2022年国家医疗器械抽检产品检验方案(药监综械管[2022]15号)

好之

30060.射频消融设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3. YY 0650-2008 《妇科射频治疗仪》
4. YY 0776-2010 《肝脏射频消融治疗设备》
5. YY 0860-2011 《心脏射频消融治疗设备》
6. YY 0897-2013 《耳鼻喉射频消融设备》
7. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外壳和防护罩	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16e）   /	全部合格	是	原样
2	保护接地、功能接地和电位均衡	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18   /	全部合格	是	原样
3	电源供电的中断	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
4	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
5	输入功率	GB  9706.1-2007    GB  9706.4-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1    7.1   /	全部合格	是	原样
6	保护接地、功能接地和电位均衡	GB  9706.4-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	18  aa）   /	全部合格	是	原样
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007    GB  9706.4-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	19    19.1、19.3   /	全部合格	是	原样
8	高频漏电流	GB  9706.4-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	19.3.101a）   /	全部合格	是	原样
9	有关安全参数的指示	GB  9706.4-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	51.2   /	全部合格	是	原样
10	工作频率	YY  0650-2008   产品技术要求（或注册产品标准）	5.2.1   /	全部合格	是	原样	妇科射频治疗仪适用
11	工作频率	YY  0776-2010   产品技术要求（或注册产品标准）	5.2.1   /	全部合格	是	原样	肝脏射频消融治疗设备适用
12	输出功率	YY 0776-2010   产品技术要求（或注册产品标准）	5.2.2   /	全部合格	是	原样	肝脏射频消融治疗设备适用
13	工作频率	YY 0860-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	5.2.1   /	全部合格	是	原样	心脏射频消融治疗设备适用
14	输出功率	YY 0860-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	5.2.2   /	全部合格	是	原样	心脏射频消融治疗设备适用
15	工作频率	YY 0897-2013   产品技术要求（或注册产品标准）	5.2.1   /	全部合格	是	原样	耳鼻喉射频消融设备适用
16	输出功率	YY 0897-2013   产品技术要求（或注册产品标准）	5.2.2   /	全部合格	是	原样	耳鼻喉射频消融设备适用
17	工作频率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样	除项目10-16所属类别的设备适用
18	输出功率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样	除项目10-16所属类别的设备适用

三、综合判定原则

1.抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30070.射频浅表治疗设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外壳和防护罩	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16e）   /	全部合格	否	不允许复检
2	保护接地、功能接地和电位均衡	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18   /	全部合格	否	不允许复检
3	电源供电的中断	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	否	不允许复检
4	连接——概述	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.3   /	全部合格	否	不允许复检
5	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	否	不允许复检
6	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7.1    /	全部合格	否	不允许复检
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	否	不允许复检
8	高频漏电流	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
9	有关安全参数的指示	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
10	工作频率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
11	输出最大峰值电压	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
12	射频输出功率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.风险监测抽检。
2.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

好之

30080.舌象信息采集设备

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a）   /	全部合格	是	原样
3	与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.8.2d）   /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
6	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18f)   /	全部合格	是	原样
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	24   /	全部合格	是	原样
9	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
10	指示器	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
11	相关色温	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
12	显色指数（Ra）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
13	分辨率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
14	彩色还原	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
15	相对畸变	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30090.关节训练设备

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	指示灯和按钮	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7   /	全部合格	是	原样
2	输入功率	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
3	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16 a)、e）   /	全部合格	是	原样
4	保护接地、功能接地和电位均衡	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18   /	全部合格	是	原样
5	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
6	运动部件	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	22   /	全部合格	是	原样
7	面、角和边	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	23   /	全部合格	是	原样
8	电源供电的中断	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2、49.3   /	全部合格	是	原样
9	指示器	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
10	角度范围及允差	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样	肘、膝关节被动运动设备适用
11	角速度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样	肘、膝关节被动运动设备适用
12	被动模式的转速设定范围及误差	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样	电动上下肢圆周运动训练设备适用
13	痉挛保护	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样	电动上下肢圆周运动训练设备适用
14	噪声	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30100.强脉冲光治疗仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；
2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	否	不允许复检	标记耐久性不予复检
2	指示灯和按钮	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7   /	全部合格	否	不允许复检
3	输入功率	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7   /	全部合格	否	不允许复检
4	外壳和防护罩	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a）、e）   /	全部合格	否	不允许复检
5	正常工作温度下的连续漏电流	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	否	不允许复检
6	面、角和边	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	23   /	全部合格	否	不允许复检
7	电源供电的中断	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	否	不允许复检
8	连接——概述	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.3   /	全部合格	否	不允许复检
9	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	否	不允许复检
10	脉冲宽度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
11	脉冲间隔	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
12	最大能量及所对应的脉冲宽度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
13	能量输出稳定性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
14	能量输出复现性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.风险监测抽检。

2.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

好之

30110.金属接骨板

一、检验依据

1.YY 0017-2016 《骨接合植入物 金属接骨板》
2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.1   /	1[0,1]	是	留样	不测其他元素
2	显微组织	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.1   /	1[0,1]	是	原样
3	硬度	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.1   /	1[0,1]	是	原样
4	弯曲强度和等效弯曲刚度	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.2   /	2[0,1]	是	留样
5	耐腐蚀性能	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.3   /	1[0,1]	是	留样	适用于不锈钢材质
6	表面缺陷	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.1   /	1[0,1]	是	原样
7	表面粗糙度	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.2   /	3[0,1]	是	原样
8	外观	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.3   /	3[0,1]	是	原样
9	尺寸	YY  0017-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.5.2和4.5.3   /	3[0,1]	是	原样	测试孔的尺寸d1和/或槽的尺寸d

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.若所抽产品为2018年6月1日之前生产，则按照产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30120.金属脊柱棒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	显微组织	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	原样
2	抗拉强度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	2[0,1]	是	留样
3	点蚀电位	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样	适用于不锈钢材质
4	表面粗糙度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
5	外观	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
6	尺寸	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30130.携带式X射线机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3.GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯颜色	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a)   /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7b)   /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
5	剩余电压	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	15b)   /	全部合格	是	原样
6	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
7	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
8	顶盖安全性	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16b)   /	全部合格	是	原样
9	带电件防护与标记	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16d)   /	全部合格	是	原样
10	整机外壳安全性	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16e)   /	全部合格	是	原样
11	保护接地阻抗	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18f)   /	全部合格	是	原样
12	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
13	外壳及零部件刚度	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	21a)   /	全部合格	是	原样
14	外壳及零部件强度	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	21b)   /	全部合格	是	原样
15	把手或其他提拎装置	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	24.6   /	全部合格	是	原样
16	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
17	意外地选成过量的输出	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	51.4   /	全部合格	是	原样
18	指示器	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
19	控制器的操作部件	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.10   /	全部合格	是	原样
20	有电线连接的手持式和脚踏式控制装置	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.11   /	全部合格	是	原样
21	与供电网的分断	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	57.1   /	全部合格	是	原样
22	网电源熔断器和过电流释放器	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	57.6   /	全部合格	是	原样
23	保护接地——端子和连接	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	58.1、58.2、58.7、58.8、58.9   /	全部合格	是	原样
24	过电流和过电压保护	GB 9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	59.3   /	全部合格	是	原样
25	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB 9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	19.3   /	全部合格	是	原样
26	自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性	GB 9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.102.1   /	全部合格	是	原样
27	在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性	GB 9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.102.2a)   /	全部合格	是	原样
28	X射线管电压准确性	GB 9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.103.1   /	全部合格	是	原样
29	加载时间准确性	GB 9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.103.3   /	全部合格	是	原样
30	Ｘ射线设备的半价层	GB 9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.201.2   /	全部合格	是	原样
31	Ｘ射线设备线束的限制方法	GB 9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.202.4   /	全部合格	是	原样
32	光野指示器的平均照度	GB 9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.202.7   /	全部合格	是	原样
33	加载状态下的泄漏辐射	GB 9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.204.3   /	全部合格	是	原样
34	焦点至皮肤距离	GB 9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.205   /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30140.造影剂注射装置

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	注射速率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
2	注射剂量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
3	最大注射压力	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
4	压力限制	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
5	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
6	指示灯颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a)   /	全部合格	是	原样
7	不带灯按钮的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7b)   /	全部合格	是	原样
8	输入功率	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
9	剩余电压	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	15b)   /	全部合格	是	原样
10	外壳的封闭性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
11	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
12	顶盖安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16b)   /	全部合格	是	原样
13	带电件防护与标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16d)   /	全部合格	是	原样
14	整机外壳安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16e)   /	全部合格	是	原样
15	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18f)   /	全部合格	是	原样
16	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
17	外壳及零部件刚度	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	21a)   /	全部合格	是	原样
18	外壳及零部件强度	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	21b)   /	全部合格	是	原样
19	把手或其他提拎装置	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	24.6   /	全部合格	是	原样
20	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
21	意外地选成过量的输出	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	51.4   /	全部合格	是	原样
22	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
23	控制器的操作部件	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.10   /	全部合格	是	原样
24	有电线连接的手持式和脚踏式控制装置	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.11   /	全部合格	是	原样
25	与供电网的分断	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	57.1   /	全部合格	是	原样
26	网电源熔断器和过电流释放器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	57.6   /	全部合格	是	原样
27	保护接地——端子和连接	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	58.1、58.2、58.7、58.8、58.9   /	全部合格	是	原样
28	过电流和过电压保护	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	59.3   /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30150.X射线骨密度仪

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a)   /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7b)   /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
5	剩余电压	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	15b)   /	全部合格	是	原样
6	外壳的封闭性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
7	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
8	顶盖安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16b)   /	全部合格	是	原样
9	带电件防护与标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16d)   /	全部合格	是	原样
10	整机外壳安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16e)   /	全部合格	是	原样
11	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18f)   /	全部合格	是	原样
12	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
13	外壳及零部件刚度	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	21a)   /	全部合格	是	原样
14	外壳及零部件强度	GB9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	21b)   /	全部合格	是	原样
15	把手或其他提拎装置	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	24.6   /	全部合格	是	原样
16	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
17	意外地选成过量的输出	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	51.4   /	全部合格	是	原样
18	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
19	控制器的操作部件	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.10   /	全部合格	是	原样
20	有电线连接的手持式和脚踏式控制装置	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.11   /	全部合格	是	原样
21	与供电网的分断	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	57.1   /	全部合格	是	原样
22	网电源熔断器和过电流释放器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	57.6   /	全部合格	是	原样
23	保护接地-端子和连接	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	58.1、58.2、58.7、58.8、58.9   /	全部合格	是	原样
24	过电流和过电压保护	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	59.3   /	全部合格	是	原样
25	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	19.3   /	全部合格	是	原样
26	自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.102.1   /	全部合格	是	原样
27	在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.102.2a)   /	全部合格	是	原样
28	X射线管电压准确性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.103.1   /	全部合格	是	原样
29	加载时间准确性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.103.3   /	全部合格	是	原样
30	X射线设备的半价层	GB  9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.201.2   /	全部合格	是	原样
31	X射线设备线束的限制方法	GB  9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.202.4   /	全部合格	是	原样
32	加载状态下的泄漏辐射	GB  9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.204.3   /	全部合格	是	原样
33	焦点至皮肤距离	GB9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.205   /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30160.病人监护仪

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
3. YY 0668-2008《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》
4. YY 0667-2008《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》
5. YY 0784-2010 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
6. YY 1079-2008《心电监护仪》
7. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a)   /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7b)   /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
6	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	24   /	全部合格	是	原样
9	自动复位装置的选择	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.1   /	全部合格	是	原样
10	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
11	电池	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.7   /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
13	报警信号非激活状况的终止	YY  0709-2009/   产品技术要求（或注册产品标准）	201.8.2   /	全部合格	是	原样
14	电源自动切换	YY  0668-2008/   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2c）   /	全部合格	是	原样
15	设备或设备部件的外部标记	YY  0667-2008/   产品技术要求（或注册产品标准）	6.1   /	全部合格	是	原样
16	正常使用情况下最大袖带压	YY  0667-2008/   产品技术要求（或注册产品标准）	22.4.1a）   /	全部合格	是	原样
17	脉率准确度	YY  0784-2010/   产品技术要求（或注册产品标准）	50.104   /	全部合格	是	原样
18	心率的测量范围和准确度	YY  1079-2008/   产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.6   /	全部合格	是	原样
19	频率响应	YY  1079-2008/   产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.8.8b)   /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30170.心脏除颤器

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》
3.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a)   /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7b)   /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
6	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	24   /	全部合格	是	原样
9	自动复位装置的选择	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.1   /	全部合格	是	原样
10	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
11	电池	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.7   /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
13	控制器件和仪表的准确度	GB  9706.8-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	50.2   /	全部合格	是	原样
14	有意地超过安全极限	GB  9706.8-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	51.1   /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30180.脉搏血氧仪

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2. YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

3. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.3    /	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检
2	指示灯的颜色	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a)    /	全部合格	是	原样
3	不带灯按钮的颜色	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.7b)    /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7.1    /	全部合格	是	原样
5	外壳的封闭性	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16a)    /	全部合格	是	原样
6	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16a)    /	全部合格	是	原样
7	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样
8	正常使用时的稳定性	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	24    /	全部合格	是	原样
9	自动复位装置的选择	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	49.1    /	全部合格	是	原样
10	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	49.2    /	全部合格	是	原样
11	电池	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	56.7    /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	56.8    /	全部合格	是	原样
13	脉率准确度	YY  0784-2010/    产品技术要求（或注册产品标准）	50.104    /	全部合格	是	原样
14	信号不完整性	YY  0784-2010/    产品技术要求（或注册产品标准）	101    /	全部合格	是	原样
15	优先级配置	YY  0784-2010/    产品技术要求（或注册产品标准）	201.1.2    /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30190.一次性使用腹部穿刺器

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
2	灵活性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
3	配合性能	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
4	阻气和密封性能	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	留样
5	表面粗糙度（若带穿刺刀）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
6	硬度（若带穿刺刀）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
7	耐腐蚀性（如适用）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1. 表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3. 适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4. 所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30200.验光仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.YY 0673-2008《眼科仪器 验光仪》

3.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	指示灯和按钮	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.7    /	全部合格	是	原样
2	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7    /	全部合格	是	原样
3	外壳封闭性	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16a）    /	全部合格	是	原样
4	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	18f）    /	全部合格	是	原样
5	正常工作温度下的连续漏电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样
6	球镜顶焦度	YY  0673-2008    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2    /	全部合格	是	原样
7	柱镜顶焦度	YY  0673-2008    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2    /	全部合格	是	原样
8	柱镜度的柱镜轴向	YY  0673-2008    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2    /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30210.气腹机

一、检验依据

1.YY 0843-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机》

2.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

3.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设置气压的调节范围	YY  0843-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	3.2.1    /	全部合格	是	原样
2	气压预置的准确性	YY  0843-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	3.2.2    /	全部合格	是	原样
3	气压显示的准确性	YY  0843-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	3.2.3    /	全部合格	是	原样
4	设置流量的调节范围	YY 0843-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	3.3.1    /	全部合格	是	原样
5	指示灯和按钮	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.7    /	全部合格	是	原样
6	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7    /	全部合格	是	原样
7	外壳封闭性	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16a）    /	全部合格	是	原样
8	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	18f）    /	全部合格	是	原样
9	正常工作温度下的连续漏电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样
10	面、角和边	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	23    /	全部合格	是	原样
11	电源供电的中断	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	49.3    /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	56.8    /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30220.内窥镜用冷光源

一、检验依据

1. YY 1081-2011 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》

2. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

3. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	显色指数	YY  1081-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.1    /	全部合格	是	原样
2	相关色温	YY  1081-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.2    /	全部合格	是	原样
3	红绿蓝光的辐通量比	YY 1081-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3    /	全部合格	是	原样
4	特殊光谱用途冷光源的光谱特征	YY  1081-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.4    /	全部合格	是	原样
5	红外截止性能	YY  1081-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.5    /	全部合格	是	原样
6	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7    /	全部合格	是	原样
7	外壳封闭性	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16a）    /	全部合格	是	原样
8	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	18f）    /	全部合格	是	原样
9	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30230.Nd:YAG激光治疗机

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》

3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》

4. YY 0789-2010 《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》

5. YY 0307-2011 《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

6. YY 1300-2016 《激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

7. YY 1475-2016 《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

8. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	指示灯和按钮	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.7    /	全部合格	是	原样
2	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7.1    /	全部合格	是	原样
3	外壳封闭性	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16a)    /	全部合格	是	原样
4	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	18f)    /	全部合格	是	原样
5	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样
6	激光准备指示器	GB  9706.20-2000    产品技术要求（或注册产品标准）	32d)    /	全部合格	是	原样
7	激光辐射发射指示器	GB  9706.20-2000    产品技术要求（或注册产品标准）	32e)    /	全部合格	是	原样
8	控制器件和仪表的准确性	GB  9706.20-2000    产品技术要求（或注册产品标准）	50.2    /	全部合格	是	原样
9	紧急激光终止器	GB  9706.20-2000    产品技术要求（或注册产品标准）	51.101    /	全部合格	是	原样
10	待机/准备	GB  9706.20-2000    产品技术要求（或注册产品标准）	56.101    /	全部合格	是	原样
11	遥控联锁连接器	GB  7247.1-2012    产品技术要求（或注册产品标准）	4.4    /	全部合格	是	原样
12	钥匙控制器	GB  7247.1-2012    产品技术要求（或注册产品标准）	4.6    /	全部合格	是	原样
13	标记	GB  7247.1-2012产品技术要求（或注册产品标准）	5    /	全部合格	是	原样	5.8不检
14	激光波长	YY  0789-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.1    /	全部合格	是	原样
15	激光脉冲输出的时间特性	YY  0789-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3    /	全部合格	是	原样
16	激光脉冲/脉冲串的终端输出能量	YY  0789-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.4    /	全部合格	是	原样
17	激光波长	YY  0307-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.1    /	全部合格	是	原样
18	终端激光输出功率	YY  0307-2011    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.4    /	全部合格	是	原样
19	激光波长	YY  1300-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.1    /	全部合格	是	原样
20	激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时）	YY  1300-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.4    /	全部合格	是	原样
21	激光治疗面能量密度或功率密度（适用时）	YY  1300-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.5    /	全部合格	是	原样
22	激光脉冲全宽	YY  1300-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.7    /	全部合格	是	原样
23	激光脉冲串全宽（适用时）	YY  1300-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.8    /	全部合格	是	原样
24	激光脉冲重复频率或脉冲间隔	YY  1300-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.9    /	全部合格	是	原样
25	激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔（适用时）	YY  1300-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	5.1.10    /	全部合格	是	原样
26	激光波长	YY  1475-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.1    /	全部合格	是	原样
27	激光脉冲持续时间（脉冲宽度）	YY  1475-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3.2    /	全部合格	是	原样
28	激光脉冲重复频率	YY  1475-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3.3    /	全部合格	是	原样
29	激光终端脉冲输出能量范围	YY  1475-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.4.2    /	全部合格	是	原样
30	激光治疗面能量密度	YY  1475-2016    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.4.3    /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30240.角膜塑形用硬性透气接触镜

一、检验依据

1. YY0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

2. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	总直径	YY  0477-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.1   /	3[0,1]	是	留样
2	基弧区半径或矢高	YY  0477-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.1   /	3[0,1]	是	留样
3	后顶焦度	YY  0477-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.1   /	3[0,1]	是	留样
4	可见光透过率	YY  0477-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.2   /	全部合格	是	留样
5	杂质及表面疵病	YY  0477-2016   产品技术要求（或注册产品标准）	4.8.1   /	3[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.相关检验项目包括标识、标签子项目。

5.测试溶液原则上采用GB/T 11417.4-2012 或ISO 18369中规定的标准盐溶液，若厂家声称不采用该溶液，应在抽样或样品确认期间书面提出，提供至少500mL的测试溶液，并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。

好之

30250.球囊扩张导管

一、检验依据

1. YY0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》

2. YY0285.4-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》

3. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	峰值拉力	YY  0285.1-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.6   /	3[0,1]	是	留样
2	无泄漏（液体泄漏）	YY  0285.1-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.7.1   /	3[0,1]	是	留样
3	无泄漏（空气泄漏）	YY  0285.1-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.7.2   /	3[0,1]	是	留样
4	球囊额定爆破压（RBP）	YY  0285.4-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.1   /	3[0,1]	是	留样
5	球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏	YY  0285.4-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.2   /	3[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30260.造影导管

一、检验依据

1. YY0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》

2. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	峰值拉力	YY  0285.1-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.6   /	3[0,1]	是	留样
2	无泄漏（液体泄漏）	YY  0285.1-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.7.1   /	3[0,1]	是	留样
3	无泄漏（空气泄漏）	YY  0285.1-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.7.2   /	3[0,1]	是	留样
4	座	YY  0285.1-2017   产品技术要求（或注册产品标准）	4.8   /	3[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30270.一次性使用输液器

一、检验依据

1. GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》
2. GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》
3. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	微粒污染	GB 8368-2018   产品技术要求（或注册产品标准）	6.1   /	全部合格	是	留样
2	泄漏	GB 8368-2018   产品技术要求（或注册产品标准	6.2   /	5[0,1]	是	留样
3	药液过滤器	GB 8368-2018   产品技术要求（或注册产品标准	6.7   /	5[0,1]	是	留样
4	滴斗与滴管（滴重）	GB 8368-2018   产品技术要求（或注册产品标准	6.8   /	5[0,1]	是	留样
5	外圆锥接头	GB 8368-2018   产品技术要求（或注册产品标准	6.12   /	5[0,1]	是	留样
6	还原物质（易氧化物）	GB 8368-2018   产品技术要求（或注册产品标准	7.1   /	全部合格	是	留样
7	环氧乙烷残留量	GB 8368-2018   产品技术要求（或注册产品标准	7.6   /	全部合格	否	不允许复检
8	连接牢固度	GB 18671-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	5[0,1]	是	留样
9	泄漏	GB 18671-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	6.4   /	5[0,1]	是	留样
10	流量	GB 18671-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	6.5   /	5[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30280.手术衣

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	抗渗水性（产品关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	抗渗水性（产品非关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	胀破强力-干态（产品关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
5	胀破强力-干态（产品非关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
6	胀破强力-湿态（产品关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
7	断裂强力-干态（产品关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
8	断裂强力-干态（产品非关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
9	断裂强力-湿态（产品关键区域）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
10	无菌	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检	非无菌手术衣不适用
11	环氧乙烷残留量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检	非无菌手术衣不适用

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.序号1-9检验项目名称取自YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 2部分：性能要求和试验方法》。适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。