2022年国家医疗器械抽检产品检验方案(药监综械管[2022]15号)

好之

30290.藻酸盐敷料

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	液体吸收量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	弥散性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	酸碱度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	重金属	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
5	干燥失重	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
6	钙	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
7	无菌	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30300.一次性使用人体静脉血样采集容器

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	公称液体容量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[0，1]	是	留样
2	混合方法	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[0，1]	是	留样
3	刻度标志和充装线	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[0，1]	是	留样
4	泄漏	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[0，1]	是	留样
5	荧光	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[0，1]	是	留样
6	离心强度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[0，1]	是	原样
7	表面	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[0，1]	是	留样
8	无菌	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检	仅适用于无菌产品

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.序号1-8检验项目分别对应YY/T 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》中5.1、5.2、6、7.1、7.3、8.2、8.3、9.2的要求。适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30310.手持式超声诊断设备

一、检验依据

1.GB 10152-2009《B型超声诊断设备》

2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

3.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》

4.YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》

5.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	探测深度	GB 10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.2    /	全部合格	是	原样
2	侧向分辨力	GB 10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3    /	全部合格	是	原样
3	轴向分辨力	GB 10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.4    /	全部合格	是	原样
4	盲区	GB 10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.5    /	全部合格	是	原样
5	横向几何位置精度	GB 10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.7    /	全部合格	是	原样
6	纵向几何位置精度	GB 10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.8    /	全部合格	是	原样
7	周长和面积测量偏差	GB 10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.9    /	全部合格	是	原样
8	彩色血流模式下探测深度	YY 0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.1    /	全部合格	是	原样
9	彩色血流图像与灰阶图像的重合性	YY 0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.2    /	全部合格	是	原样
10	血流方向识别	YY 0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3    /	全部合格	是	原样
11	多普勒模式下探测深度	YY 0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.1    /	全部合格	是	原样
12	血流速度误差	YY 0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.2    /	全部合格	是	原样
13	取样区游标准确性	YY 0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.3    /	全部合格	是	原样
14	输入功率	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7.1    /	全部合格	是	原样
15	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16    /	全部合格	是	原样
16	正常工作温度下的连续漏电流	GB 9706.1-2007    GB 9706.9-2008    产品技术要求（或注册产品标准）	19    19    /	全部合格	是	原样
17	超温	GB 9706.9-2008    产品技术要求（或注册产品标准）	42.3a)2)    /	全部合格	是	原样	仅进行无空气流通试验

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30320.妇科超声诊断设备

一、检验依据

1.GB 10152-2009《B型超声诊断设备》

2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

3.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》

4.YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》

5.产品技术要求（或注册产品标准)

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	探测深度	GB  10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.2    /	全部合格	是	原样
2	侧向分辨力	GB  10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3    /	全部合格	是	原样
3	轴向分辨力	GB  10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.4    /	全部合格	是	原样
4	盲区	GB  10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.5    /	全部合格	是	原样
5	横向几何位置精度	GB  10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.7    /	全部合格	是	原样
6	纵向几何位置精度	GB  10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.8    /	全部合格	是	原样
7	周长和面积测量偏差	GB  10152-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.9    /	全部合格	是	原样
8	彩色血流模式下探测深度	YY  0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.1    /	全部合格	是	原样
9	彩色血流图像与灰阶图像的重合性	YY  0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.2    /	全部合格	是	原样
10	血流方向识别	YY  0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.2.3    /	全部合格	是	原样
11	多普勒模式下探测深度	YY  0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.1    /	全部合格	是	原样
12	血流速度误差	YY  0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.2    /	全部合格	是	原样
13	取样区游标准确性	YY  0767-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	4.3.3    /	全部合格	是	原样
14	极限负压值	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
15	抽气流量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
16	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7.1    /	全部合格	是	原样
17	外壳和防护罩	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16    /	全部合格	是	原样
18	保护接地、功能接地和电位均衡	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	18    /	全部合格	是	原样
19	正常工作温度下的连续漏电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样
20	正常使用时的稳定性	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	24    /	全部合格	是	原样
21	正常工作温度下的连续漏电流	GB  9706.9-2008    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30330.氧合器

一、检验依据

1.YY 0604-2016《心肺转流系统 血气交换器（氧合器）》
2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	还原物质	YY  0604-2016   产品技术要求（或注册产品标准	5.4.1   /	全部合格	否	不允许复检
2	重金属	YY  0604-2016   产品技术要求（或注册产品标准	5.4.2   /	全部合格	否	不允许复检
3	酸碱度	YY  0604-2016   产品技术要求（或注册产品标准	5.4.3   /	全部合格	否	不允许复检
4	蒸发残渣	YY  0604-2016   产品技术要求（或注册产品标准	5.4.4   /	全部合格	否	不允许复检
5	紫外吸光度	YY  0604-2016   产品技术要求（或注册产品标准	5.4.5   /	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30340.小型蒸汽灭菌器

一、检验依据

1.GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》

2.GB 4793.4-2019 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》

3.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观、结构与灭菌室尺寸	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样	若技术要求未明确允差要求，应提供带有允差要求的设计图纸，或制造商提供声明文件。
2	平衡时间	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
3	维持时间	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
4	维持时间的蒸汽温度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
5	灭菌效果	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
6	可触及零部件的允许限值 正常条件下的值	GB  4793.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.3.1    /	全部合格	是	原样
7	单一故障条件下的限值（断地）	GB  4793.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.3.2    /	全部合格	是	原样
8	过流保护	GB  4793.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	9.5    /	全部合格	是	原样
9	负载出入腔体的运送	GB  4793.4-2019    产品技术要求（或注册产品标准）	7.4.101    /	全部合格	是	原样
10	防气体等进入	GB  4793.4-2019    产品技术要求（或注册产品标准）	7.103    /	全部合格	是	原样
11	门的压力保持部件	GB  4793.4-2019    产品技术要求（或注册产品标准）	7.105    /	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

5.对2021年1月1日之前生产的产品，序号9、10、11不予判定。

30350.牙科种植机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.3    /	全部合格	是	原样	标记耐久性项目不予复检
2	指示灯和按钮	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.7    /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7    /	全部合格	是	原样
4	外壳的封闭性	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16a）    /	全部合格	是	原样
5	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	18f）    /	全部合格	是	原样
6	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样
7	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	49.2    /	全部合格	是	原样
8	指示器	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准	56.8    /	全部合格	是	原样
9	保护接地连接	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	58.9    /	全部合格	是	原样
10	转速	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
11	旋转方向	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
12	齿轮速比	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
13	空载转速	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
14	噪声	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30360.电动轮椅

一、检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2. 产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	输入功率	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7.1    /	全部合格	是	原样
2	外壳和防护罩	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	16    /	全部合格	是	原样
3	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19    /	全部合格	是	原样
4	面、角和边	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	23    /	全部合格	是	原样
5	电源供电的中断	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	49    /	全部合格	是	原样
6	电池	GB 9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	56.7    /	全部合格	是	原样
7	最大速度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
8	水平路面制动	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
9	最大安全坡度制动	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
10	驻坡性能	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
11	动态稳定性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
12	静态稳定性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
13	越障高度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
14	越沟宽度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
15	爬坡能力	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
16	最小回转半径	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
17	控制开关	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
18	与电池相连接的电线的颜色和标志	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
19	充电器	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
20	充电时抑制行驶	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
21	电源接通时的控制信号	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

50010.医用一次性防护服

一、检验依据

1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.1   /	3[0,1]	是	原样
2	抗渗水性	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.1   /	全部合格	是	留样
3	透湿量	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.2   /	全部合格	是	留样
4	抗合成血液穿透性	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.4.3   /	全部合格	是	留样
5	断裂强力	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.5   /	全部合格	是	留样
6	过滤效率	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.7   /	全部合格	是	留样
7	抗静电性	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.9   /	全部合格	是	留样
8	微生物指标	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.12   /	全部合格	否	不允许复检
9	环氧乙烷残留量	GB 19082-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	4.13   /	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50020.医用防护口罩

一、检验依据

1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观/口罩基本要求	GB  19083-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.1   /	3[0,1]	是	原样
2	口罩带	GB  19083-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.3   /	4[0,1]	是	留样
3	过滤效率	GB  19083-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.4   /	6[0,1]	是	留样
4	气流阻力	GB  19083-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.5   /	6[0,1]	是	留样
5	微生物指标	GB  19083-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.8   /	全部合格	否	不允许复检
6	环氧乙烷残留量	GB  19083-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.9   /	全部合格	否	不允许复检
7	密合性	GB  19083-2010    产品技术要求（或注册产品标准）	4.12   /	10[2,3]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50030.医用外科口罩

一、检验依据

1. YY 0469-2011《医用外科口罩》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	鼻夹	YY  0469-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	4.3   /	3[0,1]	是	原样
2	合成血液穿透	YY  0469-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	4.5   /	3[0,1]	是	留样
3	过滤效率	YY  0469-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	4.6   /	3[0,1]	是	留样
4	压力差（Δp）	YY  0469-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	4.7   /	5[0,1]	是	留样
5	微生物指标	YY  0469-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	4.9   /	全部合格	否	不允许复检
6	环氧乙烷残留量	YY  0469-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	4.10   /	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50040.一次性使用医用口罩

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	鼻夹	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	原样
2	口罩带	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	留样
3	细菌过滤效率（BFE）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	留样
4	通气阻力	产品技术要求（或注册产品标准）	/	3[0,1]	是	留样
5	微生物指标	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
6	环氧乙烷残留量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

50050.治疗呼吸机（生命支持）

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》

3.YY 0601-2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

4.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样
2	气瓶连接点的识别	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.6b）   /	全部合格	是	原样
3	指示灯的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7a）   /	全部合格	是	原样
4	不带灯按钮的颜色	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7b）   /	全部合格	是	原样
5	输入功率	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
6	外壳的封闭性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
7	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	16a)   /	全部合格	是	原样
8	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
9	正常使用时的稳定性	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	24   /	全部合格	是	原样
10	自动复位装置的选择	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.1   /	全部合格	是	原样
11	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
12	指示器	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	56.8   /	全部合格	是	原样
13	断电报警	GB  9706.28 -2006   产品技术要求（或注册产品标准）	49.101   /	全部合格	是	原样
14	误操作电源开关	GB  9706.28 -2006   产品技术要求（或注册产品标准）	49.104   /	全部合格	是	原样
15	误调节的防护措施	GB  9706.28 -2006   产品技术要求（或注册产品标准）	51.102   /	全部合格	是	原样
16	呼吸压力的测量	GB  9706.28 -2006   产品技术要求（或注册产品标准）	51.104   /	全部合格	是	原样
17	呼气量的测定	GB  9706.28 -2006   产品技术要求（或注册产品标准）	51.107   /	全部合格	是	原样	仅测第一段
18	连接—概述—VBS接口	GB  9706.28 -2006   产品技术要求（或注册产品标准）	56.3dd）   /	全部合格	是	原样
19	电源软电线	GB  9706.28 -2006   产品技术要求（或注册产品标准）	57.3   /	全部合格	是	原样
20	测量准确性——概述	YY  0601-2009   产品技术要求（或注册产品标准）	51.101.1   /	全部合格	是	原样	仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

70010.血管支架

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	球囊额定爆破压	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
2	球囊额定疲劳	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
3	支架尺寸（直径及长度）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
4	轮廓/直径	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
5	支架狗骨头效应	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
6	支架移除力	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样	支架近端移除力和远端移除力各测试1件样品
7	支架径向抗挤压性能	产品技术要求（或注册产品标准）	/	2[0,1]	是	留样
8	支架径向回缩	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
9	支架耐腐蚀性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

80011.髋关节假体-股骨柄

一、检验依据

1.YY0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定    原则	是否允许复检	复检    样品	备注
1	股骨柄化学成分	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.1    /	1[0，1]	是	留样	不测“其他元素”。
2	股骨柄显微组织	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.2   /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造股骨柄
3	股骨柄外观	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.2.1   /	1[0，1]	是	原样
4	股骨柄表面缺陷	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.3   /	1[0，1]	是	原样
5	股骨柄锥连接部位表面粗糙度	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.4.2    /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

80012.髋关节假体-股骨球头

一、检验依据

1.YY0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定    原则	是否允许复检	复检    样品	备注
1	股骨球头化学成分	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.1    /	1[0，1]	是	留样	金属材料不测“其他元素”。陶瓷球头不做化学成分
2	股骨球头显微组织	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.2   /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造金属股骨球头
3	股骨球头外观	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.2.1    8.2.3   /	1[0，1]	是	原样
4	股骨球头表面缺陷	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.3   /	1[0，1]	是	原样
5	股骨球头关节面表面粗糙度	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.4.1.1    8.4.1.6    /	1[0，1]	是	原样
6	股骨球头锥连接表面粗糙度	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.4.2   /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

80013.髋关节假体-髋臼杯

一、检验依据

1.YY0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定    原则	是否允许复检	复检    样品	备注
1	髋臼外杯化学成分	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.1    /	1[0，1]	是	留样	不测“其他元素”。
2	髋臼杯显微组织	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.2   /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造金属髋臼杯
3	髋臼杯外观	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.2.1   /	1[0，1]	是	原样
4	髋臼杯表面缺陷	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.3   /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

80014.髋关节假体-髋臼内衬

一、检验依据

1.YY0118-2016 《关节置换植入物 髋关节假体》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定    原则	是否允许复检	复检    样品	备注
1	髋臼内衬密度	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.3.1    /	1[0，1]	是	原样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2	微量元素（Ti）	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.3.1    /	1[0，1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3	髋臼内衬外观	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.2.2    8.2.3    /	1[0，1]	是	原样
4	髋臼内衬关节面表面粗糙度	YY 0118-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.4.1.2    8.4.1.6    /	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

好之

80022.膝关节假体-胫骨衬垫

一、检验依据

1.YY0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定    原则	是否允许复检	复检    样品	备注
1	杂质元素（Ti）	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.3.1   /	1[0,1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2	密度	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.3.1   /	1[0,1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3	外观	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.2.2   /	1[0,1]	是	原样
4	表面粗糙度	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.4.2   /	1[0,1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

80023.膝关节假体-胫骨托

一、检验依据

1.YY0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定    原则	是否允许复检	复检    样品	备注
1	化学成分	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.1    /	1[0,1]	是	留样	不测“其他元素”。
2	显微组织	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	7.2.2    /	1[0,1]	是	原样	适用于锻造产品
3	外观	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.2.1    /	1[0,1]	是	原样
4	表面缺陷	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.3    /	1[0,1]	是	原样
5	表面粗糙度	YY 0502-2016   产品技术要求/注册产品标准	8.4.3    /	1[0,1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求（或注册产品标准）进行判定。

如虎添翼

附件3

2022年国家医疗器械抽检复检工作要求

      一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请（以下简称受理复检申请的省级药品监督管理部门）。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
    当事人应当填写《2022年国家医疗器械抽检复检申请表》（附录1，以下简称《复检申请表》），并提交《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附录2，以下简称《送达告知书》）复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的资料。
     二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2022年国家医疗器械抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
     受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统），填写《2022年国家医疗器械抽检复检通知书》（附录3，以下简称《通知书》），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。
     三、当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。
     四、复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。
     五、初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。
     六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行。
     附录： 2022年国家医疗器械抽检复检工作要求.docx (31.08 KB, 下载次数: 0)

2022-2-24 12:25 上传

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       1.2022年国家医疗器械抽检复检申请表
       2.2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书
       3.2022年国家医疗器械抽检复检通知书