特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答

中医天地

11.特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

特殊医学用途配方食品中使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类及用量应符合相应的食品安全国家标准和（或）有关规定，且配料在产品中的使用应以医学和（或）营养学的研究结果为基础，并具有临床使用依据。不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。

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12.乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。

使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶的种类、来源及供体；水解程度控制方法；包含分离工序的，还应提供产品中必需氨基酸含量、氨基酸评分等相关材料。申请人自行水解的，还应提供水解工序及相关参数的确定依据、水解过程监控指标及水解工序验证材料等。

深度水解配方还应针对过敏原的控制提供：风险评估和防止交叉污染的控制措施及相应的验证材料；清洁方法及清洁验证材料；过敏原性的质量控制指标（如β-乳球蛋白控制要求）及检验报告等。

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13.关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程，包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等，相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。

生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符，应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。

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14.关于工艺验证材料有哪些要求？

申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。

例如，生产工艺中包括干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参考以下要求（但验证内容不限于以下工序）：

干混合。应评估混合参数确定的合理性、产品中营养成分的均匀性。应选择具有代表性的营养素（如选择不易混匀、添加量较小的维生素、矿物质等）进行混合均匀性验证，并提供营养素指标选取的依据、各指标限量、取样方案、检验结果及评价等内容，取样数量（一般不少于5个）应满足测试和偏差计算的要求。

湿热灭菌。应提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，以及从灌封到灭菌的时限，并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

无菌灌装。应在产品灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束，并提供无菌灌装环境、灌装设备的无菌仓、内包装材料、培养基灌装测试等符合无菌灌装要求的验证材料。

绝伦

15.生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。应提供热处理温度、时间等工艺参数的制定依据（如考虑脂肪含量、总固形物含量等产品属性因素对杀菌目标微生物耐热性的影响），并对营养素损失情况进行评价、分析。热处理工序应进行验证，以确保工艺的重现性及可靠性。

绝伦

申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过长期试验已完成的时间，并应提交完整的长期试验研究报告等材料。

绝伦

试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。

艳霞

申请人应根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。

艳霞

自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》相关要求。

高冷

同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。