中药饮片按地方炮制规范生产的跨省销售问题即适用范围

安上

省级炮制规范适用范围争议

中药饮片生产企业能否按外省炮制规范生产中药饮片？按照省、自治区、直辖市制定的炮制规范炮制的中药饮片，能否在外省销售？对于这两个问题，意见分歧由来已久。

意见分歧

(一）原国家局VS.省级药监局

2010年，原国家食品药品监督管理局药品注册司在回复原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）中明确：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”

2017年11月30日，江苏省药监局《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函[2017]324号）指出：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

2019年9月，江西省药监局《关于对江西景德中药股份有限公司〈关于中药饮片企业执行各省地方炮制规范的申请报告〉的复函》中提出，“根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》规定：中药饮片应当按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此，中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片生产企业可以生产销售符合国家药品标准或本省（市）、外省（市）炮制规范的合格中药饮片。”

（二）省级药监局VS.设区市级药监局

2017年1月26日，广州市食药监局回复荔湾区食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（穗食药监药函[2017]65号）指出,“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”

2017年4月28日，广东省食品药品监管局复函广州市食品药品监管局《关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》（粤食药监办法函（2017）93号）指出,“目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用。”

（三）同一部门不同时期意见

2012年，江苏省局《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》（苏食药监通〔2012〕327号）规定：“凡在我省市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》（2010年版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。”   

2017年，江苏省局《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函[2017]324号）指出：“中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

分歧根源

（一）法律法规未明确规定

《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》中，都没有明确中药饮片生产企业能否使用他省的炮制规范生产中药饮片，也没有明确按省级炮制规范生产的中药饮片能否在他省销售。

（二）地方规范与国家标准效力划分

法律法规没有明确省级炮制规范适用的范围，也没有规定省级炮制规范与国家标准之间的关系，如制订原则、效力原则等。

法律法规并没有禁止按省级炮制规范炮制的中药饮片全国流通，也没有禁止中药饮片生产企业使用他省炮制规范生产中药饮片。这种情况下生产企业一般会选择按照标准最低省份的炮制规范进行生产，那么，其他省份制定的炮制规范又有什么意义？

（三）历史原因

中药在历史上、地域上产生了不同流派，影响区域各不相同。目前我国各地用药习俗不同，国家与地方标准不统一、各地标准不统一，以现行的行政区划来划分中药炮制和流通范围，并不完全符合我国中药炮制和流通的规律。

中西药管理模式碰撞

中药所含化学成分复杂，并不是单一组成，而且种植地不同、采摘时间不同、使用部位不同、炮制方法不同，同一味药也千差万别，所以不能用一个简单标准进行衡量。西药是基于西方医学与化学科学而生的，西药大多为单一化学成分，分子式明确，结构明确，很适宜用标准来衡量。

几点思考

（一）法律法规

1.新旧药法对中药饮片生产规定大致相同

《药品管理法》（2015年修订）第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

新《药品管理法》第四十四条第二款规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”

2.各省炮制规范只适用本省企业？

新《药品管理法》第四十一条规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”第五十一条规定：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”

这些条款无一例外在“省、自治区、直辖市或县级以上人民政府药品监督管理部门”前面加上了“所在地”，非常明确的是：药品生产在企业所在地省级药品监督管理部门许可，药品批发在企业所在地省级药品监督管理部门许可，药品零售在企业所在地县级以上药品监督管理部门许可，即本省或本县药品监督管理部门许可。

反观《药品管理法》第四十四条第二款，并没有“所在地”这个定语。从上述法律条文至少可以读出以下信息：1.法律没有限制中药饮片生产企业只能使用本省炮制规范生产中药饮片；2.法律即使没有明确同意中药饮片生产企业使用他省炮制规范生产中药饮片，至少也没有反对。

（二）传统习惯

中药饮片由中药材加工炮制而成。中药炮制是根据中医归经理论指导下的一门独特的传统制药技术，是在长期的中医临床辨证用药和中药饮片加工生产过程中形成的特殊的制药方法。

自古以来，中药炮制技术多是口传心授，加上各地中医用药的不同习惯，形成了独具风格、不同地方特色的中药炮制体系。如江西的樟帮、建昌帮，四川的川帮，京津地区的京帮，安徽的徽帮，以及两广的粤帮和江浙地区的金陵帮等。这些炮制体系方法工艺各不相同，其控制的区域往往不是以行政区域划分的。以地处江西东北山区的景德镇为例，如果以行政区域划分，其应当受樟帮或建昌帮影响，实际上却深受徽帮的影响。

所以，以行政区划来限定省级中药饮片炮制规范使用范围不符合中药饮片的传统习惯。

（三）科学性

各省炮制规范是国家药品标准很好的补充。《中国药典》2015版共收录了618种中药材/中药饮片，未载入的需要由各省制定的炮制规范将其纳入。各省炮制规范起到了查遗补缺、规范提高的作用。

（四）有例可循

地标产品全国流通使用有例在先。按照地方标准生产的产品全国流通的例子不胜枚举。以医疗器械为例，目前部分医疗器械没有国家标准也没有行业标准，而是执行企业制定的产品技术要求。企业按照产品技术要求生产出来的产品在全国流通使用，多年的实践证明，这种方式安全、有效、可行。

（五）安全有效

各省中药饮片炮制规范由各省组织制定，并由国务院药品监督管理部门备案。国家药品监督管理局发布的《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号），为省级中药饮片炮制规范修订提供了指导原则，可以保证地方炮制规范的质量。因此，各省中药饮片炮制规范无论是从程序还是内容，都有非常严格的要求，能够有效保证中药饮片安全有效。

★★★ 总结 ★★★

我们既要利用好省级炮制规范的积极作用，也要从程序上杜绝低标准设立省级炮制规范，更要从制度上及时将已经成熟的省级炮制规范转为国家标准。

（医药经济报 作者单位：江西省景德镇市市场监管局）转自肿瘤头条  启疾光编辑

腾发

主题: 中药饮片销售政策咨询

信件类型：在线咨询

信件内容：我是安徽一家中药饮片企业，我公司准备在贵省销售直接口服中药饮片，现在有2个问题想咨询一下。我公司生产的直接口服饮片引用各个省地方炮规是否可以在贵省销售，在贵省销售直接口服中药饮片是否需要备案、抽样送检等手续。期盼给予回复，谢谢。

提问时间: 2018-12-17   提问人:卢*

回复内容:不可以销售

答复时间: 2018-12-20   答复部门:药品流通监管处

有可

信件标题:中药饮片
办件内容：请问,外埠中药饮片企业生产的符合地方标准但未在《中国药典》和《湖南省中药饮片炮制规范》收录的品种，可以在湖南销售么


答复内容：

关于中药饮片销售有关问题的答复

     您的关于中药饮片销售有关问题网络咨询我局已收悉，现就有关问题答复如下:
     2010年国家药品监督管理局向浙江省局回复的《关于中药饮，片炮制规范使用范围的复函》中明确:“各省、 自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。’因此，在湖南省内销售的中药饮片应符合《中国药典》或《湖南省中药饮片炮制规范》标准。
特此函复。
     药品流通处
                                                                                                                 2020年7月9日

答复部门：湖南省药品监督管理局  答复时间：2020/7/9

有可

有可 发表于 2023-12-18 21:50
信件标题:中药饮片
办件内容：请问,外埠中药饮片企业生产的符合地方标准但未在《中国药典》和《湖南省中药 ...

你这个关于湖南省的按（地方）外省规范（标准）产销的中药饮片不能在湘行销政策已经过时了噢。今年4月8日印发的《于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》（湘中医药[2022] 3号）第六条规定中有“药品生产企业可以按照本省或经过国家药品监督管理局备案的外省中药饮片炮制规范生产并在我省销售传统中药饮片(按《中国药典》“炮制通则”收载的炮制方法加工的饮片)”，明确表明是支持销售的了。

扩大

标题：关于按照外省炮规生产饮片等相关内容的咨询
内容：老师您好！我是一 家中药饮片企业，请问宁夏范围内的中药饮片生产企业可以按照外省中药饮片炮制规范生产中药饮片吗?按照外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以在宁夏内销售吗?谢谢老师。
提交时间：2019-05-28 19:05:35

回复日期：2019-05-30
回复部门：宁夏药品监督管理局
回复内容：您好，根据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函<2010>46号) 解释:各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。(自治区药监 局药品流通监管处)
办理状态：已办理


下面这个是2021年12月份的，即使无国标和宁标而被迫按外省炮制规范生产的中药饮片也不能在宁夏销售

波罗

关于允许按照外省药品监督部门制定的炮制规范生产和销售中药饮片的建议

**代表:
     您提出的《关于允许按照外省药品监督部门]制定的炮制规范生产和销售中药饮片的建议》收悉。现答复如下:
     中药饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制方法规范与香，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。新修订《药品管理法》第44条第2款规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
     省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。2010年，原国家食品药品监督管理局药品注册司在回复原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》明确:“各省、 自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。
     为进一步鼓励中医守正创新、传承发展，近年来，国家药监局陆续出台了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《关于 省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》等政策文件，强化对中药饮片炮制规范的统一管理，同时，国家药监局正加快制订全国中药饮片炮制规范，统一各地中药饮片标准，促进中药饮片产业的规范发展。
     下一步，我们将加强与国家药监局的沟通汇报。推动完善中药饮片标准体系，同时，力加强调查研究，创新监管方式方法，切实加强中药饮片标准管理，推进我省中药饮片产业健康发展。最后，衷心感谢您对我省药品监管工作的关心和支持!
                                                                                       山东省药品监督管理局
                                                                                             2020年3月31日

三虎

问题争议的焦点在于：一是在本省辖区之外，药企能否适用本省炮制规范生产中药饮片？二是适用地方炮制规范炮制的中药饮片能否跨省销售？

首先，对不能在本省流通的观点，所依据的原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》，笔者认为，《复函》不能被误读。

《复函》中指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”这一回复明确了省级药品监管部门制定的中药饮片炮制规范的适用范围。该回复可以转化为这一命题：“如果一部中药饮片炮制规范是某省级药品监管部门制定的，则其仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”无论是从逻辑还是从法理上来讲，这一命题都是真命题。

这一命题的逆否命题为“如果是本辖区外中药饮片的生产、销售和检验等，则不适用于该省级药品监管部门制定的中药饮片规范”。因为原命题与其逆否命题同真同假，因此其逆否命题也是真命题。根据这一逆否命题可以得出，在非本省生产、销售和检验中药饮片，不适用本省省级药品监管部门制定的中药饮片规范。但并不能得出“根据本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片，不能销售到外省”的结论。换言之，《复函》解决的是本省中药饮片炮制规范的适用范围的问题，而不是按照此规范生产的中药饮片的销售范围的问题。

举例来讲，如果甲乙两省对同一中药饮片（如党参）有不同的中药饮片炮制规范，位于甲省的A企业根据甲省中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以销售到乙省，如果乙省在执法过程中发现A企业的饮片不符合乙省中药饮片规范，乙省可以依法对A企业采取行政处罚等措施，但是将饮片销售到乙省是A企业行使其经营自主权的行为，行政力量不得干涉。

因为《行政许可法》第十五条第二款规定，地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地区市场。由上述条款可知，对于限制商品的全国性流通，只有法律、行政法规才能作出规定。而目前，没有任何法律、行政法规对适用地方炮制规范的中药饮片的全国流通作出限制性规定。地方性法规、地方性规章、规范性文件更无权规定限制其全国流通。

此外，《药品管理法》第一百一十条也规定，地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。——法条中的“等”字，意味着地方政府和地方监管部门不得以任何方式限制外地药品生产企业依照《药品管理法》生产的药品进入本地区。

但是，也应当注意到，《复函》虽然没有对按照地方炮制规范生产的中药饮片的销售范围做出限制，但是在某些情形下，会在客观上起到限制地方炮制规范生产的饮片销售到外省的效果。如前述案例，如果甲乙两省对同一中药饮片有不同的中药饮片炮制规范，在执法实践中，乙省可以依据乙省的炮制规范对A企业按照甲省炮制规范生产的饮片进行检验，一旦A企业生产的饮片不符合乙省的炮制规范，则乙省可依《药品管理法》第九十八条第三款第七项，认定A企业生产的饮片为劣药，从而对A企业做出行政处罚。这在客观上增加了A企业跨省销售行为违法的风险，同时也给职业打假人以可乘之机。

其次，应该理性看待《复函》的性质。

《复函》只是针对当时某地方药监部门就特定问题的请示作出的回复，属于机关普通公文，不具有法律效力，不具有普遍性、全局性指导意义，不能作为执法依据。《行政诉讼法》第六十三条明确规定，人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据，参照规章；地方性法规适用于本行政区域内发生的行政案件。据此，《复函》更不能作为法院裁判的依据。在上述案例中，如果国家层面和乙省都没有对党参这一中药饮片的炮制规范，那么乙省企业为了规范生产中药饮片，也可以适用甲省的中药饮片炮制规范。

综上所述，目前一些地方药监部门认为适用地方炮制规范炮制的中药饮片不可以跨省销售，可能是对《复函》的误读，更有可能是打着《复函》的旗号，行地方保护主义之实。

分单

来信人:安徽药企
来信时间: 2020年4月23日
主要诉求:反映安徽药企生产的直接口服中药饮片引用各个省地方炮规是否可以在贵省销售，在贵省销售直接口服中药饮片是否需要备案、抽样送检等手续的咨询事项
承办单位:湖北省药品监督管理局
答复时间: 2020年4月30日
办理意见:根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条和《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第三十七条规定中药饮片应当按照国家药品标准炮制:国家药品标准没有规定的，应当按照省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。根据《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第26号)第十七条和《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第37号) 第七条，药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，药品经营企业经营范围包含中药饮片的可以经营中药饮片。

桑罗

个人认为，在本省辖区之外，药企可以适用本省炮制规范炮制生产中药饮片，适用地方炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售。且此种做法并不违反现行法律的规定，更是符合现实需求的回应。

1.合法性
《药品管理法》第四十四条第二款规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”据此，法律并未限制地方炮制规范的适用范围。各省制定的地方炮制规范是我国中药饮片标准体系的重要组成部分，是饮片加工、生产、经营、使用、检验等的法定依据。当然，如果不同地方对同一中药饮片有不同的炮制规范，在监管中涉及规范适用的问题，则另当别论，笔者将在下文探讨。

另外，《药品管理法实施条例》第六十六条规定，“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的……依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，其中也没有限定企业必须遵守本省的炮制规范。

2.合理性
《中国药典》仅收载中药材和中药饮片618种，远不能满足临床治病需求。为此，各省、自治区、直辖市药监部门制定本地炮制规范作为补充。据统计，全国28个省（区、市）的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种。可见，一些省份，特别是中医药大省的中药饮片炮制规范在实践中发挥着至关重要的作用。
如果某些地方认定按照外省规范生产的中药饮片为假劣药，在一定程度上将妨碍市场公平竞争以及中医药产业健康发展，阻碍按照地方炮制规范生产的中药饮片的生产和流通，也将加剧中医治病“有方无药”的尴尬局面。

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》指出，“（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护……支持药品流通企业跨区域配送”。据此，笔者认为，放开按照地方炮制规范生产的中药饮片跨省销售是回应现实的必然要求，也是顺应国家政策要求的大势所趋。

孟萌

目前，外省企业按本省规范炮制的中药饮片，越来越多的省市发文通知放开：
明确可销售的有12个省市：湖北、湖南、河南、安徽、江苏、北京、广东、贵州、辽宁、陕西、新疆、重庆。
明确不可销售的13省市：执行外省炮规饮片不可在本省经营销售，包括甘肃、宁夏、青海、山西、江西、浙江、上海、天津、山东、四川、福建、内蒙古、云南。