食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

畀光

标题：中药饮片稳定性考察的疑问 2017-07-26

咨询内容：中药饮片生产企业，需要对中药饮片成品做稳定性考察吗？如果需要，是否可以选择部分质量不稳定的品种进行，还是要对全部品种做稳定性考察？

回复：你们日常生产的产品应留样并定期观察、检测。

王方

标题：质量受权人生产或质量管理五年以上的实践经验 2017-07-27

咨询内容：GMP饮片附录要求质量受权人“有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验”；请问在药品经营公司作为质量负责人，执业范围为“中药”的实践经验，符合《饮片附录》的要求么。

回复：饮片附录是药品GMP的附录，是药品生产企业遵循的规范。

王方

标题：中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售？ 2017-07-26

咨询内容：中药饮片生产企业营业执照中的范围包括生产、销售中药材，但中药饮片生产企业仅有生产许可证和GMP证书，该企业是否可以进行中药材销售？


回复：请咨询省级食品药品监督管理局

王方

标题：中药饮片标准 2017-05-11

咨询内容：看到回复中饮片标准优先级的问题：先是国标，然后是地方标准，再是企标。那河南的饮片生产企业能生产广东省炮制规范上的产品不-国标及河南都没有这个规格的产品？还有执行企标时，企业是不是要到当地备案，并将其生成地方标准才能生产？

回复：你的企业在广东？你的产品销售到河南还是广东？如果广东的企业使用广东的标准是没有问题的，如果企业在河南却使用其他省的标准，以及下面的问题请一并与当地省级食品药品监督管理部门注册审评部门咨询。

行帮

标题：关于饮片生产企业能否检验中药材小样的咨询？ 2017-05-23

咨询内容：我们是一家中药饮片生产企业，为节约运输费用和成本，能否向原药材供应商索要小样进行关键项目的检验，合格后再批量采购？小样的检验需要建立专门的登记台帐吗？需要专用设备吗？

回复：小样检测应该是最基本的管理手段，根据你企业情况自行规定。

孟光

标题：外购中药饮片 2017-05-11

咨询内容：中药饮片新版GMP第七条：生产企业不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。如果企业外购山药（饮片）进行生产山药片或麸炒山药生产，那么外购的山药（饮片）违反第七条么。或者说：企业外购饮片后，按照药典进行以饮片为原料的炮制，是不是合法的。

回复：首先炮制分为很多种，挑拣净制也是其中的一种。该条款的目的是防止企业将非本企业生产的饮片伪装成本企业的产品，不可控的生产环境与GMP车间生产的饮片是不同的。

康刚

标题：关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题 2017-03-01

咨询内容：老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。 1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？ 2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。 3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？ 4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？

回复：对于中药材和中药饮片检测问题，原则是实事求是，目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工艺及检测项目的不同进行评估，这个问题上没有一定必须遵守的条款，关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定，关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估，时间视实际情况企业自行确定。

等铿

标题：关于中药饮片经营 2017-02-07

咨询内容：中药饮片A生产企业是否可以采购B企业生产的饮片销售，销售包装仍是B企业？

回复：你企业如果有饮片经营许可的话就可以，具体请咨询省级药品生产和经营管理部门。

梁刚

标题：杜仲炭的炮制标准 2017-02-23

咨询内容：老师您好！目前15版药典杜仲药材炮制项下仅有盐杜仲的炮制标准，我们也查了90版到10版药典和各省中药材的炮制规范也未发现有明确的炮制标准。请问杜仲炭的炮制标准该如何执行？是否可以将杜仲直接炒制表面炭化即可？

回复：中药饮片炮制没有国家标准的请执行省级炮制规范，省级炮制规范也没有规定的，请查询行业标准等。

咚咚声

标题：外用中成药制剂中“水杨酸甲酯”是原料还是辅料？ 2017-02-23

咨询内容：我公司的外用中药制剂产品一直在使用原料药水杨酸甲酯投料，但目前国内只有两家企业生产原料药水杨酸甲酯，并且该原料药的销售现在均被中间商垄断，导致我司已无法正常生产和经营。 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）第十四章附则第三百一十二条解读：化学药品制剂中的原料是原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购的中药提取物。按此条款解读，水杨酸甲酯在中药制剂中应不属于原料药范畴，因此我司可否购买经药用辅料注册（拥有药用辅料文号）的水杨酸甲酯用于生产？

回复：所使用辅料达到企业的质量要求即可。但应注意你的原辅料是否是批文批复内容，如与注册时所用原辅料供应商不同，请按注册部门要求变更。