食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

咚咚声

标题：中药材销售 2017-01-06

咨询内容：中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策

回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监管管理总局相关部门。

咚咚声

标题：中药饮片生产企业能不能销售饮片给个人 2017-01-06

咨询内容：《药品流通监督管理办法（暂行）》1999年06月15日发布后，根据其中第7条规定，药品生产企业不能直接将药品出售给患者。 新的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）2007年01月31日发布后，前暂行办法失效，已无相关条文禁示药品生产企业卖药给患者。 中药饮片生产企业能否销售饮片给个人或是非药品经营使用的单位客户呢？

回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监督管理局相关部门。

有可

标题：请问能否直接购买净制饮片来进行后续炮制工序 2017-01-19

咨询内容：您好！我企业有一个饮片品种为麸炒枳壳，经查药典麸炒枳壳炮制方法为：“取枳壳片....” 请问我能否直接购买枳壳片（饮片），而不是购买枳壳（药材）来进行麸炒枳壳饮片的生产，谢谢！ 有没有法规明确规定饮片炮制必须要从原药材为起始物料？

回复：GMP的中药饮片附录有规定。 首先中药饮片的炮制必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。你企业的标准应有规定从哪一步开始。 其次，中药材来源应符合标准，产地应相对稳定。你企业外购的枳壳如何能确定来源？ 第三，中药饮片应按照品种工艺规程生产。不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 请对照以上规定你企业自行分析是否可行。

有可

标题：中药饮片成品检验与留样 2017-02-23

咨询内容：老师好： 中药饮片生产，同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须检验和留样，贵细药才能否减少留样

回复：GMP中药饮片附录第五十三条规定“每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样至少应为两倍检验量......".请按规定执行。

关军

标题：关于经营范围、实施批准文号的中药和保护野生动植物的疑问，期望国家局给与解惑谢谢 2016-12-28

咨询内容：1、营业执照有购销中药材的经营范围，可以购销中药材六神曲、淡豆豉吗？2、收购中药材可以从中药材交易市场、农户直接购进吗？3、申请了林业厅的野生动物出售、收购许可之后，可以直接从中药材市场购进，货从农户手里直接收购鹿茸、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧等国家二级保护动物吗，还是必须从有资质的养殖户手里购进？4、经中药饮片厂出售的保护野生动植物药出售给下游客户，是仍以野生保护动植物身份，还是以传统中药材、中药饮片的身份出售的，下游客户需要不需要再行办理林业厅的相关收购许可？5、饮片厂根据工商营业执照购销中药材，必须要进行检验吗？6、对于中国药典上无饮片及炮制项的，网上传说实施批准文号的中药材，可以在没有获得批准文号的情况下购销吗？希望国家局领导给予解惑，让我们企业生产经营活动更加合规合法，谢谢！

回复：首先你们是饮片厂还是中药制剂企业？原则上饮片厂不能购买饮片直接出售。国家保护动物的问题请咨询相关部门。收购中药材应来源清楚，农户手中的中药材如果收购是可以的，但应与地方税务沟通是否可按直接收购农产品得到税务上的优惠。饮片厂生产的中药饮片应按规定进行检测，具体请参照GMP中药饮片附录。

庞军

标题：饮片生产企业能否购进切制中药饮片炮制 2016-12-28

咨询内容：老师您好，我公司具有中药饮片生产许可证，请问老师，我们能否购买其他饮片生产企业净制、切制的饮片进行炒制、炮制生产？谢谢。


回复：原则上不可以，具体请咨询省级核查机构

绝峰

标题：中成药饮片粉碎 2016-12-28

咨询内容：中成药标准中制法项下规定：某饮片粉碎成细粉，和其他饮片浓缩膏混合制粒。企业拟将该需粉碎饮片根据购进数量进行集中粉碎混合灭菌，粉碎后的细粉经适宜包装后能否集中保存在库房净料区，参照辅料管理；还是必须在车间洁净区药粉库保存。若集中粉碎灭菌，能否单独编制“某饮片粉碎工艺规程”；还是必须在产品工艺规程中规定单批粉碎（ 单批粉碎不方便管理且损耗量大）。如果允许编制“某饮片粉碎工艺规程”进行集中粉碎，则产品工艺规程中的饮片粉碎工序操作怎么体现。急盼回复，谢谢！

回复：中药材、中药饮片是可以集中处理，分批使用的。你原来的工艺规程是什么？如果涉及改变工艺的话，请按变更程序进行变更，具体请咨询审评部门。

稳刚

标题：检验结果引用评估 2016-12-28

咨询内容：老师你好，中药饮片附录中规定中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。请问老师，如果原药或者待包装品全检后，成品引用原药或者待包装品检验结果用于成品报告，做评估是每个品种都做评估还是说可以按照制法（如净制、切制、醋炙等）进行评估？这个评估是指每个品种3批以上数据支持还是说每种制法3批以上数据支持？

回复：由于质量标准千差万别，请按品种进行评估。以往年的检测数据为基础进行评估。新品种请咨询审评部门

分单

标题：关于药材和饮片二氧化硫残留检测 2016-11-30

咨询内容：目前药典一部中有的药材有二氧化硫残留量检测要求，有的没有。但《中国药典》四部通则0212药材和饮片检定通则中第六条规定“ 除另有规定外，饮片水分通常不得过13；药屑杂质通常不得过3。药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。”现咨询3个问题： 1、是否强制每种药材和饮片（矿物类除外）均需进行二氧化硫残留量检测？ 2、药材/饮片供应商是否需要批检二氧化硫残留量？ 3、药厂入厂检验是否需要批检？是否可以抽检？

回复：请按药典规定进行全项检验。按批取样检测

孟萌

标题：北方进入冬期后，要求阴凉处存放的药材能是否可以在普通库（即常温库）存放 2016-12-05

咨询内容：老师您好，我们是山东省的一家药企，按照药典规定的贮存条件，金银花、茵陈等要求在阴凉干燥处存放。“阴凉干燥”是指的环境条件，还是要求必须是独立的阴凉库？山东这边冬季（11月份-1月份），极少出现20摄氏度以上的气温，即使偶有超过，库房内的温度也不会超过20摄氏度（有历史统计数据和趋势分析数据）。 请教中心的老师，有阴凉存放要求的药材（或中药饮片）冬季是否可以直接放在普通库？

回复：您好，药典中“阴凉干燥”是指储存条件。所有的药品必须按照批准的条件储存。存储环境条件以实时监测数据为准，以保证药品严格按照批准的条件储存。