食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

聚能

标题：关于部分有毒药材生产的问题 2016-10-11

咨询内容：之前有人咨询过关于生商路、朱砂等有一定毒性但不在毒性饮片名单里的药材应该在普通车间还是毒性车间生产的问题，当时的回复是建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通饮片或毒性车间并没有强制要求，只要经过风险评估后选择其中一个车间就行了。

回复：视你的清洁验证及风险评估结果而定

总行

标题：药品生产企业饮片炮制后检验问题 2016-11-30

咨询内容：请问：药品生产企业在饮片进厂时，依据2015版中国药典进行全项目检验合格，如果再对该饮片进行炮制处理（例如：白芍炮制为炒白芍），若药典规定的两者部分检验项目相同（如：炒白芍鉴别、总灰分、浸出物、二氧化硫残留量等项目同白芍饮片），炮制后的饮片在进行特有项目检验后还需要再进行相同项目的检验吗？如果通过炮制前后实验对比，两者变化不大甚或无变化时，可否不再进行检验？


回复：请提供数据支持，并作出评估，可不重复检测

肯来

标题：请问老师，人工牛黄是按原料药管理还是按中药饮片管理？ 2016-11-17

咨询内容：请问老师，人工牛黄是按原料药管理还是按中药饮片管理？人工牛黄的再注册批件剂型为原料药，类别为中药饮片，但又归属于中国药典一部药材和饮片项下，请老师答疑。

回复：在中国药典中，人工牛黄属于“药材和饮片”类。

轮梦

标题：中成药制剂中不易单独粉碎的药材能否以粉碎前饮片重量作为处方投料量几种中药材混合粉碎？ 2016-11-15

咨询内容：中药成方制剂中，处方中有几种中药材均需粉碎成细粉直接入药，制法中未明确规定每味药材必需单独粉碎，有的中药材（如：树脂类、动物类）不易单独粉碎，甚至无法单独粉碎，可否以粉碎前饮片重量作为处方投料量，几种中药材混合粉碎，以粉碎后收得的混合药材细粉实际数量投入制剂生产？对混合粉碎的细粉收率有无规定？是否违背药典一部凡例第三十二条中“制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”的规定？

回复：按你企业注册的处方、工艺，结合法规要求，做好工艺验证。

全米色

标题：中药制剂生产企业中药材前处理工艺上未要求的是否需按药典炮制 2016-11-15

咨询内容：老师您好！ 中药制剂生产企业中药材前处理工艺上未详细标明的是否需要按药典饮片项下的炮制要求前处理，比如黄芪药典炮制项：除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥；是否可以直接挑选、称量、洗净、切厚片、投料。

回复：药典项下的是饮片生产，用于中成药生产的原则上是与调剂用饮片不同的，应按企业的工艺要求处理。

全米色

标题：对照品问题 2016-10-11

咨询内容：各位专家好，我是安徽亳州一家中药饮片生产企业的员工，想请教各位专家一个问题，2015年版的中国药典已经实施了，依据药典检验必需有对照品或对照药材，但中检院还未生产出这个品种的对照品或对照药材，我们想生产但无法检验，请问怎么办？

回复：自己制备并标定。

全米色

标题：关于毒性饮片的问题 2016-09-07

咨询内容：医疗用毒性管理办法中规定了部分中药材为毒性饮片，那办法中没有写的饮片如生商路、朱砂等也有一定毒性，那企业在生产这些品种的时候是否必须要在毒性饮片车间生产呢？

回复：商路、朱砂有一定毒性，但不在毒性饮片名单中，建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。

全米色

标题：关于多品种中药饮片共线生产评估问题 2016-08-22

咨询内容：普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，是不是需要做多品种共线风险评估？

回复：是

全米色

标题：中药饮片生产工艺验证的投料量是否可以与投料的药材批量相同？ 2016-08-05

咨询内容：工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以？

回复：工艺验证应该包括最大生产能力，且3批产品的验证参数应具有可比性。

全米色

标题：中药饮片整件发放问题 2016-08-22

咨询内容：老师您好！我公司是生产口服固体制剂，中药入药有两种形式，一种是中药饮片提取后入药 ，一种是生药粉直接入药，仓库保管员可否根据领料单上的数量直接在仓储区拆包发放，如丹参25kg/件，领料单需领13.5kg，仓库保管员可否在中药饮片库房直接拆包称量发放13.5kg给车间

回复：不可以，应在称量间内完成称量工作后发放。