食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

全米色

标题：集团内供应的中药饮片可否项免检 2016-08-22

咨询内容：老师：您好！ 请问中药饮片企业供应集团内制剂生产企业的中药饮片，已经过4年的检验数据比对，RSD均在检测范围内，可否除显微鉴别项外的其他检项免检。

回复：不可以

团歌

标题：中药口服制剂产品的工艺批量，一定是一个定值吗，可否有一个范围，如负1？ 2016-09-29

咨询内容：中药口服制剂产品的批量问题，如工艺规程定10万袋，而实际生产过程中，因为中药饮片在库时因失水分，会减少，不够与制剂批量（10万袋）正好对应的煮提批量，会少一些，投料煮提就不能是正好的批量数，为了这个固定的批量，就要再补充采购量，又要检验，耗费人力物力，这时候，是否可以适当缩小批量投料即可，但有时检查认为，批量应是固定的，不能少，也不能多。这种情况对于每年生产批次量少的品种，是现实问题。这时候是否可以经评估规定可以在10万袋批量的负1的范围下投料，当然，一个中药制剂处方有10多味药，失水分的通常也就2-3种，这时候会对处方中所有品种同比例减少。而少1的量，如果做验证来确定，通常也不易得到明确不同的结论。

回复：中药生产有其特殊性，批量可以是一个范围，但尽量相对固定，按处方比例投料，不可随意调大小，验证时应包括最大及最小量等。

团歌

标题：提取车间药品与非药品共用问题 2016-09-06

咨询内容：老师您好！ 我想咨询下：GMP法规要求，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品，那么提取车间药品与非药品是否可以共用（提取车间进行的提取都是中药饮片，提出的膏有的是用在保健食品中，有的用在药品中）

回复：请提供具体情况给当地省局咨询

团歌

标题：中药材水分超出药典标准规定是否可以让步接收？ 2016-09-07

咨询内容：由于中药材的特殊性，购进的中药材可能存在水分超出药典标准规定的现象，是否可以让步接收后，按照偏差进行处理，储存期间加强养护保证不变质虫蛀，在使用前制成饮片，水分合格后使用?

回复：这个你们企业质量管理部门自行决定，建议经企业前处理工序处理合格后入库保存。

团歌

标题：中药饮片-蜂蜜 2016-09-06

咨询内容：您好，我是安徽省医药设计院工艺设计人员，在给一家中药饮片企业的车间设计过程中，遇到关于蜂蜜生产的环境的问题，想请问一下蜂蜜的生产环境是否需要D级洁净环境？我找企业提供关于蜂蜜的批复，企业的回复是蜂蜜跟其他品种一起的，作为普通中药饮片的批复，没有单独的批准文号。我院内部意见也各不相同，有人认为蜂蜜在药典中无微生物限度检查这一项，所以可以按照普通饮片生产，设置一般生产区，参照洁净区管理就行；也有人认为蜂蜜在服用过程中没有经过煎煮，应该按照直接口服饮片，设置在D级洁净区内。我个人认为，蜂蜜为药食同源的品种，就像菊花、枸杞等品种一样，服用是也没有经过煎煮，应该设置在普通生产区就能满足规范的要求。 因此，希望中心给予指导意见，并能提供相关的依据，谢谢！

回复：蜂蜜可以在一般生产区生产

团歌

标题：关于直接口服饮片在GMP认证时是否需要全部做验证的问题 2016-08-04

咨询内容：一般制剂企业首次报GMP认证，每个剂型选择一个品种做工艺验证就可以报GMP认证了，以后其他品种如果有生产的话，在生产前做工艺验证，这样一般是认可的。那饮片企业如果有几个直接口服饮片，那报GMP认证的时候是否也可以只选择一个品种做工艺验证呢？

回复：视工艺而定，请参考以前的回复

团歌

标题：中药材、中药饮片批准文号问题 2016-08-04

咨询内容：老师：您好！ 我公司有一口服液体制剂，使用的石膏，其生产工艺是与其他中药经过煎煮、浓缩、醇沉、回收乙醇、配制、灌装。请问，可以使用无批准文号的石膏吗？

回复：首选药用标准的具有批准文号的原辅料，如果没有，你们定的质量标准不应低于药用标准。

光能

标题：中药饮片发放问题 2016-08-04

咨询内容：老师，您好！我公司中药饮片入药分两种，一种是需要提取入药，一种是生药粉直接入药，仓储部发放中药饮片时，可否采取不整包发放的原则，根据生产领料单直接在仓储的称量区（一般区）进行拆包称量发放至领料单上的具体数量。另外，中药饮片的取样是否需要在取样间（洁净区）进行取样，可否在中药饮片库直接取样称量。希望老师在百忙之中给予回复。

回复：用于口服固体生产还是注射剂生产？称量应与生产洁净级别相同。在哪里称量不重要，重要的是称量环境及转运条件。

光能

标题：中药饮片阴凉储存 2016-08-05

咨询内容：老师您好，请问中药饮片阴凉储存一定要在20℃以下么？我公司阴凉库较大，控制20℃以下比较困难，目前控制在25℃以下。

回复：储存条件应根据被储存物料的储存要求，而不是你们的现实条件。达不到要求的请创造条件。

光能

标题：中药材购销资质 2016-08-05

咨询内容：根据《关于中药材收购销售有关问题的批复》（国食药监市【2006】548号）的批复，作为中药饮片生产企业的供应商只有“中药材购销”范围的营业执照，是否还需要办理《药品经营许可证》和GSP认证？

回复：中药饮片生产企业的供应商资质请你们按本企业要求制定。