食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

光能

标题：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验 2016-08-05

咨询内容：药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？

回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。 二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。 三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。

光能

标题：关于饮片企业如何评估从农户购入药材质量的问题 2016-08-05

咨询内容：GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？

回复：身份证复印件即可。评估按所购药材质量标准评估。

光能

标题：直接服用饮片车间是否必须要有称量间 2016-08-04

咨询内容：车间因改造原因，功能间不够用，直接服用饮片的洁净区能不能不要单独称量间？称量放在岗位进行。GMP原文中只是强调“直接车间通常应当设置单独的称量间”。

回复：不能

唐庞

标题：中药饮片生产工艺中中药材投料量如何标明 2016-06-21

咨询内容：根据新版GMP中药饮片附录中要求生产工艺中必须有药材投料量，但是因为批量是一个范围，那么药材投料量是不是也是一个范围？

回复：企业根据实际情况，工艺规程投料量可以是个范围，但每批记录请如实记录。中药饮片的投料量应规定个范围：根据所进药材批量、设备生产能力、人员疲劳程度、空调系统净化能力等制定。可进行同步验证，以确定工艺验证参数，日常生产一般不得超过验证参数。

唐庞

标题：中药饮片规格如何确定 2016-07-05

咨询内容：GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？

回复：“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。 用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。 用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。

匡衡

标题：药材的检验结果用于中药饮片的质量评价 2016-07-05
咨询内容：贵局：请问中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中医药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品的质量标准，请问具体怎么评估呢？
回复：请比较炮制前后中药饮片的检测方法、检测结果是否有差异，如外观、显微鉴别、红外鉴别等。如涉及到含量测定，请针对炮制过程中添加的辅料及炮制方法等是否导致差异，涉及到定量的应慎重，至少比较三批。

匡衡

标题：药材检验结果引用 2016-07-01
咨询内容：中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。 我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。
回复：你好。请在评估报告中加入多批检测数据的比较，以评估是否可以用中药材的检测结果应用于饮片的检测报告中。

匡衡

标题：关于饮片涉及干燥操作是否需要验证的问题 2016-06-01
咨询内容：药典中有很多品种饮片项下涉及干燥处理，如姜黄饮片制法为： 除去杂质，略泡 ，洗净 ，润透 ，切厚片，干燥，对于这样的品种，如果已有其他品种进行了净制、切制的验证，是否还要做该品种的工艺验证。如果需要对干燥参数进行验证，那药典中很多品种实际还是要做验证的。
回复：可通过同步验证以确定参数。

匡衡

标题：关于饮片厂用水检测的问题 2016-06-21
咨询内容：GMP饮片附录规定饮片厂生产用水至少为饮用水，那是不是说企业生产用水每年送检的检测必须按照国标GB5749-2006生活饮用水卫生标准检测至少包括常规的42项指标，但目前大部分饮片企业的生产用水为深井水，每年送到疾控中心检测的报告一般只检测十几项，那是不是就不符合要求了？
回复：自来水不必检测，其他水源需要检测。检测项目按国家相关部门规定办理

匡衡

标题：关于清半夏是否要做工艺验证的问题 2016-05-25
咨询内容：请半夏药典标准为：取净半夏，大小分开，用 8% 白紙溶液浸泡至内无干心，口尝黴有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。如企业申报此品种，其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做工艺验证吗
回复：你好。中药饮片的验证是炙法、煅法等按品种验证，其他按制法验证。在切制已验证的条件下，清半夏可不必单独验证。建议对加入的溶液量及浸泡时间等参数进行同步验证即可。