食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

匡衡

标题：发芽的有关问题 2016-06-21
咨询内容：老师你好，两个关于中药饮片发芽的问题请教： 1、中药饮片生产企业可否直接购买发芽好的麦芽、稻芽、谷芽等，进行净制后出售？ 2、如不可，企业购买大麦、稻、粟，自行发芽，净制后出售，此时，《药品GMP证书》生产范围中是否注明发芽生产范围？ 非常感谢！
回复：视你的工艺规程而定，生产范围请咨询省局。

刚到

标题：中药饮片生产工艺中用定生产批量么？ 2016-05-25
咨询内容：中药饮片生产工艺中用定生产批量么？
回复：这个得根据设备和人员的连续生产能力、原料的购进量等定个范围。

刚到

标题：关于中药材供应商资质 2015-07-10
咨询内容：请问：1、某中药饮片公司营业执照中经营范围包括“中药材（系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材）收购、销售；农副产品收购”，具有药品生产许可证及GMP证书，无药品经营许可证及GSP证书，能否经销中药材？是否只能经销该公司自己生产的中药饮片？ 2、由于中药材来源比较复杂，中药材供应商究竟应具备哪些资质呢？ 谢谢！
回复：你好，你所说的情况确实存在，但中药饮片厂能否经营中药材各省掌握不同，因该问题属于许可范畴，与我中心负责的认证检查无关，企业如何掌握建议征询所在地省局意见。

广阔

标题：中药注射剂用中药材采购加工 2015-09-14

咨询内容：2010版GMP附录5：“第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。”的理解？ 问：（1）企业自行采购是否应从产地农户手中直接采购？还是可以通过饮片公司定点（产地固定）采购？ （2）自行加工处理应如何理解：是指前处理工序的拣选？还是指其他加工处理方式？如：不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购是否符合该条款的要求（我公司中药注射剂生产用的药材为“XXX植物的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干”。我们采购的药材必须是地上部分的整枝，在投料前进行拣选、切段后投料；还是可以采购已经切段干燥后的药材，经拣选后直接投料？注：我公司的生产工艺是原药材投料后直接提取出单体后再进行后续的工艺操作）？

回复：你好， 1、企业自行采购，是要求药品生产企业直接从产地采购，不宜通过饮片公司采购，若有中间环节应保证药材来源所有信息的可追溯性。 2、自行加工处理，是指药材采收后至提取前的所有前处理工序均具有可控性。不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购也适用该条款。 你公司应根据具体的产品标准要求，制定相应的药材采收、购入的管理规程，力保产地固定，产地采收、初加工可控，前处理符合标准的原则要求。

广阔

标题：药材饮片生产企业已获得GMP证书，想增加品种如何操作 2014-09-29

咨询内容：老师您好 我们企业是中药材饮片生产企业，原来有两个品种，一个毒性饮片，一个是普通饮片，生产工艺就是人工挑出杂质，净选。 两个品种已经获得新版GMP证书，现在想增加生产品种，生产工艺不变，如何操作？具体办理流程是什么？办理时时需要提交什么资料。 谢谢

回复：答：你好，此问题请咨询所属地省局。

广阔

标题：关于中药材初加工能否使用中药饮片GMP认证车间问题咨询 2015-09-08

咨询内容：老师，您好：关于中药材产地的中药材初加工能否使用该企业通过GMP认证的中药饮片车间，如红参在《中国药典》2010年版一部143页“秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。”，人参属于该企业基地种植药材，鲜药材的初加工过程-洗、蒸制过程是否可以在该企业GMP认证的中药饮片车间进行，还是需要使用GMP认证的中药饮片车间外单独设洗、蒸制、干燥的车间。谢谢！

回复：答：你好。中药材GAP的产地初加工不属于饮片加工范围。如你们已有通过GMP认证的车间，还要看你的GMP证书的范围是什么，如在范围内，可在车间内进行。如没有通过GMP的车间，目前文件中没有一定建立 GMP车间的规定。前提是你们自己的基地生产的药材进行的产地初加工。

俊芳

标题：中药材前处理的含义是什么？ 2014-09-29

咨询内容：老师：您好！ 2010版GMP附录5：中药制剂“第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。”中“中药材前处理”的含义是什么？如果是指中药材的加工炮制，是否和2010版中国药典有矛盾，因为2010版药典制剂是按饮片投料，既然已经是饮片了，这里的中药材前处理还有必要写吗，是否多余？请老师解答，理解老师的解答后还有问题请教！谢谢！

回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。

俊芳

标题：中药前处理 2014-09-29

咨询内容：老师好！ 我公司中药饮片生产许可范围是“中药饮片（净制、切制），制剂生产范围有“（含中药前处理和提取）”，进行制剂生产用饮片的前处理（如蒸、炒、煅等）是否是超出生产范围？

回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，不存在超出生产范围的问题，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。

俊芳

标题：关于中药饮片GMP认证的相关问题 2014-08-04

咨询内容：中药制剂生产中应该使用的均是中药饮片，那么，从08年1月1日起它们都需从通过GMP认证的中药饮片厂购买吗？中药饮片厂均应能提供生产许可证，GMP证书等文件吗？饮片的是否必须按照中国药典标准全检，并出具检验报告吗？

回复：答：你好，一、2010年版《药典》明确要求中成药制剂处方按饮片投料，调整中成药处方编写方式，对药味改用饮片名称进行表述，使其更符合中医药 “饮片入药”的临床实际。但并不意味着中成药企业需要从中药饮片厂购买中药饮片，《药典》对制剂处方中的药味规定必须为饮片，而同时也指出了制剂中使用的饮片规格应符合相应品种实际工艺的要求，也就是行业中以前GMP规定的“净药材”概念，这里的饮片与临床用的饮片是有区别的。中成药企业可自行建立前处理车间对中药材进行处理。 二、中药饮片厂生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 三、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。即：中药材与中药饮片可以不必重复检验。

俊芳

标题：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的厂房要求问题 2014-05-14

咨询内容：第十三条 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 ——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度？ ——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。 麻烦领导给予说明，谢谢！！

回复：答：参照D级洁净区管理，静态的悬浮粒子和动态的浮游菌、沉降菌、接触碟要达到D级。人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理，SOP请参照新版GMP要求根据实际情况自行制定。