食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

长虹

标题：关于直接入药中药材的粉碎 2014-01-28

咨询内容：中药制剂附录要求直接入药的中药材粉碎操作参照洁净区管理，请问何谓“参照洁净区管理”？需要带高效过滤器的送风吗？中药材一般初始含菌量较高，适合在洁净区粉碎吗？如果粉碎后，经过辐射灭菌才入制剂生产的，粉碎操作可否在一般区？

回复：直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。辐射灭菌问题请先确认你企业经注册部门批准的工艺中是否允许，如果允许，需监测辐射残留，具体请咨询注册部门。

长虹

标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询 2014-03-04

咨询内容：老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！

回复：这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP 中药饮片的附录。

长虹

标题：草类药材投料问题 2014-07-21

咨询内容：尊敬的老师：您好！ 我公司是传统中药生产企业，部分中药制剂的原料是采购原药材经炮制加工成饮片后投料。部分草类药材（如鱼腥草）按炮制工艺要求，需要进行挑选、水洗、切制和烘干，但我公司生产用鱼腥草饮片是用于水煎提取工序，为了节约能源，也减少因烘干带来的有效成分的流失，鱼腥草原药材经挑选至折算投料量（每批鱼腥草原药材来货后，取部分原药材按炮制工艺要求加工成饮片，计算炮制得率，从而折算每批鱼腥草饮片投料所需原药材的用量）、再水洗、切制后直接投料。请问老师，这种即节约资源又保证产品质量和疗效的操作模式是否可行？是否有需要完善和增加相关工作的建议？谢谢！

回复：你好，中药材、中药饮片进行折算后进行提取投料也是一种可行的管理方式。但你公司采取此种方式是否可行，应根据公司具体品种的注册工艺规程，并结合现场生产管理实际情况而定。

杨刚

标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗？ 2014-03-04

咨询内容：根据GMP第二百六十一条　改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗？

回复：主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方没有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。 你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案；其它按你公司变更文件的规定进行变更。

内行

标题：关于零售药店经营中药材\中药饮片的几个问题 2006-10-30

咨询内容：我是一家药店的负责人,因为我店在经营中药,经营过程中,经常遇到一些问题,我不知道怎么样去解决这些问题,只有请教你们了，具体问题如下： 1.零售药店经营的中药饮片必须从通过GSP认证的经营企业购进,那中药材是不是可以从集贸市场购进? 2.药店在药斗上贴标签的时候,是不是必须标明中药的产地?中药材标明产地,那中药饮片是标生产厂家的名字还是产地呢?如果厂家没注明产地,我又该怎么做呢? 3.经常在给顾客配方的时候,遇到处方上注明有蜜炙.炒黄.醋炙等的品种,我在经营企业又买不到,特别是蜜炙的品种,未经营药房之前我去一些医院的药房或其他个体药房抓药的时候,有些药品他们要我拿回去自己加点蜂蜜炙,现在我自己经营药房对于这样的问题我真的不知道该怎么样解决,又怎么样才能符合GSP的要求呢? 4.GSP检查标准中提到的中药临方炮制的设备，指的是些什麽设备呢？ 5.一个中药抽屉内,是不是只允许装两种药品?传统的抽屉有的有四个甚至六个格,怎么样做才能符合GSP的要求呢? 6.关于中药材.中药饮片的养护记录,按照GSP的要求该做些什麽样的记录? 以上几个问题，希望能听到老师们的回答。为盼！

回复：1、药品零售企业经营的中药饮片可以从合法的中药饮片经营或生产企业购进。对于药食同源的中药材可以从中药材集贸市场中购进。
2、GSP中没有规定在药斗上必须注明中药材、中药饮片的产地。
3、所有改变物理性状的饮片加工方式或方法在药品零售企业都不允许。
4、各省根据实际情况实际而定。
5、GSP中没有规定一个中药抽屉中只允许装两种饮片。
6、中药材、中药饮片在库药品应定期进行养护检查，同时做好记录。对发现有质量问题的，应采取有效的养护措施，如晾晒、降氧、熏杀等养护措施，同时做好记录。

内行

标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求 2013-09-09

咨询内容：老师您好！GMP附录5第13条“中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理”。问题：1、我公司正在酝酿厂房改造方案，中药饮片粉碎间是否仍然可以不设置成洁净区？2、怎样做，才能符合条款中所说的人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理的要求？谢谢！

回复：你好， 1、按照GMP附录5规定，中药饮片粉碎间可以不设置成洁净区。 2、进入参照洁净区管理的生产操作区，其人流通道和物流通道应按照进入洁净区的方式设计。

内行

标题：关于直接入药中药材的粉碎 2014-01-28

咨询内容：中药制剂附录要求直接入药的中药材粉碎操作参照洁净区管理，请问何谓“参照洁净区管理”？需要带高效过滤器的送风吗？中药材一般初始含菌量较高，适合在洁净区粉碎吗？如果粉碎后，经过辐射灭菌才入制剂生产的，粉碎操作可否在一般区？

回复：直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。辐射灭菌问题请先确认你企业经注册部门批准的工艺中是否允许，如果允许，需监测辐射残留，具体请咨询注册部门。

内行

标题：人员 2013-07-04

咨询内容：请问药学专业本科学历，在中成药企业从事生产及质量管理5年以上，可以担任中药饮片生产企业的质量或生产管理部门负责人吗？

回复：学校的专业知识或学历是一方面，但并不是最重要的，在实践中的学习才是是否能胜任的关键。最重要的是生产或质量部门负责人首先要具有中药饮片生产管理或质量管理的实践知识，并能承担起相应的职责。

清晨

标题：关于芒硝、石膏的认证 2009-02-12

咨询内容：你好!请教一下象芒硝、石膏这些在2005版药典一部上的品种，实际上又可象西药原料一样作为化学药品原料药使用，它们在GMP认证时，是按照中药饮片标准认证还是原料药标准认证？请速复！谢谢！

回复：芒硝、石膏是收载中国药典2005年版一部药材及饮片部分的品种，属矿物药，不属于化学原料药。进行GMP认证的中药饮片主要是植（动）物药材。中药饮片的GMP认证由省级药监部门负责，关于这两个品种和认证请咨询省局。