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发表于 2023-12-19 09:36:14
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四川省医疗机构中药制剂申报资料的撰写要求
本帖最后由 医智宝 于 2023-12-19 09:38 编辑
四川省医疗机构中药制剂申报资料的撰写要求
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制定。制定中药制剂申报资料的撰写要求，其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。
中药制剂申报资料的撰写要求，是根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省制剂研究、技术审评工作实际，为医疗机构制剂研发或注册申请提供参考以及用以评价其安全性、有效性和质量可控性而制定的指导性技术要求。据以阐明制剂研发与评价的基本原则和系统过程，并表达注册管理部门的关注点。医疗机构制剂研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，制剂研发者与评价者在遵循一般规律和原则的同时，应具体问题具体分析，以科学的试验数据为依据，为各种研究结论提供有效的支持。
一、一般原则与格式要求
（一）真实、客观、可信原则
中药制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映中药制剂研究开发的实施过程，真实客观地整理各项试验数据资料及采用的文献资料。切忌编造试验数据或有关资料。
（二）科学、合理原则
中药制剂申报资料的撰写应体现科学、合理的原则，重点反映中药制剂安全、有效、质量可控的相关内容及数据。
（三）规范、完整原则
中药制剂申报资料的撰写应当规范、完整。文字使用中文简化字，术语、符号等应使用中医、医学、药学或有关标准的规范化用语。切忌随意简化或断章取义。
（四）申报资料格式要求
统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一项申报资料项目必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）、申报日期（格式见附件1）。每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、注册）、注册分类（新制剂、已有标准的制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、申报日期、注明为原件或复印件（格式见附件2）。
二、各项申报资料的整理撰写要求
（一）制剂名称及命名依据
中药制剂名称包括中文名，汉语拼音。命名应明确，简短，科学，不用容易误解和混同的名称。命名不应与已有上市药品名称或四川省食品药品监督管理局已批准的制剂名称重复。中药制剂不得另起商品名。
命名时应查询国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）基础数据库和四川省食品药品监督管理局网站（www.scfda.gov.cn）的已批准制剂品种目录。按中药命名原则的有关要求，命名适当的制剂名称，并阐述其命名依据及理由。
（二）立题目的以及该品种的市场供应情况
中药制剂立题目的是注册申请人阐明申报注册制剂的研发背景、目的及依据等的技术资料。中药制剂研发的目的是满足临床治疗的需要。因此，立题目的应着重阐述研发品种的临床需求以及科学合理性、经济实用性和现有药物治疗的局限性等。立题依据的阐述应基于对申报品种自身特点，临床应用的效益/风险，国内同类有关该品种研发、上市销售、生产使用情况，以及知识产权情况等的综合分析。立题目的与依据申报资料的撰写应紧扣品种的特点，结合医疗机构的执业范围在具体内容上有所侧重或取舍。
申报资料一般可从品种基本情况，立题背景，有关该品种的知识产权等情况，该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。
1、品种基本情况
一般应包括制剂名称，包括通用名、汉语拼音，处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述；申报临床时，应阐述拟用于临床的功能主治及用法用量，表述应明确、规范。申报配制时，应标明临床研究的批件号及批准时间、临床研究批件中遗留问题等。
2、立题背景
一般应包括简述拟定功能主治（适应症）的临床特点，适应症可能的病因病机或发病机理、流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况。存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。简述其他与立题有关的背景资料。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。
3、国内有关该品种的知识产权等情况
简述与申报品种有关的专利情况，包括专利申请、专利授权、专利期限、专利法律状态等。明确申报品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。
4、该品种或类同品种的市场供应情况
若为国家食品药品监督管理总局批准上市的品种（即具有药品批准文号的品种），市场又确无供应的品种，应提供相关的证明文件（如生产企业不生产，医药经营企业无供应的证明材料）。若不是，则阐述为类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理局的批准情况。
5、综合分析
在上述对申报品种立题背景、品种特点、知识产权情况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床应用的效益/风险比，临床定位、药物经济学等方面对申报的品种进行综合分析与评价，进一步阐明申报品种的立题目的与依据、临床应用的必要性及合理性。
6、参考文献
按文中首次引用的顺序列出有关的参考文献，并附原文。
（三）证明性文件
证明性文件包括：
1、《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书（保证书样稿见附件3）。
3、实行批准文号管理的中药材提供合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件。
4、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。
5、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件，申报临床研究不提供。
6、未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同（原件）、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
7、申请仿制中药制剂，应提供首家获得制剂批准文号的医疗机构同意其仿制的证明文件。
统一用A4幅面纸张复印，应逐页加盖注册申请人的公章。
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