全国各地增设药品进口口岸汇总暨药品进口相关事宜公告

悬壶济世

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告

国食药监注[2004]338号

　　国家食品药品监督管理局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》（下称《办法》）已于2004年1月1日起施行。根据《办法》的规定，对于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品等情况，口岸药品监督管理局应按照《办法》第十五条的规定，在药品检验符合规定后，方能出具《进口药品通关单》。为进一步方便药品的通关，在确保药品质量的前提下提高药品通关效率，规范口岸管理，经国家食品药品监督管理局和海关总署共同研究，决定自2004年10月1日起，对此类药品的通关备案和口岸检验采取如下临时措施，并对药品的退运管理制定了明确要求，现公告如下：
　　一、凡《办法》第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，可按照《办法》第十六条的规定出具《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，不再出具《进口药品抽样通知书》。但需在《进口药品通关单》的备注中注明“该批药品待抽样检验，检验符合规定后，方可销售使用”。
　　二、进口单位凭口岸药品监督管理局出具的上述《进口药品通关单》，向海关办理进口药品的报关手续。
　　三、进口单位应当在办结海关手续2日内，按《办法》的有关规定，到口岸药品检验所办理抽样事宜，口岸药品监督管理局将抽样后的药品予以加封。加封后的药品经抽样检验符合标准规定的，予以启封，允许销售使用。
　　四、对于口岸药品检验所不予抽样或抽样检验不符合标准规定的药品，按照《办法》的有关规定办理。海关凭进口单位的申请，办理退运手续或移交口岸药品监督管理局监督处理。
　　五、按照国家药品生产经营的有关管理规定，由中国境内报关出口的，因残损、短少、品质不良或者规格不符等原因，原状退货复运进境的药品，不在此《办法》管理范围之内。
　　六、国家食品药品监督管理局和海关总署此前公布的有关生物制品进口备案程序与本公告不符的，按本公告执行。
　　特此公告
　　　　　　　　　　　　　　              国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关部署
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                  二○○四年六月二十五日

悬壶济世

办理药品进口备案手续有关事宜公告

第9号

      根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：
　　一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
　　对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

　　二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
　　北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。

　　三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

　　四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。

　　五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。
　　海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

　　六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

　　七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。

　　八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。

　　九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。

　　十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

　　十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
　　口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。
　　注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。

　　十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在（www.nmpa.gov.cn或www. nicpbp.org. cn）的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

　　十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

　　十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。

　　特此公告

　　附件：1．药品进口口岸名单
　　　　　2．口岸药品监督管理局通讯录
　　　　　3．口岸药品检验所通讯录
　　　　　4．进口药品目录
　　　　　5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
　　　　　　　　　　　　　        国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      二○○三年十二月三十日

悬壶济世

关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国食药监注[2003]320号

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

　　根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
　　为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

　　二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

　　三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

　　四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。

　　五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》（附件4）执行。

　　六、新的《进口药品目录》，国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前，进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）的附件1《进口药品管理目录》执行。
　　麻醉药品、精神药品的管理范围，仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》（国药监安〔2001〕585号）的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。

　　七、药品进口备案采用统一印章，章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发，各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”，对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。

　　八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

　　九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

　　十、对《办法》第十条规定的药品，根据国务院批准，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
　　《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件6），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。

　　十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》（样式见附件7）。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。

　　十二、附件6所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验，口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》，发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
　　国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力，适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品，到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验，如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力，可以委托中国药品生物制品检定所检验。

　　十三、自2004年1月1日起，口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
　　2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。

　　十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化，国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》（附件8），请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。

　　十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作，各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习，在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合，确保进口备案工作的顺利进行。

　　十六、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

　　十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。

　　以上，请遵照执行。

　　附件：1．药品进口口岸名单
　　　　　2．口岸药品监督管理局名单
　　　　　3．口岸药品检验所名单
　　　　　4．药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
　　　　　5．药品进口备案专用章式样
　　　　　6．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
　　　　　7．进口药品口岸检验通知书
　　　　　8．药品进口备案工作指南
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十九日

远东

总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知

食药监办药化管〔2016〕150号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）及《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）要求，为做好评估考核工作的组织实施，特制定《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》，现印发给你们。
                                                                                   食品药品监管总局办公厅
                                                                                           2016年9月30日

增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案

      一、工作目的

　　通过对增设药品进口口岸相关申请的评估考核，指导口岸食品药品监督管理部门、口岸药品检验机构的建设，提高药品检验机构检测能力，规范进口药品通关备案和口岸检验工作。

　　二、工作程序

　　（一）资料审查
　　中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）收到申报资料后，根据《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）的要求进行资料审查，并于40日内提出审查意见报总局批准。审查符合要求的，中检院同时拟定该申请的现场评估工作方案及专家组的人选，一并报总局批准。
　　资料审查不符合要求的，中检院可要求申请的省局补充相关材料，必要时进行当面沟通，明确补充的具体内容，并商定反馈的时限，原则上补充资料应在发出通知后6个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到设置标准要求的，可直接提出审查意见报总局。

　　（二）现场评估
　　资料审查符合要求的，中检院于总局批准后20日内按照批准的现场评估工作方案，组织专家组实施现场评估，专家组应于现场评估后7日内作出评估报告，经中检院审核后报总局批准。

　　三、工作要求

　　（一）资料审查期间，应根据食药监办药化管〔2015〕134号文件附件2评估工作细则要求制定具体的现场评估工作方案，拟定专家组人员组成。专家组内人员实行利益回避原则，不进行本省内申请的评估工作。总局和中检院可派观察员参加专家组，不占专家组名额。

　　（二）现场评估工作实行专家组组长负责制，专家组现场评估期间，按照现场评估检查细则（附件1）开展现场评估。

　　（三）现场评估结束后，专家组应及时向所在地省局反馈评估结果。评估后作出的评估报告应结论明确（评估报告模板见附件2）。

　　（四）现场评估模拟考核的项目，为申请增设口岸（所）预期进口需求的品种内品种，实验用样品随机挑选，来源为口岸所的留样。

　　（五）人员评估所需测试试题分为外语能力及法规两部分。专业外语主要为英译汉（国外通用药典检测方法及国外标准的理解能力），法规为对现行《药品进口管理办法》等相关文件的熟知与理解能力。考试为闭卷考试。

　　附件：1. 现场评估检查细则.docx (39.33 KB, 下载次数: 0)

2024-12-3 14:32 上传

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　　附件：2. 增设允许药品进口口岸工作评估考核现场检查报告.docx (17.16 KB, 下载次数: 0)

2024-12-3 14:30 上传

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民间中医论坛周

国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

药监综药注〔2019〕112号

各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：
　　依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有关规定，国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。
　　                                                                                 国家药监局综合司
　　                                                                                  2019年12月30日

首次药品进口口岸评估标准

　　一、申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配。区域内已设立自由贸易区的或地方政府设置生物医药产业园区，有明确规划涉及生物医药产业的，区域内生物医药企业提出明确首次药品进口需求的。
　　二、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有可了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人（如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM专家等，国内药典委员会委员、国际GMP检查员等）。
　　三、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历。具有国际药品标准（国外药典标准）的研究工作经历并至少50个国内药品标准的研究工作经历（包括国家药典标准、国家药品注册标准）。
　　四、申请首次药品进口的口岸药品检验机构近三年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少10次，参加国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验至少2次，且均应为满意级别。
　　五、申请首次药品进口的口岸药品检验机构检验检测能力应满足药品口岸检验的要求，具备覆盖国内外药典标准收载的全部项目能力。近5年完成各类药品检验任务涉及全检的国内外标准数量不少于100个，其中进口药品标准数量不少于30个（包括进口药品的口岸检验、监督抽检、药品标准复核工作）。
　　六、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具备独立的科研能力，机构应承担过省部级以上的相关科研项目研究工作。

挺载

国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（2024年第12号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。现将有关事项公告如下：
　　一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸进口。
　　二、增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担合肥空港口岸药品进口备案的具体工作。
　　三、安徽省食品药品检验研究院为合肥空港口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。
　　特此公告。
　　附件：1.安徽省药品监督管理局联系方式
　　          2.安徽省食品药品检验研究院联系方式
                                                                             国家药监局 海关总署
　　                                                                          2024年1月23日

附件1

安徽省药品监督管理局联系方式

	安徽省药品监督管理局
地  址	合肥市马鞍山路509号省政务大厦B座12-14楼
邮  编	230051
电  话	0551-62999879
传  真	0551-62999223
联系人	杨虎

附件2

安徽省食品药品检验研究院联系方式

	安徽省食品药品检验研究院
地  址	合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号
邮  编	230051
电  话	0551-63710019
传  真	0551-63710019
联系人	徐国兵

贵子

现场评估检查细则

有关说明

一、为进一步规范增设允许药品进口的口岸工作，确保评估检查工作质量，根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）设置标准及《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）的要求，制定《现场评估检查细则》，细则将设置标准中药品进口口岸城市应具备的基本条件量化为25项63个指标，其中基本要求12项，一般要求13项，凡基本要求任意一指标或一般要求两个指标达不到者，即可给出此次检查不予通过的结论。

二、现场检查时，应当按照本《现场评估检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对申请增设药品进口口岸的单位进行全面检查，并逐项作出评定。凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。

三、变更药品进口口岸所药品检验机构申请*项可部分检查或暂不检查，按增设药品进口口岸检验机构检查项目检查，7.8-7.11项为申请开展生物制品检验的口岸检验机构检查项目。

现场评估检查细则列表

序号		标准内容	检查内容	检查说明	检查结果
基本条件	1	增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上，按此标准类推。	1.1 核查本省的医药经济规模及药品生产企业和药品经营企业进口需求根据已有口岸数量判断是否符合增设标准。	核实评估申报表格内容。必要时召开进口单位座谈会
	*2	口岸局建立有效的质量保证体系、规范的工作规程及严格的管理制度，保障进口药品的科学监管。	2.1检查申报的口岸食品药品监督管理部门是否建立药品进口通关备案规范的工作程序及严格的管理制度。    2.2 进行模拟通关备案工作测试考核。	与模拟口岸检验相结合考核（口岸局）
	3	属地级及以上市食品药品监督管理部门设置或其他符合条件的药品检验机构，能够依法履行《药品进口管理办法》规定的口岸药品检验机构的各项职责和义务，科学、独立、公正权威地完成药品检验检测工作。	3.1 检查《事业单位法人证》是否在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。检查单位地址与《事业单位法人证》是否一致。    3.2 检查相关文件是否覆盖《药品进口管理办法》中规定的口岸药检所的职责，以及职责的履行情况。    3.3 检查是否有确定的质量方针，质量体系文件是否由申报单位正式文件发布，是否符合科学、独立、公正的原则。
	4	通过省级以上计量行政部门实验室资质认定（中国计量认证，CMA）。	4.1 检查是否通过省级或以上计量行政部门实验室资质认定，且实验室资质认定证书在有效期内。
	5	通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ISO/IEC17025：2005），且已稳定运行5年以上。	5.1 检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的情况及复评审情况。    5.2 检查是否稳定运行5年以上。	申报时间距首次获得CNAS证书认可时间是否满5年
	6	根据进口药品检验的职能特点设置技术科室和管理科室，配备合适的人员。其中，中级以上药学专业职称不少于总人数的75%，本科学历以上人员不少于总人数的75%；有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人员不少于总人数的60%。	6.1 检查组织机构框架图。是否有与进口药品检验相适应的技术科室和管理科室。    根据进口药品检验的职能特点，检查所配备的相关人员花名册（总人数按申请机构人员编制总数计；药学专业包括药物分析、药物化学、药理学、药剂学、中药学、微生物等相关专业）。    6.2 中级以上药学专业职称不少于总人数的75%。    6.3 本科学历以上人员不少于总人数的75%。    6.4 有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人员不少于总人数的60%。
	7	除常规检验设备外，还应根据国际通用药典及进口药品检验特殊项目的需要，配置相应的检验设备，包括：    用于对不同固体制剂进行溶出度检查的相关溶出度测定仪；    用于杂质谱检测具有高分辨率的液质（LC-MS）、气质（GC-MS）色谱仪；    用于重金属及有害元素检测的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）；    用于原料药等检测的粒度分布检测仪、X-射线粉末衍射仪；    用于药用辅料及特殊制剂等检测的黏度测定仪等。	7.1 溶出度测定仪    7.2 液质色谱仪（LC-MS）    7.3 气质色谱仪（GC-MS）    7.4 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）    7.5 粒度分布检测仪    7.6 X-射线粉末衍射仪    7.7 用于特殊制剂的黏度测定仪。    7.8 能量共振酶标仪    7.9 实时成像等电聚焦分析仪    7.10 毛细管电泳仪（连接质谱）    7.11 超高效液相色谱仪    备注：7.8-7.11项为申请开展生物制品检验的口岸检验机构检查项目。	检查仪器设备的档案及相关记录，除上述仪器外还应满足预期进口需求所涉及到的特殊仪器
	8	实验室建筑面积人均不低于100m2，依据中国合格评定国家认可委员会实验室认可的要求配备完善的实验设施、安全管理措施和报警、应急及急救设施。	8.1 检查实验室建筑面积，查看该单位平面布局图；计算人均实验室面积（按机构人员编制数）。    8.2 检查现场安全管理等相关设施及其运行情况。    8.3 实验室是否符合《实验室-生物安全通用要求》（GB19489-2008）的相关规定。    备注：7.3为申请开展生物制品检验具备条件。
	9	增加独立的区域作为进口药品检验样品的留样区（增加的留样区面积=目前留样区的面积×3年×预计进口需求批次/目前留样的批次）。	9.1 检查是否有独立的进口药品留样区,新增面积按申报进口需求计算是否达到要求。    9.2 检查是否有相应的符合进口药品贮存条件的设施设备及相关记录。
	10	从事检验工作人员能够参加继续教育和技术交流，每位业务人员每年接受专业培训或学习的时间不少于60学时。	10.1 检查培训管理制度、培训计划及记录。    10.2 检查业务人员参加继续教育和技术交流的培训档案。
	11	近两年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少5次，参加国际权威机构(世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等)组织的能力验证至少1次，且均应达到良好或以上级别。	11.1 检查近两年内参加国内实验室能力验证及比对试验的情况。    11.2 检查近两年内参加国际实验室能力验证及比对试验的情况。	检查参加的次数及参数覆盖面
	12	现场人员评价：对关键岗位包括口岸局通关备案负责人、工作人员，口岸所质量负责人、授权签字人及相关业务人员进行专业英文水平测试和药品进口相关政策的熟知程度进行测试。测试的形式主要为笔试。	12.1 原则上参加笔试人员不少于相关人员的60%（关键岗位人员均应参加：口岸局通关备案负责人、工作人员、口岸所质量负责人、授权签字人、业务科长、相关科室主任，抽样人员）。可配以适宜的口试，参加口试人员范围主要是业务科长及相关科室主任。    12.2 80分以上为合格，通过率应100%。
	13	模拟考核：进行模拟通关备案考核和实验考核。	13.1 考核通关备案相关人员对政策法规及检查项目的熟悉程度，是否可正确出具进口药品通关相关表单。    13.2 实验考核按实验室认可要求，出具正式报告书。对现场检查专家组所带检测样品的出具模拟口岸检验检验报告。	检查出具相关表单和报告书规范性

贵子

一般条件	14	配备实验室信息管理系统（LIMS）,实现口岸检验实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化。	14.1 检查是否有实验室信息管理系统。    14.2 检查实验室信息管理系统是否具有口岸检验实验室信息收集、分析、报告等功能。
	15	将口岸药品检验机构信息化系统联接入国家进口药品管理网络信息平台，对进口药品检验信息及时收集、整理、汇总、分析。	15.1 检查是否能够在线访问国家进口药品管理网络平台。    15.2 检查是否有相应的制度及专职人员对进口药品检验信息进行收集、整理、汇总、分析。	检查是否满足出具进口药品检验报告书的能力
	16	配备与进口药品检验工作相适应的技术人员，能完成增加的进口药品检验工作。	16.1 检查岗位设置情况。    16.2. 抽查相关技术人员档案。重点检查技术负责人、质量负责人、授权签字人等人员的技术档案。	检查是否满足出具进口药品检验报告书的能力
	17	从事生物学检测的实验室总体布局和各部位的安排应避免潜在的对样本的污染和对人员的危害。	17.1 检查是否具备独立的生物学实验室，其实验场所是否满足需求，布局是否合理。    17.2 检查生物学实验室相应的防护措施。
	18	从事理化检测的实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备相应的安全防护措施。	18.1 检查是否有实验室安全及实施人员健康的相关文件。    18.2 检查是否配备相应的安全防护措施。
	19	特殊要求的实验室应由明确标识，具有相适应的安全保护措施，并能有效实施控制、监测和记录。	19.1 检查特殊要求的实验室是否有明确标识。    19.2 检查特殊要求的实验室是否有相应的安全保护措施及运行情况。
	20	检验检测能力范围满足药品口岸检验的要求，覆盖现行版《中华人民共和国药典》收载的全部项目，基本覆盖国际通用药典（《美国药典》、《欧洲药典》和《日本药局方》）中全部项目，并能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。	20.1 检查现行版《中华人民共和国药典》相应检测领域中收载项目的覆盖率，对于申报进口需求品种标准检测能力覆盖率应达到100%。其他药典收载通用方法能力覆盖率100%。    20.2 检查是否有现行版国际通用药典（《美国药典》、《欧洲药典》和《日本药局方》）。    20.3 检查对现行版国际通用药典中品种项目的覆盖率。对于申报进口需求品种标准检测能力覆盖率应达到100%。药典收载通用方法的覆盖率100%。    20.4 抽查部分检验报告确认。
	21	通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ISO/IEC17025：2005），认可的范围应对《中华人民共和国药典》中的通用检测方法全覆盖。	21.1 检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的范围，及对现行版《中华人民共和国药典》中的通用检测方法的覆盖率，对于申报进口需求品种检测项目覆盖率达到100%（特殊制品：如放射性药品、生物制品如未涉及可暂不要求）。
	*22	按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品进口管理办法》的要求，具备开展药品进口备案工作的能力	22.1 检查申报单位组织机构框架图。是否有与进口药品检验相适应的管理部门。	口岸局
	*23	具有与进口药品备案工作相适应的管理岗位，配备专门的管理人员。从事药品进口备案工作的人员应具有相应的专业知识，熟悉药品进口管理相关法律、法规及技术要求。	23.1 检查组织机构框架图。是否有与进口药品检验相适应的技术科室和管理科室。    23.2 结合业务流程，现场询问相关人员《药品进口管理办法》的内容，重点检查进口药品管理的内容、抽样及检验的工作程序及要求等内容。	口岸局
	*24	具有药品进口信息管理的专门部门，配备专业的管理人员，建立与国家口岸药品管理信息系统相连接的信息网络，具备网络安全保障和药品进口备案信息管理的能力。	24.1 检查是否有药品信息管理系统。    24.2 检查计算机管理系统是否与日常管理工作相匹配，能实现数据和信息的收集，分析报告和信息化管理。    24.3检查是否配备专门的信息管理人员进行药品信息的收集、整理、汇总及分析。    24.4 检查是否达到与国家进口药品管理网络信息平台对接的要求。	口岸局
	*25	制定有关药品进口备案信息的收集、整理、统计、利用的制度，并定期向食品药品监管总局报送行政区域的药品进口、备案、口岸检验统计信息。	25.1 检查申报的当地食品药品监督管理部门是否制定了与药品进口备案信息的收集、整理、统计、利用相匹配的制度。    25.2 检查相关人员能否定期向食品药品监管总局报送行政区域的药品进口、备案、口岸检验统计信息。	口岸局

风雨无阻

关于展览药品进口有关事宜的公告
国食药监注[2005]367号

　　根据《药品进口管理办法》和《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》的规定，为方便展览药品的进口，规范口岸管理，现就展览药品进口有关事宜公告如下：
　　一、本公告所称展览药品，是指在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的药品。
　　二、展览药品属海关同意的暂时进口货物，进口时不需办理药品进口备案手续和口岸检验。
　　三、对于货物所有人予以放弃的展览药品，经海关认可后，由海关移交当地药品监督管理部门监督销毁，相关费用由货物所有人承担。
　　四、其它事项和要求，按照《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》和有关法律、法规规定办理。
　　　　　　　　　　　　　　　                  国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                   二○○五年七月五日

风雨无阻

国家药监局关于同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能的公告（2021年 第21号）

　　根据《药品进口管理办法》和《食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）、《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知》（药监综药注〔2019〕112号）等有关规定，经现场评估和考核，国家药品监督管理局批准重庆市药品监督管理局关于增加化学药品首次药品进口备案职能的申请，现公告如下：
　　一、同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能。自本公告印发之日起，重庆市药品监督管理局可办理化学药品首次药品进口备案手续。
　　二、重庆市食品药品检验检测研究院负责化学药品首次药品进口备案的口岸检验工作。
　　三、重庆市药品监督管理局和重庆市食品药品检验检测研究院应持续加强自身建设，不断提高管理能力和技术水平，保障药品进口管理工作的顺利开展。中国食品药品检定研究院加强对相关工作的技术指导。
　　特此公告。
　　                                                                                    国家药监局
　　                                                                                 2021年2月2日