全国各地增设药品进口口岸汇总暨药品进口相关事宜公告

风雨无阻

挺载 发表于 2024-6-27 10:33
国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（2024年第12号）
　　根据《中华人民共和国 ...

国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知
药监综药注〔2024〕54号

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：
　　经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下：
　　一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口。
　　二、增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，安徽省药品监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。
　　三、安徽省药品监督管理局在办理药品进口备案时使用“安徽省药品监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。
　　四、安徽省药品监督管理局与安徽省食品药品检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。
　　附件：安徽省药品监督管理局药品进口备案专用章式样
　　                                                            国家药监局综合司   海关总署办公厅
                                                                                  2024年6月11日




附件：

必发

国家药监局关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复
国药监药注函〔2022〕6号

湖南省药品监督管理局，江苏省药品监督管理局，河南省药品监督管理局，山东省药品监督管理局，辽宁省药品监督管理局，广东省药品监督管理局：
　　根据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局 海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知》（食药监药化管〔2016〕149号）文件有关规定，我局组织中国食品药品检定研究院对长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸及其对应的口岸药检所增加中药材进口事项的申请进行了评估，基本符合口岸药品检验机构对药材进口检验的条件。经研究，并商海关总署同意，现批复如下：
　　一、 同意长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸药品监督管理部门及其对应的口岸药品检验机构增加中药材进口事项的申请。各口岸、口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构的对应关系见附件。
　　二、各单位应持续加强自身建设，不断提高管理能力和技术水平，保障药材进口管理工作顺利开展。
　　
　　附件：口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表
                                                                                                    国家药监局
                                                                                                2022年1月26日

附件

口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表

序号	口岸	口岸药品监督管理部门	口岸药品检验机构
1	长沙航空口岸	湖南省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院
2	苏州工业园区口岸	苏州市市场监督管理局	苏州市药品检验检测研究中心
3	郑州航空港口岸	郑州市市场监督管理局	河南省食品药品检验所
4	济南航空口岸	山东省药品监督管理局	山东省食品药品检验研究院
5	沈阳航空口岸	沈阳市市场监督管理局	辽宁省药品检验检测院
6	无锡航空口岸、江阴港口岸	无锡市市场监督管理局	无锡市药品安全检验检测中心
7	深圳口岸	深圳市市场监督管理局	广东省药品检验所
			深圳市药品检验研究院

必发

国家药监局综合司关于启用药品进出口准许证管理系统的通知
药监综药管函〔2019〕631号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　为落实《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》（国发〔2018〕37号）和国务院关于2019年底前进出口环节监管证件全部实现网上申报、网上办理的要求，国家药监局与海关总署国家口岸管理办公室共同在国际贸易“单一窗口”公共平台上建设了药品进出口准许证管理系统。现将有关事宜通知如下：
　　一、药品进出口准许证管理系统自2019年12月25日起正式启用，用于在网上全程办理蛋白同化制剂和肽类激素进出口的申请、受理、审批和联网核查等业务。申请单位通过该系统提交蛋白同化制剂和肽类激素进出口申请电子资料，同时按照《反兴奋剂条例》提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料进行核验。申请单位在“单一窗口”网站上还可办理进口药品备案等进出口业务。
　　二、各省级药品监管部门应当结合蛋白同化制剂和肽类激素进出口审批工作实际，确定审批层级和相应工作人员，并与软件开发单位沟通，在系统中予以予以设定，确保系统按时启用。需要申请或增加密钥（USBkey）的，应尽快按照《关于做好新版药品进出口准许证管理系统应用准备工作的通知》（药监药管函〔2019〕537号）的要求办理。
　　三、药品进出口准许证管理系统已具备与海关部门共享蛋白同化制剂和肽类激素准许证信息的功能，无须再另行向海关系统上传信息。
　　四、申请端和审批端的操作手册（附件1和附件2）可从本系统下载。系统使用过程中发现问题，请及时联系“单一窗口”客服热线（010-95198转人工），或通过微信工作群沟通（微信工作群二维码见附件3）。
　　五、建设和使用药品进出口准许证管理系统是落实国务院放管服改革和优化营商环境的具体举措。各省级药品监管部门要加强组织领导，督促和指导相关企业和工作人员尽快熟悉系统功能，严格按照蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理相关规定开展受理和审批工作，切实减轻企业负担。

　　附件：1.“单一窗口”药品进出口准许证管理系统申请端操作手册（下载地址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/obC1pdK7tLC2qGx0qnGt734sa2te80O3WpLncwO3Ptc2zyerH67bLstnX98rWsuEucGRm.pdf）
　　　　　2.“单一窗口”药品进出口准许证管理系统审批端操作手册（下载地址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/obC1pdK7tLC2qGx0qnGt734sa2te80O3WpLncwO3Ptc2zyfPF+rbLstnX98rWsuEucGRm.pdf）
　　　　　3.药品进出口准许证管理系统微信工作群二维码
　　                                                                  国家药监局综合司
　　                                                                  2019年12月23日

必发

悬壶济世 发表于 2023-7-21 11:40
办理药品进口备案手续有关事宜公告第9号
      根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管 ...

关于修改进口药品报验程序的通知
食药监注函[2004]44号

各口岸药品监督管理局：
　　我司曾于2003年12月17日发布了《关于启用进口药品报验程序的通知》（食药监注函〔2003〕141号），为方便报验单位办理药品进口备案手续，提高进口备案工作效率起到了很好的作用。根据实施以来报验单位的反馈意见，我司决定对该程序进行修改，增加安全性措施，修改“报验数量”项目中单位表述。具体修改的内容见附件。请各口岸药品监督管理局通知报验单位及时到www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn网站的“下载区”下载更新的软件，并使用该软件提交《进口药品报验单》。
　　同时，我司对“进口药品报验管理系统R1.0版”进行了相应修改，并将升级说明、升级程序及更新的进口药品报验程序刻制成光盘下发给各局，请你们按照升级说明升级“进口药品报验管理系统”。如在使用中发现任何问题，请及时与我司联系。
　　特此通知

　　附件：进口药品报验程序修改的内容

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十三日



附件：

进口药品报验程序修改的内容

　　一、修改了“报验数量”栏目。去掉了单位“公斤”的固定项。

　　二、修改了“保存备份”、“打印留存”和“打印报送”的功能。具体修改内容如下：
　　［保存备份］：该健的功能为保存正在编辑的文件。保存前如没有点击过［打印报送］按钮，则校验码不变。如果点击过［打印报送］按钮，则改变校验码。
　　［打印留存］：该健的功能为需要留书面文字的单位服务的，可打印书面文件，但打印出的书面资料，在校验码后面加上“-T”。书面资料校验码与电子件一致。
　　［打印报送］：该健的功能为打印报送的表单，同时生成新的校验码，打印的报验单在校验码后面加上“-B”。保存的电子件与书面资料校验码要一致。

威武

总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

食药监药化管〔2016〕18号

各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所：
　　为严格执行《中华人民共和国药典》，保障进口药品质量，现将有关事宜通知如下：
　　一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。
　　对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。
　　对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。
　　对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）第五条要求提交补充申请，但尚未获得批准的进口药品，补充申请审评审批期间，其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。属于本情形的，在办理进口备案时，应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。
　　二、各口岸食品药品监督管理部门应加强对口岸药品检验机构的指导，确保进口备案与口岸检验工作顺利衔接。药品进口口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应加强对进口备案与口岸检验工作的日常监督和管理，保障进口药品质量安全。
                                                                          食品药品监管总局
                                                                            2016年2月16日

威武

悬壶济世 发表于 2023-7-21 11:43
关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知国食药监注[2003]320号
各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验 ...

关于药品注册检验报告事宜的通知

药监注函[2003]51号

各省、自治区、直辖市药品检验所，解放军总后勤部药品检验所，成都市药品检验所，中国药品生物制品检定所：

    国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定，因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定，各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率，特对有关事宜通知如下：

    一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果，应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》（见附件），不需另外行文报告。
    表内应当填写样品检验结论，“有关情况说明”项填写其他需要报告的情况。药品检验报告书应附于表后，并按照法定检验报告书要求打印、盖章。有药品标准复核意见和修订药品标准的，应一并附后。药品注册申请人对本报告有不同意见的，也应将其书面意见附后上报。
    《药品注册检验报告表》由药品检验所主管所长签发，加盖药品检验所公章。

    二、报送方式：药品检验所应将《药品注册检验报告表》及其附件径寄我司受理办公室，同时抄送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局和药品注册申请人。我司收到后在国家食品药品监督管理局网站“药品注册进度查询”栏内登载收到日期。对药品补充申请进行的药品注册检验，其报告只需报送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局并抄送药品注册申请人，省级药品监督管理局报送药品补充申请资料时将其一并报送我司受理。
    报送国家食品药品监督管理局的新药、已有国家标准药品和进口药品申请的注册检验，应为一式3份，其中2份为原件。各类补充申请的注册检验报送一式2份，其中1份应为原件。
    《药品注册检验报告表》自本通知下发日起开始使用。各有关药品检验所应当积极采取信息化手段，为实行电子化申报做好准备。目前应先将修订的药品标准电子文本以电子邮件方式同时发送到我司受理办公室，电子邮件宜使用该品种原始编号作为标题。电子信箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。

    特此通知

    附件：药品注册检验报告表
                                                          国家药品监督管理局药品注册司
                                                                  二○○三年四月三十日

爱辉

国家药监局关于变更成都药品口岸相关机构的公告(2019年第78号)

　　根据《药品进口管理办法》、《食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）、《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）等有关规定，经现场评估和考核，国家药品监督管理局批准四川省药品监督管理局关于变更成都口岸药品检验监管机构的申请，现公告如下：
　　一、经综合评估，四川省药品监督管理局满足药品通关备案管理工作的要求，四川省食品药品检验检测院符合药品口岸所在地药品检验机构应具备的条件，批准四川省药品监督管理局负责成都口岸的药品（含生物制品）通关备案工作，四川省食品药品检验检测院承担成都口岸的药品口岸检验工作。从公告发布之日起，原成都市食品药品监督管理局和成都市食品药品检验研究院不再承担相关工作。
　　二、对目前四川省食品药品检验检测院尚不具备检验能力的品种、项目，可由四川省食品药品检验检测院根据四川省药品监督管理局发出的《进口药品口岸检验通知书》抽取样品后，送中国食品药品检定研究院进行检验。四川省药品监督管理局凭中国食品药品检定研究院出具的检验报告办理进口备案手续。
　　三、四川省药品监督管理局和四川省食品药品检验检测院应持续加强自身建设，不断提高管理能力和技术水平，保障药品进口管理工作的顺利开展。
　　特此公告。
　　                                                                                      国家药监局
　　                                                                                   2019年9月30日

达人

必发 发表于 2024-12-3 17:27
国家药监局关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复
国药监药注函〔2022〕6号

现在长春空港口岸、石家庄航空口岸、济南航空口岸、泰州市泰州港口岸、中山市中山港口岸也是药品进口口岸

美味

海关总署 国家药品监督管理局关于《进口药品通关单》等7种监管证件实施联网核查的公告（2018年第148号）

　　为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署、国家药品监督管理局决定对《进口药品通关单》等7种监管证件实施电子数据联网核查。现将有关事项公告如下：
　　一、自本公告发布之日起，在全国范围内实施麻精药品进出口准许证（包括麻醉药品进口准许、麻醉药品出口准许、精神药物进口准许、精神药物出口准许），进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证），以及《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》《进口非特殊用途化妆品卫生许可批件》电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
　　二、自本公告发布之日起，在杭州、青岛海关开展《进口药品通关单》和蛋白同化制剂、肽类激素《药品进口准许证》《药品出口准许证》电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查试点。
　　三、药品监督管理部门根据相关法律法规的规定签发上述证件，将证件电子数据传输至海关，海关在通关环节进行比对核查，并按规定办理进出口手续。联网核查实施前已签发的证件，企业可凭纸质证件在有效期内向海关办理进出口手续。
　　四、报关企业按照海关通关作业无纸化改革的规定，可采用无纸方式向海关申报。因海关和药品监督管理部门审核需要，或计算机管理系统、网络通信故障等原因，可以转为有纸报关作业或补充提交纸质证件。
　　五、企业可登陆中国国际贸易“单一窗口”查询证件电子数据传输状态。
　　六、中国电子口岸数据中心为联网核查的技术支持部门。
　　中国电子口岸数据中心联系方式：010-95198。
　　特此公告。
                                                         海关总署　国家药品监督管理局
                                                                     2018年10月29日