国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南

好哒

（二）技术问题

1.基本目录不同申报条件有哪些注意要点？

答：对于基本目录外和目录内药品的申报，主要有以下几点重要的解读和考量：

目录外申报条件解读：一是新通用名指在 2021 年 1 月 1日（含，下同）至 2026 年 6 月 10 日期间，经国家药监部门批准上市或已完成技术审评的新通用名药品，仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。

二是适应症或功能主治发生重大变化是指在 2021 年 1 月1 日至 2026 年 6 月 10 日期间，经国家药监部门批准或已完成技术审评，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。须注意，仅说明书的用法用量、安全性或禁忌症等内容发生变化，但没有获得批准文件证明其适应症发生变更的药品，不定义为适应症或功能主治发生重大变化。若在规定时限内因通过一致性评价修改药品说明书适应症的药品，则符合本条件。

三是在 2020 年 1 月 1 日后经国家药监部门附条件批准上市，且于 2023 年 1 月 1 日至 2026 年 5 月 31 日期间转为常规批准的新通用名药品。须注意，本申报条件指的是新通用名附条件上市后转常规批准，不含新适应症或功能主治。本条件为今年目录外药品新增申报条件之一，主要是考虑到附条件上市药品完成确证性研究、转为常规批准需要一定时间进行临床数据积累和验证。给予此类药品更宽裕的申报时间，有助于更好地确认其临床价值，避免因价值得到确认、转为常规批准时超过 5 年申报期而失去纳入目录的机会。本申报条件将起始日期设定为 2020 年 1 月 1 日，主要考虑到自 2020年起目录调整全面实行企业申报制，这一起始日期两年内不调整，后续将逐年顺延。附条件上市药品除可在获批后 5 年内申报外，如果 5 年内任意时间转为常规批准，还可在常规批准后的 3 年内申报，原则上这些药品最多可获得“5 年+3年”的申报时间。这一安排不仅更好与审评审批政策衔接，也充分体现了医保对创新的支持和证据的尊重。

四是 2026 年 6 月 10 日前经国家药监部门批准上市或已完成技术审评，纳入现行版《国家基本药物目录》的药品。须注意，现行版《国家基本药物目录》包括了药品的通用名称、剂型和规格，企业申报药品须与这些内容完全一致，否则不符合本条件。

五是已纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025 年）的药品。当前商保创新药目录共纳入 19 种药品（1 种药品因撤市被调出），仅限这些药品可依此条件申报，其他药品不符合本条件。本条件为今年目录外药品新增申报条件之一，旨在体现基本目录与商保创新药目录的衔接机制，稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。

六是纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单。具体是指 2026 年 6 月 10 日前经国家药监部门批准上市或已完成技术审评，纳入国家卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励仿制药品目录》的药品。鼓励研发申报儿童药品清单中包括了药品的活性成分、剂型和规格，如果企业申报药品与其中任一项不符的，不符合本条件。

七是罕见病治疗药品是指 2026 年 6 月 10 日前经国家药监部门批准上市或已完成技术审评，说明书适应症或功能主治中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的治疗药品。若药品说明书中没有明确罕见病适应症，则不符合本条件。

八是 2020 年 1 月 1 日以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于 2021 年 1 月 1日至 2026 年 5 月 31 日前获批上市。本条件为今年目录外药品新增申报条件之一，主要考虑是自 2020 年起，对 5 年内获批的新通用名独家药品实施谈判准入，谈判成功的协议期为 2年，到期后符合条件的谈判药品按规则续约。实践中有少数药品因企业自身市场决策或者因没有履行保供承诺等原因，未能续约而被调出基本目录。考虑到这些药品的临床价值已在往年目录调整中得到认可，且有其他企业可能正在仿制，若同通用名仿制药品上市后不给予申报资格，可能有失公允。因此，从今年起允许在一定时期内获批的同通用名药品申报（原谈判企业除外），既能更好满足临床用药需求，也符合我国药品行业“仿创结合”的实际情况。

目录内申报条件解读：

一是对于 2026 年 12 月 31 日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品，申报时选择目录内申报条件 1。需要说明的是：（1）谈判药品在协议到期当年，无论是否申请调整支付标准和支付范围，均须申报目录调整，不申报的药品无法续约。（2）无论是否为独家药品[以国家药监部门批准的同通用名下药品数量为准，截至2026 年 6 月 10 日（含）]，2026 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品均需申报。

二是对于 2026 年 12 月 31 日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因医保支付范围与药品说明书适应症不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品，申报时选择目录内申报条件 2。

三是在 2021 年 1 月 1 日至 2026 年 6 月 10 日期间，经国家药监部门批准或已完成技术审评，适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品，则申报时选择目录内申报条件 3。以下几点需要特别注意：（1）根据《工作方案》和《申报指南》相关说明，谈判药品、竞价药品和常规目录药品，如需新增适应症或功能主治均应选申报目录内条件 3。（2）协议未到期的谈判药品，也可申报新增适应症调整支付范围，签署补充协议，协议截止时间不变。（3）对于目录内 2026 年 12 月 31 日到期的竞价药品，若不符合目录内条件 3，则不需要申报，经专家评审同意后，原则上纳入常规目录乙类管理。

此外，常规目录药品的支付范围调整（说明书新增适应症或功能主治除外）属于目录调整工作的一部分，将纳入整体目录调整过程中考虑，不属于申报范围。

2.商保创新药目录申报条件有哪些注意要点？

答：对于商保创新药目录外和目录内药品的申报，主要有以下几点重要的解读和考量：

目录外申报条件解读：商保创新药目录主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。根据本年度《工作方案》，在 5 年内批准上市或已完成技术审评的新通用名药品（符合基本目录外申报条件 1）或治疗罕见病的药品（符合基本目录外申报条件 7），且为独家品种的，可单独申报商保创新药目录，也可同时申报商保创新药目录和基本目录。

目录内申报条件解读：今年允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。具体为，在 2021 年 1 月 1 日至 2026 年 6 月 10 日期间，经国家药监部门批准或已完成技术审评，适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整的商保创新药目录内药品。

好哒

3.今年医保信息系统目录调整模块有哪些变化？

答：医保信息系统目录调整模块涵盖申报、形式审查、专家评审、谈判/竞价/价格协商和协议签署全流程。企业通过申报模块自主填报药品申报信息，用于形式审查和专家评审。国家医保局结合今年目录调整工作的新变化，对申报内容进行了修订完善，并更新了申报系统《操作指南》供企业下载，请仔细阅读。

企业申报前，须按要求注册填报账号，获取唯一单位账号等信息。账号适用于目录调整相关工作的所有阶段。同一企业只对应一个账号，禁止重复注册。同一企业申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册过的有效账号，可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请不要注销。

4.什么是参照药品？

答：参照药品是证明药品价值的关键参考，对体现药品临床价值、明确市场定位具有重要意义。提前确定参照药品为指导企业后续开展药物经济学研究提供了良好基础。今年，国家医保局已组织开展了两批针对 1 类新药的参照药预沟通工作，后续将持续推进。在目录调整工作中，优先考虑经参照药预沟通中专家论证推荐的参照药和主规格，但最终参照药品以专家评审阶段确定的反馈意见为准。

参照药品原则上应为临床应用最广泛的同治疗领域、同作用机制的目录内药品。临床随机对照试验中参照药如果为目录外药品，也可以提供作为备注参考。特定情况下，联合用药方案也可作为参照。若专家认为申报药品为填补目录空白或确无同作用机制药品，可确定参照药为“空白”。

需要特别说明的是，空白对照与创新性并不挂钩，不代表申报药品创新价值很高，也不等于该药品的综合评分很高。对于参照药品价格的填报，如果参照药品经专家评审确定为基本目录内的谈判药品/竞价药品，则取其现行医保支付标准；若参照药纳入国家组织集中带量采购，则取药品集采中选最高价；若参照药为其他药品，原则上取该通用名下所有药品的全国加权平均价或主流企业的最低挂网价。

5.什么是纳入支付范围的药品费用？

答：纳入支付范围的药品费用是指参保人员在医保两定机构（定点医疗机构和定点零售药店）发生的、属于医保支付范围内的药品费用。自 2025 年起，续约时计算比值 A和比值 B 均采用“纳入支付范围的药品费用”，不再依据“医保基金支出金额”进行计算。为便于企业理解，目录调整模块中“申报药品未来预计销售情况”部分，“纳入支付范围的药品销售金额”即指《续约规则》中企业预测的“纳入支付范围的药品费用”。

在续约规则中，比值 A 计算所涉及实际发生的纳入支付范围的药品费用来自国家医保局统计数据，企业可在国家医保服务平台单位服务下的“协议期内谈判药品医保支付数据查询”模块获取。企业预测的纳入支付范围的药品费用预算，则是指申报药品预计参保人员在医保两定机构（定点医疗机构和定点零售药店）就诊发生的、在医保支付范围内的药品费用。例如，某申报药品有适应症 A和适应症 B，其中适应症 B 为美容相关适应症、不属于医保支付范围，企业预测的纳入医保支付范围的药品销售金额不应包括适应症 B 带来的销售费用。

须特别注意，对于 2024 年及之后谈判新增和重新谈判的品种，其纳入支付范围的药品费用预算以谈判现场签署的《谈判结果确认书》为准；对于 2024 年及之后简易续约的品种，纳入支付范围的药品费用预算则以国家医保信息平台中企业当年申报时填报的数据为准。

6.谈判药品和竞价药品的支付标准是什么？

答：协议期内谈判药品和竞价药品均执行全国统一的医保支付标准，但二者在实操层面有一定差异。

谈判药品由于均为独家药品，其支付标准包括了医保基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由各统筹地区按基本医疗保险有关规定确定，并以约定的医保支付标准为基准支付药品费用。按照往年规定，谈判药品挂网价格不得高于谈判确定的支付标准。企业向非医保定点医药机构供应药品，不受医保支付标准限制。协议有效期内，如有其它生产企业的同通用名药品（仿制药）上市，将自动纳入目录范围。省级医保部门有权根据仿制药价格调整医保支付标准，也有权将该通用名药品纳入集中采购范围。

竞价药品均为非独家药品，其支付标准是指医保对该通用名药品的医保基金支付基准。不同企业的挂网价格可能存在差异，若药品挂网价格高于支付标准，则超出部分需由患者自付。

需要注意的是，若谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或有同通用名药品上市的，省级医保部门可按相关规定调整其支付标准。

7.谈判/竞价协议履行应注意哪些要点？

答：谈判/竞价准入药品的管理协议中，对拟纳入药品企业的权利和职责进行了明确强调，具体包括以下几点：

一是协议有效期内，企业可以根据《工作方案》和适应症变化等情况，向国家医保局申请调整支付范围，经相应程序确定新的医保支付标准与支付范围，并签署补充协议。

二是协议有效期内，若谈判药品或竞价药品存在同通用名在基本目录内，但未载明的规格需纳入医保支付范围，企业需向国家医保局提出书面申请。国家医保局原则上根据谈判主规格的支付标准，按差比价规则计算新规格的支付标准，并与企业达成一致后在全国执行。

三是谈判成功药品须保障市场药品供应。包括按要求提交挂网申请、推进定点医疗机构和定点零售药店加快配备、按要求上报配备情况等，相应要求在协议中一并明确。若企业具备生产供应条件但无正当理由故意不供货，国家医保局有权在目录调整中将该药品调出目录，并冻结企业一定期限内申报参加目录调整的资格。

四是企业需及时维护药品配备情况。国家医保局每月按流程向企业一对一反馈谈判药品纳入医保支付范围的药品费用和医保基金支出情况，相关数据是续约的重要基础。企业需要与国家医保局保持沟通，确保相关数据获取的科学性、及时性和准确性。