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[医改药管求是] 医药代表从业行为管理办法

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发表于 2024-8-20 18:20:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法(试行)》的通知
贛药监规[2024]7号

各设区市市场监管局、卫生健康委,赣江新区市场监管局、社会发展局,省药监局机关各处室、直属各单位,各省直卫生健康单位,各药品上市许可持有人:
     现将《江西省医药代表从业行为管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。
                                                                                   江西省药品监督管理局
                                                                                   江西省卫生健康委员会
                                                                                   江西省市场监管局

                                                                                         2024年7月22日


江西省医药代表从业行为管理办法(试行)

第一章   总则
     第一条   为加强医药代表管理,规范医药代表备案和学术推广活动,提高医疗机构工作,人员廉洁自律,纠正医药购销领域的不正之风,治理商业贿赂行为,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构工作,人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法(试行)》等,制定本办法。
     第二条   本办法适用于江西省行政区域内医药代表的备案以及学术推广活动等从业行为的管理,
     第三条   本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有一人从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
     本办法所称医疗机构工作.人员,主要指公立医疗机构内与药品管理使用有关的工作,人员。
     第四条   药品上市许可持有人负责医药代表备案和管理,规范和约束医药代表学术推广活动等从业行为。
     医疗机构负责规范和约束本医疗机构工作人员廉洁从业行为,加强对医疗机构工作,人,员接待医药代表的管理。
     第五条   药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门依照各自职责,负责医药代表备案和学术推广活动等从业行为的监督管理工作。
     药品监督管理部门负责督促药品上市许可持有人备案医药代表信息工作,依法查处药品购销中的违法行为。
     卫生健康主管部门负责监督医疗机构执行医药代表学术推广接待工作要求,督促医疗机构及其工作人员廉洁从业。
     市场监督管理部门负责查处医药购销领域中的商业贿赂等不正当竞争行为。

第二章   医药代表备案管理
     第六条药品上市许可持有人需要设立医 药代表的,应当建立医药代表管理制度,与医药代表签订劳动合同或者授权书,加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。
     第七条   药品上市许可持有人按照《医药代表备案管理办法(试行)》要求,在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息,及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
     第八条   药品上市许可持有人应当在备案平台 上提交下列备案信息:
     (一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;
     (二)医药代表的姓名、性别、照片;
     (三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;
     (四)劳动合同或者授权书的起止日期;
     (五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;
     (六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。
     第九条   医药代表备案信息有变更的,药品 上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更。
     对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。
     药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品.上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

第三章   医药代表学术推广活动管理
     第十条   医药代表在医疗机构开展学术推广 活动应当遵守卫生健康主管部门的有关规定,并获得医疗机构同意。
     第十一条   医药代表主要工作任 务:
     (一)向医务人员传递药品相关信息;
     (二)协助医务人员合理使用本企业药品;
     (三)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
     第十二条医药代表可通过下列形式开展学术推广 等活动:
     (一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通;
     (二)举办学术会议、讲座;
     (三)提供学术资料;
     (四)通过互联网或者电话会议沟通;
     (五)医疗机构同意的其他形式。
     第十三条医药代表在医疗机构开展学术推广 等活动,应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。
     第十四条医药代表在医疗机构登记建档,应 当提供以下材料:
     (一)药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、医药代表身份证原件及复印件、医药代表备案信息表;
     (二)具体授权开展的业务和授权期限;
     (三)加盖企业公章的廉洁承诺书。
     第十五条   医疗机构应当按照“三定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员,有接待流程、有接待记录)原则,建立本医疗机构医药代表接待管理制度,对医药代表学术推广活动进行预约接待,对未提前预约的医药代表不予接待。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定,擅自与医药代表接触。
     第十六条   医药代表在学术推广 活动中,不得有下列情形:
     (一)从事药品销售活动,实施收款和处理购销票据等销售行为;
     (二)违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量;
     (三)对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益;
     (四)以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员(含其近亲属和其他特定关系人)给予回扣;
     (五)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;
     (六)其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。
     第十七条   医疗机构工作人员在接待医药代表活动中,不得有下列情形:
     (一)违规与未经备案的医药代表接触;
     (二)违规统计药品的使用量;
     (三)收受药品.上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益;
     (四)接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助,以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动;
     (五)其他禁止性情形。


第四章  综合管理措 施
     第十八条   药品 上市许可持有人应当加强对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,对存在第十六条情形的,应及时纠正;对拒不纠正的医药代表应当暂停授权开展学术推广等活动,并进行岗位培训,经考核合格后重新确认授权;情节严重的,应当解聘,并删除相关医药代表备案信息。
     第十九条   医疗机构应建立医药生产经营企业诚信记录档案,记录有关企业在本医疗机构的诚信守规行为和违规行为,发现存在第十六条情形的医药代表,应立即劝离并留存证据;必要时,将有关情况上报当地药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门,并记入诚信记录档案。
     医疗机构工作人员存在第十七条情形及违规私自接触医药代表的,纳入医务人员不良执业行为记分管理。存在违纪行为的,依据管理权限移送纪检监察部门处理。
     第二十条   药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门加强信息共享、线索移送.案件通报、行刑衔接,对发现存在涉及其他部门职能的信息和涉嫌违法违规行为的,及时通报给相关部门,实行联合惩戒。
     第二十一条   医药代表在学术推广 活动中违规从事药品经营活动的,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处理。
     药品上市许可持有人和医疗机构在医药购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的医疗机构工作人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门依照《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处理,卫生健康主管部门按照江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录相关管理办法执行。
     医疗机构工作人员收受药品上市许可持有人或者医药代表给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者所在医疗机构给予处分,没收违法所得;情节严重的,由有关部门依法吊销执业证书。
     第二十二条   药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构及其工作人员涉嫌犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
     第二十三条   鼓励行业(学)协会等社会机构积极发挥行业监督和自律的作用,制定行业规范及其行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。
     第二十四条   鼓励公民、法人和社会组织对医 药代从业行为进行监督,举报药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构及其工作人员违法违规行为。


第五章 附则
     第二十五条   本办法实施后与法律法规规章和国家有关部门 对医药代表管理的规定有抵触的,从其规定。
     第二十六条   本办法由江西省药品监督管理局、江西省卫生健康委员会、江西省市场监督管理局负责解释。
     第二十七条   本办法自 2024年9月1日起实施。

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发表于 2024-8-20 18:33:07 | 显示全部楼层
海南省卫生健康委员会关于印发《海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业代表管理暂行规定》的通知
琼卫党委办〔2024〕2号

各市、县、自治县卫生健康委,海南医科大学各附属医院,委直属各医疗机构,委机关各处(室、局),各相关单位:
     为进一步加强公立医疗机构行风建设,规范公立医疗机构接待医药相关企业代表行为,营造风清气正的行业环境,我委制定了《海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业代表管理暂行规定》。现印发你们,请遵照执行。
                                                                                   海南省卫生健康委员会
                                                                                       2024年6月21日



海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业代表管理暂行规定

为进一步加强全省公立医疗机构行风建设,整治卫生健康领域群众身边不正之风和腐败问题,提高医疗机构工作人员廉洁自律意识,依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法(试行)》等文件,制定本规定。

一、本规定所称医药生产经营企业代表(以下简称医药代表),是指代表医药生产、经营企业或者其代理机构从事药品、医用设备、医用耗材、检测试剂等信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员。从事药械临床研究和医学科技创新研发相关人员不在本规定适用范围,其管理规定由医疗机构根据实际情况自行制定。

二、本规定所称医疗机构工作人员,是指公立医疗机构内与药品、医疗器械采购、管理、使用有关的工作人员,包括但不限于公立医疗机构内卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在公立医疗机构内提供服务、接受公立医疗机构管理的其他社会从业人员。

三、公立医疗机构(以下简称医疗机构)应建立本单位接待医药代表管理制度按照“五定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员、定学术交流对象、定学术交流内容,有接待流程、有接待记录)原则,实行预约接待。具体工作由医疗机构医德医风主管部门牵头,相关职能部门共同落实。

四、医疗机构医德医风主管部门应为医药代表登记建档(内容应包含医药生产、经营企业或者其代理机构法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件,具体授权开展的业务和授权期限,加盖企业公章的廉洁承诺书等),并告知医药代表不得在本医疗机构开展与相关产品学术交流工作无关的其他活动。

五、每名医药代表原则上每年至少在其开展或拟开展学术推广活动的医疗机构登记一次,未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品推广活动。药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局指定的备案平台(
https://pharmareps.cpa.org.cn)上进行备案,未备案的不予登记建档。

六、医疗机构应对预约接待的医药代表进行身份信息复核。对未提前预约或身份信息复核未通过的,一律不予接待。如有特殊情况,应当说明理由,并经医德医风部门审核同意、登记备案后方可接待。

七、医疗机构应根据实际情况设立每月日期相对固定的医药企业接待日并对外公布,医药代表应在医药企业接待日到医疗机构开展推广活动。接待日推广活动除了药品、医疗器械管理部门、临床科室等参加以外,医院医德医风部门应同时参加。如有特殊情况需要在非医药企业接待日来医疗机构从事上述活动的,医德医风部门须提前报分管院领导审批同意后方可接待。未经允许,医药代表不得擅自在医疗机构内开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定擅自与医药代表接触。

八、医药代表不得有下列情形:

(一)未经备案开展学术推广等活动;

(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;

(三)参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量;

(四)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;

(五)误导医生使用药品或医疗器械,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息(医疗器械已知的不良事件信息)或者隐瞒医生反馈的不良反应(事件)信息;

(六)在门(急)诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动;

(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

九、医疗机构医德医风部门应会同有关部门,不定期深入基层一线开展检查。如发现医药代表未按本规定有关要求开展相关活动的,应立即劝离并保留证据,必要时上报上级卫生健康主管部门。

十、医药代表违反本规定有关要求的,医疗机构视情节提醒、约谈涉事医药生产、经营企业或者其代理机构。情节严重的,由卫生健康行政部门通报同级市场监管、医保等相关部门,依法依规处理。涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

十一、医疗机构工作人员擅自接触医药代表,违规开展医药产品推广活动的,由医疗机构纳入医务人员不良执业行为记录管理。其中,存在违规违纪问题的,根据相关规定,由相关单位按照干部人事管理权限进行处理,涉嫌违法犯罪的,移交司法机关处理。

十二、医疗机构工作人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息;严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣;严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。

十三、医药购销领域有关行业组织结合自身职责,配合卫生健康主管部门做好本规定的贯彻实施,加强行业自律。

十四、各级卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构及其工作人员贯彻执行本规定的监督检查。
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发表于 2024-9-4 15:56:00 | 显示全部楼层
湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会
关于加强医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理的通知
湘药监发〔2024〕9号

各市州市场监管局、卫健委,各药品上市许可持有人、医疗机构:

为进一步加强全省医药领域行风建设,深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风,规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)和《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》(国卫医发〔2021〕37号)、《医药代表备案管理办法
(试行)》(国家药监局2020年第105号公告,以下简称《办法》)等规定,就加强我省医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理通知如下:

一、药品上市许可持有人应当严格履行医药代表备案主体责任,按照《办法》规定与所聘用或授权的医药代表签订劳动合同或授权书,在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息,及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、确认、变更医药代表信息,切实加强医药代表备案管理。

二、药品上市许可持有人应当严格履行医药代表管理责任,建立健全相关管理制度,加强对所聘用或者授权医药代表的管理,对医药代表违反《办法》的行为应当及时予以纠正,情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。

三、医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,在获得医疗机构同意后,按照授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展学术推广活动。

四、各级医疗机构要加强医药代表接待管理,规范医药代表接待工作,对本单位医药代表接待工作负管理责任;要建立医药代表登记台账,登记医药企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证明复印件、加盖企业公章的廉洁承诺书等内容;要建立医药代表接待管理制度,接待医药代表时应当有本单位相关业务和临床科室行政负责人至少两人以上同时在场,并对医药代表进行身份信息核实。

五、各级医疗机构工作人员应严格遵守医药代表接待工作有关规定,严禁医疗机构工作人员擅自在医疗机构内接触医药代表,严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息。医疗机构工作人员包括但不限于医疗机构内卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。

六、各级医疗机构要建立违规行为举报制度,公示举报途径,并通过在重点区域张贴标语、标识和举报电话等方式,加大对有关管理规定的宣传力度,加强对工作人员的行风警示教育;要建立内部检查制度,对所属工作人员擅自接待医药代表或存在违规违纪问题的,按照干部人事管理权限进行处理,涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

七、各级卫生健康部门按管理权限,加强对辖区内医疗机构及其工作人员医药代表接待工作的监督检查,对未落实和违反有关规定的医疗机构,给予批评并责令限期改正,对相关责任人视情节轻重给予通报批评、诫勉谈话;发现医药代表违反有关规定且情节严重的,通报同级市场监管、药品监管、医保等相关部门依法依规处理,涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

八、各级药品监管部门发现药品上市许可持有人提供虚假备案信息或者备案后有相关违法违规行为的,责令企业整改,并采取约谈、纳入企业信用档案等措施;情节严重的,通报同级卫生健康、市场监管、医保等相关部门依法依规处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

九、药品上市许可持有人及其医药代表、医疗机构及其工作人员要遵纪守法、廉洁从业,严禁在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。违反相关规定的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等相关法律法规调查处理。

本通知自2024年6月17日起施行,有效期5年。

                                                                   湖南省药品监督管理局    湖南省卫生健康委员会
                                                                                          2024年5月13日
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发表于 2024-9-13 10:28:05 | 显示全部楼层

甘肃省医疗机构内医药代表接待管理规定

关于印发医疗机构内医药代表接待管理规定的通知
甘卫医急函〔2024〕220号

各市州卫生健康委、中医药管理局,兰州新区卫生健康委,委属委管各医院:
      为进一步加强全省医疗机构医德医风建设,深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风,提高医疗机构工作人员廉洁自律意识,依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法(试行)》等规定,结合我省实际,我委会同省中医药管理局制定了《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》,现印发你们,请认真贯彻落实。
                                                            甘肃省卫生健康委员会  甘肃省中医药管理局
                                                                     2024年7月2日




医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)


一、本规定所称医药代表,是指代表医药生产、经营企业或者其代理机构从事药品、医用设备、医用耗材、试剂等信息传递、沟通、反馈的专业人员。

二、本规定所称医疗机构工作人员,包括但不限于医疗机构内卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。

三、医疗机构内接待管理医药代表应符合以下要求:

(一)医疗机构应建立本单位接待医药代表管理制度,按照“三定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员,有接待流程、有接待记录)原则,实行预约接待。具体工作由医疗机构医德医风部门负责组织实施,相关职能部门共同落实。

(二)医疗机构应指定专门部门为医药代表登记建档(内容包含医药生产、经营企业或者其代理机构法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证复印件,具体授权开展的业务和授权期限,加盖企业公章的廉洁承诺书等);医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康委、中医药主管部门有关规定,并获得医疗机构同意。

(三)医疗机构应对预约接待的医药代表进行身份信息核对。被接待的医药代表与事先预约人员身份信息不一致的,应当说明理由,并经医德医风部门审核同意后方可接待。对未提前预约或身份信息审核未通过的,一律不准接待。

(四)医疗机构工作人员应在接待日接待医药代表,如确需在非接待日接待的,须提前报医德医风部门审批,经同意后方可接待。医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表,严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息。

四、医药代表在医疗机构开展活动不得有以下情形:

(一)医药代表未按照《医药代表备案管理办法(试行)》进行备案,开展学术推广等活动;

(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;

(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;

(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;

(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;

(六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;

(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

五、医德医风部门应会同有关部门,不定期深入临床一线和各科室开展检查。如发现医药代表违反相关要求开展活动的,医疗机构应立即劝离并保留证据,必要时上报卫生健康委、中医药主管部门,并视情节提醒、约谈涉事医药生产、经营企业或者其代理机构。情节严重的,由卫生健康委、中医药主管部门通报同级市场监管、医保等相关部门,依法依规处理。涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

六、医疗机构工作人员擅自接待医药代表的,由所在单位约谈涉事工作人员及相关科室(部门)负责人,情节严重的,报卫生健康委、中医药主管部门处理。违反党纪、政纪的,移交纪检监察机关处理。涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

七、各级卫生健康委、中医药主管部门按管理权限,负责对辖区内医疗机构及其工作人员的《规定》执行情况进行监督检查。

八、医药购销领域有关行业组织结合自身职责,配合卫生健康委、中医药主管部门做好《规定》的实施,加强行业自律。
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湖北省关于进一步规范和加强医药代表管理的通知

湖北省药监局与卫生健康委加强协作、联动,2月5日联合出台了《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》。

一是明确要求按照《医药代表备案管理办法(试行)》加强备案管理。

二是明确医疗机构按“六明确”要求建立接待制度。

三是明确医药代表进入医疗机构实行预约管理。

四是明确医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案,并且逐步完善诚信档案。

通知还强调卫生健康行政部门、药品监督管理部门要按照职责分工,各司其职、密切配合,共同加强对医疗机构、医药生产经营企业及其医药代表的管理。卫生健康行政部门要将医疗机构是否按规定管理医药代表纳入达标体系考核指标;药监部门要将企业是否按规定管理所属的医药代表纳入日常监管。(信息来源:湖北省药监局药品经营监管处)
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兵团医疗机构及其工作人员廉洁从业九项准则实施细则

根据《关于印发全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(2021—2024年)的通知》(国卫医函〔2021〕169号)和《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》(国卫医发〔2021〕37号)要求,结合兵团工作实际,制定本实施细则。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻党的二十大以及二十届中央纪委二次全会精神,坚持人民至上、生命至上理念,围绕影响群众看病就医感受的突出行风问题,坚持“谁主管谁负责”“管行业必须管行风”,聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位。通过系统集成、部门协作、纠建并举等措施,坚决整治违规违纪违法行为和不正之风,营造风清气正的行业环境,维护人民群众的健康权益,为兵团卫生健康事业高质量发展提供保障。

二、落实《九项准则》实施细则

(一)合法按劳取酬,不接受商业提成

1.依法依规按劳取酬,建立以体现医务人员知识价值为导向的分配政策,严禁将医疗卫生人员收入与药品和医学检查挂钩。

2.按照《关于医务人员学术讲课取酬的工作提示》要求,严格执行医务人员学术讲课取酬 “六个应当”和参与学术讲课“六个严禁”。

3.严禁医师、药师等医疗机构内工作人员利用开具药品、仪器检查及其他特殊检查从中牟利。

4.严禁以纸条、便签等形式变相开具院外处方从中牟利。

5.严禁发生非业务或者非教学任务的具有商业目的统方行为。

6.严禁未经授权私自统计并向企业人员提供医院药品、耗材使用、库存情况等有关数据从中牟利。

7.严禁安排或者引导患者到除就诊医院所在医联(共)体的其他医疗机构以及被纳入医保“双通道”定点药店外的地点购买医药耗材等产品。

8.严禁安排或者引导患者到除医院的第三方协议外检机构外指定地点进行检验检查。

9.严禁医师以任何形式向患者推荐具体厂家的药品,将患者诱导、介绍到定点药店、诊所、医疗器械商店购买药品及医用卫生材料等医药产品从中牟利。

10.严禁向互联网企业提供与药品有关的开方、使用、调配等信息并收取费用。

11.严禁向孕产妇和婴儿家庭宣传、推荐母乳代用品等非医疗服务行为,不得为推销宣传相关产品的人员提供条件和场所。

12.严禁利用工作之便向患者推荐推销一次性生活用品、耗材、保健品、保险及出租陪护床、提供“黑救护车”等或者联络他人在私售药品、医用卫生材料等医药产品中牟利。

13.严禁利用工作之便收取患者额外的服务费用或者向患者介绍护工服务从中牟利。

14.严禁利用工作之便进行网络营销(包括直播带货,“货”指一般货物以及各种服务,如训练营或课程等)。

(二)严守诚信原则,不参与欺诈骗保

15.依法依规合理使用医疗保障基金,遵守医保协议管理,向参保患者及时告知提供的医药服务是否在医保规定的支付范围内,禁止将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算。

16.医疗机构工作人员严格执行医疗服务价格政策、医保政策等规定,规范收费行为,严禁重复收费、超标准收费、分解项目收费、规定之外擅自设立收费项目、虚构医药服务项目和其他骗取医疗保障基金支出的行为发生。

17.建立医疗服务价格公示和定期自查制度,在院区显著位置公示收费项目标准,主动向患者提供医疗费用清单,保障患者查询权和知情权,严禁在标价之外收取未予标明的费用。

18.充分保障参保人员的知情同意权,参保人员住院期间发生的药品、诊疗项目、医用材料、服务设施等费用,须由参保人员个人部分或全部承担的,事前需征得参保人或者其家属同意,并确认签字,严禁临床超限制范围用药等造成医疗保障基金损失的其他行为发生。

19.严禁分解住院、挂床(名)住院、体检住院等行为。

20.严禁串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施等。

21.严禁伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料。

22.严禁诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药,提供虚假证明材料、串通他人虚开费用单据等手段骗取、套取医疗保障基金。

23.严禁参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品,接受返还现金、实物或者为获得其他非法利益提供便利。

(三)依据规范行医,不实施过度诊疗

24.严格遵循临床诊疗指南,遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等,按照安全、有效、经济等原则开展医疗服务。

25.严格执行医疗质量安全核心制度,确保诊疗活动衔接有序,实事求是记录医疗服务开展中药品耗材使用情况,严禁滥用、冒用、虚记、多计等不合理使用耗材行为,特别是高值耗材。

26.严格执行首诊负责制,认真执行医疗技术操作规程,科学合理判断病情,准确掌握住院指征、出院指征,严禁出现无指征延长疗程或者住院时间。

27.严格坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循临床诊疗指南、药品临床应用指导原则和药品说明书等合理用药,严禁出现分解处方、超量开药、重复开药或者提供其他不必要的医药服务行为。

28.严格执行国家基本药物制度药物占比要求,保障群众基本用药,严禁过度使用、定向使用、无指征使用违规用药和指定购药等。

29.临床医师严格遵守知情同意原则实施检查行为,科学合理实施大型医疗设备检查,增强化验检验的针对性,新入院患者在坚持常规检查的基础上,应根据病情需要进行针对性检查,严禁实施非针对性套餐式检查。

30.临床医生应严格掌握手术适应症和禁忌症,术前充分告知患者及家属,维护患者权益。

31.严格执行下级对上级、同级医疗机构之间医学检验、医学影像检查结果互认制度,减轻群众就医负担,严禁对患者实施不必要的检查、违反诊疗规范的过度检查、无指征重复检查,杜绝小病大治等问题的发生。

32.严格执行国家、自治区和兵团有关医疗收费标准,规范收费,提高医疗服务收费透明度,接受患者和社会监督。

(四)遵守工作规程,不违规接受捐赠

33.受赠单位必须按照《中华人民共和国公益事业捐赠法》等国家法律法规及相关规定接受捐赠,不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠。

34.捐赠应当是自愿和无偿的,严禁采用任何方式索要、强行摊派或者变相摊派捐赠,不得以捐赠为名从事营利活动。

35.受赠单位应成立组织机构,建立完善捐赠制度、财务会计制度、受赠财产的使用制度和流程,公开接受捐赠的情况和受赠财产的使用、管理情况,接受社会监督,不得损害公共利益,和其他公民的合法权益。

36.受赠单位接受捐赠后,应当向捐赠人出具合法、有效的收据,将受赠财产登记造册,妥善保管,不得将捐赠财产挪作他用。

37.受赠单位应按照协议约定的用途使用捐赠财产,不得擅自改变捐赠财产的用途,如果确需改变用途,应当征得捐赠方的同意。

38.受赠单位应当向政府有关部门报告受赠财产和物资的使用、管理情况,接受监督。必要时,政府有关部门可以对其受赠情况进行审计,不得将捐赠与采购商品(服务)挂钩。

39.受赠单位不得以个人名义或者假借单位名义接受捐赠,并据此区别对待患者。

(五)恪守保密准则,不泄露患者隐私

40.医务人员应当遵守法律法规、医学伦理道德,尊重患者的知情同意权和隐私权,为患者保守医疗秘密、健康隐私及个人信息等,维护患者合法权益。严禁违规收集、使用、加工、传输、透露、买卖患者在医疗机构内所提供的个人资料、产生的医疗信息。

41.医疗机构特殊检查部门应设有提醒标识,防止不必要的人员入内。在诊疗过程中,如需暴露患者身体部位,应事先征得患者或其监护人的同意,并注意遮挡。为危重病人更换被服、衣物或者翻身时,应尽量减少暴露。

42.医务人员在诊疗中发现病人患有性病、传染性疾病等隐私性疾病时,应只向患者本人或其监护人说明疾病性质及程度,除属国家规定的传染病必须向卫生防疫部门及时上报外,未经本人或其监护人同意,不得向他人泄露。

43.医疗机构录入及上传患者相关信息时,应在国家指定网址进行,避免患者信息泄露。

44.医疗机构应妥善保管各种实验记录、申请单、调查表等涉及患者信息的文件,应由专人负责保管诊断证明、出生证明、死亡证明等法律文件,不得随意泄露、擅自修改和销毁。

45.医疗机构应加强对见习、实习、规培、进修等人员的管理,加强职业道德教育,防止泄漏患者信息。

46.不得利用执业之便询问、收集与患者病情无关的个人信息,不得因私获取、利用患者各类信息资料。

47.非必要情况下,医疗机构工作人员禁止谈论患者的病情、既往史、生活经历、人际关系、生理缺陷以及影响其社会形象、地位、从业的特殊疾病等。

48.日常查房、会诊、示教时,应避免在患者床边进行讨论、讲解有关患者特殊病情等内容,说影响患者治愈信心等敏感话语。

49.严禁以商业目的拍摄手术过程或其他诊疗操作等。

50.进行临床手术直播或者电视播放时,必须征得患者和(或)其亲属的同意,并应尽量避免暴露患者身份或者隐私部位。

51.严禁未经患者同意拍摄涵盖其面部、隐私部位及个人信息的影像资料,经患者同意拍摄的资料在使用时应注意个人隐私保护,严禁私自对外泄漏。

52.严禁将能够暴露患者身份或者特征的医学摄影资料作为艺术摄影作品对外公开。

53.严禁未经患者同意,将患者的隐私、个人信息用于教学、科研、健康教育、学术交流、宣传等活动。

54.未经患者同意,临床医学报告及研究不得用真实姓名和真实病历方式对外公开报道,也不得作为文学作品的方式报道。

55.用于医疗、教学、科研等需查阅或者借阅病案时,应按照相关管理规定严格执行,不得违规查阅或者借阅,避免患者信息泄露。

56.医疗机构应当严格病历管理,严禁任何形式泄露患者隐私或者个人信息,任何人不得随意涂改病历,严禁伪造、隐匿、篡改、销毁、抢夺、窃取病历等医学文书及有关资料。

(六)服从诊疗需要,不牟利转介患者

57.客观公正合理地根据患者需要提供医学信息、运用医疗资源。

58.除因需要在医联(共)体内正常转诊外,严禁通过微信、QQ等网络途径介绍、引导患者到其他指定医疗机构、场所或者线上诊疗平台诊治从中牟利。

59.严禁在未向主要执业机构备案以外的医疗、预防、保健机构进行执业活动从中牟利。

60.严禁未经主要执业机构允许,在各类网络诊疗平台上为患者进行诊疗从中牟利。

61.严禁以谋取个人利益为目的向特定医院介绍患者。

62.严禁以谋取个人利益为目的不以病人病情为原则,在院内科室之间转诊患者。

63.严禁向患者强制或者变相强制介绍基因检测、院外购药等各类第三方服务的不正之风行为。

(七)维护诊疗秩序,不破坏就医公平

64.加强临床路径的推广和实施,逐步提高临床路径管理率。严格执行分级诊疗管理规定及转诊制度,合理分流患者,严禁医疗机构内工作人员在挂号、门诊诊疗、排队检查、住院等待、床位安排、手术次序等方面给予特殊照顾,扰乱诊疗秩序。

65.维护良好的就医环境,严禁在门诊诊室等场所存放“双通道”外的医药、耗材宣传品。

66.医疗机构导诊人员在指导患者就诊中,严禁倾向性引导。

67.医疗机构应通过多种渠道向社会公开医院的全部号源信息,便于群众实时查询、了解号源信息。实行网上挂号,应将专家号源全部开放、分时段预约,并保证预约系统安全;实行现场挂号,挂号员应严格执行“实名制”挂号原则为患者办理门诊挂号、收费工作,严禁私收钱款、倒卖号源及倾向性挂号行为。

68.医疗机构住院部所有科室应在显著位置向患者公示床位总数、当前空床数等信息,保证公开、透明,严禁带熟人插队加塞,收受好处。

69.各医疗机构应对紧缺药品耗材等加强监控管理,严禁囤积、加价或者捆绑出售。

70.建立健全紧缺药品耗材采购、使用流程,严禁医疗机构内工作人员在采购、使用等环节中暗示、勒卡、索要、私自预留、收受好处。

(八)共建和谐关系,不收受患方“红包”

71.恪守医德,严格自律,以患者为中心,认真践行医疗服务承诺,自觉维护行业形象。

72.坚决落实纠治收受“红包”行为的主体责任,严禁参与或者接受影响医疗行为公正性的宴请、礼品、旅游、学习、考察或者其他休闲社交活动。

73.建立健全奖惩机制,完善不知情或者不可抗“红包”上缴登记制度,畅通上缴渠道,严禁索取或者收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物。

74.执行医患双方不收不送“红包”告知制度,在院内显著位置公布本单位和上级卫生健康行政部门举报途径。

75.医疗卫生机构要加强医务人员廉洁教育,增加医疗资源信息的公开透明度,消除“红包”产生空间。

(九)恪守交往底线,不收受企业回扣

76.建立清正廉洁的新型医商关系,依法与利益相关企业交往。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣, 包括但不限于以药品、设备耗材等销售为条件的讲课费、科研经费、学术交流活动经费、差旅费等,现金、礼品卡、购物券等有价证券,论文发表便利、个人关系疏通等其他便利。

77.建立健全医药生产经营企业接待管理制度和医药代表院内拜访医务人员管理制度,严禁参加或接受医疗产品生产、经营企业或者经销人员安排、组织或者支付费用的宴请、礼品、旅游、学习、考察、健身或者其他休闲娱乐活动。

78.实行医药代表登记备案管理制度,严格按照“三定”“三有”(“定时定点定人”“有预约有流程有记录”)接待医药代表,严禁私自会见医药代表。

79.加强内部巡查制度,对医药产品生产、经营企业的经销人员进入医院内部与医疗机构内工作人员接洽营销行为进行预警、监测和及时处理,严肃查处在医院门诊、住院部、药房等区域出现医药产品生产、经营企业或者经销人员违规向医疗机构内工作人员推销药品、医疗器械,进行商业洽谈的行为。

80.严禁参加药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品的推荐、采购、供应或者使用为交换条件的推广活动。

81.严禁接受相关单位或者代理人报销应由医疗机构及其工作人员与其亲属和其他关系人支付的费用。

82.严禁在基本建设、科研活动、信息系统建设等工作中,索取或接受生产、经营企业及其代理机构(个人)或经销人员的财物或者其他利益的商业贿赂。

83.建立医药购销领域商业贿赂不良记录制度,在与医药生产经营企业及其代理人签署采购合同时,应当同时签署廉洁购销合同,列明企业指定销售代表姓名,以及不得实施商业贿赂行为、实施商业贿赂行为后将被列入商业贿赂不良记录等条款。

84.对列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人,2年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材,对被列入其他省级区域内商业贿赂不良记录的,2年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。

85.公开监督举报方式,对群众反映的有关问题线索,认真核查并及时反馈,对核实的输送回扣行为要及时上报纪检部门。

三、违反《九项准则》惩处机制

(一)惩处对象

医疗机构内工作人员,包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员,应当依据《九项准则实施细则》有关要求,服从管理、严格执行;对于违反《九项准则实施细则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人,依照有关规定,予以问责。

(二)惩处办法

1.对于违反包括但不限于《九项准则实施细则》的相关人员,依法依规予以处理;对涉嫌违纪和职务违法的问题线索,移送纪检监察机关处置;对涉嫌犯罪的案件,按管辖移送监察机关或司法机关追究刑事责任。

2.违反法律法规等有关规定并符合法定处罚处分情形的,可依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《处方管理办法》等规定的责令改正、给予警告、给予相关人员或科室中止或者终止医保结算、追回医疗保障基金、没收违法所得、并处罚款、暂停处方权或者执业活动直至吊销执业证书等措施,依法追究有关机构和人员责任;依据《中华人民共和国劳动合同法》《事业单位工作人员处分规定》等规定的给予解除劳动合同、警告、记过、降低岗位等级或者撤职、开除处分等措施,对有关人员依法作出处理;依据《医疗机构从业人员行为规范》等规定的由所在单位给予批评教育、取消当年评优评职资格或低聘、缓聘、解职待聘、解聘等措施,由所在单位依法作出处理。

四、附则

(一)兵团医疗机构参照本细则执行。

(二)本细则由兵团卫生健康委员会负责解释。

(三)本细则自发布之日起施行。凡与本细则不一致的,以本细则为准。
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发表于 2024-12-4 12:50:58 | 显示全部楼层
福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定的通知

各设区市卫健委、市场监督管理局,平潭综合实验区社会事业局、市场监督管理局,省卫健委直属各医疗单位,福建医科大学、中医药大学各附属医院:
  为进一步加强全省医疗机构行风建设工作,深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风,提高医疗机构工作人员廉洁自律意识,现将《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。
                                                           福建省卫生健康委员会   福建省药品监督管理局
                                                                                  2024年2月4日


福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定

  为进一步加强全省医疗机构行风建设工作,深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风,提高医疗机构工作人员廉洁自律意识,根据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》(国卫医发〔2021〕37号)、《医药代表备案管理办法(试行)》(国家药监局2020年第105号公告)等规定,现就我省公立医疗机构工作人员接待医药代表有关要求明确如下:
  一、本规定所称的医药代表,是指药品生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)。医疗器械生产经营企业聘用的在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)遵照本规定执行。
  二、本规定所称工作人员,主要指公立医疗机构内与药品、医疗器械管理使用有关的工作人员。
  三、医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动,应先在医疗机构药学部(药剂科)、设备科等药品、医疗器械管理部门登记建档并报医疗机构办公室(或医疗机构指定的部门)统一管理,原则上每名医药代表每年至少登记一次,未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术推广活动。药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局指定的备案平台(
https://pharmareps.cpa.org.cn)上进行备案,未备案的不予登记建档。
  四、医疗机构应建立接待管理制度,按照“三定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员,有接待流程、有接待记录)原则,实行预约接待。具体工作由医疗机构办公室(或医疗机构指定的部门)负责组织实施,相关职能部门共同落实。
  五、医药代表须提前与医疗机构相关部门工作人员预约,医疗机构应对其身份进行复核。被接待的医药代表与事先预约人员信息不一致的,应由被接待人说明理由,并经医疗机构审核同意。对未提前预约或身份信息复核未通过的医药代表一律不予接待。
  六、医疗机构应根据实际情况设立每月日期相对固定的医药企业接待日并对外公布,医药代表只能在医药企业接待日到医疗机构开展学术推广活动,如有特殊情况需要在非医药企业接待日来医疗机构从事上述活动的,需经医疗机构审核同意后方可进行。未经允许,医药代表不得擅自在医疗机构内开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定擅自与医药代表接触。
  七、医药代表不得有下列情形:
  (一)未经备案开展学术推广等活动;
  (二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;
  (三)承担药品、医疗器械销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;
  (四)参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量;
  (五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;
  (六)误导医生使用药品或医疗器械,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息(医疗器械已知的不良事件信息)或者隐瞒医生反馈的不良反应(事件)信息;
  (七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。
  八、各医疗机构应组织管理人员不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查。如医疗机构发现医药代表未按照本规定要求在医疗机构进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动,应按照医院规章制度或双方合同约定,第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业,第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业,第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品,并禁止该医药代表进入医疗机构。医疗机构若有发现医药代表登记信息不实、在学术推广中有不正当竞争行为或存在销售药械产品行为的,应向所在地药品监督管理部门或市场监督管理部门报告。
  九、各公立医疗机构医务人员在本机构内违规私自接触医药代表的,由医疗机构纳入医务人员不良执业行为记录管理。其中,存在违规违纪问题的,根据相关规定,由相关单位按照干部人事管理权限进行处理,涉嫌违法犯罪的,移交司法机关处理。
  十、各公立医疗机构医务人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣;严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。
  十一、各级卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构及其工作人员贯彻执行本规定的监督检查。
  本规定自2024年3月1日起执行,有效期2年。
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发表于 2024-12-4 12:58:59 | 显示全部楼层
绯红 发表于 2024-12-4 12:40
湖北省关于进一步规范和加强医药代表管理的通知

湖北省药监局与卫生健康委加强协作、联动,2月5日联合出台 ...

我找到了湖北省药监局卫健委发布的《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》的全文,分享如下——



湖北省药品监督管理局   湖北省卫生健康委员会关于进一步规范和加强医药代表管理的通知


省药监局各分局、各市、州、直管市、神农架林区卫生健康委、市场监督管理局,部省属医疗机构:

为进一步加强医药代表的管理,规范医药代表的从业行为,深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风,提高医疗机构工作人员廉洁自律意识,营造风清气正的医疗环境,根据《医药代表备案管理办法(试行)》(国家药监局2020年第105号公告)《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》(国卫医发〔2021]37号)等规定,现就我省进一步规范和加强医药代表管理工作的有关要求明确如下。

一、提高思想认识

医药领域行业作风事关行业形象和群众健康利益,各地各单位要坚持“管行业必须管行风”,强化底线思维,切实履行主体责任,聚焦医药领域腐败问题和行业不正之风,进一步强化医药代表的管理和规范医疗机构接待医药代表行为,从源头上遏制不当利益输送,持续提升群众看病就医的幸福感和获得感。

二、加强制度建设

(一)加强备案管理。药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局指定的备案平台进行备案。原则上每名医药代表每年至少登记一次,中途变更的要及时更新,未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动;并对已备案的医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范,严禁医药代表承担药品销售任务,严禁医药代表诱导医生使用药品或隐匿药品不良反应。

(二)建立接待制度。医疗机构要结合本单位实际,按照明确主管部门、明确监督部门、明确接待流程、明确接待时间、明确接待地点、明确接待人员的“六明确”要求,制定本单位接待医药代表管理制度。

(三)实行预约管理。医药代表进入医疗机构从事相关工作应提前预约。由主管部门审核备案同意后方可安排接待,未提前预约或审核未通过的医药代表一律不予接待。

(四)完善诚信档案。医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案,留存医药代表身份证明,药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书,授权开展的业务和授权期限,加盖企业公章的廉洁承诺书等,记录有关企业及医药代表在本机构的诚信守规和违规行为。未在平台备案的不予登记建档。

三、规范接待管理

(一)医疗机构工作人员在不影响正常工作和诊疗秩序的前提下,在专门接待场所接待医药代表并做好接待记录,原则上,接待工作人员不少于2人。

(二)医药代表不得在诊疗区域开展相关活动,干预或影响工作人员正常工作和患者诊疗。

(三)医疗机构工作人员不得违规私自接触医药代表。同时,不得以任何方式为医药代表提供一线工作人员使用企业产品的数量,行业俗称“统方”。

(四)医药机构工作人员及其亲属或其他特定关系人员不得接受医药代表的宴请和以任何形式给予的现金、有价证券、支付凭证和贵重礼物等。

四、强化教育监督

(一)加强学习教育。各地各单位要高度重视行风工作深入开展医药领域行业作风教育,推动行风宣传教育常态化,积极引导广大医务人员自觉抵制行业不正之风。

(二)强化日常管理。医疗机构要不定期开展检查,发现医药代表在非规定时间、非规定地点开展活动的,要立即劝离并保留证据,记录该医药代表及其所在企业诚信记录档案。要畅通公开监督举报方式,对群众反映的有关问题线索,认真核实并及时处理。

(三)加大惩治力度。医疗机构对于违反本规定的工作人员进行约谈,记入医德考评和个人不良执业行为记录,存在违纪违法行为的,依法依规处理。医药代表发生违规行为的,由医疗机构约谈涉事医药生产经营企业,记入医药卫生经营企业和医药代表诚信记录档案,情节严重的通报药品监督管理部门。

(四)加强部门联动。各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门要按照职责分工,各司其职、密切配合,共同加强对医疗机构、医药生产经营企业及其医药代表的管理,卫生健康行政部门要将医疗机构是否按规定管理医药代表纳入达标体系考核指标;药监部门要将企业是否按规定管理所属的医药代表纳入日常监管。
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发表于 2024-12-4 13:13:28 | 显示全部楼层
来看个武汉大三甲医院的《医院医药代表接待管理规定》


武汉大学中南医院医药代表接待管理规定(试行)

为进一步加强行业行风建设,深入纠治医药购销领域和医疗服务中不正之风,规范医药代表的从业行为,营造风清气正的医疗环境,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》(国卫医发〔2021〕37号)以及湖北省药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会联合印发《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》(鄂药监发〔2024〕4号)等法律法规及文件精神,结合我院实际,制定本规定。

一、适用人员

本规定所称“医药代表”,是指药品或医疗器械生产经营企业聘用的从事药品或医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)。

本规定所称“工作人员”包括但不限于院内卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在院内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。

二、职责分工

根据各部门或临床医技科室(以下简称“科室”)职责,按照“各部门或科室强化职能监督、纪检监察办公室做好监督的再监督”的原则分工如下:

(一)药学部、设备处等有采购职能或有必要了解药品、医疗器械等信息需求的部门(以下统称“接待部门”)负责组织落实医院相关工作,按本规定开展相关工作。

(二)保卫处应不定期实地、监控开展巡查,在规定时间、地点外发现医药代表宣传、推广等违规行为的,应立即制止,留存证据,并于24小时内向相应主管部门(根据发现地点或医药代表类别向门诊部、医务处、药学部或设备处等)报备情况。

(三)医务处及门诊部负责做好医药代表接待相关管理规定的宣传工作和监督工作,在医院门(急)诊、住院部医生办公室等诊疗区域张贴“严禁医药代表入内”告示,在主要出入口公示《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》和举报电话。

(四)医院领导班子成员根据分工对分管部门负领导管理责任,相关行政职能部门负直接管理责任,各科室负责人负科室管理责任,负责监督规范本规定范围内工作人员行为。

三、接待管理

按照公开透明、行为规范、管理有序的原则,根据来访目的实行分类管理,在统一规定接待时间、接待地点、接待人员,接待有预约、有流程、有记录(简称“三定三有”)的基础上,结合工作实际合理安排接待工作。

(一)登记建档

医药代表在医院开展有关产品学术推广活动,应事先在医院官网下载填写《医药代表登记备案和诚信档案》(附件1),并附上相关材料发送至归口管理部门的电子邮箱,提出备案。原则上每名医药代表每年至少登记一次,中途更换代表应及时申请变更,未经登记的医药代表不得在医院开展有关产品学术推广活动。药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法(试行)》(2020年第105号)在国家药品监督管理局指定的备案平台(https:// pharmareps.  cpa.org. cn)进行备案,未备案的不予登记建档。

医药代表登记备案需提供以下信息:

1.姓名、性别、学历、专业、照片、籍贯、身份证号、现居住地和联系电话;

2.岗位、职务、与本院有业务往来的时间;

3.医药代表负责推广的产品类别、品种或推广项目,以及医院相关产品清单,提供药品、医用耗材和医疗设备说明书。所推荐产品若属于二类医疗器械,提供《二类医疗器械经营备案凭证》;所推荐产品若为医疗仪器设备,还需提供该仪器设备相同型号的湖北省用户名单和中标通知书或合同(价格信息不能遮挡);湖北省内无客户的,需附上其他省份的用户名单和中标通知书或合同(价格信息不能遮挡);

4.医药代表所在企业的名称、地址、法人代表、人事部门电话;

5.加盖企业印章的产品认证证书复印件及生产批件复印件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件等;

6.医药代表法人授权委托书及被授权人身份证复印件;

7.加盖企业公章的医药代表廉洁承诺书(附件2);

8.国家药品监督管理局指定的医药代表备案平台备案证明(医药代表备案信息表)。

(二)预约申请

接待医药代表实行预约审批制。在医院完成建档备案的医药代表方可进行预约申请。原则上需提前七天通过医院官网下载填写《武汉大学中南医院医药代表接待日登记表》(附件3),发送至接待部门电子邮箱进行预约申请。

药学部邮箱:znyyyxbyx@126.com

设备处邮箱:3101385317@qq.com

(三)接待时间及地点

具体接待时间及地点由接待部门根据实际工作安排确定,如遇节假日或其他会议顺延一周。

(四)接待人员

接待部门、相关科室及其他相关行政部门各安排1名人员参与接待工作,主要负责组织交流和沟通工作、信息确认及签到与接待记录等。在场接待工作人员不少于2人。

(五)接待流程

1.申请审核确认。接待部门根据医药代表报送资料进行审核,审批通过情况应及时反馈给医药代表。

2.申请预约成功后,医药代表须严格按照医院管理规定,在接待时间到达接待地点,并出示以下相关资料:

(1)医药企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件;

(2)来访医药代表身份证原件;

(3)遵守行业规范,严禁商业贿赂的廉洁承诺书原件。

3.应急采购、药品、物资配送、设备维护维修、医院计划性工作等特殊情况除外。

4.接待内容主要包括:

(1)介绍专科药、耗材、仪器设备等适应症、使用范围及特点等信息;

(2)反馈产品质量及不良反应信息;

(3)学术交流事宜的接洽与沟通;

(4)其他合作项目的接洽与沟通。

5.接待记录:接待部门做好接待记录,并将接待内容记录在《武汉大学中南医院医药代表接待登记表》上,必要时实施全程录音录像。

6.接待资料归档:接待结束后,接待部门应及时收集整理接待所有相关资料,并归档备查。

四、行为规范

(一)医药代表应提高职业道德和专业水平,坚持诚实守信原则,规范推广行为,客观准确传递信息,推荐安全、有效、经济和优质的产品,不得隐匿产品相关问题,误导医务人员的使用。

(二)严禁医药代表擅自在门(急)诊、医技科室及住院病区等医疗重点区域活动,严禁在非接待时间和非指定地点接触医务人员。

(三)禁止各种形式的商业贿赂行为,不得在业务活动中向医务人员提供回扣、吃请,赠送贵重礼品等行为,不得参与统方及私自赞助医务人员借举办学术会议之名安排旅游等违规活动。

(四)全院医务人员不得违反本管理办法私自接触医药代表。

(五)如医务人员在非接待时间和地点遇到医药代表来访,应态度明确拒绝接待,立即劝退,告知接待按照本管理办法进行预约。如仍不能劝退,通知保卫处协助处理。

(六)医务人员应规范诊疗,恪守医德,廉洁自律,严禁收受医药公司及其代表给予的回扣,不得违规接受社会捐赠资助,不得开单提成,不得将个人收入与药品和医学检查收入挂钩,不得违规向医药代表提供医生个人开具的药品处方数量,不得违规私自采购使用医药产品。

五、监督管理

(一)接待部门建立医药生产经营企业诚信记录档案,记录有关企业在医院的诚信守规行为和违规行为。

(二)如发现医药代表违规擅自在医疗重点区域活动或在院内开展推销、统方等违规行为的,立即阻止、驱逐,保留证据,并上报医务处,必要时可直接上报医院纪检监察办公室。

(三)针对未在医院登记备案《医药代表登记备案和诚信档案》的医药代表,严禁任何科室和个人私自进行接待,严禁擅自进入临床诊疗区域进行医药产品推介活动。第一次违规由接待部门约谈涉事医药公司负责人,要求限期提交书面整改情况;第二次违规将停止采购该医药代表代理的相关产品6个月;第三次出现违规行为将其列入医院黑名单,2年内禁止参与医院业务活动,并禁止该医药代表进入医院。

(四)任何科室和个人不得提供或透露医药产品采购信息给医药代表,如违反的视同违规,将视情节轻重对相关责任人进行处理。

(五)医务处定期对接待部门管理进行监督和检查,纪检监察办公室负责对各职能部门及全体职工执行本规定情况进行监督,不定期开展检查抽查,对违反本规定人员及时开展提醒谈话;对涉嫌违纪违法的,根据有关规定调查处理。
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发表于 2024-12-4 14:31:01 | 显示全部楼层
省药监局推动《辽宁省医药行业医药代表行为准则》出台以规范医药代表行为准则

  为督促省内药品上市许可持有人规范开展医药代表备案及管理工作,持续提升医药代表自律水平,落实持有人主体责任,近日,省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定了《辽宁省医药行业医药代表行为准则》,明确医药代表药品推广“九不得”行为准则,并于2024年1月18日,通过线上线下相结合的形式,组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会。省药监局相关负责同志及三家医药行业协会、省内药品上市许可持有人、医药代表等400余人参加会议。
  会上,辽宁省医药行业协会副会长刘瑶介绍了医药代表推广药品的重要作用及《辽宁省医药行业医药代表行为准则》的制定背景和目的,呼吁省内药品上市许可持有人自觉遵守法律法规要求,加强医药代表培训管理,不断提升医药代表业务水平,规范医药代表药品推广行为,合规开展药品经营活动。辽宁省生物技术协会副会长鞠险峰领学《辽宁省医药行业医药代表行为准则》。
      《辽宁省医药行业医药代表行为准则》明确了7条医药代表的禁止行为。
      1.不得承担药品销售任务;
      2.不得参与统计医生个人开具的药品处方数量;
      3.不得直接销售实物药品;
      4.不得收款和处理购销票据;
      5.不得进行商业贿赂;
      6.不得误导医生使用药品;
      7.不得夸大或误导疗效;
      8.不得隐匿药品不良反应;
      9.不得违反其他相关法规。
      药品上市许可持有人代表、医药代表表态发言,承诺坚决遵守法律法规及行为准则要求,自觉接受监管部门、行业协会及社会监督,助力医药产业健康有序发展。与会人员向大会递交了药品上市许可持有人及医药代表承诺书,承诺自觉遵守行为准则并接受监督。
  省药监局有关负责同志参加会议并讲话,对三家行业协会发挥行业自律,积极参与药品安全社会共治的做法予以肯定,要求药品上市许可持有人强化医药代表备案管理,规范其药品推广行为,共同营造风清气正的医药市场环境。省药监局将持续加强对医药代表备案工作的管理,督促持有人及时准确上传、维护医药代表备案信息,对医药代表开展业务行为依法开展合规检查,规范药品生产经营秩序,保障人民群众用药安全。(出处:辽宁省药监药品生产处)
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