医药代表从业行为管理办法

美发

路程 发表于 2024-9-4 15:56
湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会关于加强医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理的通知
湘 ...

在此之前，还有个湖南的跟医药销售相关的政策文件《关于规范药品、医疗器械生产经营行为 自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》

湖南省药品监督管理局关于规范药品、医疗器械生产经营行为 自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函

全省各药品上市许可持有人、医疗器械注册备案人、药品医疗器械生产经营企业,各相关行业协会:

为全面贯彻落实全省医药领域腐败问题集中整治工作部署要求,进一步规范药品、医疗器械生产经营企业的生产、经营行为,保障药品质量安全,维护人民群众健康权益,营造廉洁诚信、守法经营的医药领域市场秩序,现提醒告诫如下:

一、切实增强法治意识。全省各药品上市许可持有人、医疗器械注册备案人、药品医疗器械生产经营企业(以下简称医药企业)要自觉加强对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》以及药品、医疗器械生产、经营质量管理规范等法律、法规、规章及相关政策的学习教育培训,不断增强法治意识,严格遵守和全面执行各项法律法规规定要求,依法依规生产经营。

二、全面履行主体责任。各医药企业要依法履行药品、医疗器械质量安全主体责任,建立健全质量管理体系并保障持续有效运行。始终坚持问题导向,全面落实风险管理,切实强化全程管控,不断加强药品、医疗器械研制、生产、经营、上市后管理等全生命周期质量管理,保障质量安全。

三、规范销售推广行为。各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理,建立健全企业相关制度,加强对相关岗位人员的教育管理,规范企业医药代表和销售人员行为,依法依规开展学术推广、产品销售活动,发现医药代表、销售人员违法违规的,要及时予以纠正、严肃处理。

四、严禁商业贿赂行为。各医药企业要建立和完善企业内部反商业贿赂制度机制,加强企业内部廉政教育和监督制约,全面组织开展自查自纠。严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送,严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。

五、强化社会共治共享。各药品、医疗器械相关行业协会要进一步在制定行业规范、广泛教育引导、推动行业自律、保障公平竞争等方面发挥积极作用,坚持倡导和自觉构建亲清的政商关系,进一步净化市场秩序,切实推动全省药品、医疗器械产业高质量发展。

欢迎社会各界给予监督,投诉举报电话:12315。
                                                                     湖南省药品监督管理局
                                                                            2024年1月26日

美发

第七分局发布提醒告诫函规范医药代表行为准则

     为认真贯彻落实医药领域腐败问题集中整治工作要求，营造风清气正的行业环境，切实维护人民群众健康权益，近日，第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布了《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》，提醒加强自律、守法经营、诚信经营。
     《提醒告诫函》要求辖区内药械生产经营企业，各药品上市许可持有人严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医药代表备案管理办法（试行）》《反不正当竞争法》等法律法规，自觉增强社会责任感，依法诚信经营、规范运营。并就各药品上市许可持有人的5种，医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。要求医药生产经营单位要认真履行主体责任，对照提醒告诫要求，认真组织学习，积极开展自查自纠，并建立长效机制，进一步规范企业生产经营行为。
     下一步，第七分局将持续加强与相关部门的沟通协作，加大执法办案力度，压紧压实属地监管责任，切实加强重点企业、重点环节的检查、督查，对典型案件，将依法严厉查处。（安徽省药品监督管理局）

关于规范医药代表行为的提醒告诫函

各药械经营企业：
     为深入纠治医药购销领域不正之风，加强我院医药购销领域反腐倡廉建设，进一步规范企业人员在我院的从业行为，有效防范商业贿赂行为，共同营造廉洁从业环境，根据有关廉政建设要求，结合医院实际，赣州市南康区中医院纪委提醒告诫如下：

一、药械经营企业不得有下列情形
1.未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息;
2.在备案中提供虚假信息；
3.鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;
4.向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;
5.要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
6.有违反国家法律法规规定的其他情形。

二、医药代表不得有下列情形
1.未经备案开展学术推广等活动;
2.未经医疗机构同意开展学术推广等活动;
3.承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为;
4.参与统计医生个人开具的药品处方数量;
5.对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
6.误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
7.借故到医院相关领导、科室（部门）负责人及相关人员家中访谈并提供任何好处费；
8.为医院工作人员住房装修、婚丧嫁娶、配偶子女的工作安排以及出国（境）、旅游等提供方便；
9.为医院工作人员购置或提供通讯工具、交通工具、家电和高档办公用品或者为通讯工具充值等；
10.其他干预或者影响临床合理用药的行为；
11.国家法律、法规规定的其他情形。

三、医药代表接待管理
1.院内拜访实行接待日、预约管理制度；
2.接待时间为每周星期三；接待地点为门诊综合大楼10楼会议室；接待人员为分管领导、职能科室相关人员；
3.预约登记：医药代表在接待日前，须填写《赣州市南康区中医院医药代表院内拜访预约登记表》（见附件）发送至药剂科电子邮箱nkszyyyjk@126.com；电话联系医学装备科0797-7094176进行预约登记；药剂科、医学装备科分别按预约登记内容做好评价，在接待日前通知好预约代表，未经预约登记的，恕不接待；
4.医药代表违反拜访管理办法有关规定的，将该企业申请列入江西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医院视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材；
5.医务人员违反拜访管理办法有关规定的，一律按违纪处理；涉嫌违法的，移交司法部门处理

魅族

关于印发《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》的通知

沪卫计规[2017]10号

各区卫生计生委、人力资源社会保障局、医保办、市场监管局，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构:
　　为进一步规范本市医疗卫生机构接待医药生产经营企业的行为，根据《加强医疗卫生行风建设“九不准”》规定，结合本市实际，我们制定了《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》，现印发给你们，自2017年9月15日起施行，请认真贯彻执行。
　　特此通知。
　　                                               上海市卫生和计划生育委员会 上海市人力资源和社会保障局
　　                                               上海市食品药品监督管理局              上海市医疗保险办公室
　　                                                                                    2017年8月15日

上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定

第一章 总则

　　第一条(目的和依据)
　　为进一步加强医疗卫生机构行风建设，提高医疗卫生机构工作人员廉洁自律意识，规范医疗卫生机构接待医药生产经营企业的行为，根据《加强医疗卫生行风建设“九不准”》规定，结合本市实际，特制定本规定。

　　第二条（适用范围）
　　本市医疗卫生机构及其工作人员接待药品、医疗设备和医用耗材（以下统称“医药产品”）的生产、经营企业或者其代理机构及其工作人员（以下简称“医药生产经营企业及其代理人”）的行为适用本规定。

　　第三条（管理架构）
　　医疗卫生机构应当在行风建设领导小组及其工作小组的指导下，定期开展自查自纠工作。

　　第四条（职责分工）
　　在规范管理医疗卫生机构接待医药生产经营企业工作中，医疗卫生机构负主体责任，医疗卫生机构党政领导人负领导责任，相关职能部门负单位管理责任，各业务科室负责人负科室管理责任。

　　第五条（警示教育）
　　医疗卫生机构应当多措并举，在重点区域张贴标语、标识和举报电话，加大对“九不准”、“十项不得”的宣传力度，加强对其工作人员的行风警示教育。

第二章 医药生产经营企业及其代理人管理

　　第六条（登记备案）
　　医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业及其代理人的登记备案台账，医药生产经营企业及其代理人需在医疗卫生机构指定部门登记备案企业信息、涉及医药产品信息、相关工作人员信息，其中医药代表应当出示上海市食品药品监督管理局“上海市医药代表登记系统”生成的登记凭证后，方可在医疗卫生机构登记备案。
　　严禁医药生产经营企业及其代理人在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域（以下简称“医疗卫生机构重点区域”）活动。严禁未经事先备案的医药生产经营企业及其代理人的工作人员进入医疗机构开展相关业务活动。

　　第七条（诚信记录档案）
　　医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案，主要记录医药生产经营企业及其代理人在医疗卫生机构的诚信守规行为和违规不良行为。

　　第八条（接待流程）
　　医疗卫生机构应当按照“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）的规定，完善并严格执行医疗卫生机构内部接待流程。发现未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药生产经营企业代理人与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。

　　第九条（接待人员）
　　各医疗卫生机构应当根据单位实际，明确接待人员后方可开展接待活动，原则上接待人员由医疗卫生机构医务部门以及相关业务科室工作人员组成（至少两人以上同时在场）。

　　第十条（持证进出）
　　医疗卫生机构应当为登记备案的医药生产经营企业及其代理人制作标识明显的工作牌，医药生产经营企业代理人进入医疗机构必须佩带统一的工作牌。

第三章医疗卫生机构内部场所管理

　　第十一条 （物理隔离）
　　有条件的医疗卫生机构应当改造门诊、病房等诊疗区域，使其相对独立，非医疗卫生机构工作人员、就诊者不能擅自进出。

　　第十二条 （人防措施）
　　医疗卫生机构应当组织保安、职能部门人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药生产经营企业代理人开展推销、统方等违规行为的，应当立即阻止、驱离并保留证据，上报到相关管理部门，并记入该医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案。

　　第十三条 （技防措施）
　　医疗卫生机构应当在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留30天。有条件的医疗卫生机构可借助人脸识别等技术，及时发现、记录、留存医药生产经营企业及其代理人在医疗卫生机构的活动轨迹。

　　第十四条 （举报途径）
　　医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业违规行为举报制度，并公示举报途径。有条件的医疗卫生机构可设立有奖举报制度，举报经查实的按规定给予适当奖励。

第四章监督管理

　　第十五条 （医疗卫生机构未建立管理制度的处理）
　　医疗卫生机构违反本规定，有下列行为之一的，由卫生计生行政部门给予医疗机构不良行为记2分，并责令限期改正：
　　（一） 未建立医药生产经营企业及其代理人的登记备案制度的；
　　（二） 未建立医药生产经营企业及其代理人的诚信记录档案的；
　　（三） 未建立“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）接待医药生产经营企业及其代理人制度的；
　　（四） 未组织保安、职能部门人员每天开展不定期巡查的；
　　（五） 未给备案的医药生产经营企业及其代理人制作标识明显的工作牌的。

　　第十六条 （医疗卫生机构制度执行不力的处理）
　　医疗卫生机构违反本规定，有下列行为之一的，首次发现的，由卫生计生行政部门给予医疗卫生机构不良行为记2分，并责令改正，医疗卫生机构约谈相关管理部门负责人；第二次发现的，由卫生计生行政部门给予医疗卫生机构不良行为增加记分2分，并责令改正，医疗卫生机构给予相关管理部门负责人通报批评、诫勉谈话；第三次及以上发现的，每增加一次由卫生计生行政部门给予医疗卫生机构不良行为增加记分2分，并由医疗卫生机构上级主管部门按照干部管理权限，对医疗卫生机构负责人进行诫勉谈话，对相关管理部门负责人调整职务。
　　（一） 医药生产经营企业及其代理人登记备案台账、诚信记录档案记录不完整的；
　　（二） 未严格执行“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）接待制度的；
　　（三） 保安及职能部门人员未按规定巡查的。

　　第十七条 （医疗卫生机构人员违反接待规定）
　　医疗卫生机构工作人员违反“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）规定，擅自接待医药生产经营企业及其代理人，首次发现的，由医疗卫生机构约谈涉事工作人员、涉事科室负责人；第二次发现的，由医疗卫生机构给予涉事人员通报批评、诫勉谈话，给予涉事科室负责人通报批评，涉及医师停止医师处方权3-6个月。情节严重的，由医疗卫生机构或其上级主管部门根据有关规定予以行政处分，给予涉事人员所在部门负责人通报批评、调整职务等；涉及医师的，由卫生计生行政部门依法给予暂停执业、吊销执业证书的行政处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

　　第十八条 （企业违规行为）
　　医药生产经营企业代理人进入医疗卫生机构重点区域开展推销、统方等违规行为，首次发现的，由医疗卫生机构约谈涉事医药生产经营企业；第二次发现的，由医疗卫生机构停止采购该医药生产经营企业代理人代理的医药产品3-6个月；第三次发现的，医疗卫生机构将该医药生产经营企业列入本机构医药产品购销领域的黑名单，并通过卫生计生行政部门通报本市食品药品监管和药品集中采购管理部门。

第五章附则

　　第十九条 （有效期）
　　本规定自2017年9月15日起施行，有效期5年。

魅族

魅族 发表于 2024-12-4 14:52
关于印发《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》的通知

各区卫生计生委、人力资源社会保障局 ...

上海市卫生健康委员会文件

沪卫规[2022] 18号

上海市卫生健康委员会关于延长《关于印发<上海市医疗卫生机构接待医

药生产经营企业管理规定>的通知》等5件行政规范性文件有效期的公告

      根据《上海市行政规范性文件管理规定》的要求，我委对《关于印发<上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定>的通知》等5件行政规范性文件(见附件)进行了有效期届满前的评估。经评估，这5件行政规范性文件需继续实施，其有效期相应延长，并配发新文号。
     特此公告。
     附件:市卫生健康委延长有效期的行政规范性文件目录
                                                                                 上海市卫生健康委员会
                                                                                      2022年9月14日

美发

陕西省药品监督管理局关于征求《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》意见建议的通知
陕药监函〔2024〕515号

各相关单位：
      为进一步加强医药代表管理，规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，省药监局根据《医药代表备案管理办法（试行）》起草了《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》，现向社会公开征求意见，请于2024年11月20日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局药品生产监管处或指定邮箱。
     联系人：乔云明 029-62288020
     邮 箱：sxyjshengchan@163.com
     附件：陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）（征求意见稿）
                                                                                               陕西省药品监督管理局
                                                                                               2024年10月29日

陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）（征求意见稿）

总则

第一条【目的和依据】 为规范医药代表从业活动，促进医药产业健康有序发展，加强医药代表备案管理工作，根据《医药代表备案管理办法（试行）》，制定本制度。

第二条【适用范围】陕西省行政区域内药品上市许可持有人所聘用医药代表的备案管理工作，适用本制度。

第三条【医药代表定义】 本制度所称医药代表，指省内药品上市许可持有人聘用，与医疗机构工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第四条【职责分工】 药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

陕西省药品监督管理局（以下简称“省局”）在国家药品监督管理局的指导下，负责辖区内药品上市许可持有人聘用医药代表备案管理工作。

备案管理

第五条【备案主体】药品上市许可持有人应当在国家药品监督管理局指定的医药代表备案平台备案医药代表信息。

药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内企业法人履行相应责任。

药品上市许可持有人应当及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更、公示其医药代表信息。

第六条【备案内容】药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证号、联系方式；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）身份证件种类及号码；

（四）学历或者职称证明；

（五）劳动合同或者授权书的起止日期；

（六）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（七）医药代表授权推广的区域（省份或者特定区域）;

（八）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

（九）医药代表合规承诺。

第七条【备案信息公示】药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。

药品上市许可持有人应当公示下列信息：

（一）医药代表备案号；

（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（三）医药代表的姓名、性别、照片；

（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（五）劳动合同或者授权书的起止日期。

第八条【备案信息变更】医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。境外药品上市许可持有人变更指定境内企业法人的，应当在30日内变更备案平台的指定境内企业法人信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。

第九条【备案信息删除】对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。

药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

第十条【备案信息报送】药品上市许可持有人在备案平台完成备案或者信息变更后的10个工作日内，应使用备案平台信息导出功能导出所有已备案医药代表数据并报送至省局指定邮箱syjj-ypscc@shaanxi.gov.cn。

第十一条【备案信息管理】省局药品生产监管处负责督促药品上市许可持有人完成聘用医药代表的备案工作，根据药品上市许可持有人报送的医药代表备案数据建立信息台账。

信息共享

第十二条【持有人撤停处理】 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，省局应督促药品上市许可持有人在规定时间内删除其备案的医药代表信息；同时在省局作出行政处罚或者行政决定后30日内，将相关信息抄送医药代表备案平台管理机构，由医药代表备案平台管理机构在持有人不作为时负责删除相关药品上市许可持有人医药代表备案信息。

第十三条【加强协作】卫生健康主管部门、市场监督管理部门、药品监督管理部门、医疗保障部门、公安部门和纪检监察部门应主动加强协同配合，强化关于已备案医药代表的信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接工作。省局在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现违法行为或线索涉及其他部门职责的，及时予以通报。

惩戒处置及其他

第十四条【药品上市许可持有人禁止性情形】 药品上市许可持有人不得有下列情形：

（一）聘用不符合要求的医药代表；

（二）指使、暗示医药代表从事违法违规行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）其他禁止性情形。

第十五条【医药代表禁止性情形】医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列从业情形：

（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

（二）未经医疗机构同意开展药品学术推广活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计或委托药品销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）向医疗机构或者其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助，或者给予其他不正当利益；

（六）以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；

（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息；

（八）擅自泄露患者信息以及医疗机构内部信息；

（九）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。

第十六条【风险控制措施】省局将药品上市许可持有人医药代表备案情况纳入药品生产企业信用等级评定范畴。药品上市许可持有人存在上述第十四条禁止性情形或者其医药代表存在上述第十五条禁止情形的，省局可以采取告诫、约谈等风险控制措施，督促药品上市许可持有人及其医药代表持续合规。

第十七条【惩戒措施】 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益，情节严重的，依法吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。

药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

第十八条【其他】本制度自发布之日起施行，试行期2年。国家药品监督管理局之后颁布的相关规定与本制度不一致的，按照国家药监局规定执行。

草莓

美发 发表于 2024-12-4 19:22
陕西省药品监督管理局关于征求《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》意见建议的通知
...

陕西省卫生健康委员会文件

陕卫医发[2023] 88号

关于印发《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》的通知

各设区市、杨凌示范区、韩城市卫生健康委(局)，委直委管各医疗机构:
     为进一步加强全省医疗机构行风建设，依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法(试行)》等规定，我委制定了《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》，现印发你们，请认真贯彻执行。
     附件:医疗机构内医药代表接待管理规定（试行）
                                                                                             陕西省卫生健康委
                                                                                              2023年11月7百
( 19-19 [2023] 4号)

医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)

第一章总则

     第一条 为进一步加强全省医疗机构行风建设，深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风，提高医疗机构工作人员廉洁自律意识，依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法(试行)》等，制定本规定。
     第二条 本规定所称医药代表，是指代表医药生产、经营企业或者其代理机构从事药品、医用设备、医用耗材、试剂等信息传递、沟通、反馈的专业人员。
     第三条 本规定所称医疗机构工作人员，包括但不限于医疗机构内卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。

第二章接待管理

     第四条 医疗机构应建立本单位接待医 药代表管理制度，按照“三定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录)原则，实行预约接待。具体工作由医疗机构医德医风部门负责组织实施，相关职能部门共同落实。
     第五条 医疗机构应 当指定专门部门为医药代表登记建档(内容应包含医药生产、经营企业或者其代理机构法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件，具体授权开展的业务和授权期限，加盖企业公章的廉洁承诺书等)，告知医药代表不得在本医疗机构开展与相关产品学术推广等无关活动，并报医德医风部门统一管理。
     第六条 医疗机构应对预约接待的医 药代表进行身份信息复核。对被接待的医药代表与事先预约人员身份信息不一致的，应当说明理由，并经医德医风部门审核同意后接待。对未提前预约或身份信息复核未通过的，一律不予接待。
     第七条 医疗机构工作人员应在接待日 接待医药代表，如确需在非接待日接待的，须提前报医德医风部门审批同意后方可接待。医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表，严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息。

第三章监督管理

     第八条 医疗机构医德医风部门应 会同有关部门，不定期深入基层一线开展检查。如发现医药代表未按本规定有关要求开展相关活动的，医疗机构应立即劝离并保留证据，必要时上报上级卫生健康主管部门。
     第九条 医药代表违反本规定有关要求， 医疗机构视情节提醒、约谈涉事医药生产、经营企业或者其代理机构。情节严重的，由卫生健康行政部门通报同级市场监管、医保等相关部门，依法依规处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
     第十条 医疗机构工作人员擅自接待医药代表的， 由所在单位约谈涉事工作人员及相关科室(部门)负责人。情节严重的，由所在单位或者其上级主管部门处理。违反党纪、政纪的，移交纪检监察机关处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
     第十一条 各级卫生健康主管部门按管理权限，加强对辖区内医疗机构及其工作人员贯彻执行本规定的监督检查。
     第十二条 医药购销领域有关行业组织结合自身职责，配合卫生健康主管部门做好本规定的贯彻实施，加强行业自律。

第四章 附则

     第十三条 军队武警部队所，属医疗机构不适用于本规定。
     第十四条 本规定自公布之日起实施。

草莓

云南省药品监督管理局

[ 2023 ]-1653

云南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知

各药品上市许可持有人:
      为营造公平公开公正的药品生产经营秩序，进一步落实《医药代表备案管理办法(试行)》(2020年第105号)要求，现就加强我省医药代表管理工作有关事宜通知如下:
     一、药品上市许可持有人(以下简称持有人)对医药代表的备案负责。各持有人应认真贯彻学习《医药代表备案管理办法(试行)》，严格按照有关要求，对本企业所聘用或者授权的医药代表进行备案。医药代表备案企业自查情况报告(盖章)发送至省药监局邮箱:ynyjjb@yn. gov.cn (前期已经.上报的无需再报)。
     二、持有人对医药代表的管理负责。各持有人应依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权。对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。
     三、持有人不得有《医药代表备案管理办法(试行)》中规定的5种禁止情形:

宇琪

河北省卫生健康委员会   河北省中医药管理局   河北省药品监督管理局

关于规范医疗机构工作人员接待医药代表的通知

冀卫医函[2023] 72号

各市(含定州、辛集市)卫生健康委(局)、中医药管理局、市场监督管理局，雄安新区管委会公共服务局、综合执法局，省卫生健康委委属委管医疗机构:
     为进一步加强全省医疗卫生行业作风建设，纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风，提高医疗机构工作人员廉洁自律意识，现就规范医疗机构工作人员接待医药代表有关要求通知如下。

     一、提高思想认识
     医药领域行业作风事关行业形象和群众健康利益，各地各单位要坚持“管行业必须管行风”，强化底线思维，切实履行主体责任，聚焦医药领域腐败问题和行业不正之风，进一步规范医疗机构接待医药代表行为，从源头上遏制不当利益输送，持续提升群众看病就医的幸福感和获得感。

     二、加强制度建设
     (一)建立接待制度。医疗机构要结合本单位实际，按照明确主管部门、明确监督部门、明确接待流程、明确接待时间、明确接待地点、明确接待人员的“六明确”要求，制定本单位接待医药代表管理制度。
     (二)实行预约管理。医药代表进入医疗机构从事相关工作应提前预约。由主管部门审核备案同意后方可安排接待，未提前预约或审核未通过的医药代表一律不予接待。
     (三)加强备案管理。医疗机构要建立医药代表档案，留存医药代表身份证明，药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书，授权开展的业务和授权期限，加盖企业公章的廉洁承诺书等。原则上每年对医药代表登记备案一次，中途更换的要及时变更。未经备案的医药代表不得进入医疗机构开展业务。
     (四)完善诚信档案。医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案，记录有关企业及医药代表在本机构的诚信守规和违规行为。

     三、规范接待管理
     (一)医疗机构工作人员在不影响正常工作和诊疗秩序的前提下，在专门接待场所接待医药代表并做好接待记录。原则上，接待工作人员不少于2人。
     (二)医药代表不得在诊疗区域开展相关活动，千预或影响工作人员正常工作和患者诊疗。
     (三)医疗机构工作人员不得违规私自接触医药代表。
     (四)医疗机构工作人员不得以任何方式为医药代表提供一线工作人员使用企业产品的数量。
     (五)医疗机构工作人员及其亲属或其他特定关系人员不得接受医药代表的宴请和以任何方式给予的现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品等。

     四、强化教育监督
     (一)加强学习教育。各地各单位要高度重视行风工作，深入开展医药领域行业作风教育，推动行风宣传教育常态化，积极引导广大医务人员自觉抵制行业不正之风。
     (二)强化日常管理。医疗机构要不定期开展检查，发现医药代表在非规定时间、非规定地点开展活动的，要立即劝离并保留证据，记入该医药代表及其所在企业诚信记录档案。要畅通公开监督举报方式，对群众反映的有关问题线索，认真核实并及时处理。
     (三)加大惩治力度。医疗机构对违反本规定的工作人员进行约谈，记入医德考评和个人不良执业行为记录，存在违纪违法行为的，依法依规处理。医药代表发生违规行为的，由医疗机构约谈涉事医药生产经营企业，记入医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案，情节严重的通报药品监督管理部门。
     (四)加强部门联动。各级卫生健康、中医药管理、药品监督管理部门要按照职责分工，各司其职、密切配合，共同加强对医疗机构、医药生产经营企业及其医药代表的管理。
                                                                                河北省卫生健康委员会
                                                                                河北省中医药管理局
                                                                                河北省药品监督管理局
                                                                                     2023年11月10白

雅达

国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见

　　为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
　　请于2024年12月13日前，填写《意见反馈表》发送至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“医药代表管理办法意见反馈”。

　　附件：1.医药代表管理办法（征求意见稿）
　　　　　2. 意见反馈表.doc (33 KB, 下载次数: 0)

2024-12-10 12:13 上传

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                                                                                     国家药监局综合司
                                                                                       2024年11月27日

附件1

医药代表管理办法（征求意见稿）

第一章  总  则

     第一条【目的和依据】 为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，压实药品企业责任，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律和行政法规，制定本办法。

     第二条【适用范围】  中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。

     第三条【医药代表定义】  本办法所称医药代表，是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

     第四条【药品上市许可持有人责任】  药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

     第五条【医疗卫生机构责任】  医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强对本机构工作人员接待医药代表的管理。

     第六条【医疗卫生机构工作人员定义】  本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。

     第七条【部门职责分工】  国务院卫生健康主管部门负责指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，加强医疗卫生机构工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。

     国务院中医药主管部门负责指导中医医疗机构和其工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导和协调查处中医医疗机构工作人员收受不正当利益的行为。

     国务院疾病预防控制部门负责指导疾病预防控制机构接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导疾病预防控制机构按照干部管理权限查处工作人员收受不正当利益的行为。

     国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。

     国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中的商业贿赂等犯罪行为。

     国务院市场监督管理部门负责组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为。

     国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。

     县级以上卫生健康部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，依法处理，打击犯罪活动。

第二章  药品上市许可持有人管理

     第八条【药品上市许可持有人管理责任】  药品上市许可持有人应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。

     第九条【医药代表聘用】  根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用医药代表。

药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，医药代表违反合规承诺的，应当依法解除劳动合同。

     第十条【医药代表条件】  医药代表应当具备以下条件：

     （一）具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；

     （二）具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；

     （三）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

     （四）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

     第十一条【药品上市许可持有人禁止性情形】  药品上市许可持有人不得有下列行为：

     （一）聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表；

     （二）指使医药代表从事违法行为；

     （三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

     （四）法律、行政法规禁止的其他行为。

雅达

第三章  医药代表备案管理

     第十二条【备案平台】  国家药品监督管理局建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

     第十三条【备案主体】  药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。

     药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内责任人履行相应责任。

     第十四条【备案内容】  药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

     （一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；

     （二）医药代表的姓名、性别、照片；

     （三）医药代表身份证件种类及号码；

     （四）医药代表学历或者职称证明；

     （五）医药代表劳动合同和授权书的起止日期；

     （六）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

     （七）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；

     （八）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

     （九）医药代表合规承诺。

     第十五条【备案表信息】  药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。

     医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、劳动合同和授权书编号、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期和授权期限等信息。

     第十六条【备案信息变更】  医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。

     境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，应当在30日内变更备案平台的指定境内责任人信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。

     对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。

     第十七条【持有人撤停处理】  药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。

第四章  医药代表药品学术推广管理

     第十八条【医药代表接待制度】  医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为。

     第十九条【药品学术推广活动要求】  医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。

     医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。

     医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。

      第二十条【药品学术推广内容】  医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：

     （一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；

     （二）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

     第二十一条【登记管理】  医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。

     医药代表应当在医疗卫生机构登记，提供药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权书原件、医药代表身份证原件及复印件、备案信息表。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。

     第二十二条【身份信息复核】  医疗卫生机构应当登录医药代表备案平台核对医药代表身份信息，查询备案表信息，并留存资料备查。

对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

     第二十三条【医药代表禁止性情形】  医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：

     （一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

     （二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

     （三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

     （四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

     （五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

     （六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

     （七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

     （八）擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

     （九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广行为。