可降低难治性高血压患者血压的一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪

美嫩

一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。

　　一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。

　　该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。（国家药监局官网消息 发布时间：2024-04-30）

唐刚

肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。
　　肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。
　　该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。（国家药监局官网消息  发布时间：2024-08-06）