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第二部分申报企业须知
一、集中采购当事人 1.申报企业 1.1 申报企业参加药品集中带量采购活动应当具备以下条件： （1）具有履行协议必须具备的履约能力； （2）参加本次药品集中带量采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录； （3）对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求； （4）同一药品的上市许可持有人和受托生产企业非同一家，由上市许可持有人确定该药品申报企业。 1.2 申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。
2.其他要求 2.1 同采购组内的申报企业中，若存在以下情形，视为同一申报企业： （1）企业负责人为同一人或存在控股、管理关系等情形； （2）包括但不限于工业和信息化部《2023 年中国医药工业统计年报》中“企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系等情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）。 2.2 若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供申报材料或证明材料的，一经确认，将不接受其申报或取消其申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有产品在采购周期内医药采购活动的参与资格，并依法追究其法律责任。 2.3 申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。 2.4 申报产品在本次药品集中采购活动前两年内不存在省级（含） 以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况。 2.5 若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。 2.6 联合采购办公室可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品生产原料、质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。 2.7 申报企业中选后，须按各联盟地区要求签订购销协议。履约期间，中选企业应确保持有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。 2.8 在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议的各方协商解决。
二、申报材料编制 3.编制要求 申报企业应仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，后果由申报企业自行承担。
4.申报语言、计量单位和药品名称、规格表示 4.1 申报企业与联合采购办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。 4.2 除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。
5.申报材料的构成和装订顺序 5.1 申报材料构成如下（每页均须加盖企业公章或骑缝章）： （1）全国中成药采购联盟（首批扩围接续）申报承诺函（附件1）； （2）法定代表人授权书（附件2），一式两份； （3）申报信息一览表（附件3），须单独封装； （4）企业资质的相关证明材料、药品符合“申报品种资格”的相关证明材料（包括但不限于2022 年以来一个批次药品检验报告）、产能承诺函（附件4）、企业控股关联性说明（附件5）、医药价格和招采信用评价及产品质量安全承诺函（附件6），须在规定时间内登陆“湖北医保服务平台”按要求完成填报。 5.2 申报材料封装 申报企业应将全国中成药采购联盟（首批扩围接续）申报承诺函（附件1）、法定代表人授权书（附件2）1 份、申报信息一览表（附件3）1 份进行封装。按采购文件中提供的申报材料格式要求，用A4 纸打印，依顺序封装。
6.申报价格 6.1 基准价格。基准价格为申报企业“供应清单”内所有产品截至2024 年9 月28 日的省级、省际联盟集中带量采购最低中选价格和省级采购平台最低中标/挂网价格的低值。产品若无省级、省际联盟集中带量采购中选价格和省级采购平台中标/挂网价格的，则以同采购组报价代表品最低日均费用（按说明书载明的用法用量计算，不考虑剂型规格的差比，下同）折算的价格作为基准价格。 6.2 申报基准价格除符合“6.1 基准价格”要求以外，还须符合以下申报要求： （1）同药品名称下，企业申报同规格、不同包装数量的注射剂型产品以全国省级最低中选价和省级最低挂网价，换算至最小制剂单位（单支、单瓶）价格，取最低价折算为对应包装数量产品的基准价格； （2）同药品名称下，企业申报同剂型、不同规格的同给药途径产品基准价格应符合小规格低于大规格的原则； （3）同药品名称下，企业申报同剂型、同规格、不同包装数量的口服给药途径产品基准价格应参照药品差比价规则。 6.3 报价代表品。申报企业须以报价代表品进行价格申报。其中“鄂冀晋内蒙辽闽赣豫湘琼渝川贵藏陕甘宁新新疆兵团中成药联盟集中带量采购”原中选企业按照原报价代表品进行报价（最小包装单位注射剂调整为最小制剂单位）。其它企业的报价代表品为同采购组、同企业的不同剂型、规格产品中，联盟地区医药机构填报2023 年采购金额最大的产品作为报价代表品。若出现“2.1 视为同一申报企业”的情形，由报价代表品所属企业进行报价。 6.4 申报价。申报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费和伴随服务等所有费用。申报价不高于基准价格的为有效报价；申报价为“0”或申报价高于基准价格的为无效报价。未在规定时间内完成报价或未报价，视为放弃。 6.5 基准价格及申报价货币单位为人民币（元），保留小数点后2 位。注射剂(含水针、粉针、输液等各类注射剂)按最小制剂单位(如：支、瓶、袋等)为计价单位，其他剂型以最小零售包装（如：盒）为计价单位。若申报价出现小数点后2 位以上的，则采用舍去法只保留2 位小数，以此价格作为申报价。 6.6 申报企业须登陆“湖北医保服务平台”进行企业信息、基准价格、供应清单等填报，打印生成《申报信息一览表》。具体《申报信息一览表》填报要求详见附件3。 | 
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发表于 2024-12-2 18:51:32
