湖北省药品行政处罚裁量权基准

那地

序号	11
违法情形	1.开展生物等效性试验未备案。    2.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告。    3.未按照规定建立并实施药品追溯制度。    4.未按照规定提交年度报告。    5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。    6.未制定药品上市后风险管理计划。    7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：    （一）开展生物等效性试验未备案；    （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；    （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；    （四）未按照规定提交年度报告；    （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；    （六）未制定药品上市后风险管理计划；    （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。    《药品注册管理办法》第一百一十四条后段：开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。    《药品注册管理办法》第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
处罚种类	警告   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处10万元以上 50 万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	22万元以上38万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按要求实施药品追溯的相关要求，仅未建立相关制度的。	10万元以上22万元以下的罚款。
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。	38万元以上50万元以下的罚款。

那地

序号	12
违法情形	从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。
处罚依据	《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
处罚种类	没收非法财物   没收违法所得   吊销批准证明文件、许可证、执业证   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门   原批准、发证的部门
裁量范围	处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；   情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；   货值金额不足五万元的，按五万元计算。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处22万元以上38万元以下的罚款。    情节严重：处货值金额16倍以上24倍以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	违法购进药品货值金额2倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处1万元以上10万元以下的罚款。
	从轻处罚	1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品，有证据证明购进方不知情的。    2.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）。	违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以上22万元以下的罚款；    情节严重：处货值金额10倍以上16倍以下的罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处38万元以上50万元以下的罚款；    情节严重：处货值金额24倍以上30倍以下的罚款。

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序号	13
违法情形	药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。
处罚依据	《药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
处罚种类	没收违法所得   罚款   责令停业整顿
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处20万元以上200万元以下的罚款；   情节严重的：处 200万元以上500万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	74万元以上146万元以下的罚款；    情节严重：处290万元以上410万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	20万元以下的罚款。
	从轻处罚	1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营，有证据证明第三方平台提供者不知情的。    2.涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的。	20万元以上74万元以下的罚款；    情节严重：处200万元以上290万元以下罚款。
	从重处罚	1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。    2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。    3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。	146万元以上200万元以下的罚款；    情节严重：处410万元以上500万元以下罚款。

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序号	14
违法情形	医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。
处罚依据	《药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
处罚种类	没收违法所得   没收非法财物   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；   情节严重的：处货值金额5倍以上15倍以下的罚款；   货值金额不足5万元的，按5万元计算。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处14万元以上20.5万元以下的罚款；    情节严重：处货值金额8倍以上12倍以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以下的罚款。
	从轻处罚	未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或者调剂使用的。	违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以上14.5万元以下的罚款；    情节严重：处货值金额5倍以上8倍以下罚款。
	从重处罚	配置的制剂在市场销售3家次或者3家次以上的。	违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处20.5万元以上25万元以下的罚款；    情节严重：处货值金额12倍以上15倍以下罚款。

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序号	15
违法情形	药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。
处罚依据	《药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
处罚种类	警告   责令停产停业整顿   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	逾期不改正的，处 10万元以上100万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	37万元以上73万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	10万元以上37万元以下的罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	73万元以上100万元以下的罚款。

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序号	16
违法情形	药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。
处罚依据	《药品管理法》第一百三十四条第二款、第三款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。    医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
处罚种类	警告   责令停产停业整顿   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	5万元以上18.5万元以下的罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	36.5万元以上50万元以下的罚款。

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序号	17
违法情形	药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。
处罚依据	《药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
处罚种类	罚款   吊销批准证明文件、许可证
实施主体	负责药品监督管理的部门   原批准、发证的部门
裁量范围	处应召回药品货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款；货值金额不足 10万元的，按10万元计算。   个人：处2万元以上20万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处65万元以上85万元以下的罚款；    情节严重的，个人处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	拒不召回的不适用减轻罚款。
	从轻处罚	仅涉及三级召回的。	应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处50万元以上65万元以下的罚款；    情节严重的，个人处2万元以上7.4万元以下的罚款。
	从重处罚	涉及一级召回的。	应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处85万元以上100万元以下的罚款；    情节严重的，个人处14.6万元以上20万元以下罚款。

那地

序号	18
违法情形	药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。
处罚依据	《药品管理法》第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处10万元以上50万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	22万元以上38万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	拒不配合不适用减轻罚款。
	从轻处罚	仅涉及三级召回的。	10万元以上22万元以下罚款。
	从重处罚	涉及一级召回的。	38万元以上50万元以下罚款。

那地

序号	19
违法情形	1.药品检验机构出具虚假检验报告。    2.批签发机构出具虚假报告。
处罚依据	《药品管理法》第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的， 责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；  对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。    《药品注册管理办法》第一百一十七条：药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。    《生物制品批签发管理办法》第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。
处罚种类	警告   罚款   没收违法所得
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处 20万元以上100万元以下的罚款   个人：处5万元以下的罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	处44万元以上76万元以下的罚款；    个人处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	不适用减轻罚款。
	从轻处罚	初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人的。	处20万元以上44万元以下的罚款；    个人处0.5万元以上1.5万元以下的罚款。
	从重处罚	两年内因出具虚假报告被追究相关责任或者承担相应赔偿责任的。	处76万元以上100万元以下的罚款；    个人处3.5万元以上5万元以下的罚款。

那地

序号	20
违法情形	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。
处罚依据	《药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处 5 万元以上 20 万元以下的罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	9.5万元以上15.5万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	5万元以下的罚款。
	从轻处罚	1.有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。    2.两年内仅违反规定聘用人员1人的。	5万元以上9.5万元以下的罚款。
	从重处罚	1.两年内累计违反规定聘用人员3人或3人以上的    2.违法聘用人员担任关键岗位的。    3.违法聘用人员导致严重后果的。	15.5万元以上20万元以下的罚款。