湖北省药品行政处罚裁量权基准

那地

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半阴半晴

我来接续《关于印发<湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南>及行政处罚裁量权基准的通知》之附件2：湖北省药品行政处罚裁量权基准

序号	21
违法情形	1.未按规定办理登记事项变更。   2.未按规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。   3.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
处罚依据	《药品生产监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：    （一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；    （二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；    （三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
处罚种类	罚款
实施主体	省、自治区、直辖市药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上3万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	1万元以下的罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	1万元以上1.6万元以下的罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	2.4万元以上3万元以下的罚款。

半阴半晴

序号	22
违法情形	1.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记。   2.未按规定提交研发期间安全性更新报告。   3.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。
处罚依据	《药品注册管理办法》第一百一十六条：违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：    （一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；    （二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；    （三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	1.6万元以上2.4万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	1万元以上1.6万元以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	2.4万元以上3万元以下的罚款。

半阴半晴

序号	23
违法情形	提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案。
处罚依据	《进口药材管理办法》第三十三条 进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
处罚种类	警告   罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	并处1万元以上3万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	1.6万元以上2.4万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	1万元以上1.6万元以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	2.4万元以上3万元以下的罚款。

半阴半晴

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江森

序号	24
违法情形	药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更。
处罚依据	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条　药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	并处五千元元以上五万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	1.85万元以上3.65万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	0.5万元以上1.85万元以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	3.65万元以上5万元以下的罚款。

江森

序号	25
违法情形	药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
处罚依据	《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条　药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。      药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。      第六十八条第二款　药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	五万元以上十万元以下罚款；    造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	6.5万元以上8.5万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	5万元以上6.5万元以下罚款    造成危害后果：10万元以上13万元以下罚款
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	8.5万元以上10万元以下罚款    造成危害后果：17万元以上20万元以下罚款

江森

序号	26
违法情形	1.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售的。      2.药品上市许可持有人未按照药品经营质量管理规范要求对受托方销售行为进行监督和管理，采取风险控制措施的。      3.药品上市许可持有人、药品经营企业未对进行管理的受托方委托储存、运输行为进行监督，并开展定期检查的。      4.药品上市许可持有人委托销售的、委托储存的未按照药品经营质量管理规范要求进行报告的。   5.接受委托储存、运输药品的单位违反药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动的。   6.接受委托储存、运输药品的单位违反药品经营质量管理规范要求，对特殊管理的药品再次委托运输的。    7.受托方发现药品存在重大质量问题未立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施的。
处罚依据	《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款： （一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；   （二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；      （三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；    （四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；      （五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；    （六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；    （七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	并处五千元以上三万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	1.25万元以上2.25万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	0.5万元以上1.25万元以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	2.25万元以上3万元以下的罚款。

雅凯帐

序号	27
违法情形	1.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的；    2.药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；    3.药品零售企业违反药品经营质量管理规范规定的药师或者药学技术人员管理要求的。
处罚依据	《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条　药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。    药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。    药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。    药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。    药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。    《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：      （一）未按规定凭处方销售处方药的；    （二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；    （三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处五千元以上五万元以下罚款；    造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	1.85万元以上3.65万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	0.5万元以上1.85万元以下罚款。    造成危害后果的：5万元以上9.5万以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	3.65万元以上5万元以下造成危害后果的：15.5万元以上20万元以下罚款。

雅凯帐

序号	28
违法情形	医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。
处罚依据	《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条　医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处五千元以上五万元以下罚款；   造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的。	1.85万元以上3.65万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	0.5万元以上1.85万元以下罚款。    造成危害后果的：5万元以上9.5万以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	3.65万元以上5万元以下罚款。    造成危害后果的：15.5万元以上20万元以下罚款。