湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准

赤道

序号	21
违法情形	违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。
处罚依据	《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上3万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	处1万元以上1.6万元以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	处2.4万元以上3万元以下罚款。

赤道

序号	22
违法情形	违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。
处罚依据	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上3万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	处1万元以上1.6万元以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	处2.4万元以上3万元以下罚款。