湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准

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序号	1
违法情形	1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。    2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。    3.未经许可从事第三类医疗器械经营的。    4.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的。    5.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。    6.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的。    7.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当未依法办理许可变更的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：    　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；    　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；    　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。    　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。    《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：    　（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；    　（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；    　（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；    　（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。
处罚种类	没收违法所得   没收非法财物   罚款   责令停产停业   限制开展生产经营活动   没收收入   限制从业   吊销许可证件
实施主体	负责药品监督管理的部门   原发证部门
裁量范围	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款    个人：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；    情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。
	减轻处罚	对于第二类医疗器械注册证延续注册或者生产经营许可延期，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发。	货值金额不足1万元的，处5万元以下罚款；   货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以下罚款。
	从轻处罚	1.对于第二类医疗器械生产地址变更、增加生产产品品种，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。    2.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，有关新证暂未下发而生产医疗器械的。    3.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产第二类医疗器械的。	货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；    情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
	从重处罚	1.生产未取得医疗器械注册证的医疗器械并掺杂使假、偷工减料的    2.涉及第三类医疗器械的。    3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的；或经营第三类医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或备案的产品技术要求的。    4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的。    5.变造伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的。    6.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。	货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；    对人员处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。

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序号	2
违法情形	申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款  在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
处罚种类	没收违法所得   没收非法财物   罚款   责令停产停业   限制开展生产经营活动   没收收入   限制从业   吊销许可证件
实施主体	作出行政许可决定的部门
裁量范围	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款    个人：并处所获收入30%以上3倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；    情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	不适用
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；   货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；   情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；   货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；   情节严重的，同时对人员处处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。

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序号	3
违法情形	伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款   伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
处罚种类	吊销许可证件   没收违法所得   罚款
实施主体	原发证部门
裁量范围	违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；    违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款；
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	不适用
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；    违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。	违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；   违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。

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序号	4
违法情形	1.生产未经备案的第一类医疗器械。   2.经营未经备案的第一类医疗器械。   3.未经备案从事第一类医疗器械生产。   4.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。   5.已经备案的资料不符合要求。   6.未按规定办理第一类医疗器械生产备案变更的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：   　　（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；   　　（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；   　　（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；   　　（四）已经备案的资料不符合要求。    《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条　由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
处罚种类	没收非法财物   罚款   没收收入   限制从业
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款    个人：处所获收入30%以上2倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。    情节严重的，同时对人员处所获收入81%以上1.49倍以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款
	从轻处罚	1.未按照规定办理医疗器械生产经营备案，逾期不改正，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定的或生产的产品符合标准规定。	货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。    情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上81%以下罚款。
	从重处罚	1.未按照规定办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案的第一类医疗器械产品描述、预期用途不符合规定或者生产经营的医疗器械安全性能指标不符合标准规定的。    2.已经备案的资料存在虚假编造伪造等。    3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。	货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款；    情节严重的，同时对人员处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。

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序号	5
违法情形	备案时提供虚假资料。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
处罚种类	没收违法所得   没收非法财物   罚款   责令停产停业   没收收入   限制从业
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款    个人：处所获收入30%以上3倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。    情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款.
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	不适用减轻罚款
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。    情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款.
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。    情节严重的，同时对人员处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。

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序号	6
违法情形	1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。    2.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。    3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。    4.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械。    5.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。    6.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：    　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；    　　（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；    　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；    　　（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；    　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；    　　（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
处罚种类	没收非法财物   罚款   责令停产停业   吊销许可证件   没收收入   限制从业
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款    个人：处所获收入30%以上3倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。    情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。
	减轻处罚	1.涉案产品符合经注册或者备案的产品技术要求，但与强制性标准不符。    2.违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，不影响产品安全有效的，仅责令限期改正。	货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款。
	从轻处罚	参考省局《行政处罚裁量权适用规则（试行）》《行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》中的从轻情形	货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款    情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。	货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；    货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款；    同时对人员处所获收入2.19以上3倍以下罚款。

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序号	7
违法情形	1.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、停止生产、报告的。    2.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的。    3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存、运输医疗器械的。    4.转让过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。    5.车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，未按规定向原发证部门报告即生产或者属于许可事项变化的，未按照规定办理相关许可变更手续即生产的。    6.医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，未按规定向原生产许可部门报告即生产或者属于许可事项变化的未按照规定办理相关许可变更即生产。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：    　（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；    　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；    　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；    　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。    《医疗器械生产监督管理办法》 第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。
处罚种类	罚款   责令停产停业   吊销许可证件   没收收入   限制从业
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款    个人：处所获收入30%以上2倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处2.2万元以上3.8万元以下罚款；    拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；    情节严重的，同时对人员处所获收入81%以上1.49倍以下罚款
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	处0.1万元以上1万元以下罚款；    拒不改正不适用减轻罚款
	从轻处罚	生产的医疗器械产品说明书、标签不符合规定但不影响产品安全有效和正常使用；或未按照说明书标签标识要求贮存、运输医疗器械，但未造成产品性能指标发生变化的。	处1万元以上2.2万元以下罚款；    拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款；    情节严重的，同时对人员处所获收入31%以上81%倍以下罚款。
	从重处罚	1.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。    2.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，涉案产品说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法的。    3.未按照要求运输、贮存应当特定温度贮存的医疗器械。    4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医疗设备。	处3.8万元以上5万元以下罚款；    拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款；    情节严重的，同时对人员处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。

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序号	8
违法情形	1.未按要求提交质量管理体系自查报告。    2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。    3.医疗器械经营企业、使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。    4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。    5.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按规定开展医疗器械不良事件监测或者报告不良事件的；或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的。    6.医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。    7.医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度。    8.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按规定告知的。    9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，或者进行分析、评估的。    10.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：    　　（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；    　　（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；    　　（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；    　　（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；    　　（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；    　　（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；    　　（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；    　　（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；    　　（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；    　　（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
处罚种类	警告   罚款   责令停产停业   吊销许可证件
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处1万元以上10万元以下罚款。   人员：处1万元以上3万元以下罚款。
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处3.7万元以上7.3万元以下罚款；    情节严重的，对责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	拒不改正不适用减轻罚款
	从轻处罚	经营企业、使用单位提供证据证明执行了进货查验有关要求，仅未建立制度。	处1万元以上3.7万元以下罚款；    情节严重的，对责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯	处7.3万元以上10万元以下罚款；    情节严重的，对责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。

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序号	9
违法情形	为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十二条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。    《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：    　　(一)不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；    　　(二)不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；    　　(三)不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；    　　(四)不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。    　　法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。
处罚种类	罚款   责令停业整顿
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处4.4万元以上7.6万元以下的罚款    情节严重的，处22万元以上，38万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	逾期不改正不适用减轻罚款
	从轻处罚	1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营，有证据证明第三方平台提供者不知情的。    2.涉案产品符合强制性标准，且不属于不得在网络上销售的产品的。	处2万元以上4.4万元以下的罚款    情节严重的，处10万元以上22万元以下的罚款。
	从重处罚	1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。    2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。    3.购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯	处7.6万元以上10万元以下的罚款    情节严重的，处38万元以上50万元以下的罚款。

广骏

序号	10
违法情形	未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款   未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
处罚种类	罚款   限制从业
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的处10万元以上30万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。    造成严重后果的，处以16万元以上24万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	拒不改正不适用减轻罚款
	从轻处罚	未备案的临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的备案条件并履行了相关程序，仅未取得备案号。	处5万元以上6.5万元以下罚款。    造成严重后果的，处10万元以上16万元以下的罚款。
	从重处罚	未经备案开展第三类医疗器械临床试验	处8.5万元以上10万元以下罚款。    造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款。