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河北省医用药品器械集中采购中心中成药和生物制剂规范挂网实施方案
按照河北省医疗保障局《关于进一步做好药品挂网工作的通知》（冀医保规〔2020〕8号）、国家发展改革委《关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）等规定，为做好中成药和生物制剂规范挂网工作，结合我省实际，制定本实施方案。
一、分组原则 （一）同种药品按照给药途径不同分为口服、注射、外用三个组别。同种药品是指按国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，处方组成以国家药品监督管理部门的有关规定为标准。
（二）处方所含主要成分来源差异大的（如牛黄、麝香）同种药品、国家中药保护品种、组方差异大的同名异方药品单独分组；异名同方、组方差异小的同名异方药品、名称类似及特殊剂型等药品的分组由医药专家确定，专家需具有药学、医学或药物经济学等正高级职称。
（三）国家谈判药品、国家和省际联盟集中采购同通用名中成药、生物制剂按相关规定组织实施。
二、差比价规则 （一）中成药差比价规则 1.剂型差比是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值，差比价按照国家发展改革委《关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）中的《常用中成药、天然药剂型差比价表》规定计算；差比价表未列明的常用剂型参照外省市做法，经专家论证确定。
2.同组药品按照日用金额差比计算价格。日用金额=日治疗量*最小包装价格/包装数量；日治疗量是指按照药品说明书所示，与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值；非代表品最小计量单位价格＝代表品最小计量单位价格*代表品日治疗量/非代表品日治疗量。
3.未明确日治疗量的药品，以含量或装量差比计算价格。
（二）生物制剂差比价规则 剂型差比价按照国家发展改革委《关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）中的《常用化学药品、生物制品剂型差比价表》规定计算，其他差比价计算规则参照《化学药品挂网实施方案》及差比价规则的相关规定执行。
三、产品信息和价格申报 有意愿在我省挂网的企业，请仔细研究实施方案，准确填报产品信息、日治疗量和最小包装价格，以免影响药品在我省挂网。
（一）产品信息填报 1.挂网企业范围。经国家药品监督管理部门批准注册，在我国境内上市销售的中成药和生物制剂均可申请挂网。
2.申报企业资格。提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。
3.药品资质证明文件： （1）《药品注册批准证明文件》； （2）《药品说明书》； （3）《产品图片》； （4）《产品信息真实承诺函》、《价格承诺函》； （5）其他需要填报的资质信息。
（二）剂型填报。申报企业需按照药品注册批准文件、说明书，填报产品的剂型。填写标准： 1.丸剂需填报至蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸。 2.片剂需填报至糖衣片、素片、薄膜衣片、肠溶片、分散片、泡腾片、咀嚼片。 3.口服胶囊剂需填报至硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊、胶丸。 4.颗粒剂需填报至有糖型、无糖型、泡腾颗粒。 5.口服液和合剂需填报至有糖型、无糖型。 6.生物制剂外用膏剂需填报至软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂。 7.其他未在上述剂型内的按照国家药监局批准的实际剂型填报。
（三）中成药日治疗量填报。申报企业需按照药品说明书所示，填报与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。填写标准：
1.日治疗量是药品每日最小用量和每日最大用量的平均值。如：某药品每天2-3次、每次10-20克，最小用量为2*10克=20克，最大用量为3*20克=60克，日治疗量为（20+60）/2=40克。
2.药品说明书有明确儿童与成人用法用量的，以儿童每日最小用量和成人每日最大用量的平均值计算；未明确儿童用法用量的，以成人每日最小用量和每日最大用量的平均值计算。如：某药（肺力咳合剂）说明书用法用量：口服，七岁以内一次10毫升，七岁至十四岁一次15毫升，成人一次20毫升，一日3次。最小用量为3*10毫升=30毫升，最大用量为3*20毫升=60毫升，日治疗量为（30+60）/2=45毫升。
3.仅限于小儿使用的药品按照儿童每日最小用量和每日最大用量的平均值计算。如：某药品（小儿咳喘灵颗粒）说明书用法用量：2岁以内一次1克，3至4岁一次1.5克，5至7岁一次2克，一日3-4次。每日最小用量为3*1克=3克，最大用量为4*2克=8克，平均日治疗量为（3+8）/2=5.5克。
4.依体重精确使用的药品，按照成人体重60kg计算日治疗量。如：某药品（雷公藤多苷片）说明书用法用量：口服，按体重每1kg每日1-1.5毫克，分三次饭后服用。按照成人体重60kg计算最小日治疗量为60*1毫克=60毫克，最大日治疗量为60*1.5毫克=90毫克，平均日治疗量为（60+90）/2=75毫克。
5.每日用法用量随病程发生变化的，应按照维持剂量计算；未标示维持剂量的，按照病程中最小用量和最大用量的平均数计算。未标示维持剂量的，如：某药品（参芪降糖颗粒）说明书用法用量：一次1g，一日3次。效果不显著或治疗前症状较重者，可一次3g，一日3次。病程中每日最小用量为3*1克=3克，最大用量为3*3克=9克，平均日治疗量为（3+9）/2=6克。
6.注射剂型同时有肌内注射和静脉滴注两种给药途径时，按静脉滴注计算日治疗量。如：某药品（灯盏细辛注射液）肌内注射一次4ml,一日2-3次，静脉滴注一次20-40ml，一日1-2次，肌内注射平均日治疗量为（8+12）/2=10ml，静脉滴注平均日治疗量为（20+80）/2=50ml，该药日治疗量为50ml。
7.标示多种适应症（功能主治）的，按主要适应症（功能主治）计算。如：某药品（复方丹参滴丸）主要用于冠心病心绞痛，一次10丸，一日3次，用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证的症状改善，一次20丸，一日3次，按主要适应症冠心病心绞痛计算日治疗量为3*10丸=30丸。
8.未明确主要适应症（功能主治）的，按日治疗量居中的一个或者两个适应症（功能主治）计算平均日治疗量。
9.未明确具体用量的，无需填报。例如：风油精。 | 
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发表于 2025-1-3 19:31:59
