楼主: 机智

[医改药管求是] 四川省医用药品器械耗材中药配方颗粒挂网集中采购政策

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关于落实《省级医药采购平台药品挂网规则共识》 优化平台药品挂网服务的实施细则(试行) 3-2


第六条 化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系

参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

过评同通用名药:平台无过评同通用名药品挂网的,首个到我省申报挂网的同通用名药品,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%,后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2 倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

平台已有过评同通用名药品挂网的,挂网产品根据申报时间先后排序,后续申报挂网的过评同通用名药品不高于参比制剂挂网价70%,不高于平台首个申报挂网成功的过评同通用名药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2 倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的 1.8 倍为黄标价格,最低挂网价的3 倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的 3 倍为红标价格。

未过评同通用名药:在本省平台申请挂网的首个未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8 倍为黄标价格,最低挂网价的3 倍为红标价格。有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍(相当于过评药品的黄标价)的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

豁免条件:以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点,最小制剂单位价格不高于0.2 元的,可不适用上述差价比价规则,其他规格的豁免标准按含量差比价计算。

第七条 化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系

参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

过评同通用名药:平台无过评同通用名药品挂网的,首个到我省申报挂网的同通用名药品,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%,后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2 倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

平台已有过评同通用名药品挂网的,挂网产品根据申报时间先后排序,后续申报挂网的过评同通用名药品不高于参比制剂挂网价70%,不高于平台首个申报挂网成功的过评同通用名药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2 倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的 1.8 倍为黄标价格,最低挂网价的3 倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的 3 倍为红标价格。

未过评同通用名药:在本省平台申请挂网的未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。

同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8 倍为黄标价格,最低挂网价的3 倍为红标价格。有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍(相当于过评药品的黄标价)的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

豁免条件:小水针最小制剂单位挂网价格不高于1 元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2 元的,可不适用上述差价比价规则。

第八条 中成药同种药品不同厂牌差价比价关系

同名同方、异名同方的挂网价格不高于在本省平台申请挂网的首个中成药价格的80%。

不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以最低价折算日均治疗费用的3 倍为黄标价格,以最低价折算日均治疗费用的5 倍为红标价格。已开展集采的,按集采最高中选价折算日均治疗费用的3 倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5 倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的,可放宽差价比价关系的要求。

豁免条件:日均治疗费用不高于5 元的,可不适用上述差价比价规则。

第九条 生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系

在本省平台申请挂网的首个生物类似药,挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。

生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以日均治疗费用最低价为参考,黄标价格为最低价的3 倍,红标价格为最低挂网价的5 倍。已开展集采的,以集采最高中选价折算日均治疗费用的3 倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5 倍为红标价格。

豁免条件:挂网企业不高于2 家的,可不适用上述差价比价规则。

第三章 谈判、集采等药品挂网

第十条 医保目录谈判和竞价药品挂网

协议期内的谈判药品和竞价药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。协议期内,若谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格,须企业向国家医保局提出申请,并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网。协议期内,若有与谈判药品同通用名的药品上市,其挂网价格适用第五条、第六条、第七条、第八条、第九条相关规定。通过竞价纳入国家医保目录的药品,参与现场竞价的企业在支付标准有效期内,申报挂网价格不得高于现场报价。转入医保目录常规乙类后,原则上不得上调挂网价格,执行省际间价格动态联动。

第十一条 国家组织以及省际联盟集采中选、续约药品挂网

国家组织集采中选产品,供应我省的(含主供和备供,下同)按中选价直接挂网采购,非供应我省的按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格的,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。

省际联盟(含省级,下同)组织集采中选产品,供应我省的按中选价直接挂网,非供应我省的按不高于中选价格的1.5 倍或同品种最高中选价挂网。集采中选企业如有未在“供应清单”且在采购文件范围内的其他规格和包装产品,中选企业可向牵头省份申请增补新规格及其中选价格,我省实行动态联动。

国家及省际联盟组织集采的非中选产品、协议期满接续未中选的原中选产品以及我省未参与外省集采的相关产品,按联动全国最低挂网价格原则(全国挂网药品一览表中价格形成方式为5)申报挂网。

第十二条 价格风险处置药品挂网

纳入价格风险处置的药品,按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的,以承诺价为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。

同通用名其他品牌,按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格;已转入不活跃区的,原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购;未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的,按不高于黄标价格可新申报挂网。

价格风险处置药品自生效之日起3 年内,企业申报上调挂网价格的,平台原则上暂停受理(包括同通用名同厂牌其他剂型包装规格产品),暂不采取医院备案采购等变通措施,防止变相涨价。
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关于落实《省级医药采购平台药品挂网规则共识》 优化平台药品挂网服务的实施细则(试行) 3-3


第四章 挂网药品管理

第十三条 挂网药品分区管理

挂网药品按“活跃区”和“不活跃区”两类进行分区管理,挂网药品 2 年内在平台无实际交易的转入“不活跃区”。转入“不活跃区”的挂网药品,价格数据在后台保留信息记录,平台前端不显示。原则上我省平台不采集外省“不活跃区”数据作为跨地区价格联动来源。“不活跃区”保持平台采购畅通,当发生实际交易时自动激活并转入“活跃区”。

第十四条 规范管理备案采购

备案采购原则上遵照《四川省医疗保障局关于印发<四川省医药机构药品集中采购实施方案>的通知》(川医保规〔2024〕12号)文件规定执行。在紧急情况下,为保障患者生命健康权益,允许医疗机构对临床必需或急需的未挂网药品采取先采购使用、后补办挂网手续的临时性措施,具体由医疗机构与供货企业自主议定采购价格,并于 7 个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。

从严控制备案采购药品范围,医疗机构备案采购的临床急需药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%,且品种数量应不超过其常备药品数量的 5%(通常为 50 个,协议期内的医保目录谈判药品不受此要求限制)。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口、或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构,所议价格不作为确定挂网价格的依据。

第十五条 规范管理实际采购价格

登记药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格,医疗机构实际采购价格低于挂网价格的,按实际采购价在平台进行登记。登记的医院实际采购价单独建表建库管理,不对外展示,不直接替代挂网价格。

协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品,医疗机构按本文第三条形成的挂网价格采购作为实际采购价格,允许企业主动下调挂网价格。集采中选(含续约)药品以集采中选价作为实际采购价,不再与企业协商议定实际采购价格。

第十六条 规范完善药品撤网及恢复挂网管理

(一)撤销挂网及暂停交易资格。

1.符合以下情形之一,企业可主动申请撤销挂网:一是由药监部门出具相关停产证明文件,企业无法继续生产;二是处于平台不活跃区的药品;三是企业因生产许可证被注销、吊销,药品注册证被吊销;四是符合我省规定的其他可撤销挂网情形。

2.符合下列情形之一,中心按程序撤销药品挂网:一是经司法机关或主管部门裁决或认定存在专利侵权;二是购销行为违反医药价格和招采信用评价制度有关规定;三是提供虚假材料获取挂网资格;四是企业不配合价格风险处置等监管要求、医疗价格和招采失信约束措施;五是被国家药品监督管理局公告处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的;六是符合我省规定的其他应撤销挂网情形。

3.符合下列情形之一,中心按程序暂停药品交易资格:一是已挂网产品未及时联动外省最低有效挂网价格的;二是在价格监测和价格风险处置中不符合《差比价规则》;三是不符合国、省两级相关价格治理要求。

撤销挂网及暂停交易资格药品的原挂网记录(产品信息和挂网价格)后台长期留存备查,不在前台展示。

(二)恢复挂网。

撤销挂网药品申报恢复挂网的,企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的,可直接恢复挂网;高于原挂网价格或黄标价格的,撤网满 2 年后可予受理。

第十七条 完善药品价格风险管理健全医药价格风险处置机制,将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常,且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围,约谈督促企业主动规范价格行为,降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品,进行黄标提示,平台将其名称字体或背景显示为黄色,且弹窗提示“同通用名药品有其他

较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品,进行红标提示,平台将其名称字体或背景显示为红色,且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险,同通用名药品有其他企业低价产品,请慎重采购”。

在市场竞争充分、供应稳定的情况下,平台可对超过参照价格10 倍的药品进行撤销挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数累计达到一定数量的,平台将重点关注其销售合规性情况。

第十八条 探索挂网药品动态调整

已挂网药品以集采等有效竞争形成的价格为锚点做好动态调整。鼓励探索末位淘汰的竞争性挂网机制。已挂网药品价格符合本共识差比价规则的维持原价格水平,不符合本共识差比价规则的逐步梳理规范。因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化,企业申报上调挂网价格的,在符合前述规则的条件下,比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法,坚持实事求是、透明均衡、风险可控、责任可追的原则,分类办理挂网药品动态调整 。

第十九条 加强药品挂网的前置监测

切实加强药品挂网的前置监测,逐步探索将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中,符合内置规则的挂网申报自动放行,15 个工作日内办结。不符合内置规则的挂网申报,需申请特例单议,由医药集中采购机构组织研究初核,经同级医疗保障部门复核后挂网,并给予价格风险标识。企业公开价格信息,且各方无异议的,可不给予价格风险标识。

第二十条 改进药品挂网采购情况监测分析

中心将依托平台在保障和持续提升数据质量的基础上,改进监测分析工作,发挥大数据和信息化的作用,定期对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析,重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。

第二十一条 加强医药集中采购机构内控管理

中心将加强药品价格挂网业务的内控管理,牢固树立以人民为中心的理念,切实加强责任心、敏锐性。

受理挂网申报时,将重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感,涉及新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的,用好信息披露、公开问询等政策工具,排除价格风险。建立交叉互验、责任到人的信息核对制度,将业务质量、数据质量作为生命线贯彻挂网管理始终,确保每个药品在同一平台同一阶段只存在唯一有效的挂网记录,认真核对企业提交的挂网资料,重点关注包装数量(转换比)等易错的涉价信息,不唯码,只唯实。重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态,主动及时更新挂网价格,杜绝新旧挂网价格并存的漏洞,避免用药单位采旧不采新、采高不采低的风险隐患。加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训,合理配置操作权限,及时排查信息安全风险。

第二十二条 附则

未尽事宜将适时补充,执行过程中如国家、省级医疗保障部门有新规定的从其规定。本规则自 2025 年12 月15 日施行,试行一年,由我中心负责解释。
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