新冠疫苗研发全球进展：中国处第一梯队 美国想单玩？

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中新网客户端北京5月20日电(记者 张尼)70多亿人口受影响、30余万人的生命被夺走……一场来势汹汹的新冠肺炎疫情，成为二战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件。

面对肆虐的疫情，人们寄希望于尽早开发出有效的疫苗，摆脱病毒带来的威胁。如今，多国在研发领域按下“快进键”，中国不仅在进度上是“第一梯队”，更提出新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品。但另一边，美国却在疫苗问题上打起了自己的算盘，引发国际舆论质疑。

资料图：科研人员在演示新型冠状病毒mRNA疫苗研发实验过程。汤彦俊 摄

中国走在新冠疫苗研发前列

“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。”北京时间2020年5月18日晚，中国国家主席习近平在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上发表致辞时，作出如此表述。

汹涌的疫情下，中国在疫苗研发领域的每一步动态都引人关注。就在近期，中国科研团队在美国《科学》杂志在线发表论文说，他们发现了两种可有效阻断新冠病毒感染的人源单克隆抗体，有望用于抗新冠药物和疫苗的研发。

研究人员从一名新冠康复患者的外周血单核细胞中分离出4种人源单克隆抗体。实验显示，这4种抗体对新型冠状病毒均有中和能力。其中，分别被称为B38和H4的两种抗体能够阻断新冠病毒刺突蛋白的受体结合域与其受体“血管紧张素转化酶2(ACE2)”的结合。

筛选到的两种抗体具有进一步被开发成治疗新冠病毒感染药物的潜力，并为疫苗设计提供了基础。目前两个抗体已在相关公司进行产品转化，未来有望用于新冠患者临床治疗。

此前有报道称，国内至少已有超过15家企业和科研机构展开了疫苗研制方面的科研攻关。可以说，中国已经走在全球新冠疫苗研发的前列。

5月15日，在国新办发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新表示，目前已有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗项目相继获得国家药监局批准开展临床试验，目前没有收到有重大不良反应的报告。如果一切顺利，以上项目将在今年7月陆续完成二期临床试验。

另外，曾益新称，其他几个技术路线的疫苗研发工作也在顺利有序推进。预计6月份开始还会有项目能够获得国家药监局批准进入临床试验阶段。

图为公告截图

中加开展合作 疫苗在加临床试验已获批

除了本土研发取得进展，中国也在积极拓展疫苗领域的国际合作。2020年5月18日，康希诺生物发布公告称，公司于2020年5月15日获得加拿大卫生部关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)临床试验申请批准。作为目前全球为数不多的针对新冠病毒的疫苗之一，Ad5-nCoV已于4月中旬在中国，同时也在全球率先进入二期人类临床试验。

Ad5-nCoV由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。早前，项目负责人、中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇曾这样解释其原理：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

作为疫苗合作的另一方，加拿大疫苗中心负责人对加拿大广播公司表示，希望相关临床试验可在未来两周内开始。临床试验将分三期进行，参与人群渐次扩大。

资料图：疫情之下的纽约

各国按下研发“快进键” 美国欲单打独斗？

面对庞大的确诊感染人群，越早研发出安全可靠的疫苗，对人类社会恢复正常生产生活越有利。

世界卫生组织5月15日公布的名单显示，全球目前共有118个研发中的新冠病毒疫苗项目，其中8种疫苗已进入临床试验阶段。

已经进入临床试验阶段的这8个新冠疫苗，可以说是进度上的“第一梯队”。这其中，中国有4个；美国有3个，包括莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、Inovio公司的DNA载体疫苗；英国有1个，是牛津大学的腺病毒载体疫苗。

早前，世界卫生组织总干事谭德塞也宣布与全球合作伙伴共同发起“全球合作加速开发、生产、公平获取新冠肺炎防控新工具”的倡议。

在欧盟主办的应对新冠肺炎疫情国际认捐大会上，这一倡议得到广泛支持，各国承诺提供74亿欧元资金，用于推动新冠疫苗研发、生产以及公平分配等。
不过，在疫苗合作研发这个问题上，美国却唱起了反调。

此前，法国医药巨头赛诺菲的高管称，由于美国为其新冠疫苗研发提供了最多资金，美国可以优先获得并使用疫苗。此言一出，引发国际舆论哗然。

迫于法国政府和国际社会压力，这家制药企业最终改口说，美国只对在其境内生产的疫苗享有优先权，而在法国及欧洲生产的疫苗不会优先提供给美国。

与之形成对比的是，在应对新冠肺炎疫情国际认捐大会上，美国政府当了一毛不拔的铁公鸡。但据美方官员透露，美国政府眼下正投入数十亿美元自行从事研究工作。更耐人寻味的是，日前，美国总统特朗普又亲口承认，美国从2020年1月11日即开始研究新冠病毒疫苗。众所周知，中国是1月12日向世卫组织分享了新型冠状病毒基因组序列信息，美国对外公布的第一例新冠肺炎病例出现在1月22日。如果特朗普所言属实，那么美国研究使用的毒株从何而来？

令外界担忧的还有美国在研发进度上的“急于求成”。此前就有外媒报道称，美国政府催促多部门和医药公司加速疫苗研发。在这样的情况下，美国一些公司研制的疫苗，跳过动物实验，直接进行人体临床试验，其安全性引发质疑。

资料图：3月17日，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心内，一名研究生正在做实验。 中新社记者 李思源 摄

安全可靠的疫苗何时才能用上？

那么，我们究竟何时才能真正用上安全可靠的疫苗？对于这个问题，此前部分媒体给出的乐观时间点是今年9月。

例如，早前辉瑞和德国制药公司BioNTech宣布，他们的新冠病毒疫苗2020年5月4日起在美国开始人体测试，如果试验成功，该疫苗最早将能于2020年9月做好在美国紧急使用的准备。英国商务大臣夏尔马近日也表示，该国疫苗研制进展快速。如果研制成功，英国有望在9月生产出3000万支疫苗。

不过，业内也有一些不同声音。欧盟药品管理局方面2020年5月14日透露，如果情况乐观，一种新冠病毒疫苗有望在一年内获得批准。但疫苗不太可能在2020年9月份准备就绪。据欧盟药品管理局疫苗部门负责人称，一年后，也就是2021年初，可能会看到乐观的一面。

有分析指出，从现在算起，到9月还有3个多月时间，科学家们要找到足够大的样本量完成二三期试验，确认安全性，难度不小。国际疫苗学会前主席、美国马萨诸塞大学医学院教授卢山就曾表示，疫苗制备面临不少现实问题，如传统三期临床试验需要对症人群，疫苗研发投资巨大，专家、机构讨论过程复杂。何时得到疫苗取决于科学、技术、监管机构和社会需求四种力量的制衡。
尽管如此，疫苗的研发和生产准备工作仍然在积极推进中。近日，国内首家人用P3生物医药生产车间项目顺利完成交付。该项目的建成，标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。(完)

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好闻

    当地时间2021年3月16日，美国莫德纳公司表示，已启动对年龄在6个月至12岁之间儿童进行的新冠疫苗试验，计划招募约6750人。
     据美国有线电视新闻网（CNN）3月16日报道，莫德纳公司首席执行官斯特凡内·班塞尔在一份声明中称该研究将帮助评估，新冠候选疫苗在这一重要的、更年轻的群体中的潜在安全性和免疫原性。
     试验将分为两个阶段，在第一阶段中，将对儿童测试不同剂量的疫苗。第一阶段的研究结果将决定第二阶段试验所使用的剂量。在试验的第二阶段，将对儿童使用生理盐水等安慰剂。研究人员将对所有接种两剂疫苗（安慰剂）之后的儿童志愿者进行12个月的随访。
     班塞尔表示，很高兴在美国和加拿大的儿童中，开始疫苗mRNA-1273的2/3期试验。
     莫德纳并不是第一家对儿童进行新冠疫苗试验的公司，目前，辉瑞/ BioNTech疫苗早已开始此项实验。强生公司也已宣布计划在12至18岁的青少年中进行新冠疫苗试验。（澎湃新闻）

凤鸣九州

     “mRNA新冠疫苗BNT162b2超90%有效率”的消息公布已经有两天的时间，尽管这个来自94人的中期分析结果存在争议，但正如《华尔街日报》所言，积极结果虽然不完全，但这使疫苗距离广泛使用更远了一步。

     mRNA新冠疫苗BNT162b2在全球的研发涉及三家企业，一个是德国生物科技公司BioNTech（拜恩泰科），一个是辉瑞，一个是复星医药，其中BioNTech作为该疫苗的最初研发企业，于2020年3月16日和3月17日先后宣布与复星医药、辉瑞公司达成新冠疫苗研发合作。
     一个是全球疫苗巨头，一个本土知名企业，BioNTech的知名合作伙伴似乎遮盖了自身的光芒。在国外相关报道中，mRNA新冠疫苗BNT162b2被称为辉瑞疫苗；在国内，有人称之为 “复星疫苗”。
     那么，BioNTech是谁？

     BioNTech：夫妻搭档的免疫疗法公司
     公开资料显示，BioNTech成立于2008年，总部位于德国美因茨，于2019年在纳斯达克上市，目前有超过1800名员工。
     在BioNTech的介绍中，其定位是新一代免疫疗法公司，希望利用免疫系统的力量，开发针对肿瘤以及其他重大疾病的新型疗法，旗下有四种不同的药物类别，包括mRNA、抗体、小分子以及细胞疗法。
     其实，此次新冠疫苗基于的mRNA技术最早并非用于预防病毒感染，而是治疗癌症。2020年11月6日，BioNTech联合创始人兼首席执行官乌格·萨因（Ugur Sahin）在“探索mRNA技术”的活动上介绍，mRNA技术属于新一代免疫疗法，从2013年起，已有超过400名肿瘤患者在临床研究中心接种了mRNA疫苗，得到了很好的效果。

辉瑞疫苗研发合作公司BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin（右）与妻子Oezlem Tuereci ... ... ...

BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin（右）与妻子Oezlem Tuereci 英国镜报 图

在新冠疫苗研发之前，BioNTech因为mRNA技术早已名声在外。2016年9月21日，BioNTech曾宣布，公司与著名药企罗氏旗下Genentech签订全球合作协议，共同开发、生产和商业化基于信使RNA的个性化肿瘤疫苗。根据协议，Genentech将支付BioNtech 3.1亿美元的预付款和近期里程金。双方将平分研发费用与收益。根据萨因2020年11月6日提到的信息，BioNTech有广泛的新技术平台组合，研发集群广泛，包括超过20种针对肿瘤和传染病的免疫疗法。     实际上，BioNTech不仅仅是研发型的企业，也具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产能力。今年9月，BioNTech还收购了来自诺华制药的德国马尔堡工厂，对现有产能形成极大的补充。
     值得一提的是，萨因55岁，其53岁的妻子Oezlem Tuereci也是BioNTech的一员，担任首席医疗官。在新冠疫苗90%的有效率消息报出后，英国《镜报》在报道中评价两人是“梦幻组合”。报道中写道，婚礼当天两人也在实验室度过。
     在英国《卫报》的报道中则提到，两人是土耳其裔，后来移民德国，并称两人是移民话题中的正面故事。更有德国企业投资者称，萨因夫妇取得了巨大成就，但依然简朴，萨因经常穿着牛仔裤骑着单车到公司上班。

     跨越中德美三国的新冠疫苗合作
     新冠病毒是新的，新冠疫苗研发的挑战也是前所未有。
     据英国《卫报》的报道，萨因曾在2020年10月下旬的一次采访中说，该公司本来可以设法自行开发疫苗，但要面对分销方面的挑战。正如后来看到的，BioNTech在全球选择了合作伙伴共同开发。
     在美国，BioNTech选择了辉瑞。
     2020年3月17日，辉瑞宣布两家公司已经签署了共同开发和分发一种潜在的基于mRNA新冠疫苗研究（不包括中国）的意向书，《材料转让与合作协议》使双方可以立即开始合作。当时的消息称，在接下来的几周内最终确定有关财务条款以及与开发，制造和潜在商业化有关的所有活动的协议细节，但随后两家公司并未宣布。
     辉瑞的声明中“不包括中国”的字眼曾一度引发争议，实际上复星医药早已与BioNTech在中国达成合作，复星医药当时的公告披露了较为详细的协议内容。
根据协议，复星医药获BioNTech授权在中国大陆及港澳台地区内临床试验、上市申请和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒的疫苗产品。
     根据约定，复星医药将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。
     另外，复星医药将负责推进该产品于区域内的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用；BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应该等临床试验及市场销售所需的产品。
     辉瑞和复星医药并非BioNTech仅有的合作伙伴。在2020年11月6日的活动上，萨因曾介绍，公司与8家业内领先的制药公司以及数个学术研究机构建立了全球合作伙伴关系。（澎湃新闻）