《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准

豪丰

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知
药监综械注函〔2025〕85号

中检院（器械标管中心）：

　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。　　　

　　附件：医疗器械行业标准制修订项目
                                                                                         国家药监局综合司
                                                                                          2025年2月17日

附件

医疗器械行业标准制修订项目

项目编号	项目名称	制修订	标准 性质	归口单位	项目承担单位
A2025001 -T-zjy	采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法	制定	推荐性	人工智能医疗器械标准化技术归口单位	中国食品药品检定研究院