《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项

孙华

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计

与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知

药监综械注〔2026〕11号

中检院（器械标管中心）：

　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
　　附件：医疗器械行业标准制修订项目
                                                                                      国家药监局综合司
                                                                                        2026年1月23日

附件

医疗器械行业标准制修订项目

项目编号	项目名称	制修订	标准 性质	归口单位	项目承担单位
A2026001-T-zjy	采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建	制定	推荐性	医用机器人标准化技术归口单位	中国食品药品检定研究院
A2026002-T-zjy	采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法	制定	推荐性	医用机器人标准化技术归口单位	中国食品药品检定研究院