发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准

广趟

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知
药监综械注函〔2024〕503号

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：
　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。　　
　　附件：医疗器械行业标准制修订项目
                                                                                              国家药监局综合司
                                                                                                2024年9月30日

附件

医疗器械行业标准制修订项目

项目编号	项目名称	制修订	标准 性质	归口单位	项目承担单位
A2024099-T-sh	采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会	上海市医疗器械检验研究院
A2024100-T-sh	采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会	上海市医疗器械检验研究院

晨京

国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的

医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）

　　YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。
　　特此公告。
　　附件：医疗器械行业标准信息表
                                                                                               国家药监局
                                                                                             2025年9月15日

附件

医疗器械行业标准信息表

序号	标准编号	标准名称	制修订	替代标准	适用范围	实施日期
1	YY/T 1987—2025	采用脑机接口技术的医疗器械术语	制定	/	本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。本文件适用于脑机接口医疗器械。	2026年1月1日