新冠肺炎疫苗研发，你必要知道现全球到底是个什么情况

高山仰止

      前天（2021年4月21日），美国食品和药物管理局(FDA)发布的一份生产设施质量调查报告显示，美国新兴生物科技公司(Emergent BioSolutions，简称EBS)位于马里兰州巴尔的摩市的制药工厂存在生产事故多发、卫生条件不合格等严重问题。它是美国强生公司、英国阿斯利康制药公司研发的新冠疫苗的制造商，今年3月底，美国媒体曝光称，该厂员工误将两种新冠疫苗原料混合，导致1500万剂强生新冠疫苗受污并被迫销毁。
     《华盛顿邮报》消息，前天（2021年4月21日），FDA在一份声明中称，该机构的调查人员于今年4月12日开始对这家制药厂的生产流程进行为期8天的质量评估，调查人员发现该厂生产环节存在大量令人担忧的问题。FDA于4月16日勒令其停止生产强生新冠疫苗。
     FDA在一份13页的生产设施质量调查报告中写道，该厂未能对生产操作、质量控制取样、称重、配药等操作进行充分的人员培训。报告多次说明该制药厂“不遵循程序”，未能防止疫苗原料药免受交叉污染。调查报告还表示，该厂多个生产区域油漆剥落、墙壁坏损，可能导致无法充分清洁和消毒。
     FDA称，将对该厂已经生产的新冠疫苗进行额外检测，在确保其质量达标之前，不允许发货。
     FDA表示，FDA未授权这家制药商生产或发送强生新冠疫苗及其原料药，这家工厂生产的强生新冠疫苗暂未在美国境内使用。
     FDA指出，该制造商在生产事故发生后未对事故原因作彻底调查。对此，EBS公司回应称，正在迅速采取行动，对FDA调查报告提到的问题进行纠正。
     据美国消费者新闻与商业频道此前的报道，强生在新冠疫情早期与EBS签署了一项为期5年的合同，为其生产新冠疫苗及其原料药。另据美国媒体“政治”网站报道，美国卫生与公众服务部于今年3月要求强生公司接管这家工厂，今后仅生产强生新冠疫苗，并要求英国制药商阿斯利康撤销与这家制药厂的合作，以免再出现类似的生产事故。
     值得一提的是，FDA在声明中称，这项生产质量调查与近日美国卫生机构建议暂停使用强生新冠疫苗之举无关。此前，美国有6名女性在接种强生疫苗后出现了一种罕见且严重的血栓，其中已致1人死亡、1人重症。美国疾病控制和预防中心(CDC)将于今天（2021年4月23日）召开会议，就强生疫苗在美的使用提出建议。
     强生新冠疫苗于今年2月27日获FDA的紧急使用授权。它是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。据悉，此前在全美分发、使用的强生新冠疫苗是由荷兰生产。CDC的最新统计数据显示，截至 前天（2021年4月21日），近800万美国人接种了该疫苗。（中国新闻社休斯敦4月21日电）

最可爱的人

     当地时间周五（2021年4月23日），美国卫生监管机构取消了对强生新冠疫苗暂停接种的禁令，该疫苗的接种在暂停10天后恢复。这对于美国加快疫苗接种无疑是一个好消息。
     此前的4月13日，由于6名接种了该疫苗的妇女出现了罕见的血栓，美国药监局（FDA）和疾控中心（CDC）要求暂停该疫苗的接种。此后，CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）召开专家小组会议，对于上述事件进行评估，认为疫苗接种导致的血栓风险非常罕见，建议继续使用强生疫苗。
     FDA代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）博士在一份声明中说：“安全是我们的首要任务。疫苗的暂停接种是我们进行广泛安全监控工作的一个例子。根据FDA和CDC对所有可用数据的审查以及CDC免疫实践咨询委员会的建议，并充分与医学专家进行协商后，我们得出结论，对于18岁以上的人，强生疫苗的已知和潜在益处超过其已知和潜在的风险。”     目前强生疫苗和辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）、Moderna的疫苗都获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA），EUA是根据两个月的安全数据授予的有条件批准。而获得疫苗的全面批准，通常需要至少六个月的数据。目前辉瑞和Moderna正在向监管部门申请对疫苗的全面批准。
     与辉瑞/拜恩泰科以及Moderna的疫苗两剂接种方案不同，强生公司研发的腺病毒载体Ad26新冠疫苗采取的是单剂接种方案，简化了流程，并且该疫苗可以在普通冰箱冷曾温度下保存数月。此前，强生已经与美国政府达成协议，到6月底将提供1亿剂新冠疫苗。
     强生疫苗重启接种也为另一种饱受质疑的腺病毒载体疫苗——阿斯利康疫苗在美国获得批准扫清障碍，该疫苗正在欧洲受到大规模的安全性审查。与强生疫苗技术路径类似，阿斯利康的疫苗使用一种非复制型的感冒病毒，将刺突蛋白递送到细胞中并产生免疫反应。
     阿斯利康疫苗的共同开发者、牛津大学詹纳研究所所长艾德里安·希尔（Adrian Hill）周五再次为该疫苗的安全性辩护，并表示他不担心一些国家选择限制其使用。“如果某些国家选择使用一种新冠疫苗，那么另一些国家就能获得更多的其他种类的疫苗，我们认为这不是一个大问题。”
     此前欧洲药品管理局（EMA）在审查了安全报告后表示，尽管阿斯利康疫苗接种与罕见的血栓副作用存在可能的联系，但尚未建立直接的因果联系，并且该疫苗在预防严重新冠疾病方面的益处十分可观。
     他还表示，在几万人的临床试验中，是无法发现几十万分之一甚至百万分之一的风险的发生。“因此这些副作用可以说是非常罕见，在任何疫苗的临床试验中都几乎难以发现。”希尔说道，“现在全球很多团队正在研究疫苗与罕见血栓之间可能存在的联系以及机制，并希望提出一种可以避免该问题的免疫方案，但是我们仍然需要时间掌握更多数据。”
     根据英国的一项最新研究的初步结果，阿斯利康疫苗在抗体的持久性方面可能优于辉瑞/ BioNTech的疫苗。牛津大学的科学家发现，在接种疫苗第一剂后，辉瑞疫苗接种者的抗体水平会达到较高的初始峰值，但是随时时间的推移，其下降速度比接受阿斯利康疫苗抗体的下降速度更快。
     目前在英国，两剂疫苗接种的间隔时长已经延长至12周。 数据显示，在接种第一剂辉瑞疫苗后，抗体水平在35天后下降。而在接种第一剂阿斯利康的疫苗后，抗体水平在49天内仍能保持稳定。研究同时强调，两种疫苗都能显著降低新冠的感染风险。（第一财经网）

念奴娇

据中国驻缅甸大使馆网站消息，前天（2021年5月2日），中国政府援助缅甸50万剂国药中国生物新冠肺炎疫苗运抵缅甸仰光国际机场。新冠疫情发生以来，中缅两国开展了有效的疫情防控合作，中方向缅方提供了大量防疫物资援助，并多次派遣医疗专家组赴缅协助防疫。此次疫苗援助系中方今年初承诺，在缅甸疫情防控关键阶段交付，体现了中缅守望相助的胞波情谊和命运共同体精神。中方希望援缅疫苗对保护缅甸人民的生命健康，助力缅甸战胜新冠疫情发挥作用。

浣溪沙

     英国药品监管机构周四表示，有一些证据表明，与阿斯利康COVID-19疫苗有关的罕见血块在女性中发生的频率高于男性，并补充称，发病率差异很小。（路透社）英国药品监管机构：部分证据表明阿斯利康凝血在女性中比男性多
     英国药品监管机构周四表示，有一些证据表明，与阿斯利康COVID-19疫苗有关的罕见血块在女性中发生的频率高于男性，并补充称，发病率差异很小。（路透社）

天籁之音

俄罗斯直接投资基金(RDIF)周四表示，俄罗斯已批准使用Sputnik Light版COVID-19疫苗，此举可能有助于在感染率高的国家进一步供应疫苗。RDIF称，这种缩小版疫苗对COVID-19的有效性为79.4%，每剂成本不到10美元。该疫苗已指定用于出口，并可能增加部分免疫力人群的数量。(路透社)

爱香水

     彭博社当地时间5月7日报道称，世界上缺少新冠肺炎疫苗的国家越来越倾向向中国寻求帮助，尽管美国一直试图强调自己的疫苗供应能力。

     彭博社分析，相比之下，美国和欧盟还在缓慢应对本国的新冠肺炎疫情。美国几个月来一直忙于国内的疫苗接种工作，还因囤积疫苗而遭到强烈批评，降低了世界上其他国家对美国的期待。（央视记者 殷岳）

天高

     中国驻泰国大使馆网站消息，今天（2021年5月17日），中国驻泰大使馆临时代办杨欣在泰国卫生部代表中国政府向泰国副总理兼卫生部长阿努廷转交中国捐赠的50万剂新冠疫苗。
     杨欣表示，为支持泰国政府和人民抗击新冠肺炎疫情，中国政府特向泰国政府捐赠50万剂新冠疫苗。这饱含了中国人民对泰国人民的真挚情谊，彰显出中国讲信义、重情义的大国担当。疫情无国界。面对疫情全球肆虐，只有不断加强国际合作，才能根本遏制疫情传播。中方致力于构建人类卫生健康共同体，积极推动国际抗疫合作。疫苗是战胜疫情的重要武器。中国最早提出并身体力行践行疫苗作为全球公共产品的承诺，已向80多个国家和国际组织提供疫苗援助，向50多个国家出口疫苗，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。
    杨欣表示，疫情暴发后，中泰携手抗疫、共克时艰，“中泰一家亲”传统情谊不断升华。两国围绕疫苗开展了卓有成效的合作。从2月24日首批中国疫苗抵泰开始，中方已向泰方提供了450万剂中国新冠疫苗，本月内还有150万剂运抵曼谷。相信中国疫苗将为保障泰国民众特别是医务、军警等一线工作人员的身体健康和生命安全发挥积极作用，未来将惠及更多泰国人民。阳光总在风雨后，疫情无情人有情。祝愿泰国早日控制疫情，实现经济复苏，恢复正常生活生产秩序。中方愿继续同泰方携手战疫，推进中泰全面战略合作伙伴关系和各领域务实合作取得新的更大进展。     阿努廷代表泰国政府和人民感谢中国政府再次及时伸出援手。他表示，中方提供的疫苗援助具有历史性意义，充分体现出中国政府和人民对泰国政府和人民的深情厚谊，是两国“一家亲”紧密关系的真实写照。疫苗接种是泰政府抗击疫情、维护人民健康的重要战略，将有效减轻疫情对经济社会带来的冲击。泰方正大力推进全民疫苗接种，相信中国疫苗一定能够发挥更大作用，更好造福泰国人民。（新京报）

享瑾美

我国新冠灭活疫苗对南非、英国、巴西变异株仍有保护效果，对印度变异毒株目前测试来看也有效

据央视昨天（2021年5月18日）“新闻1+1”——共同关注：疫苗接种的“中国速度”，主持人董倩连线采访中国疾控中心研究员、科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣，其表示：病毒变异说的是基因水平，但是基因水平的微小变异，不一定会造成病毒的流行特征。病毒致病的严重程度、病毒是否能够逃避疫苗监控，这些表型变化是相对缓慢的。从现有主要毒株来看，对新冠病毒英国变异毒株，现有疫苗的保护力一点影响都没有，南非、巴西的变异毒株会比英国的影响要大一些，但是从现有的无论是美国的mRAN疫苗，还是我们国家的灭活疫苗来看，在“真实世界研究”大规模、大人群的研究当中都是有效的。印度毒株出现得比较晚，但是从变异的数量来看，它并没有超过巴西和南非株。印度科学家也做了一些测试，认为印度现在用的灭活和病毒载体苗还是有效的，但是我们不能放松警惕，监控是要持续进行的，百姓也可以放心，国家有关部门和防控系统都在密切跟踪这些信息，一旦有的话我们是有能力来应对变异株的。（每日经济新闻）

任我行

央视昨天（2021年5月28日）报道，俄罗斯卫星-V以及中国康希诺新冠疫苗在印尼申请紧急使用授权（EUA）。这两款新冠疫苗就是相传只用注射一针即可产生免疫效应的腺病毒载体疫苗，跟此技术路线相同的是英国牛津大学与阿斯利康公司联合研发的新冠疫苗一样。

东方美

        美国食品和药物管理局5月10日授权辉瑞新冠疫苗在美国对12岁至15岁的青少年人群使用。美国食品和药物管理局局长珍妮特·伍德科克表示，这一决定让“我们更接近恢复正常并结束疫情”。她向家长们保证，该机构对所有可用数据进行了严格而彻底的评估。《纽约时报》评论说，这是美国从疫情恢复的关键一步，为学校重新开放扫清了障碍。此前，只有16岁以上的人群才可以接种辉瑞新冠疫苗。
    临床实验结果表明，辉瑞疫苗对16岁以上人群新冠病毒预防有症状感染方面有效率为95%，而在青少年中更有效。近2000名青少年参与的临床试验中，978名接受安慰剂注射的青少年共发生16例感染，而1005名接种疫苗的青少年中没有一例感染。青少年接种疫苗的副作用与成人类似，包括注射部位疼痛、头痛、疲劳、发烧、发冷、肌肉疼痛和关节痛，接种第二剂疫苗后副作用发生率比第一剂高。
     根据疾控中心数据，截至4月底，11至17岁的人群中报告了约150万新冠肺炎病例。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士指出，75%—85%的人口接种疫苗才能达到群体免疫的效果。其中，青少年儿童的接种率至关重要，他们需要融入接种人群当中。虽然儿童不太容易感染并发展为重症疾病，但预防感染对美国恢复正常至关重要。青少年高接种率不仅让自己，也让学校工作人员和家庭更安全。足够数量人群接种疫苗后可有效抵抗病原体的社区传播，也保护了一些不能或不愿意接种疫苗的人群。
     辉瑞疫苗是第一种批准用于12—15岁青少年的疫苗，而其他生产商即将在今年申请类似的使用授权。Moderna和强生正在进行相关的试验测试疫苗在不同年龄组的安全性和有效性。辉瑞即将在婴儿和12岁以下儿童身上测试疫苗，计划于今年9月向FDA申请在2—11岁儿童中批准使用。
     不过，这一决定仍需要美国疾控中心的通过。美国疾控中心的咨询委员会将对相关数据进行审议，并给出12岁至15岁人群接种辉瑞新冠疫苗的建议。如果该委员会同意，针对这一人群的疫苗接种工作才会开始。
     美国消费者新闻与商业频道报道说，给儿童进行接种新冠疫苗，对结束疫情至关重要。美国儿童的人口比例约20%，而专家表示，美国只有70%至85%的人群完成新冠疫苗接种，才能获得群体免疫。
     美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇此前表示，美国可能在今年秋季入学前给年龄较大的孩子接种新冠疫苗，小学年龄段的儿童可能到明年年初接种疫苗。
     此外，福奇9日接受美国全国广播公司《与新闻界对话》节目专访时表示，美国“毫无疑问”一直低估了新冠死亡病例数量。据美国华盛顿大学卫生统计评估研究所近日发布的报告估算，美国实际新冠死亡病例超过90万例，远超官方统计数据。福奇说，90万例这个数字要略高于他认为的美国新冠死亡实际病例数，“但我认为毫无疑问，我们现在和过去一直都在低估（新冠死亡病例数）”。
     获批使用人群扩大的同时，辉瑞明确表示不会遵从美国政府批准的“放弃疫苗专利保护”的提议，称这种行为将引发一场全球疫苗原材料竞赛，严重干扰疫苗安全高效生产进度。
    辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，高度专业化的原材料稀缺是当前疫苗提高生产效率的瓶颈。这种疫苗需要来自于世界19个国家的280种不同的材料成分，现在，这些原材料可以在辉瑞的生产设施内快速且可靠地转化为疫苗。但一经专利豁免，那么一些经验远逊于辉瑞的企业将争夺这些资源，原材料的稀缺将危急所有人的安全。
     Bourla还表示，疫苗专利豁免可能打压其他研发者冒险的积极性。虽然这一提议不会影响辉瑞的研发行动，但数以千计的小型生物技术公司不一定可以承受。他们完全依赖于投资，而投资的前提就是知识产权保护。
     与此同时，BioNTech是一家总部位于德国的公司，德国政府也公开反对疫苗专利的豁免提议。而强生公司也表示，这种豁免提议是“前所未有”的，将破坏全球抗疫工作，危及安全。(来源:人民日报客户端)