新冠肺炎疫苗研发，你必要知道现全球到底是个什么情况

亮亮

日本近14个月内千余人接种新冠疫苗后死亡 多为辉瑞疫苗

据日本媒体《日刊现代》网站19日报道，日本厚生劳动省日前召开探讨新冠疫苗副作用的的专门会议，结果显示，2021年2月17日到2022年4月17日期间，日本累计出现1690例接种新冠疫苗后死亡的案例，其中绝大多数接种的为辉瑞疫苗。

此次会议资料显示，在接种新冠疫苗后死亡的案例中，涉及辉瑞疫苗的最多，为1549例，莫德纳疫苗为140例。在接种辉瑞疫苗后死亡的人群中，死因是缺血性心脏疾病的为158例，心力衰竭为135例，肺炎115例。接种莫德纳疫苗后死亡的人群中，死于缺血性心脏疾病的为17例，脑中风为11例，心肌炎11例。

此外，日本还首次出现5至11岁人群接种新冠疫苗后死亡的事件，死者是一名11岁女孩，接种的为辉瑞疫苗，在进行第2次接种后死亡。根据医生的报告，女孩死因是急性心肌炎引发的心力衰竭。

会议报告提到，“目前还不能确认死亡案例与新冠疫苗有直接因果关系，将在汇总各方信息后，进行科学评价”。（海外网 吴倩）

天成

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美国食品药品监督管理局（FDA）当地时间周五（2022年6月3日）报告称，接种诺瓦瓦克斯（Novavax）公司的新冠疫苗后存在心脏炎症风险。尽管该公司的数据显示，其疫苗能够提高人们对新冠病毒的抵御能力。

FDA警告称，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗患心脏疾病的风险高于其他疫苗。周五盘中，诺瓦瓦克斯遭到投资者抛售，其股价大跌逾20%。

诺瓦瓦克斯的股价较2021年2月的纪录下跌了86%，其表现也远逊于其他疫苗制造商，Moderna同期下跌约26%，因为新冠疫苗市场竞争激烈，市场需求也在下滑。

在2020年12月27日至2021年9月27日期间，诺瓦瓦克斯对近3万名参与者进行了试验。研究发现，其新冠疫苗对成年人的有效性为90.4%。但在接种疫苗后的20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。

这些数据是在FDA在6月7日会议之前发布的，会议将决定是否批准诺瓦瓦克斯的新冠疫苗用于紧急使用授权。

FDA表示，已要求诺瓦瓦克斯将心肌炎和心包炎标记为其新冠疫苗的“重要已识别风险”。但诺瓦瓦克斯目前尚未同意这样的做法。

诺瓦瓦克斯发表声明称，在交叉后部分研究中，发现的心肌炎病例均在预期范围内，我们认为没有足够的证据来建立因果关系。

FDA的研究人员写道：“短期随访的现有数据表明，大多数人的症状已经得到解决，目前还没有关于潜在的长期后遗症的信息。”FDA指出，安慰剂组的一名患者在研究期间也出现了心肌炎。

FDA补充说：“根据该疫苗临床试验的疗效估计，由于奥密克戎的传播，这种疫苗更有可能对新冠感染提供一些有意义的保护，特别是对更严重的疾病。”

诺瓦瓦克斯公司的疫苗没有使用mRNA技术，它以重组蛋白为基础，就像制造流感疫苗一样。因此，它更容易运输和管理，帮助提高疫苗接种率。（财联社）

葆伢美

美国FDA批准诺瓦瓦克斯新冠疫苗加强针用于成人，可与辉瑞、莫德纳疫苗混合接种

     美国食品和药物管理局（FDA）10月19日宣布，诺瓦瓦克斯（Novavax）新冠疫苗加强针已获用于18岁及以上成年人的紧急使用授权（EUA）。前两针接种辉瑞或莫德纳疫苗的人可以将诺瓦瓦克斯加强针作为第三剂接种。此前，诺瓦瓦克斯疫苗仅被授权12岁及以上的两剂初级方案。

欧洲监管机构建议批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗用于5岁以下儿童

     《华尔街日报》10月20日报道，辉瑞公司和BioNTech SE周三表示，监管机构建议批准其新冠疫苗作为三剂接种计划上市，适用于六个月至4岁的儿童。欧洲药品管理局（European Medicines Agency）人用药委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）建议对3-ug剂量的Comirnaty进行市场授权。两家公司说，欧盟委员会将审查该委员会的建议，预计很快会做出最终决定。
     辉瑞和BioNTech表示，他们还在与卫生当局讨论一种不同的新冠疫苗在5岁以下儿童中使用的潜在授权监管途径。


来源：界面新闻

亚达

泰生物：鼻喷疫苗Ⅲ期临床试验获得关键性数据

万泰生物10月10日公告，近日，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。鼻喷新冠疫苗在研发过程中产生的知识产权及未来收益按各方投入的具体情况及贡献程度依据三方签署的协议享有。

牛津/阿斯利康鼻喷新冠疫苗在早期试验中失败

据路透社和英国《金融时报》10月10日消息，牛津大学/阿斯利康的鼻喷新冠疫苗在早期试验中失败。牛津大学当地时间周二（10月11日）表示，鼻喷疫苗仅在“少数受试者”身上引发粘膜抗体反应，而且全身免疫反应也比肌肉注射的疫苗弱。

三叶草生物预计第四季度完成新冠疫苗注册申请

10月9日，三叶草生物发布消息，三叶草生物首要的新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织递交注册申请的工作取得重大进展，预计在2022年第四季度完成。（人民日报）

马啸西风

沃森生物近期发布公告，新型冠状病毒mRNA疫苗获得印度尼西亚紧急使用授权（EUA）。该产品是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗（冷链储运条件为2℃~8℃），也是全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。

该mRNA疫苗由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司合作开发。于2020年6月获得国家药品监督管理局批准进入临床研究，在国内开展了I期、Ⅱ期临床试验，并于2021年9月正式开展在空白人群中的关键注册Ⅲ期国际多中心保护效力临床试验。

目前，玉溪沃森新冠mRNA疫苗模块化工厂已建成并投产，年产能达2亿剂，可满足未来国内外订单需求。

亚蒂

两天四款新冠疫苗密集获批紧急使用，都有什么特点？

在刚刚过去的两天内，有四家公司先后宣布其新冠疫苗获批，被纳入紧急使用，其中包括万泰生物、神州细胞、三叶草生物和威斯克生物。

这四款疫苗分别为：北京万泰与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，神州细胞的重组新冠病毒二价（阿尔法/贝塔变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C），三叶草生物的SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）疫苗，威斯克生物/四川大学的重组新冠疫苗（Sf9细胞）威克欣。

央广网注意到，截至目前，国内共已累计获批/紧急使用共13款新冠疫苗。前述四款获批疫苗目前仅是被纳入紧急使用，和正式获批上市或是获批成为加强针的应用范围均不同。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条，“紧急使用”是指：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

据不完全统计，新冠疫苗附条件上市的厂商包括科兴生物、国药集团中国生物、康希诺等等，而新冠疫苗被纳入紧急使用的厂商包括智飞生物、丽珠集团、神州细胞、万泰生物、三叶草生物等等。

万泰生物：鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用

12月5日晚间，万泰生物宣布，其联合厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（简称“鼻喷新冠疫苗”）获国家药监局组织论证同意紧急使用。

万泰生物在公告中介绍，公司的鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件，在国内完成了I期、II期和拓展临床试验，于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件，公司在上述4个国家开展了III期临床试验。

据了解，这款疫苗的三期临床试验是全球第一个黏膜免疫新冠疫苗的随机对照保护效力试验，在菲律宾、南非、越南和哥伦比亚等国共有31038名18-91岁志愿者参与其中。

公告称，鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析，并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力，60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群，同时，具有很好的安全性。

根据万泰生物此前于10月11日披露的公告，截至公告日，公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币。

神州细胞：新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗被纳入紧急使用

12月4日，神州细胞发布公告表示，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家相关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

公告表示，SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显着增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C于2021年11月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。

公告指出，已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

三叶草生物：接种其疫苗家庭接触者感染新冠可能性降84%

12月4日，香港上市公司三叶草生物也发布公告宣布，其领先的新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）已获中华人民共和国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

三叶草生物此前公告表示，研究数据表明相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭，接种过SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）受感染的家庭成员，其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。在接种过SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）的受感染家庭成员的134名家庭接触者中，出现了1例新冠感染者；在未接种疫苗的受感染家庭成员的250名家庭接触者中，出现了12例感染者。

国内首个由医院（川大华西医院）牵头研发的新冠疫苗获批紧急使用

12月5日消息，据四川大学官网、四川大学华西医院官网及成都威斯克生物医药有限公司（以下简称“威斯克”）官方微信公众号发布的消息，近期，国家相关部门已批准成都威斯克生物医药有限公司/川大华西研发的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）威克欣纳入紧急使用。

据悉，威克欣是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒疫苗。

数据显示，威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且在现有新冠疫苗接种的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。

公告称，在制备技术上，威克欣使用国际上先进的生产技术，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，不仅蛋白表达质量好，而且安全性很高。
四川大学华西医院积极支持该疫苗的产业化，在成都高新区成立了成都威斯克生物有限责任公司推进该疫苗的产业化。作为一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业，于2021-2022年连续两年成功入选独角兽企业。威斯克生物现有成熟的昆虫细胞表达平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗平台及免疫治疗平台，拥有新冠疫苗、多价流感疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等20余条产品管线。

不过，新冠疫苗市场竞争日趋激烈。根据WHO的统计，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个，国内已有10个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。新冠疫苗市场竞争日趋激烈。

近日，智飞生物发布公告表示，公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（简称“重组新冠疫苗”）同源加强（第4针接种）临床研究项目获得初步研究结果。临床研究结果显示，已完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫人群间隔6个月或12个月进行一针加强免疫后，针对包括Omicron变异株在内的新冠病毒中和抗体水平显著提升，且安全性良好。尽管如此，市值逾1300亿元的“疫苗第一股”智飞生物（300122.SZ）12月5日仍跌3.6%。

康希诺（688185.SH）跌8.84%。2022年5月19日，根据世界卫生组织在其官网发布的消息，该组织正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）列入其紧急使用清单，该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、北京科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。（央广网  记者：金龙）