楼主: 国正行

[药械研态通用(含食、械、消)] 新冠肺炎疫苗研发,你必要知道现全球到底是个什么情况

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发表于 2021-2-6 11:05:41 | 显示全部楼层

世卫组织:中国新冠疫苗的评估进程已处于非常领先的阶段

当地时间2月5日,世卫组织举行新冠肺炎例行发布会,世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒表示,目前世卫组织对13种新冠疫苗展开评估,其中四种疫苗的评估进程处于非常领先的阶段,包括中国国药集团和科兴公司的两种新冠疫苗,世卫组织已派团队前往中国考察相关设施。(央视新闻客户端  总台记者 朱赫)
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发表于 2021-2-6 15:15:00 | 显示全部楼层

辉瑞疫苗效果不如预期 以色列超12400人接种后检测呈阳性

      据《以色列时报》报道,以色列冠状病毒专家纳什曼·阿什表示,接种第一剂辉瑞疫苗对预防新冠病毒的保护效果不如预期。他同时警告,该疫苗或无法抵御新的变异病毒株。
      阿什说,许多人在接种第一剂后、接种第二剂前就感染了新冠病毒,第一剂的保护作用似乎“没有我们想象的那么有效”。第一剂疫苗对预防病毒的保护作用数据比“辉瑞公司宣称的要低”。
      目前,已有200万以色列人接种了第一剂辉瑞疫苗,超过40万人接种了第二剂。根据以色列卫生部的数据,在接种疫苗后,超过12400人的新冠病毒检测呈阳性,这一数字中也包括69名第二剂疫苗接种者。
      而辉瑞公司此前曾宣称,第一剂疫苗接种后的有效率约为52%,第二剂疫苗接种后数天,有效率将升至95%左右。
     然而,以色列最大的医疗服务商Clalit发布的数据表明,接种第一剂辉瑞疫苗后14天,感染新冠病毒的几率仅下降33%。这是对20万名接种者和20万名未接种者进行对比得出的结论。Clalit流行病学专家和首席创新官冉·巴里切尔教授在接受英国《天空新闻》采访时表示:“我们看到接种疫苗后的前14天,接种疫苗与未接种疫苗之间没有区别。但在接种疫苗的第14天,疫苗接种者中阳性率下降了33%。”
      不过,以色列另一家医疗服务商Maccabi录得的第一剂疫苗接种后的有效率约为60%。
      阿什在19日与卫生官员的会谈中还表示,目前尚不能确定该疫苗是否能预防新冠病毒的变异。
      以色列的疫苗接种运动已进行了一个月,卫生官员曾希望看到每日确诊病例和重症病例的下降,但目前还没有看到这样的趋势。以色列专家指出,尽管实施了封锁和大规模接种,在英国发现的传染性更强的新冠病毒变种,或是难以降低发病率和住院率的重要原因。
      Clalit关于接种第一剂辉瑞疫苗后效果不佳的结论,如果在后续研究中得到证实,或将对有关国家延迟第二剂接种以缓解疫苗供应紧张的决定造成打击。(科技日报北京1月21日电 记者冯卫东

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 楼主| 发表于 2021-2-6 16:50:55 | 显示全部楼层

中国已有16个新冠疫苗开展临床试验 7个进入Ⅲ期临床试验

科技部社会发展科技司司长吴远彬30日在首届中国血液学科发展大会上说,目前我国已经有16个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中7个新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段,1个疫苗已经附条件上市。(新华社 记者温竞华)


1个附条件上市的新冠疫苗,即为中国国药集团中国生物技术股份有限公司北京生物制品研究所研发生产的新冠病毒灭活疫苗众爱可维2020年12月24日获得NMPA受理



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发表于 2021-2-6 17:13:01 | 显示全部楼层

科兴新冠疫苗2月5日获国家药监局批准在国内附条件上市

本帖最后由 国正行 于 2021-2-8 13:15 编辑

科兴控股生物技术有限公司宣布,国家药品监督管理局已于2021年2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(Vero细胞)在国内附条件上市。

附:国家药监局公告

国家药监局附条件批准北京科兴中维生物技术有限
公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请

   2021年2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。
  国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
                                        国家药品监督管理局

                                          2021年2月6日


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 楼主| 发表于 2021-2-8 13:19:22 | 显示全部楼层

德国等欧盟3国因英国疫苗不靠谱而希望使用中国新冠疫苗

本帖最后由 国正行 于 2021-2-8 13:21 编辑

      英国阿斯利康是欧盟新冠疫苗的重要供应商,然而由于阿斯利康供应的疫苗短缺,欧盟的接种计划受到挑战,与此同时,借助中国疫苗的塞尔维亚却一举拿下欧洲大陆接种率之冠,这使得中国疫苗逐渐在欧盟市场受欢迎。
      匈牙利是首个紧急批准使用中俄疫苗的欧盟国家,如今欧盟中又有两国希望批准使用中国疫苗。作为欧盟的“领头羊”,德国也释放了有利于中国疫苗在欧盟推广的积极信号。不过至今,中国疫苗生产商还未向它们提出审批申请。
      希望使用中国疫苗的欧盟国家增至3个,但中企还未提出申请
      据报道,在访问匈牙利时,捷克在接受媒体采访时表示,疫苗接种与哪一国研发无关,而与安全和健康有关;捷克可能会参考匈牙利的做法,使用未在欧盟注册的新冠疫苗以加速接种速度。另外,捷克还专门提到与德国进行了疫苗相关问题的沟通,“德国明确呼吁中俄疫苗获欧洲药品管理局批准”。
      据了解,捷克是是世界上感染率和死亡率最高的国家之一,全国1070万人口中有近1.7万人死亡。对于该国而言,尽早接种上疫苗,对抗击疫情刻不容缓。迄今为止,该国只接种了来自辉瑞和莫德纳公司的30多万剂疫苗。
      除捷克外,奥地利也在日前表态,希望使用上中国疫苗。据2月7日消息,奥地利最高决策者在接受德媒采访时表示,如果俄罗斯和中国的新冠疫苗能得到欧洲药品管理局(EMA)批准,那么奥地利将会生产这些疫苗,他本人也将接种。另外,奥地利还批评了EMA在批准新疫苗过程中的“缓慢行为”。
      虽然欧盟内部对中国疫苗态度的舆论逐渐变得友好,但要用上中国疫苗还面临一个技术难题,就是中国疫苗生产企业不一定向欧盟国家提出疫苗审批申请。
      英国疫苗指望不上,德国向中国疫苗抛“橄榄枝”
      近期,由于疫苗供应短缺,欧盟接种计划受阻,而塞尔维亚疫苗接种表现亮眼,是促使欧洲多国转变对中国疫苗态度的重要原因。
      据悉,欧盟向阿斯利康订购了4亿剂新冠疫苗,但英国疫苗公司阿斯利康最近临时“放鸽子”,不仅导致欧盟需要重新制定新的接种疫苗计划,还使得欧盟疫苗接种进度落后于美国和英国。据英国“用数据看世界”网站报道,截至目前,欧盟不到4%的人口接种了第一剂疫苗,美国和英国这一比例分别为11%和接近17%。
      欧盟疫苗接种陷入难题,也在欧盟内部引起不满,比如德国财长表示,去年欧盟本有机会订购更多的疫苗。对此,欧洲联盟委员会承认疫苗策略“出错”,当时只把精力放在疫苗研发和能否成功的问题上,没有考虑“大规模生产带来的产能问题”。
      在西方疫苗生产商供应不足的情况下,中国疫苗的有效和安全吸引了越来越多欧洲国家的目光,尤其塞尔维亚疫苗接种速度表现亮眼。据“用数据看世界”网站显示,短短两周时间,拥有700万人口的塞尔维亚已为超过45万民众接种了疫苗,接种率成为欧洲大陆国家第一。
      在此背景下,欧洲多国纷纷向中国疫苗“抛橄榄”,比如作为欧盟最有影响力的国家,德国在2月2日表示,塞尔维亚使用了中国新冠疫苗,接种速度更快;欧盟也对任何疫苗持开放态度,欢迎任何疫苗企业向欧洲药品管理局提出申请。(金十数据  文 | 钟志生)
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发表于 2021-2-8 13:40:27 | 显示全部楼层

印度开始加速疫苗输出,外媒:要和中国PK“疫苗外交”

      疫苗外交:印度通过广泛的出货量寻求与中国竞争”,路透社当地时间2021年2月7日以此为题报道称,印度官员当天表示,印度已经批准向柬埔寨运送新冠疫苗,此外还计划向蒙古国以及几个太平洋岛国运送疫苗。路透社称,这是印度扩大 “疫苗外交”的一部分。
      文章援引印度官员的话称,在柬埔寨首相洪森的请求下,印度已经批准向柬埔寨提供十万剂疫苗。此外,文章还提到,印度已经给缅甸、孟加拉国、尼泊尔、斯里兰卡和马尔代夫提供了疫苗。在当地时间2月7日,印度的50万剂阿斯利康疫苗也已经抵达阿富汗,不过这些疫苗仍在等待世卫组织的批准。
      文章称,为试图在与亚洲巨人中国的竞争中抢先一步,莫迪政府已经向邻国提供百万剂本土生产的阿斯利康新冠疫苗,即使印度国内的疫苗接种行动也才刚刚刚开始。文章认为,莫迪是在利用印度作为世界上最大的各种疫苗生产国的优势,来促进地区关系,并抑制中国在政治经济上的主导地位。
      路透社的报道还同时提到印度国内疫情的严峻,印度的新冠确诊病例位居世界第二。根据约翰斯·霍普金斯大学统计数据,截至北京时间今年(2021年)2月8日上午9时23分,印度新冠确诊病例超过1080万,死亡病例超过15万。印度计划在8月份之前为3亿人接种疫苗。报道认为,印度需要加快步伐才能实现夏季目标。
      “印度能否凭借新冠疫苗外交胜过中国? ”《南华早报》2021年1月26日的文章就曾讨论过这一问题。文章援引东南亚分析家巴拉达斯·戈沙尔的话称,柬埔寨对印度的请求是“对印度在亚洲声望的大提升”。印度前外交官维纳·西克里称:“莫迪的疫苗外交就是要利用我们在科学和制药方面的进步……毫不夸张地说,这是印度的时刻。”
      不过也有一些人认为,除非新德里此后能采取更多的实质性措施,比如投资、发展援助和战略合作,否则印度疫苗供应产生的影响将是短暂的。新德里智库观察家研究基金会研究员马诺杰·乔希近日撰文称,印度从疫苗外交中获得的收益将是很小的,而且很可能无法实现其真正目的,因为中国拥有更强大的实力。印度缺乏北京那种提供贷款和军事装备的能力,因此无法(像中国那样)赢得邻国们的支持。(环球网报道  边子豪)

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发表于 2021-2-24 20:08:53 | 显示全部楼层

匈牙利总理:我国成首个开始使用中国疫苗的欧盟国家

    据法新社刚刚消息,匈牙利总理欧尔班表示,当地时间24日,匈牙利成为首个开始使用中国国药集团新冠疫苗的欧盟国家。
    匈牙利当地时间2021年1月29日成为首个批准中国新冠疫苗的欧盟成员国。匈牙利总理欧尔班当天还表示,他最相信中国生产的新冠疫苗,个人会选择中国疫苗。(环球网)

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发表于 2021-2-25 13:38:32 | 显示全部楼层

阿斯利康“再放欧盟鸽子”,第二季度疫苗交付量减五成多

     “阿斯利康再次减少交付欧盟的新冠疫苗数量”。据路透社23日独家报道,阿斯利康已经通知欧盟,该公司第二季度的疫苗交付量将减少五成以上,原本双方协议第二季度给欧盟交付1.8亿剂疫苗,现在“可能只能交付不到9000万剂”。同样面临疫苗短缺难题的还有东南亚国家菲律宾。菲律宾劳工部国际事务局局长维斯佩拉斯23日表示,如果英国和德国同意捐赠部分急需的新冠疫苗,菲律宾将让其数千名医疗工作者赴英国和德国工作。23日,墨西哥总统洛佩斯与来访的阿根廷总统费尔南德斯则在联合记者会上批评联合国已成为“花瓶”,其发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)没有正常运转。不过,好消息是,COVAX首批免费疫苗当地时间24日运抵加纳,这是COVAX启动8个月后分发的第一批疫苗,共60万剂。联合国儿童基金会表示,这代表疫苗已经开始流入低收入及中等收入国家。
     这已经是阿斯利康“第二次放欧盟鸽子”。德国电视一台称,阿斯利康曾于一月底宣布,比利时一家疫苗工厂的生产遭遇瓶颈,因此无法实现第一季度对欧盟的交货量。通过多次谈判,最终的交付数量从8000万剂减少到4000万剂。还不到一个月,阿斯利康第二季度交付欧盟的预期疫苗数量再次被腰斩。报道称,欧盟在夏季之前为70%的成年人接种疫苗的目标可能将受到威胁。
     欧盟委员会主席冯德莱恩因阿斯利康两次减少疫苗交付数量受到压力。她24日对德国《奥格斯堡汇报》说:“疫苗制造商是我们在新冠大流行中的合作伙伴,他们也从未面临过这样的挑战。”对于欧洲民众对阿斯利康疫苗的质疑,她表示,“我会毫不犹豫地注射阿斯利康疫苗,就如同接种莫德纳疫苗、辉瑞疫苗一样。”报道称,德国民众普遍偏爱本国企业BioNTech和美国企业辉瑞联合生产的疫苗,导致越来越多的阿斯利康疫苗未被使用。
     根据牛津大学OurWorld in Data项目组的最新数据,截至23日,全球已经有2.77%的民众接种了新冠疫苗,而欧盟成员国这一比例达到6.35%。此外,全球接种比例最高的是以色列,接种比例是88.77%;排在第二位的是阿联酋,接种比例是57.31%,之后依次是英国、美国、巴林、智利、塞尔维亚、丹麦、土耳其、瑞士、罗马尼亚。
     显然,东南亚国家不属于疫苗接种的第一梯队。彭博社称,东南亚这个拥有6.5亿人口的地区,疫苗接种工作正面临不同财政、人口状况和分配方式的挑战。菲律宾是亚洲新冠确诊病例最多的国家之一,该国已经放宽向海外派送医护人员的禁令,但每年出国的医疗专业人员数量上限为5000人。维斯佩拉斯说,菲律宾对取消海外劳工派遣上限持开放态度,以便换取英国和德国生产的新冠疫苗,前提是与英德两国达成一致。这些疫苗将为出境工人和数十万菲律宾归国人员接种。但政府这项“工人换疫苗”的计划仍遭到大部分医务工作者的抵制。菲律宾护士联合会秘书长乔斯林·安达莫对路透社表示:“医务人员被政府当作商品或出口产品对待,我们对此感到十分厌恶。”
     据泰国《曼谷邮报》报道,菲律宾计划今年为7000万人接种1.48亿剂疫苗,以实现群体免疫。该国在2月中旬收到11.7万剂辉瑞疫苗,以及550万至930万剂阿斯利康疫苗。此外,菲律宾还获得2500万剂科兴疫苗。不过《外交学者》杂志称,东南亚的情况看起来不太好。新加坡将在明年初实现广泛的疫苗接种覆盖,与世界上最富有的国家保持一致。越南也有望在2022年年中实现广泛的疫苗接种覆盖率,与澳大利亚、加拿大、日本和韩国同步。泰国和马来西亚预计将在2022年年底实现广泛疫苗接种。然而,对于该地区的其他国家来说,预计都需要至少两年的时间才能达到广泛的疫苗接种覆盖率,甚至可能更长。
     “截至目前COVAX尚未向墨西哥提供任何疫苗,墨将敦促该机制尽快确认交付日期。”墨总统洛佩斯在23日的记者会上与来访的阿根廷总统费尔南德斯批评联合国的COVAX没有正常运转,全球80%的疫苗被10个国家囤积,70个国家拥有剩余20%的疫苗,其他100多个国家“一苗难求”。费尔南德斯呼吁拉美国家团结一致,为尽快获取疫苗而共同努力,并表示阿根廷将在G20会议上提出将疫苗作为全球公共产品的提议。墨西哥外长埃布拉德也表示,墨方始终相信应通过全球多边机制分配疫苗,但现在仍未看到实际行动。(环球网)

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发表于 2021-2-28 11:43:24 | 显示全部楼层

美FDA批准强生单剂新冠疫苗紧急使用授权

     据美联社等多家外媒报道,当地时间28日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准强生公司生产的新冠疫苗紧急授权使用。它成为第三种在美国获批使用的新冠疫苗,也是美国首个单针接种的新冠疫苗。
     2021年2月27日,美国食品药物监督管理局(FDA)的疫苗和生物产品咨询委员会一致投票,建议批准强生公司生产的新冠疫苗紧急授权使用,该疫苗将适用于18岁及以上的人群。(海外网 张霓)
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发表于 2021-3-2 17:41:52 | 显示全部楼层

加拿大:不建议65岁以上老人接种阿斯利康新冠疫苗

     加拿大全国免疫咨询委员会(Canada's National Advisory Committee on Immunization)当地时间2021年3月1日发布的新冠疫苗接种指导意见说,不建议65岁以上老人接种阿斯利康新冠疫苗,原因是“目前在这一年龄组中,该疫苗有效性的证据不足”。
     加拿大卫生部在2021年2月26日刚刚批准两款阿斯利康新冠疫苗在加拿大使用,在批准文件中,加拿大卫生部也指出,在65岁以上的脆弱人群中,这种疫苗有效性的试验结果还非常有限。
     在此之前,已有多个国家作出了不为65岁以上老人接种阿斯利康新冠疫苗的决定。(总台记者 张森)
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