楼主: 国正行

[药械研态通用(含食、械、消)] 新冠肺炎疫苗研发,你必要知道现全球到底是个什么情况

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发表于 2021-2-25 13:38:32 | 显示全部楼层

阿斯利康“再放欧盟鸽子”,第二季度疫苗交付量减五成多

     “阿斯利康再次减少交付欧盟的新冠疫苗数量”。据路透社23日独家报道,阿斯利康已经通知欧盟,该公司第二季度的疫苗交付量将减少五成以上,原本双方协议第二季度给欧盟交付1.8亿剂疫苗,现在“可能只能交付不到9000万剂”。同样面临疫苗短缺难题的还有东南亚国家菲律宾。菲律宾劳工部国际事务局局长维斯佩拉斯23日表示,如果英国和德国同意捐赠部分急需的新冠疫苗,菲律宾将让其数千名医疗工作者赴英国和德国工作。23日,墨西哥总统洛佩斯与来访的阿根廷总统费尔南德斯则在联合记者会上批评联合国已成为“花瓶”,其发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)没有正常运转。不过,好消息是,COVAX首批免费疫苗当地时间24日运抵加纳,这是COVAX启动8个月后分发的第一批疫苗,共60万剂。联合国儿童基金会表示,这代表疫苗已经开始流入低收入及中等收入国家。
     这已经是阿斯利康“第二次放欧盟鸽子”。德国电视一台称,阿斯利康曾于一月底宣布,比利时一家疫苗工厂的生产遭遇瓶颈,因此无法实现第一季度对欧盟的交货量。通过多次谈判,最终的交付数量从8000万剂减少到4000万剂。还不到一个月,阿斯利康第二季度交付欧盟的预期疫苗数量再次被腰斩。报道称,欧盟在夏季之前为70%的成年人接种疫苗的目标可能将受到威胁。
     欧盟委员会主席冯德莱恩因阿斯利康两次减少疫苗交付数量受到压力。她24日对德国《奥格斯堡汇报》说:“疫苗制造商是我们在新冠大流行中的合作伙伴,他们也从未面临过这样的挑战。”对于欧洲民众对阿斯利康疫苗的质疑,她表示,“我会毫不犹豫地注射阿斯利康疫苗,就如同接种莫德纳疫苗、辉瑞疫苗一样。”报道称,德国民众普遍偏爱本国企业BioNTech和美国企业辉瑞联合生产的疫苗,导致越来越多的阿斯利康疫苗未被使用。
     根据牛津大学OurWorld in Data项目组的最新数据,截至23日,全球已经有2.77%的民众接种了新冠疫苗,而欧盟成员国这一比例达到6.35%。此外,全球接种比例最高的是以色列,接种比例是88.77%;排在第二位的是阿联酋,接种比例是57.31%,之后依次是英国、美国、巴林、智利、塞尔维亚、丹麦、土耳其、瑞士、罗马尼亚。
     显然,东南亚国家不属于疫苗接种的第一梯队。彭博社称,东南亚这个拥有6.5亿人口的地区,疫苗接种工作正面临不同财政、人口状况和分配方式的挑战。菲律宾是亚洲新冠确诊病例最多的国家之一,该国已经放宽向海外派送医护人员的禁令,但每年出国的医疗专业人员数量上限为5000人。维斯佩拉斯说,菲律宾对取消海外劳工派遣上限持开放态度,以便换取英国和德国生产的新冠疫苗,前提是与英德两国达成一致。这些疫苗将为出境工人和数十万菲律宾归国人员接种。但政府这项“工人换疫苗”的计划仍遭到大部分医务工作者的抵制。菲律宾护士联合会秘书长乔斯林·安达莫对路透社表示:“医务人员被政府当作商品或出口产品对待,我们对此感到十分厌恶。”
     据泰国《曼谷邮报》报道,菲律宾计划今年为7000万人接种1.48亿剂疫苗,以实现群体免疫。该国在2月中旬收到11.7万剂辉瑞疫苗,以及550万至930万剂阿斯利康疫苗。此外,菲律宾还获得2500万剂科兴疫苗。不过《外交学者》杂志称,东南亚的情况看起来不太好。新加坡将在明年初实现广泛的疫苗接种覆盖,与世界上最富有的国家保持一致。越南也有望在2022年年中实现广泛的疫苗接种覆盖率,与澳大利亚、加拿大、日本和韩国同步。泰国和马来西亚预计将在2022年年底实现广泛疫苗接种。然而,对于该地区的其他国家来说,预计都需要至少两年的时间才能达到广泛的疫苗接种覆盖率,甚至可能更长。
     “截至目前COVAX尚未向墨西哥提供任何疫苗,墨将敦促该机制尽快确认交付日期。”墨总统洛佩斯在23日的记者会上与来访的阿根廷总统费尔南德斯批评联合国的COVAX没有正常运转,全球80%的疫苗被10个国家囤积,70个国家拥有剩余20%的疫苗,其他100多个国家“一苗难求”。费尔南德斯呼吁拉美国家团结一致,为尽快获取疫苗而共同努力,并表示阿根廷将在G20会议上提出将疫苗作为全球公共产品的提议。墨西哥外长埃布拉德也表示,墨方始终相信应通过全球多边机制分配疫苗,但现在仍未看到实际行动。(环球网)

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发表于 2021-2-28 11:43:24 | 显示全部楼层

美FDA批准强生单剂新冠疫苗紧急使用授权

     据美联社等多家外媒报道,当地时间28日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准强生公司生产的新冠疫苗紧急授权使用。它成为第三种在美国获批使用的新冠疫苗,也是美国首个单针接种的新冠疫苗。
     2021年2月27日,美国食品药物监督管理局(FDA)的疫苗和生物产品咨询委员会一致投票,建议批准强生公司生产的新冠疫苗紧急授权使用,该疫苗将适用于18岁及以上的人群。(海外网 张霓)
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发表于 2021-3-2 17:41:52 | 显示全部楼层

加拿大:不建议65岁以上老人接种阿斯利康新冠疫苗

     加拿大全国免疫咨询委员会(Canada's National Advisory Committee on Immunization)当地时间2021年3月1日发布的新冠疫苗接种指导意见说,不建议65岁以上老人接种阿斯利康新冠疫苗,原因是“目前在这一年龄组中,该疫苗有效性的证据不足”。
     加拿大卫生部在2021年2月26日刚刚批准两款阿斯利康新冠疫苗在加拿大使用,在批准文件中,加拿大卫生部也指出,在65岁以上的脆弱人群中,这种疫苗有效性的试验结果还非常有限。
     在此之前,已有多个国家作出了不为65岁以上老人接种阿斯利康新冠疫苗的决定。(总台记者 张森)
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发表于 2021-3-10 10:33:06 | 显示全部楼层

津巴布韦批准紧急使用两种中国生产的新冠疫苗

     当地时间2021年3月9日,津巴布韦政府新闻、宣传和广播服务部部长兼政府发言人莫妮卡·穆茨万古瓦宣布,津巴布韦国家药品管控局已经批准紧急使用中国国药集团生产的新冠疫苗和中国科兴公司生产的新冠疫苗。
     目前,津巴布韦全国正在实施新冠疫苗接种计划,优先为医务工作者、政府部门工作人员、安全部门人员、媒体工作者等一线人员进行接种。(总台记者何绪)
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发表于 2021-3-10 12:48:03 | 显示全部楼层

韩国接种新冠疫苗后出现不良反应近5千例 、亡113人

      据韩联社报道,韩国新冠疫苗接种推广部门2021年3月9日通报,韩国1月26日启动新冠疫苗接种以来,共有38万3346人参加,累计报告接种后不良反应4851例,占比1.27%,大多数为头痛、发烧等轻微症状。

      4851例不良反应中,阿斯利康疫苗相关有4821例,占比99.4%。辉瑞疫苗相关30例,占比0.6%。另外,报告接种后死亡13例,其中8例暂时认定死亡与接种疫苗无相关性,其余案例正在调查中。

      韩国对策本部第二次长、行政安全部长官全海澈表示,疫苗接种工作正在顺利进行,至今报告接种后不良反应,但大多数为头痛、发烧等轻微症状。防疫部门正调查接种后死亡病例和疑似严重过敏反应病例是否与接种有因果关系,结果将于当天对外公布。

      全海澈表示,韩国政府争取上半年1000万人接种疫苗,并将到4月新增67处地方预防接种中心,以保障接种工作安全有序进行。全海澈还表示,近两周单日新增确诊病例一直在300~500例徘徊,首都圈占比接近80%,疫情形势依然严峻。从感染途径来看,与确诊病例接触者和集体感染事件有关的病例占66%。鉴于此,接种新冠疫苗后仍需戴口罩,并呼吁国民积极配合。

      据韩国中央防疫对策本部9日通报,截至当天零时,韩国较前一天零时新增感染新冠病毒确诊病例446例,累计确诊93263例。新增3例死亡病例,累计死亡1645例。(海外网 刘强)

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发表于 2021-3-10 18:40:04 | 显示全部楼层

芬兰研发出鼻喷式腺病毒载体新冠疫苗

     新华社赫尔辛基3月8日消息,据芬兰赫尔辛基大学8日发布的消息,芬兰研究人员研发出一款鼻喷式新冠疫苗,计划几个月内开展临床试验。
     据介绍,这款鼻喷式新冠疫苗是一款腺病毒载体疫苗,基于一项基因转移技术研发而成。研究人员介绍说,由于新冠病毒可通过呼吸系统传播,疫苗选择鼻腔给药,可能在人体中引起比肌肉注射更广泛的免疫应答。
     赫尔辛基大学和东芬兰大学研究人员参与了疫苗研发工作,研发团队成立了一个公司负责这款疫苗的推广。据悉,接下来数月内,公司将在芬兰对这款疫苗开展临床试验。
     研发团队负责人、东芬兰大学分子医学教授塞波·于拉-赫尔图阿拉告诉新华社记者,已经有一些国家向研究人员表示可提供融资,目的是确保可以先期使用该疫苗。

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发表于 2021-3-12 12:53:33 | 显示全部楼层

有现严重血凝功能障碍死亡致阿斯利康新冠疫苗被多国叫停

           在新冠疫情爆发伊始,全球各大机构就开始马不停蹄研制疫苗,经过近一年的科研攻关,目前已经有多款疫苗投入使用。
     近日,因被怀疑有“血凝”的副作用,牛津大学与英国阿斯利康公司联合研发的新冠疫苗在丹麦被叫停。
     2020年12月8日,阿斯利康疫苗的三期临床完整数据在《柳叶刀》上发布,这是全球第一份经过同行审议的新冠疫苗三期临床数据。数据显示,该疫苗的总有效率为70.4%。

     奥地利、意大利出现接种阿斯利康疫苗后死亡案例
     据新华社,当地时间2021年3月7日,奥地利联邦卫生安全部门在其官网指出,收到下奥地利州茨韦特尔地区同一批阿斯利康新冠疫苗中两份与疫苗接种相关的临时报告。报告称,接种该批次疫苗后一名49岁女性因严重血凝功能障碍而死亡;另一名35岁女性出现肺栓塞,目前在康复中。
     该机构表示,目前尚无证据显示疫苗接种与两起事件有因果关系。基于临床数据,凝血不是已知或典型副作用。有关专家正对此展开调查。同时为安全起见,将暂停为民众接种受影响批次疫苗。
     据中新社华舆客户端,今年(2021年)3月2日,意大利那不勒斯省沃梅罗(Vomero)市镇的一名62岁老师Annamaria Mantile,在家中因肠梗塞而突然去世。就在发生肠梗塞之前,她一直处于不适状态,并伴有胆汁和消化性呕吐。据悉,在去世前的四天她曾在Mostra D’Oltremare疫苗中心接种了阿斯利康新冠疫苗。
     死者家属提出申诉后,由那不勒斯检察官办公室任命多名专家组和技术顾问对其进行尸检,以了解死亡引起的真相和是否于新冠疫苗有关。
     那不勒斯Cardarelli医院的法医及病理学家经过尸检一致认为,死亡原因是肠道梗死,而肠道梗死是由腹壁消化道环路的发作引起的,通常被称为“绞痛性疝气”,由此导致的失血性休克和心脏骤停往往是致命的,这名教师在去世前的呕吐和腹痛症状就是肠梗阻塞的症状。而这些症状都是发生在接种阿斯利康疫苗后的72小时之内。
     不过根据专家表示,尸检报告并没有任何显示与新冠疫苗有关系,而阿斯利康疫苗的说明报告中也没有任何有关肠胃不适的通知报告。
     今年3月8日早上,意大利西西里岛一名现年43岁的士兵Stefano Paternò因心脏骤停在家中去世。据悉,这名士兵就在去世前一天刚刚接种了第一剂的阿斯利康新冠疫苗。检察官立刻命令对其死亡原因进行调查,并表示从第一次尸检看来,这名士兵死于心脏骤停。必须等待更详细的尸检结果才能获知真相。目前尚无证据可将死亡与疫苗接种联系起来。
     今年3月11日,意大利药监局表示,在收到一些注射疫苗后出现严重副作用的通知后,将禁止使用一批阿斯利康的新冠疫苗。

     欧洲多国停用阿斯利康疫苗
     据央视新闻,当地时间今年3月11日,丹麦广播电视台(DR)报道,丹麦暂停使用阿斯利康疫苗,怀疑接种该疫苗会有血凝的副作用。丹麦国家卫生局和药品管理局告知,有一份死亡病例报告怀疑与接种该疫苗有关,但目前尚不能确定该疫苗与血凝之间是否存在必然联系。
     丹麦国家卫生局在新闻发布会上表示,丹麦正处于疫苗接种工作的重要阶段,当接种该疫苗可能会出现严重副作用时,必须及时应对。要先证明该疫苗没有问题,然后才能继续使用来自阿斯利康的疫苗。
     丹麦药品管理局对公众表示:“我们建议在过去两周内接种过阿斯利康疫苗的人,如果持续三天以上出现不良反应,一定要及时就医。”
     目前丹麦决定暂停使用阿斯利康疫苗两周, 丹麦国家卫生局将会与丹麦药品管理局一起评估,之后决定是否再次启用。
     据法新社此前报道,从去年12月27日开始疫苗接种以来,人口580万的丹麦目前已有2.2%的人打过疫苗。有别于其他国家把部分疫苗留供第2剂,丹麦把第一批到手的辉瑞疫苗全部分拨施打。丹麦的策略是今年6月前要让愿意接种的成年人都能够接种,根据民调,丹麦愿接种的成年人达80%。
     当地时间今年3月11日,据冰岛国家广播电台和电视台(RUV)报道,冰岛将暂停阿斯利康疫苗接种,直到获得该疫苗安全的信息为止。
     目前,欧洲其他几个国家也已停止使用阿斯利康疫苗,包括爱沙尼亚、拉脱维亚、卢森堡和立陶宛,欧洲药物管理局正在对相关案件进行调查
     据新华社,《卫报》2021年2月25日援引欧洲疾病预防与控制中心数据及其他官方消息报道,欧盟27个成员国累计收到超过613万剂阿斯利康疫苗,其中接近485万剂没有接种。
     欧盟今年1月29日批准阿斯利康制药公司与英国牛津大学联合研发的新冠疫苗投入紧急使用。
     欧洲疾控中心数据显示,截至今年2月27日,比利时接收超过20万剂阿斯利康疫苗,只有9832剂接种;保加利亚收到超过11.7万剂,只有2035剂接种;德国收到145.2万剂,超过18.9万剂接种;意大利收到超过49.9万剂,接种超过9.6万剂。

     公司回应:已经开始追查疫苗潜在的不良反应
     据英国天空电视台今年3月11日报道,由于欧洲多国出现民众接种某批次阿斯利康疫苗发生凝血反应的事件,欧洲药品管理局已经着手对该批次疫苗进行调查。
     3月11日晚,欧洲药品管理局表示,没有迹象表明血凝块是由阿斯利康的新冠疫苗引起的,安全小组认为注射阿斯利康新冠疫苗利大于弊。
     据报道,截至今年3月9日,欧洲经济区(EEA)已经出现了22例接种疫苗后发生血栓栓塞的案例。奥地利政府称,该批次阿斯利康疫苗有100万剂,已经交付至17个欧盟国家。在爱沙尼亚、立陶宛、卢森堡和拉脱维亚也出现了类似凝血反应事件的报道,但数量并不多。
     天空新闻报道称,目前尚无证据证明凝血反应是该批次疫苗直接造成的。
     “患者安全对阿斯利康十分重要。”阿斯利康发言人对此表示,“监管机构对任何新药的批准都有明确而严格的功效和安全标准,阿斯利康的新冠疫苗也不例外。”
     牛津大学则拒绝对此事件发表评论。(每日经济新闻)

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发表于 2021-3-13 10:10:59 | 显示全部楼层

强生疫苗成为欧盟第四款获批新冠疫苗

      周四(2021年3月11日)欧盟药品管理局(EMA)发出了对强生公司开发的新冠疫苗的有条件的批准建议。欧盟委员会今天(2021年3月12日)就会按照批准程序,完成该疫苗在欧盟市场的批准手续。强生疫苗成为在欧盟获批的第四款新冠疫苗。
     强生疫苗是由强生子公司Janssen在荷兰开发的,但是其中一些要在美国装瓶。
     强生公司与阿斯利康一样,是属于腺病毒载体疫苗:该技术将人类感冒病毒经过无改造后作为载体,装入新冠病毒的S蛋白基因,制成腺病毒载体疫苗,刺激人体产生抗体。
     而Biontech/pfizer和moderna的疫苗,中文称之信使核酸疫苗,mRNA构建了新冠病原体成分的连接, 借助微小的脂肪滴进入人体细胞,产生病毒蛋白,以刺激人体针对该病毒蛋白产生免疫反应。
     与欧盟已经批准的Biontech/Pfizer , Moderna和AstraZeneca的这三种疫苗不同,强生疫苗仅需接种一次。而且可以在2-8°C的正常冰箱温度下保存数月。
     根据美国食品药品监督管理局(FDA)的信息,强生疫苗在接种后28天后可针对中度或重度Covid- 19病程提供66%的保护;针对严重或危及生命的病程提供85%的保护。(“德国热线”微信公众号)


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发表于 2021-3-17 11:19:42 | 显示全部楼层

全球新冠疫苗安全报告出炉:中国产居首而阿斯利康被20国停

     截止3月15日,全球接种新冠疫苗超3.6亿剂,其中有将近一亿五千万人接种了mRNA疫苗(辉瑞、莫多那)、有近一亿人接种了中国的灭活疫苗。中国国内已接种疫苗6498万剂。每一剂接种的疫苗,都是一张对疫苗投下的信任票。
     目前在全球接种疫苗最多的应属最先在欧美批准上市的辉瑞mRNA新冠疫苗。关于这种疫苗的争议性极强的各种副作用常见诸于报端,美国疾病控制与预防中心(CDC)的“疫苗不良事件报告系统”(VARES)收到其1099起疫苗接种后发生的死亡报告,出现的血小板减少性紫癜共报告36起。
     CDC对相关的临床信息进行了审查,包括死亡证明,尸体解剖和医疗记录等,没有发现可以表明接种疫苗导致患者死亡的证据。不过它在日本发生的严重过敏似乎比例略高,目前处于密切关注中。至于另一款同类型疫苗即Moderna产mRNA新冠疫苗则似乎没有报告接种后死亡的发生。
     中国目前上市的三款灭活疫苗中,科兴疫苗在香港获批接种之后,至今发生了7起接种疫苗后的死亡事件。经初步评估后,香港卫生部门认为所有个案与接种疫苗没有直接关系死者或患者均涉及严重冠心病,心肌梗塞及肺水肿等情况
      疫苗接种后出现的死亡,并不等于就是疫苗导致的死亡。除了常见的副作用,疫苗也会引起不常见的严重副作用。阿斯利康腺病毒载体新冠疫苗因在丹麦接种后,多人出现血栓,其中有一人接种后出现血栓并死亡。目前欧洲已有20国暂停使用,调查是否与严重血栓的副作用有关
     关于阿斯利康的不利消息目前成为九款疫苗中最多的。在早期临床试验中因有效性过低,以及对新型病毒变种功效存疑,它曾在之前被南非退过货。目前,欧洲药品管理局(EMA)表示将重新评估该公司的疫苗紧急使用审批问题。
     欧洲媒体悲观地认为,阿斯利康腺病毒载体疫苗可能已因其安全性问题,而“影响其接种以及普及。并会带来灾难性的后果。”
     目前关于国药集团中国生物北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的全病毒灭活新冠疫苗、军科院-康希诺联合研产的腺病毒载体疫苗等三款国产疫苗,暂未传出接种后死亡的案例
     疫苗的安全性在全球接种接近四亿剂的时候,基本上已从这些真实的数据中,得出结果。而选择那些疫苗接种,也成为了一些国家民众选择的依据。据CNN的报道称,目前在美国部分地区,已出现民众争打辉瑞疫苗,而放弃一剂性的强生疫苗。而阿斯利康疫苗似乎也出现了一部分人拒打的现象。
如何看待疫苗的有效性与安全性?如何选择接种疫苗?基于疫苗上市后的使用情况,本文在此对各种疫苗的副作用、安全性等进行了一次完整的盘点。需要指出的是,这个盘点是基于科学数据以及目前观察所得出,不是严格意义上的排行,而是科学的梳理。


      mRNA疫苗:辉瑞、Moderna两款疫苗接种一亿五千万剂,接报1099起疫苗接种后发生的死亡案例、36起紫癜事件。亚洲人应该首选Moderna疫苗?
     目前美国接种新冠疫苗已经超过了1亿一千万剂,主要接种的都是mRNA疫苗。在以色利,有50%的人口已经完成了两剂接种,所以mRNA疫苗应该是目前接种最多的疫苗。这两款mRNA疫苗中,一款是德国BioNTech公司研发的疫苗,辉瑞负责大中华区以外的临床研究,因此这款疫苗也常简称辉瑞疫苗,复星目前负责这款疫苗在中国进行的桥接试验,同时也负责大中华的商业销售。另外一款疫苗,是Moderna公司的疫苗。
     2021年3月11日,辉瑞公布了来自以色利的真实世界数据,来自以色利最大的医疗服务机构Clalit对已接种辉瑞疫苗的60万人及同等人数但尚未接种新冠疫苗者所进行比较,发现接种辉瑞疫苗后,无症状感染的数量下降了94%,有症状新冠感染数量下降了97%。这60万人中,包括43万名16至59岁的人,以及17万名60岁或以上的人。目前在以色列流行的毒株为发现于英国的传染力比较强的B.1.1.7毒株,与临床试验时流行的毒株不一样,但真实世界的数据仍然复制了辉瑞3期临床试验的数据。
     从3期临床试验数据来看,辉瑞和Moderna疫苗的保护效率基本相同,都是94% ~95%,但是如果比较两款疫苗在不同种族人群中的保护率,辉瑞疫苗在包括印第安人、亚洲人、阿拉斯加和夏威夷土著人等人群中的保护率为89.3%,而Moderna疫苗对有色人种的保护率为97.5%,有人因此认为亚洲人应该首选Moderna疫苗!
     但是,这只是一个对数据的过分解读。在辉瑞疫苗的亚组分析中,亚洲人所在的分组中,对照组出现了9例感染,疫苗组只出现了1例感染,病例数太少,所计算出来的保护率并不可靠,保护率其实应该还是按总人群的数据来计算。
     目前Moderna疫苗尚未报道真实世界数据,但应该也会与辉瑞疫苗相当。大家关心的问题是:这两款疫苗的安全性是否有区别呢?
     2021年1月27日,美国疾控中心CDC发布了首批2200万剂疫苗接种后的安全性数据,这是“史上最密集、最全面的疫苗监测计划”,所检测到的不良反应,基本与临床试验所观察到的相符,主要是疼痛、疲倦、头疼、肌肉酸疼、发冷、发热、肿胀、关节疼、恶心等。这些症状都是暂时性的,一般在一、两天内缓解。美国两款疫苗接种的数量比较接近,辉瑞疫苗稍多一些,从CDC所收集的不良反应数据来看,两款疫苗的安全性也基本可比。

(图片数据来自CDC)
     比较严重的不良反应,是严重过敏,接种辉瑞疫苗后的发生率为每百万人中5例,Moderna疫苗为每百万人中2.8例,似乎Moderna疫苗稍好一点,但是不管接种哪种疫苗,严重过敏都是极小概率事件。
     需要指出的是,截至2021年3月9日,日本共有107558人接种了辉瑞疫苗,其中有17人出现严重过敏反应,这个比例高于在美国的发生率(百万分之5),也高于在英国的发生率(百万分之20)日本厚生劳动省将于近期召开会议,讨论日本和欧美国家疫苗副作用反应的差异。
     接种mRNA疫苗后出现的血小板减少性紫癜,也叫免疫性血小板减少症 (ITP),同样也引起了关注,起因是美国佛罗里达州的一个医生,在接种疫苗后出现紫癜,最后因为脑溢血而死亡。截至目前,CDC的疫苗不良反应检测系统VAERS已经收集到36起ITP病例。
     对此,《美国血液学杂志》发表了一份研究报告,对其中信息比较齐全的 20例紫癜病例进行了调查。这些病例中,9例是接种辉瑞疫苗后发生,11例为接种Moderna疫苗后发生,两种疫苗也基本没有区别[1]。大部分血小板都低于10 × 109/L,但有7例本身就可能会有血小板减少的问题(1例免疫性血小板减少症病史;2例有轻度至中度血小板减少症病史;1例有遗传性血小板减少,基线血小板计数本来就较低;另外3例有已知自身免疫性疾病,包括甲状腺功能低下,克罗恩氏病或抗甲状腺球蛋白抗体阳性)。
     这20个病例中,此前从来没有发生过紫癜问题的人有17例,但这是来自2000万疫苗接种者的病例,发生率不到百万分之一。每年美国出现的免疫性血小板减少症病例有5万例,考虑到疫苗的接种率和接种时间,目前在接种mRNA疫苗后的免疫性血小板减少症发生率,也在自然发生的范围之内。
     截止2021年2月21日,美国在接种了6300万剂新冠疫苗后,CDC的“疫苗不良事件报告系统”(VARES)收到1099起疫苗接种后发生的死亡报告,CDC对相关的临床信息进行了审查,包括死亡证明,尸体解剖和医疗记录等,没有发现可以表明接种疫苗导致患者死亡的证据。
     总结一下,mRNA疫苗在临床试验中显示的保护率数据最高,其保护效果目前也得到了真实世界数据的支持。两款mRNA疫苗基本没有差别,没有必要在这两种疫苗中进行挑选。

    注:从本主题本楼即86楼到89楼来源 凤凰网“肿瘤情报局”  《全球疫苗安全报告出炉,国产居首,这款疫苗被近20国叫停》  文/张洪涛 宾夕法尼亚大学医学院 副教授
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发表于 2021-3-17 11:40:50 | 显示全部楼层
     腺病毒载体疫苗:阿斯利康/牛津疫苗全球订单最多,安全性问题也最多。欧洲15国暂停接种,南非退货,它在四款腺病毒疫苗中安全性排名最后?
     康希诺的疫苗来自陈薇院士研究团队,本来是世界上首款进入临床试验的疫苗,因为中国疫情迅速被控制住,3期临床试验就受阻了,直到今年(2021年)2月25日才在国内获得附条件上市批准。目前3期试验的具体数据还没有发表,也缺少大规模接种的数据
     俄罗斯的“卫星V”是两剂腺病毒载体疫苗,完成2期临床后就获得了批准,但还是完成了3期临床试验并发表了数据。从数据上来看,保护率与mRNA疫苗是一个段位。但是,这款疫苗也缺少上市后的数据

俄罗斯卫星-V新冠疫苗 启疾光

俄罗斯卫星-V新冠疫苗  启疾光

     强生推出的是一剂腺病毒载体疫苗,3期临床试验的结果显示,该疫苗对有症状感染的保护率是66%,对严重感染及住院的保护率是85%。强生的疫苗刚刚在美国获得批准,还没有大规模使用的数据
     相比之下,阿斯利康疫苗获得批准的时间比较早,而且是订单量最大的疫苗,目前也有了一些大规模使用的数据。这款疫苗来自牛津大学,需要注射两剂,但在英国进行3期临床试验时,因为错误使用了首剂剂量,试验数据受到过质疑。
     但是这款疫苗目前受到的最大挫折,可能是安全性问题。截至目前,欧洲已经有丹麦,挪威,冰岛,奥地利,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,卢森堡,德国、法国和意大利等20个国家对这款疫苗按下了暂停键,起因是多人在注射阿斯利康疫苗后出现严重凝血问题,其中一个丹麦的病例最后发生了死亡。在奥地利,一名49岁的护士接种了阿斯利康疫苗后数天内死亡,经验尸检查,这名女性体内也出现了严重凝血现象。阿斯利康疫苗是否与凝血有关?或者是否与某一批次的疫苗有关?目前还没有正式结论。
     与此同时,阿斯利康制药公司以及欧盟药检署(EMA)仍坚持认为疫苗是安全的。2021年3月10日,欧盟药检署称,截止到目前的调查数据不能证明奥地利护士的死因同接种阿斯利康疫苗有关。
对于阿斯利康上市后不良反应的事件,韩国也有一个数据。据韩联社报道,韩国1月26日启动新冠疫苗接种以来,共接种了316865人,累计报告接种后不良反应3915例,占比1.24%。其中阿斯利康疫苗相关3896例,辉瑞疫苗相关19例。另外,接种后死亡11例,尚未确定死亡与接种新冠疫苗是否有相关性。从这个数据看,所报道的不良反应事件99.5%与阿斯利康疫苗有关,是否说明这款疫苗比辉瑞疫苗差很多呢?
      实际上并不能这么简单地做出结论。韩国首批接种的疫苗,377138人接种的是阿斯利康疫苗,6208人接种的是辉瑞疫苗,而且辉瑞疫苗主要是给一线医护人员,而阿斯利康疫苗是优先给疗养院使用,所以不能直接根据目前的数字来比较两款疫苗安全性的差别。
     韩国所报道的不良反应事件,大多数为头痛、发烧等轻微症状。韩国防疫部门也正在调查接种后死亡病例和疑似严重过敏反应病例,判断是否与接种疫苗有因果关系。
     总结一下,对于腺病毒载体疫苗来说,康希诺、强生疫苗的优势是只需要打一针即可获得有效保护,但是否是理想的保护率?未来是否需要加强?目前并没有答案这两款疫苗也尚未开始大规模使用。俄罗斯“卫星V”疫苗保护率不错,但是缺少上市后数据,目前也无法对安全性做出横向比较。


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