全国各省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

大爱

附件

药品GMP符合性检查申请材料清单

1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；

2.《药品生产许可证》和《营业执照》（系统自动获取）；

3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次药品GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次药品GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；

4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；

5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明近3年批次数、产量），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明炮制方法、毒性中药饮片；生物制品生产企业应当提交批准的制造检定规程；

7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；

9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；

10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；

11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12.药品生产管理、质量管理文件目录；

13.生产场地主文件；

14.申请材料全部内容真实性承诺书；

15.凡申请企业申报材料时，递交人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。


注：

1.需按品种开展药品GMP符合性检查的，按品种申报；需按剂型车间生产线开展药品GMP符合性检查的，提供首个品种相关资料。

2.涉及跨省委托生产需要开展药品GMP符合性检查的，持有人可豁免7、8、10、11项资料，但需提交受托生产企业相应剂型（生产车间、生产线）已通过药品GMP符合性检查的（生物制品、无菌药品等高风险药品，同一剂型1年内或者所在生产线3年内；其他类型药品的，同一剂型3年内或者所在生产线5年内）告知书。

3.涉及省内委托生产的，持有人可豁免7、8、10、11项资料，如受托车间生产线已通过药品GMP符合性检查，需提交受托生产企业相应剂型（生产车间、生产线）已通过药品GMP符合性检查的（生物制品、无菌药品等高风险药品，同一剂型1年内或者所在生产线3年内；其他类型药品的，同一剂型3年内或者所在生产线5年内）告知书。如受托车间生产线未通过药品GMP符合性检查的，委受托双方一并提交申请资料。

4.材料3~12，需按照国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》相关要求进行撰写，并采用可复制编辑的PDF文件格式提交系统。