《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项

合成

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

　　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。

　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn

　　附件：医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划　　

                                                                                      国家药监局综合司

                                                                                       2026年1月8日

附件

医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

序号	标准项目名称	标准 性质	制修订	被修订 标准号	采用国际    标准号	归口单位    （标委会/技术归口单位）
1	采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法	推荐性	制定	/	/	医用机器人标准化    技术归口单位
2	采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建	推荐性	制定	/	/	医用机器人标准化    技术归口单位