大批中成药将退市，给不良反应“尚不明确”画上句号

旺季

你买的说明书中有“尚不明确”字样的中成药，或将被淘汰。

按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条，自2023年7月1日施行满三年起，中成药申请再注册时，只要说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项内容中，任意一项仍标注为“尚不明确”，再注册申请将依法不予通过。

中成药长期存在说明书安全项标注“三不明”问题，其中不乏年销售额达数十亿元的明星产品。依据国家药监局指导编发的《2022国家中药监管蓝皮书》，截至2023年5月，国内中成药现有约5.7万个有效批准文号。有媒体报道，5个月后，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。而年销售数十亿的明星中成药，这下是否真的要黄了？

近日，中国工程院院士张伯礼接受采访时指出，《规定》第七十五条的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。多名受访专家表示，该条款并不会对现有中医药市场造成明显影响。

大量“僵尸品种”将被清退？

“尚不明确”的表述作为一种正式的、被允许的规范用语，最早出现在2006年发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中。该指导原则称，尚不清楚有无不良反应、禁忌、注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。自此，“三不明”问题在大量中成药说明书中普遍出现。

《中国食品药品监管》杂志2020年2月发表的一篇文章指出，2015年以前，中成药说明书“不良反应”为“尚不明确”的占比90%以上。2025年11月，发表在《中医药管理》杂志的一篇研究中，研究者将获取的1424个中成药样本品种的说明书纳入分析。结果发现，不良反应、禁忌、注意事项三项标注“尚不明确”的说明书分别占比51.6%、47.2%、41.0%。

这一现象与历史审批环境密切相关。在国家药监局药品审评中心有20年工作经验的张星一告诉《中国新闻周刊》，早些年，省级卫生部门有审批药品的权力，地方出于产业发展考虑，药品审批相对宽松。当时获批的许多中成药品种未经过规范的临床试验或系统安全性数据收集。这些中成药被批准上市后，说明书多沿用此前内容。

2001年《中华人民共和国药品管理法》修订后，药品审批权收归国家，开启了“地标升国标”阶段。“这使得一大批本不该上市的院内制剂，得以地标升国标，且占比不低。”长期从事药学研究的一名业内专家对《中国新闻周刊》表示。据《中药大品种科技竞争力报告》（2019版）中的数据计算，2001—2004年“地标升国标”的中成药批文占比约71.3%。

多位专家指出，《规定》第七十五条落地后，首当其冲的是大量“僵尸批文”。僵尸批文，即虽然有上市批准文号，但药品要么依靠院外等渠道零散销售，要么由于多种原因被企业停产。这些品种往往配方相似、疗效证据不足。

张星一表示，许多老批文对应的是20世纪八九十年代的工艺与质量体系，如今若要恢复生产，往往难以达到现行《药品生产质量管理规范》和质量控制标准。据他了解，不少企业手中有上百个中成药批文，但常年实际生产的品种仅有少数几个。

北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强向《中国新闻周刊》表示，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%，其余大多属于“僵尸品种”，是此次清理的重点对象。

此外，适应证同质化严重的中成药品种也将面临压力。华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科主管药师王哲告诉《中国新闻周刊》，大量中成药的适应证比较类似。比如抗病毒类、清热解毒类的中成药，动辄就是几十个、上百个品种，重复率高。

一名业内人士分析，在适应证高度同质化的中成药领域，企业往往只会优先为少数高销售额、强品牌力及核心产品线品种补充安全性研究资料。那些没有被补全安全性数据的中成药将无法通过再注册。“从临床使用角度来说，这对医生和患者的影响其实并不大。”

由国家药监局指导编发的《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，国内有中成药生产企业约2400家，有约9000多个中药品种。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向《中国新闻周刊》表示，未来行业并购重组与批文转让将更频繁，头部企业将聚焦高价值品种，中小企业可能放弃低效批文或转向细分领域，行业集中度有望提升。

张星一认为，“僵尸品种”中成药批文的清出，对企业的实际经营影响有限。“《规定》第七十五条也可能波及一些年销售额较高的中成药品种。”他指出，如果这些主力品种被要求补充大量研究甚至面临注册风险，企业反应将会非常强烈。

“《规定》第七十五条并非简单淘汰，而是推动药品全生命周期监管的关键举措。”邓勇强调，该条款通过设置过渡期，倒逼企业完善安全数据，是行业从数量扩张转向质量优先的制度保障，旨在实现“良币驱逐劣币”。

清退何时完成？

依据《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书持有人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。

记者注意到，近年来，国家药监局已多次推进已上市中药说明书修订工作。去年3月，国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批，进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。

记者注意到，截至目前国家药监局已累计发布多期中成药说明书修订公告，涉及小儿止咳糖浆、复方首乌地黄丸等，修订内容主要涉及不良反应、禁忌、注意事项等。

据张星一了解，目前中成药再注册以资料规范性补充为主，极少出现不通过的情况。他注意到，一些企业已提前行动，在2024—2025年集中完成再注册，以延长批文有效期。按五年周期推算，此轮系统性清退最早从2026年开始，预计在2030年前后基本完成。

值得注意的是，当前新上市的中成药已面临更严格的要求。王哲告诉《中国新闻周刊》，近几年，他所在医院引进的一些中成药，已能看到完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据。

“《规定》的核心旨在倒逼临床价值回归。”国内一所“211”中医药院校中药学院一位副院长告诉《中国新闻周刊》。多名受访专家指出，强化中成药安全性只是第一步，下一步可能会要求完善这类药品的有效性信息。张星一指出，政策背后还蕴含着医保控费的深层逻辑：医保资金应优先用于疗效确切的治疗用药，而非疗效证据薄弱、可替代性高的产品。

来源：记中国新闻周刊   记者：牛荷

款到

这几年中成药良莠不齐，差价大，假冒伪劣比比皆是，很多吃了没有效果！是该整治的时候了。以免影响了中医的声誉，成了中医的害群之马。一个中华民族五千年遗留下来的文化精华绝不能让某些乱像玷污了。还中医一片清净之地！

朗润

无非是想灭绝中医，还要找些冠冕堂皇的理由。不然西医失势了，赚不到钱......

钢蛋

谁说中成药讨嫌了？这么多人都支持中成药怎么就讨嫌了？

快门

会有大批中成药集中退市吗

问：随着2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地最后窗口期临近，“大批中成药将退出市场”话题引发广泛关注。真实情况是否如此？

答：“大批中成药集中退市”情形不会出现，但不合规品种将有序退出。此次政策针对的是药品再注册环节，即批准文号到期后需重新申请的中成药，并非直接淘汰现有在售产品。

此次调整主要淘汰的是长期未生产、临床价值低、缺乏安全数据支撑的劣质品种，预计市场产品数量将减少30%到40%，但临床常用、疗效确切的经典名方制剂等优质品种，可通过补充研究保留上市资格。

（一）中成药价格不会普遍大涨

中成药价格不会出现普遍大涨，整体价格将更趋合理透明。

一方面，价格监管持续发力，全国已有多个省份推行中成药价格“红黄绿灯”分级管理，对价格虚高、价差过大的品种进行规范，甚至暂停挂网，有效挤出价格水分。

另一方面，第四批中成药集采已启动，首次纳入OTC产品和部分独家品种，中成药价格将大幅下降。对于疗效确切、数据齐全的优质中成药，虽企业合规成本有所上升，但监管层明确“优质优价”导向，价格会保持稳定，不会盲目上涨，群众用药负担整体将有所减轻。

（二）推动资源向优质企业集中

从行业逻辑看，此次调整是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。长期以来，部分“僵尸批文”“同质化批文”占用监管资源，政策落地将推动资源向优质企业集中，让真正安全有效的中成药脱颖而出。

一些常用中成药龙头企业已提前布局，投入资金补充安全评价数据，可顺利完成说明书修订。专家提醒，后续部分药品说明书可能更新，消费者服用时需留意最新版用药禁忌和注意事项。通过正规渠道购买药品，并按说明书或医嘱服用，能进一步保障用药安全。（中国经济网-《经济日报》  文/本报记者 吴佳佳）

算铿

判证准确和用药对症，中成药效果就很好的。主要是开中成药的医生未必懂得该药的适用范围，只看功效而不深究其背后的逻辑从而造成药无疗效。

权衡

品管 发表于 2026-2-2 10:36
正规的中成药用对了效果是特别的好！非常的好！极其的好！但必须得准确辨症！不对症胡乱吃就会造成所谓的不 ...

要想中医死得快，西医都把中药开

浪昂

“大批中成药将退市”引热议，有哪些影响？专家解读

近日，“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，现存约5.7万个中成药批准文号中，超七成批文面临整改或淘汰，一场关乎中药产业未来的深度调整已进入最后半年的攻坚阶段。

与此同时，将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》，将中药监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，标志着对行业质量监管的全面趋严。

这些法规会为医生、患者带来哪些实际影响？如何写好、用好一份中成药说明书？近年来中药在临床治疗中的实际应用趋势如何？就这些问题，本报记者采访了首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴、中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东。

（一）加强监管，促中药行业提质

加强对药品全生命周期的管理，加强对中成药安全性风险的监测、评价和分析，参照相关技术指导原则及时完善说明书——当《中药注册管理专门规定》第七十五条进入公众视野，人们最关心的问题是，这会造成中成药大量退市吗？药品退市对广大公众有何影响？

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但实际上真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。“也就是说，此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。”宋珏娴说。

而那些有一定市占率和临床使用规模的中成药，即便过去说明书尚不完善，多数也已在临床上得到了广泛的安全性评价。而且，国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动：2025年陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。3年“窗口期”内，许多药企已完成相关工作，部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文，无需面临淘汰。

“至于有些中成药，目前说明书中仍为‘尚不明确’的安全信息项目，但疗效显著且运用了特殊药材的，我期待着制药企业尽快将信息补充完整，让药品能够保留下来，同时也是中药毒副反应的必要监督。”张东说。比如心宝丸含有蟾酥，虽有轻毒，却是心血管内科和老年病科临床必需品。若能将此类药品的说明书进一步补充完善，对医者、患者、企业都有益处。

与此同时，中药监管范围正从药品说明书延伸至生产全流程。将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的炮制、包装、标签标注等生产环节提出了更严格要求，标志着对行业质量监管的全面趋严。
对此，宋珏娴谈道，一些中成药虽有批文，但因生产企业众多，部分企业存在生产不规范问题，导致质量良莠不齐，“一张方子，多地抓药，疗效不同”。就拿药材三七来说，现在市场上存在硫磺熏蒸等不合规的炮制行为，亟需通过规范监管解决问题。

“《中药生产监督管理专门规定》能够把不规范、不成熟的产品筛选掉，提升和统一市面上的药材质量，对消费者而言是件好事。”宋珏娴说，质量的提升和疗效的验证，将有助于中医药走向国际舞台。

（二）写好、用好中成药说明书

完善中成药说明书的意义，毋庸置疑。

临床医生表示，一方面，对于非体质原因导致个体差异的药物，需明确提示，避免贻误患者病情。例如含青霉素的药物，过敏者禁用；含生何首乌的中成药，肝功能不全者慎用。另一方面，有些中药成分会与西药产生相互作用、影响吸收，也应充分予以说明。

一个细节问题是，中成药说明书应该如何表述？宋珏娴认为，既要科学严谨，也应详细易懂。她尤其建议非处方药同时写明中、西医禁忌表现，让普通大众一看便明。

经常有人咨询，安宫牛黄丸能否按节气吃，中风患者能不能吃？宋珏娴指出，该药含牛黄、牛角粉、朱砂、冰片等寒凉成分，中医认为“虚寒者慎用”，主要用于急性期热闭症型中风，并非日常保健品。作为中西医结合医生，她建议中成药说明书将中医术语转化为更易理解的表述，比如注明“体质虚寒、腹泻、血压偏低、手脚冰凉者慎用”等，但同时强调此类药物必须在医生指导下使用。

然而，尽信书不如无书。中成药说明书只是适用于一般情况的“基础安全网”，并非万能教材，用起来不能一板一眼。需要专业医生结合望闻问切、临床经验及现代医学诊断结果，因人制宜、灵活用药，实现精准匹配、对症下药。

道理很简单。特殊人群须遵医嘱——譬如说明书上写着“孕妇慎用”的中成药，并非绝对禁用，其“慎用”的度就很关键；

辨证论治依靠医生——常言道“砒霜用对了能救命，人参用坏了能杀人”，就是因为药有四气五味，人有不同体质，中医用药讲究“一把钥匙开一把锁”。
举例而言，在心血管科，同样是治疗冠心病的活血化瘀类中成药，一味含人参（性温），一味含黄连（性寒），应该怎么选？这就需要医生通过望闻问切，判断患者寒热体质。

更复杂的情况是“矛盾体质”。张东举例道，外寒内热体质——虽然怕冷、易腹泻，但内有热气，需用金银花、连翘等寒凉药，再辅以温散表寒之品，寒热并用、表里同调；上热下寒体质——既容易口干、流鼻血，又会脚冷、痛经，需首先用含人参、肉桂、姜、黄芪等性温成分的药物，去除寒气以降火；包括明末中医典籍《内经知要》“大实有羸状”“至虚有盛候”所讲的虚实之辨，也需要医生拨开迷雾明辨病机，灵活用药，标本兼治。

“作为中医，开具中成药时不能局限于药品说明书的适应症和禁忌证，而要结合药物成分表判断其毒副作用以及是否适合患者，就和读草药配方一样。”张东说，“有时患者拿着说明书，仅仅对照自己的表证，却忽略了里证。此时就需要医生用通俗的语言做好专业解释。”

（三）中西结合，为中药添活力

淘汰掉部分中成药，并不意味着中医药发展滞缓。相反，几十年来，中药在临床上应用得越来越多，中西医结合成效显著。

一方面，目前大量中成药都是西医在使用，不少医院的中西医结合病区致力于教会西医如何规范用好中成药和中药注射剂。

中医和西医分属于不同的医学体系，诊疗方法、评价标准各不相同，中西医结合并非易事。优先为患者选用中药还是西药？如何将二者有机搭配，让疗效相得益彰？这是医生经常要面对的问题。

宋珏娴的秘诀有两个，一是充分了解患者，辨证用药；二是充分明确各药优势和注意事项，然后尽量做减法，“从中西医结合门诊走出来的患者通常只会减药，而不会堆砌药物”。

具体而言，功能重复时，中西药选其一。如果一片阿司匹林能解决问题，可能就不需要开汤药；血栓类疾病患者如果已经在服用抗血小板的西药，就没必要再用丹参、川芎一类活血化瘀的中药，避免叠加使用造成出血风险。

遇到禁忌证，中西药可互替。一些高血脂患者需要降低血脂以防止脑梗，却因为肝功能受损，不能吃他汀类药物，此时可考虑服用中成药血脂康等替代方案。
调理补短板，中药更有效。急性脑梗患者，在接受溶栓治疗后，服用中药可针对性改善脑灌注、气虚、神经炎症等后续问题，降低再次脑卒中的风险。

多慢病同治，汤药更有优势。因为汤剂个体化调整空间更大，在部分合并多症状患者中具有一定灵活性，既能实现全面调理，又有利于规避不良反应。“中医内科学家仝小林院士是我的老师，他就常用黄连搭配生姜或干姜，一边为患者降血糖，一边避免黄连苦寒伤胃，提升疗效。”宋珏娴说。

另一方面，中医药也在逐渐适配现代医学的科学诊疗手段。

随着西方现代医学的推广，患者描述疾病时拿的是诊断报告，许多人感冒后问的是“细菌性还是病毒性”，而非“寒性还是热性”。面对此，一批专家今年重新编写“十五五”中西医结合系列教材时，注重从临床效果导向出发，基于现代西医对疾病的认识，收录临床有效的中药方子，让经典名方、优效好方更易使用。

中医与西医虽分属不同医学体系，却可在临床实践中互补共生。若将医学类比到艺术上，中医好似写意国画，讲求气韵；而西医如同注重透视和光影的西方绘画，追求科学精确。“这是两座完全不同的高峰，不必比较高下，只应求同存异，各取精华融合使用。”宋珏娴说。

未来，随着监管体系的不断完善、中西医协同的持续深化，中医药必将在守正创新中焕发更强活力，既守护国人健康，也为世界医学贡献中国智慧。

来源:人民日报海外版   原标题：从“中成药退市”说开去——去芜存菁 中药提质焕新生（大健康观察）

冯芳

钢蛋 发表于 2026-2-5 20:26
谁说中成药讨嫌了？这么多人都支持中成药怎么就讨嫌了？

我认为中成药挺好，为什么下架呢？中药用辩证的方法去解读，他的疗效很好，到作用小，老百姓很喜欢。老祖宗留传下来的好方法，应该是宏扬和发展传承。

双温

中药应该有中药的标准，不能用西药的数据那一套，整就大力整治食品安全吧