大批中成药将退市，给不良反应“尚不明确”画上句号

东郡

“大批中成药将退出市场”引关注，专家解读

“大批中成药将退出市场”的话题日前登上热搜，引发广泛关注。根据国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条，2026年7月1日起，说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍为“尚不明确”的，无法再注册，从而无法上市。该政策执行后，对公众用药和中药企业会有什么影响？记者采访了专家。

“《规定》第七十五条的要求是完善中成药说明书中禁忌、不良反应等安全性内容，改变此类信息多标注‘尚不明确’的现状。”北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇认为，这一规定不会导致中成药大批集中退市，更多的是让长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出。

“对于消费者和行业来说，《规定》要求说明书风险提示越清晰，患者用药越安全，中药质量管控也越可追溯、可验证。”邓勇说，这将倒逼企业补齐安全数据，加速行业去劣存优，推动资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚，推动产业从“数量扩张”转向“质量优先”，有利于促进中成药行业高质量转型，推动其长期健康发展。

药企应当如何应对挑战？邓勇建议，药企应优先梳理主要品种，统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验，及时修订说明书，并建立健全的药物警戒体系，确保药品安全、有效并符合法规要求。同时，主动评估并注销低价值批准文号，将资源集中于真正服务临床需求的优质产品。

“许多中成药源于传统验方的加减方剂，且成分复杂。禁忌、不良反应、注意事项3项内容是当前中成药说明书中普遍薄弱的环节。”中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震认为，要客观认识中药与西药在治疗逻辑上存在的本质差异：西药强调精准适应症，中成药的疗效高度依赖辨证论治。如果辨证正确、用药得当，不良反应自然会减少；药性再优，如果用错证型、配伍失当、剂量失准，不良反应则可能随之发生。

康震认为，疗效确切的经典名方制剂，临床验证充分、使用历史悠久，一般来说整体质量与信息完整性相对可靠，风险低，说明书修订难度较小。需重点关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种。

要让百姓真正用好中药，康震认为，除了企业必须承担起责任，医疗端也需强化辨证能力，避免脱离证候的“经验性用药”，还要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识，多管齐下、相辅相成，促进中药行业的有序发展。（新华网客户端--人民日报）

全局昂

【大批中成药将退出市场】 21世纪经济报道   此前报道，2026年7月1日，根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。 据测算，一款年销2000万的中成药，补齐安全数据至少要花2000万，耗时三年。改说明书的钱，最后不都转嫁给消费者？药会不会越来越贵？短期看，个别品种或微调价格；但长期看反而更省钱——因为市场上少了很多“安慰剂”，留下的是有真实数据支撑的有效药。少走弯路，才是真便宜。 中医药要活下去，靠的不是政策保护，而是千千万万个家庭愿意继续把它放进药箱的信任。这份信任，始于一句——“我写清楚了，你放心用。

夜晚

中药材收购按斤收，按几块十几块一斤，药店卖中药十几块到几百块一克，一副中药一百多块，疗程又很长，老百姓吃不起，中医药的历史本来就是便宜有效，现在是让钱打败了中医中药，违背了初心和民意，还怎么谈发展中医中药？

航道

夜晚 发表于 2026-2-6 12:16
中药材收购按斤收，按几块十几块一斤，药店卖中药十几块到几百块一克，一副中药一百多块，疗程又很长，老百 ...

中成药价格近两年疯涨。

门生

不仅中成药价格偏高！中药价格也偏高！特别在疫情后期，中药、中成药在资本市场的操作下价格被人为的上涨了不少！

这是不良资本惹得祸！中药及中成药在我国所发挥的实际作用不容抹杀！

而将西药制作标准用于中药未免太过牵强！中医西医中药与西药的治疗观念与医术本就是两回事！用同一种标准去衡量和验证其疗效！

本身就不明白中医中药与西医西药的本质区别！管理起来必然南辕北辙，达不到目的！

扩得

权衡 发表于 2026-2-5 20:43
要想中医死得快，西医都把中药开

虽然中成药是很多西医开出来的，但每次都有很好的效果啊，我觉得有效果就好。

美颜

钢蛋 发表于 2026-2-5 20:26
谁说中成药讨嫌了？这么多人都支持中成药怎么就讨嫌了？

我信好的中医医生，好的一人一方的辩证中药。我看简单的中医介绍书，正八经看中医基本三天就复诊一次换一次方剂。中成药就算了，我生病能正好生到中成药的配方配比吗？

三恒

西医开中成药就是耍流氓，最起码的寒热都不分，更不要说去辨别真寒假热了。术不行去怪器，最后只能让药背锅。

当下

主要问题是，西医用西药的思路去对待中成药，国家层面应该也意识到了，好多地方禁止西医去中成药，两个思维体系，中药是治的人，西药治的病，所以西药会有好多不良反应和病理损伤。

中成药的药量很小很小的，大多还是丸剂，丸则缓之，只要辩证准确，基本上极少有不良反应，比人体弱之人会有瞑眩反应。

如果用西医的思维去用中成药，长期用，会加大身体 偏性，可能会加大所谓的病情。但整体上比西药要好很多。

常年用降压药和降糖药，到一定时间身体的状况是不可逆的。留意下，听说过几个用降压药和降糖药，把高血压和糖尿病治好的，只能终身服药，反倒见过好多用中医的方法，中医的生活方式把血压和血糖搞好的。

绝秘

当下 发表于 2026-2-7 20:43
主要问题是，西医用西药的思路去对待中成药，国家层面应该也意识到了，好多地方禁止西医去中成药，两个思维 ...

您说得非常正确！这是有人对中医药的恶意扼杀！比如麻黄、附子等等，对症了就是妙药，不对症能吃死人，要按西医标准怎么写？简直荒唐！出这个规定的人不是无知就是坏！