四川省医疗机构制剂研究技术指南

黄丹

205、泰山磐石散  《景岳全书》
组成：人参 黄芪 白术 炙甘草 当归 川芎 白芍 熟地黄 川续断 黄芩 砂仁
功效：补气养血，益肾安胎。
主治：治妇人气血两虚，素有堕胎之患者。

206、润燥汤  《万氏妇人科》
组成：人参 甘草 当归 生地黄 枳壳 火麻仁 桃仁 槟榔
功效：补脾益肺，润肠通便。
主治：产后大便数日不解，或怒责难出，神倦乏力，气短汗多，舌淡，苔薄白，脉缓弱。

207、黄芪鳖甲散  《卫生宝鉴》
组成：黄芪 天冬 鳖甲 地骨皮 秦艽 茯苓 柴胡 紫菀 半夏 知母 白芍 桑白皮 生地黄 炙甘草 人参 肉桂 桔梗
功效：补阴阳，益气血，清劳热。
主治：气阴两虚之劳热，见五心烦热，四肢无力，咳嗽咽干，骨蒸，自汗或盗汗，饮食减少，潮热等证。

208、黄芪当归散   《医宗金鉴》
组成：人参 白术 黄芪 当归 白芍 甘草
功效：益气固摄。
主治：治小便频数，淋沥不禁。

209、黄芪桂枝五物汤  《金匮要略》
组成：黄芪 白芍 桂枝 生姜 大枣
功效：益气温经，和经通痹。
主治：血痹症，肌肤麻木不仁，脉微涩而紧。

210、黄芪葛根汤  《证治汇补》
组成：黄芪 葛根
功效：益气生津。
主治：气虚伤酒，内热恶寒，脉微。

211、黄芪散  《普济方》
组成：黄芪 茯苓
功效：益气利湿。
主治：白浊。

212、黄芩白芷汤  《医部全录》
组成：黄芩 白芷
功效：清热，祛风，止痛。
主治：眉棱风热痛。

213、黄芩汤  《伤寒论》
组成：黄芩 白芍 炙甘草 大枣
功效：清热治痢，和中止痛。
主治：太阳与少阳合病，腹痛下利；或痢疾腹痛有热，舌红，脉弦数。

214、黄连丸  《圣济总录》
组成：黄连 茯苓
功效：清热宁心。
主治：心肾气不足，思想无穷，小便白淫。

215、黄连温胆汤  《六因条辨》卷上
组成：半夏 陈皮 竹茹 枳实 茯苓 炙甘草 大枣 黄连
功效：清热除湿
主治：治伤暑汗出，身不大热，烦闭欲呕，舌黄腻。

216、黄连膏  《医宗金鉴》
组成：黄连 当归 生地 黄柏 姜黄
功效：清火解毒。
主治：肺经壅热，上攻鼻窍，聚而不散，致生鼻疮，干燥肿疼，皮肤湿疹，红肿热疮，水火烫伤。

217、黄连香薷饮  《丹溪心法》卷一
组成：香薷 厚朴 黄连
功效：清暑化湿。
主治：冒暑，腹痛水泻，恶心。

218、清热泻脾散  《医宗金鉴》
组成：山栀 石膏 黄连 生地 黄芩 赤苓
功效：清脾泄热。
主治：小儿心脾蕴热，致患鹅口，白屑生满口舌，如鹅之口者。

219、清中汤  《证治准绳•类方》卷四
组成：黄连 山栀 陈皮 茯苓 半夏 草豆蔻 甘草
功效：清热除湿。
主治：湿热内蕴之胃脘痛。

220、清胃散  《脾胃论》
组成：当归 黄连 地黄 丹皮 升麻
功效：清胃凉血。
主治：阳明热盛，致使上下牙疼，痛不可忍，牵引头脑满面，发热大痛，喜寒恶热，其齿喜冷恶热。

221、清心莲子饮  《和剂局方》
组成：黄芩 麦冬 地骨皮 车前子 炙甘草 莲子 茯苓 黄芪 人参
功效：益气阴，清心火，止淋浊。
主治：心火偏旺，气阴两虚，湿热下注。症见遗精淋浊，血崩带下，遇劳则发；或肾阴不足，口舌干燥，烦躁发热。

222、清燥救肺汤  《温病条辨》
组成：石膏 甘草 桑叶 人参 杏仁 胡麻仁 阿胶 麦冬 枇杷叶
功效：清燥润肺。
主治：温燥伤肺。头痛身热，干咳无痰，气逆而喘，咽喉干燥，鼻燥，胸满肋痛，心烦口渴，舌干无苔，脉虚大而数。

223、清痹汤 《痹证治验》
组成：忍冬藤 败酱草 络石藤 青风藤 土茯苓 老鹤草 丹参 香附
功效：清热解毒，通络治痹。
主治：热痹证。

224、清骨散 《证治准绳•类方》卷一
组成：银柴胡 胡黄连 秦艽 鳖甲 地骨皮 青蒿 知母 甘草
功效：清骨退蒸，滋阴潜阳。
主治：虚劳阴虚火旺，骨蒸劳热，身体羸瘦，脉细数。

225、清血养阴汤  《妇科临床手册》
组成：生地黄 牡丹皮 白芍 玄参 黄柏 女贞子 旱莲草
功效：养阴清热，凉血调经。
主治：妇人经行时间延长，量少，经色鲜红，质稠、咽干口燥，潮热颧红，手足心热，大便燥结，舌红，苔少，脉细数。

黄丹

226、清胃解毒汤        《痘疹传心录》
组成：当归 黄连 生地黄 天花粉 连翘 升麻 丹皮 赤芍
功效：清胃泻火，凉血解毒。
主治：口龈生疮肿痛

227、清空膏  《兰室秘藏》
组成：川芎 柴胡 黄连 防风 炙甘草 羌活 黄芩
功效：祛风，清热，止痛。
主治：偏头痛及雷头痛。

228、猪苓散  《金匮要略》
组成：猪苓 茯苓 白术
功效：健脾利水。
主治：呕吐后思水，胃中续有停饮。

229、旋覆代赭石汤  《伤寒论》
组成：旋覆花 人参 生姜 代赭石 炙甘草 半夏 大枣
功效：降逆化痰，益气和胃。
主治：胃气虚弱，痰浊内阻，心下痞梗，噫气不除。

230、银翘马勃散  《温病条辨》
组成：连翘 牛蒡子 金银花 射干 马勃
功效：清热利咽。
主治：风热喉阻咽痛。

231、菊花决明散  《证治准绳》
组成：草决明 石决明 木贼 羌活 防风 菊花 蔓荆子 川芎 石膏 黄芩 炙甘草
功效：疏风清热，退翳明目。
主治：天行赤眼暴翳之初感疠气。

234、菊花散  《太平圣惠方》
组成：菊花 川芎
功效：祛风，活血，止痛。
主治：头风头痛，风毒昏晕。

235、菟丝子丸  《魏氏家藏方》
组成：鹿角霜 菟丝子
功效：补肾涩精。
主治：妇人本虚经弱，阴阳不升降，小便泔白，溺出无度；男子精滑不固。

236、续断散  《魏氏家藏方》
组成：川续断 怀牛膝
功效：强筋健骨。
主治：老人风冷，转筋骨痛。

237、萆薢化毒汤  《疡科心得集》
组成：萆薢 当归 丹皮 川牛膝 汉防己 木瓜 薏苡仁 秦艽       
功效：清热利湿。
主治：湿热所致疮疡。       

238、萆薢渗湿汤  《疡科心得集》
组成：萆薢 苡仁 黄柏 茯苓 丹皮 泽泻 滑石 通草
功效：清热利湿，疏风化浊。
主治：主湿热下注之臁疮。

239、滋血汤  《证治准绳》
组成：人参 茯苓 熟地黄 川芎 当归 白芍 山药 黄芪
功效：益气养血，调理脾胃。
主治：气血两虚证。

240、滋肾通关丸  《兰室秘藏》
组成：知母 黄柏 肉桂
功效：滋肾清热，利尿通淋。
主治：下焦湿热，小便癃闭，点滴不通。

241、滋水清肝饮  《医宗己任编》卷六
组成：熟地黄 当归 白芍 酸枣仁 山茱萸 茯苓 山药 柴胡 栀子 丹皮 泽泻
功效：滋阴养血，清热疏肝。
主治：阴虚肝郁，胁肋胀痛，胃脘疼痛，咽干口燥，舌红少苔，脉虚弦或细软。

242、滋阴降火汤  《审视瑶函》
组成：当归 川芎 生地 熟地 黄柏 知母 麦冬 白芍 黄芩 柴胡 甘草梢
功效：滋阴降火。
主治：阴虚火旺所致的聚星障、混睛障。

243、痛泻要方  《景岳全书》
组成：白术 白芍 陈皮 防风
功效：健脾泻肝。
主治：肠鸣腹痛，大便泄泻，泻后仍腹痛，舌苔薄白，脉两关不调，弦而缓。

244、紫苑散  《千金要方》
组成：紫苑 款冬花
功效：止咳化痰。
主治：咳嗽日久，痰涎不利。

245、温经摄血汤  《傅青主女科》
组成：熟地黄 白芍 川芎 白术 柴胡 五味子 续断 肉桂
功效：补肾温中。
主治：治妇人肝肾虚寒，经水后期，量多者。

246、温胆汤  《千金要方》
组成：半夏 竹茹 枳实 陈皮 生姜 甘草
功效：和胃宁心。
主治：大病后虚烦不得眠，属胆寒者。

247、葛根汤  《伤寒论》
组成：葛根  麻黄 桂枝 生姜 炙甘草 白芍 大枣
功效：发汗解表，生津液，舒筋脉。
主治：太阳病，项背强几几，无汗恶风。或太阳病无汗而小便反少，气上冲胸，口噤不得语，欲作刚痉者。

248、新加香薷饮  《温病条辨》
组成：香薷 金银花 白扁豆 厚朴 连翘
功效：祛暑解表，清热化湿。
主治：暑温初起，复感寒邪，发热头痛，恶寒无汗，口渴面赤，胸闷不舒，舌苔白腻，脉浮而数者。

黄丹

249、缓肝理脾汤        《医宗金鉴》
组成：桂枝 人参 茯苓 白芍 白术 陈皮 山药 扁豆 甘草 炮姜 大枣
功效：健脾缓肝。        
主治：慢惊风，发时缓缓搐搦者。        

250、黑丸  《济生方》
组成：鹿茸 当归
功效：养血填精。
主治：肝肾亏虚，精血耗竭，虚劳诸症。

251、疏风清肝汤  《一草亭目科全书》
组成：当归 赤芍 银花 川芎 菊花 甘草 柴胡 连翘 栀子 薄荷 龙胆草 荆芥 防风 牛蒡子 灯心草
功效：清热散风，解毒散结。
主治：眼眶假瘤之风热毒壅证。

252、葶苈大枣泻肺汤  《温病条辨》
组成：葶苈子 大枣
功效：泻肺行水，下气平喘。
主治：痰涎壅盛，咳喘胸满。

253、槐花散  《普济本事方》
组成：槐花 侧柏叶 荆芥 枳壳
功效：清肠止血，疏风理气。
主治：肠中下血，血色鲜红，或粪中带血。
254、解肌透痧汤  《喉痧症治概要》        
组成：荆芥 蝉衣 射干 生甘草 葛根 牛蒡子 马勃 桔梗 前胡 连翘壳
功效：解肌透痧，宣肺利咽。
主治：痧麻初起，恶寒发热，咽喉肿痛，遍体酸痛，烦闷。

255、解毒散  《疠疡机要》
组成：黄柏 栀子
功效：除湿解毒。
主治：一切疮毒风疹痒痛。

256、 暖肝煎  《景岳全书》        
组成：当归 枸杞 沉香 肉桂 乌药 小茴香 茯苓        
功效：温补肝肾，行气逐寒。        
主治：肝肾阴寒，小腹疼痛，疝气。        

257、膈下逐瘀汤  《医林改错》
组成：五灵脂 当归 川芎 桃仁 丹皮 赤芍 乌药 延胡索 甘草 香附 红花 枳壳
功效：活血祛瘀，行气止痛。
主治：主血瘀气滞。

258、缩毒散  《普济方》
组成：白芷 栀子
功效：解毒消肿。
主治：诸般肿毒。

259、膏淋汤  《医学哀中参西录》上册
组成：山药 芡实 龙骨 牡蛎 生地黄 党参 白芍
功效：补虚通淋。
主治：治膏淋。小便混浊稠粘，淋涩作痛。

260、鲤鱼汤  《千金要方》
组成：鲤鱼 白术 生姜 白芍 当归 茯苓
功效：健脾渗湿，养血安胎。
主治：治妊娠腹大，胎间有水气，通身肿满。

261、橘叶散  《外科正宗》        
组成：柴胡 陈皮 川芎 栀子 青皮 石膏 黄芩 连翘        甘草 橘叶
功效：疏肝清热，理气散结。        
主治：妇人乳房结块肿痛。        

262、橘皮竹茹汤  《金匮要略》
组成：陈皮 竹茹 大枣 生姜 甘草 人参
功效：和胃，降逆，止呃。
主治：胃虚有热，气逆不降，呃逆或干呕。

263、橘枳姜汤  《金匮要略》
组成：陈皮 枳实 生姜
功效：和胃降逆。
主治：气滞痰阻而致胸痹，胸中气塞，短气。

264、薏苡竹叶散  《温病条辨》
组成：薏苡仁 淡竹叶 滑石 白蔻仁 连翘 茯苓 通草
功效：辛凉解表，淡渗利湿。
主治：治湿郁经脉，身热身痛，汗多自利，胸腹白疹。

265 、藿朴夏苓汤  《医原》
组成：藿香 厚朴 半夏 茯苓 杏仁 薏苡仁 白蔻仁 猪苓 淡豆豉  泽泻
功能：理气化湿，疏表和中。
主治：湿温初起，恶寒无汗，身热不扬，肢体困倦，肌肉烦疼，面色垢腻，口不渴或渴不欲饮，胸次痞闷，大便溏而不爽，舌苔白滑或腻，脉濡缓。

266、藿香安胃散  《脾胃论》
组成：广藿香 丁香 人参 橘红
功效：温胃、益气、止呕。
主治：脾胃虚弱，不欲食，食即呕吐。

267、彝族验方  《双柏彝医方》
组成：马勃 橄榄树皮 何首乌 甘蔗渣
功能：外用，解毒消肿。
主治：脓疱疮。

268、彝族验方  《双柏彝医方》
组成：茯苓 续断 金竹叶。
功能：除湿止痛。
主治：感冒身困，咽喉疼痛，发热恶寒，全身痛疼。

269、彝族验方  《双柏彝医方》
组成：瓜蒌根 五加皮 花椒 石榴叶研粉 糯米饭调和
功能：促进骨折愈合。
主治：骨折。

270、彝族验方  《双柏彝医方》
组成：白茅根 三七
功能：煎水内服，研粉外用，凉血止血。
主治：刀伤出血。


注：
1、古方药材和现代药材使用部位不同者，应注明申报药材使用依据。
2、对于药材使用习惯不详的，需提出申报制剂拟使用的依据，存疑者，由技术审评部门解释。

黄丹

四川省医疗机构中药制剂申报资料的撰写要求

根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制定。制定中药制剂申报资料的撰写要求，其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。

中药制剂申报资料的撰写要求，是根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省制剂研究、技术审评工作实际，为医疗机构制剂研发或注册申请提供参考以及用以评价其安全性、有效性和质量可控性而制定的指导性技术要求。据以阐明制剂研发与评价的基本原则和系统过程，并表达注册管理部门的关注点。医疗机构制剂研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，制剂研发者与评价者在遵循一般规律和原则的同时，应具体问题具体分析，以科学的试验数据为依据，为各种研究结论提供有效的支持。

一、一般原则与格式要求
（一）真实、客观、可信原则  
中药制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映中药制剂研究开发的实施过程，真实客观地整理各项试验数据资料及采用的文献资料。切忌编造试验数据或有关资料。

（二）科学、合理原则  
中药制剂申报资料的撰写应体现科学、合理的原则，重点反映中药制剂安全、有效、质量可控的相关内容及数据。

（三）规范、完整原则  
中药制剂申报资料的撰写应当规范、完整。文字使用中文简化字，术语、符号等应使用中医、医学、药学或有关标准的规范化用语。切忌随意简化或断章取义。

（四）申报资料格式要求  
统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一项申报资料项目必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）、申报日期（格式见附件1）。每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、注册）、注册分类（新制剂、已有标准的制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、申报日期、注明为原件或复印件（格式见附件2）。

二、各项申报资料的整理撰写要求
（一）制剂名称及命名依据
中药制剂名称包括中文名，汉语拼音。命名应明确，简短，科学，不用容易误解和混同的名称。命名不应与已有上市药品名称或四川省食品药品监督管理局已批准的制剂名称重复。中药制剂不得另起商品名。
命名时应查询国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）基础数据库和四川省食品药品监督管理局网站（www.scfda.gov.cn）的已批准制剂品种目录。按中药命名原则的有关要求，命名适当的制剂名称，并阐述其命名依据及理由。

（二）立题目的以及该品种的市场供应情况
中药制剂立题目的是注册申请人阐明申报注册制剂的研发背景、目的及依据等的技术资料。中药制剂研发的目的是满足临床治疗的需要。因此，立题目的应着重阐述研发品种的临床需求以及科学合理性、经济实用性和现有药物治疗的局限性等。立题依据的阐述应基于对申报品种自身特点，临床应用的效益/风险，国内同类有关该品种研发、上市销售、生产使用情况，以及知识产权情况等的综合分析。立题目的与依据申报资料的撰写应紧扣品种的特点，结合医疗机构的执业范围在具体内容上有所侧重或取舍。
申报资料一般可从品种基本情况，立题背景，有关该品种的知识产权等情况，该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。
1、品种基本情况  
一般应包括制剂名称，包括通用名、汉语拼音，处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述；申报临床时，应阐述拟用于临床的功能主治及用法用量，表述应明确、规范。申报配制时，应标明临床研究的批件号及批准时间、临床研究批件中遗留问题等。
2、立题背景  
一般应包括简述拟定功能主治（适应症）的临床特点，适应症可能的病因病机或发病机理、流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况。存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。简述其他与立题有关的背景资料。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。
3、国内有关该品种的知识产权等情况  
简述与申报品种有关的专利情况，包括专利申请、专利授权、专利期限、专利法律状态等。明确申报品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。
4、该品种或类同品种的市场供应情况  
若为国家食品药品监督管理总局批准上市的品种（即具有药品批准文号的品种），市场又确无供应的品种，应提供相关的证明文件（如生产企业不生产，医药经营企业无供应的证明材料）。若不是，则阐述为类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理局的批准情况。
5、综合分析  
在上述对申报品种立题背景、品种特点、知识产权情况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床应用的效益/风险比，临床定位、药物经济学等方面对申报的品种进行综合分析与评价，进一步阐明申报品种的立题目的与依据、临床应用的必要性及合理性。
6、参考文献  
按文中首次引用的顺序列出有关的参考文献，并附原文。

（三）证明性文件
证明性文件包括：
1、《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书（保证书样稿见附件3）。
3、实行批准文号管理的中药材提供合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件。
4、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。
5、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件，申报临床研究不提供。
6、未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同（原件）、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
7、申请仿制中药制剂，应提供首家获得制剂批准文号的医疗机构同意其仿制的证明文件。
统一用A4幅面纸张复印，应逐页加盖注册申请人的公章。

黄丹

（四）标签及说明书设计样稿
中药制剂说明书及标签按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）撰写和设计。说明书及标签应分页打印，可不提供彩稿，待批准后设计彩稿备案。
中药制剂说明书：至少应有【制剂名称】、【成分】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【配制单位】等项，其中【执行标准】、【批准文号】核准后填写。
其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种情况填写，如无，则取消该项目。
中药制剂的功能主治的表述一般使用中医术语、中医病名。
外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。【成分】列出全部药味及辅料。【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材照药包材注册证的名称填写。【制剂名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【贮藏】、【有效期】按标准的内容填写。【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，如无则标明“尚不明确”。【配制单位】填写单位名称、地址、电话号码、传真号码。如为委托配制，应填写委托单位和受托单位名称、地址、电话号码、传真号码。地址应与制剂许可证或《药品生产质量管理规范》认证证书的配制或生产地址一致。电话号码、传真号码应含区号。
在说明书末端标明“本制剂仅限本医疗机构使用”，委托配制标明“本制剂仅限××××××医院使用”（ 说明书样稿见附件4）。
说明书的起草说明：应说明制剂说明书各项内容采用的依据及其理由，有文献资料的，提供文献资料说明书其支持性；有试验资料的，说明试验资料的支持性。

（五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
撰写处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况的目的在于说明申报品种对拟主治病证（适应症）安全性、有效性的支持程度，应反映其研究基础、研究目的、研究思路和研究过程。应该突出中医药特色、突出中医药理论的指导作用、突出中医临床应用经验的支持作用。使药品审评者可据此评价所申报品种在安全性和有效性方面的基础及其对进入临床研究的支持程度，决定相应的技术要求。
1、处方组成  
规范表述处方组成、剂量（一日用药量）、功能、主治（适应症）、拟定的用法用量。中药制剂应根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能、主治，用中医术语表述；拟定的主治病证（适应症）一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。
2、处方来源  
应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应该详细说明其具体出处、演变情况，现在的认识及其依据。已有临床应用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息，根据不同的品种，可应用动物或/和人体的药效、毒理和临床的文献资料或处方筛选中的试验研究资料进行说明。
3、理论依据  
中药制剂应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成分加以分析，以说明组方的合理性。应围绕制剂的研究目的，从主治病证（适应症）、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献的可信度和资料的可靠性。
4、使用背景情况  
中药制剂一般来源于临床医生的经验方，有一定的临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治（适应症），固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等。并附处方签、病例的原始资料复印件等证明材料。

（六）配制工艺的研究资料及文献资料
配制工艺的研究资料的撰写一般可分为处方、制法、工艺流程图、工艺研究（工艺路线的设计及合理性分析 药材前处理、提取纯化、成型等）、中试研究与验证（含设备清单）、参考文献。具体研究内容参见四川省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南。
1、处方
列出确定的处方组成药味及剂量，辅料品种及用量。一般按1000个制剂单位计算。
2、制法  
列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。
3、工艺流程图  
将确定的工艺制成框图，标出工艺控制点及技术参数。
4、工艺研究  
应阐明工艺路线的设计，以及合理性分析，初步设计的工艺路线、药材的基源，采用的药材标准，药材的前处理、炮制加工、提取、分离、纯化、浓缩、干燥研究内容及数据，剂型的选择理由及依据，剂量的确定。
5、中试研究与验证  
包括主要设备清单、中试数据，中试产品的质量情况、验证资料及数据。
6、参考文献  
按文中首次引用的顺序列出有关的参考文献，并附原文。

（七）质量研究的试验资料及文献资料
质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片及图谱。具体研究内容参见四川省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指南。

（八）制剂的质量标准草案及起草说明
质量标准草案是按现行年版药典格式整理质量标准，并说明处方各药味的基源及执行的药材标准，现行年版药典及四川省中药材标准收载的药味，标明即可；未收载的，应提供药材标准的复印件或有关试验资料及文献资料。起草说明主要是对设定的各项质量指标的科学性、合理性、可行性以及数据的支持性进行说明。具体内容参见四川省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指南。

（九）制剂的稳定性试验资料
按稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验样品、试验条件、试验项目、试验结果及数据分析，试验结论。确定中药制剂适宜的有效期，附有关照片及图谱。具体研究内容参见四川省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指南。

（十）样品的自检报告书
列出三批样品的检验报告书，一般应为中试样品，其批号应与现场考察报告、注册检验报告书的批号一致；委托配制的，应为被委托单位的检验报告书。

（十一）辅料的来源及质量标准
列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，非药品生产企业生产的辅料，应按药用标准进行检验，并符合药用要求。

（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，确定药包材。并附药包材的质量标准复印件。

黄丹

（十三）主要药效学试验资料及文献资料
一般应撰写摘要、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。如为减免应阐明理由及依据。具体研究内容参见四川省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指南。

（十四）急性毒性试验资料及文献资料
一般应撰写摘要、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。如为减免应阐明理由及依据。具体研究内容参见四川省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指南。

（十五）长期毒性试验资料及文献资料
一般应撰写摘要、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。如为减免应阐明理由及依据。具体研究内容参见四川省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指南。

（十六）临床研究方案
一般应撰写试验背景、试验目的、试验设计、受试病例选择、试验药物、治疗方案、观测项目、疗效评定标准、不良事件的观察与记录、统计分析、预期进度、知情同意书、病例报告表等内容。如为免临床研究，应阐明理由及依据。
1、试验背景  
应阐述处方组成，拟定的功能主治。临床前药理毒理研究结论概述。制定临床方案的主要依据等。
2、试验目的  
明确试验主要目的与次要目的，并与研究内容一致。
3、试验设计  
包括试验设计类型、设计方法（含对随机、对照、盲法的具体描述）、样本含量估算、对照药选择依据等。
4、受试病例选择  
包括疾病诊断标准、证候诊断标准、症状体征量化标准、病例纳入标准、病例排除标准等。
5、研究用药物  
包括试验药物和对照药物的名称、规格、生产企业或配制单位、批号及研究用药物的标签格式、包装规格等。应阐明对照药物选择的理由及依据。
6、治疗方案  
包括基础治疗、分组治疗、疗程、合并用药等。
7、观测项目  
包括疗效性观测指标（应根据试验目的明确主要指标和次要指标）、安全性观测指标、诊断性指标等。
8、疗效评定标准  
包括疾病疗效评定标准、证候疗效评定标准及标准来源等。
9、不良事件的观察与记录  
包括预期不良事件、不良事件观察与机理方法、不良事件与试验药物因果关系判断方式、严重不良事件的报告途径等。
10、统计分析  
阐述统计方法及统计指标。
11、预期进度  
包括临床试验需要的总时间、病例收集时间、统计及总结时间等。
12、知情同意书  
根据临床试验品种临床前的研究结论和临床试验方案，结合临床试验的伦理要求，撰写知情同意书样稿。
13、病例报告表  
根据临床研究方案，制作病例报告表。

（十七）临床研究总结
一般应撰写摘要、前言、试验目的、试验方法、试验结果、讨论结论、附件等内容。如为免临床研究，应阐明理由及依据。
1、摘要  
简要概述试验目的、试验设计、受试对象、治疗方法、疗程、观测指标、疗效评定标准、试验病例情况、有效性评价结果、安全性评价结果、结论等内容。
2、前言  
简要说明试验药物的功能主治、试验依据、试验单位、试验起止日期等。
3、试验目的  
与临床研究方案相同。
4、试验方法  
包括试验设计、受试病例选择、试验药物、治疗方案、观测项目、疗效评定标准、不良事件的观察与记录、统计分析方法等，与临床研究方案相同。
5、试验结果  
包括受试病例情况（病例入组情况、完成情况、统计病例情况、剔除病例情况、脱落病例情况），基线可比性分析（生命体征、性别、年龄、病程、病情程度、症状体征、实验室指标、用药依从性、合并用药情况等），疗效性分析（疾病疗效、证候疗效、症状体征疗效、检测指标疗效等），安全性分析（安全性指标分析、不良事件分析等）等。
6、讨论  
应围绕试验的疗效和安全性结果，对风险和受益之间的关系作出简要分析和讨论，同时应阐明新的或非预期的发现，评论其意义，并讨论所有潜在的问题，例如有关检测之间的不一致性;试验药临床使用应当注意的问题；试验药疗效分析中可能存在的局限性等。
7、结论  
根据试验结果科学、客观地给出临床试验结论。重点在于安全性、有效性最终的综合评价，明确是否推荐申报注册。
8、附件  
包括小结表、随机化方案、揭盲记录、试验药物发放登记表、统计分析报告等。

黄丹

关于1、化药制剂配制工艺研究技术指南
2、化药制剂质量及稳定性研究技术指南
3、化药制剂临床前药效学与安全性研究技术指南
4、化药制剂临床研究技术指南
5、化药制剂申报资料的撰写要求
和《四川省医疗机构中药制剂研究技术指南申报模板（参考）》就不一一上传了。有兴趣自行下载。
四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）.doc (858 KB, 下载次数: 0)

2023-12-19 10:36 上传

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