国家食品药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录政策

即服常 · 发表于 2020-12-3 09:20:06

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号）

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十一批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第十一批）

食品药品监管总局
2017年12月28日

国家药品监督管理局2017年第227号通告附件.doc (77.5 KB, 下载次数: 0)

即服常 · 发表于 2020-12-3 09:30:10

贴主开此贴旨在汇总国家食品药品监督管理总局关于发布仿制药参比制剂目录，以便于相关人士查找对照核实，数据均来自国家药监局官网原版，内容没有任何改变。为便于各位看官查询下载，也为了我减小我上贴的麻烦度，从第”总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二）”，开始不再出现每次公告原文，仅上传每次公告的附件，即真正的目录。
仿制药参比制剂目录（第十二批）

国家食品药品监督管理局2018年第31号通告附件.doc (117.5 KB, 下载次数: 0)

即服常 · 发表于 2020-12-3 12:06:54

对十二届全国人大五次会议第2430号建议的答复（关于尽快

明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序的建议）

杜振新等11名代表：
　　你们提出的关于尽快明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序的建议收悉。现答复如下：
　　一、关于参比制剂审批时限
　　为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，我局已陆续公布6批参比制剂目录（共计228个品规），属于289目录的共有127个品规，其余品规的参比制剂也将由仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议确定后陆续公布。为进一步优化工作程序，我局组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，并于2017年6月公开征求社会意见，明确提出企业报食品药品监管总局（一致性评价办公室）备案的参比制剂全部向社会公开，由食品药品监管总局（一致性评价办公室）区别情况提出指导性意见。在完成基本药物口服固体制剂参比制剂遴选工作后，我局将加快企业备案参比制剂的审核工作。
　　二、关于临床有效性试验管理程序
　　2017年4月，我局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），对国内特有品种，由企业选择重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
　　申请人可在食品药品监管总局“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”仿制药一致性评价临床有效性试验模块进行临床有效性试验备案，获得备案号后，参照《仿制药一致性评价临床有效性试验一般考虑》开展临床有效性试验。
　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。
                                                                  食品药品监管总局
                                                                     2017年7月11日

即服常 · 发表于 2020-12-3 12:09:52

对十三届全国人大一次会议第6026号建议的答复（关于解决仿制药质量和疗效一致性评价相关问题的建议）

白亚琴代表：
　　您提出的关于解决仿制药质量和疗效一致性评价相关问题的建议收悉。现会同国家发展改革委、工业和信息化部答复如下：
　　一、关于国家鼓励制药企业开展一致性评价工作
　　为调动企业开展一致性评价的积极性，2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提出鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
　　2016年10月份，工业和信息化部会同发展改革委等部门印发了《医药工业发展规划指南》，明确提出“十三五”期间要提升药品供应保障能力，全力保障短缺药、廉价药市场供应。提高药品质量安全水平，加强质量品牌建设，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求。
　　近年来，在产品质量提升方面，工业和信息化部联合相关部门，组织实施了产业振兴与技术改造、生物药重大创新发展工程、工业转型升级等专项，支持综合实力强、管理水平高的企业开展技术改造，鼓励优势企业开展智能制造试点示范和智能制造新模式应用，提高企业技术装备水平，有力保障了药品质量提升。目前河南、重庆等大多数省市已出台政策，对通过一致性评价的企业给予一定的资金补助。下一步，工业和信息化部还将积极推动仿制药质量和疗效一致性评价，指导地方因地制宜制定相关扶持政策。
　　二、关于生物等效性机构及参比制剂收费问题
　　按照现行法律法规，医疗机构等社会机构开展仿制药质量和疗效一致性评价以及参比制剂均不属于政府定价范围，价格由市场调节。企业可自主选择评价机构，评价收费有条件通过竞争形成价格。
　　三、关于参比制剂由国家设置指定机构出售问题
　　为方便企业购买参比制剂，2016年6月，原食品药品监管总局发布《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号），委托各省局办理所在地药品生产企业参比制剂一次性进口审批工作，提高一次性进口办理工作效率。2017年8月，原食品药品监管总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），明确企业可自行从境外采购参比制剂。
　　为解决企业采购境外参比制剂获取困难问题，加快推进一致性评价工作，北京经济技术开发区管委会共同筹建了“北京国际药品参比制剂服务中心”，于2018年6月6日正式开通，进一步提高了企业购买参比制剂的可靠性和可及性。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
国家药品监督管理局
2018年8月16日

即服常 · 发表于 2020-12-3 12:20:06

关于政协十二届全国委员会第五次会议第2729号（医疗体育类328号）提案答复的函

胡定旭委员：
　　您提出的关于深化监管改革，驱动我国医药产业科技创新的提案收悉。现答复如下：
　　一、关于关注世界前沿科技创新，继续推动新药和创新医疗器械审评审批
　　（一）关于全面推广药品上市许可人（MAH）制度。2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。2016年5月，国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），确定自试点方案印发之日起至2018年11月4日在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。目前，试点工作正在进行中。我局将及时总结试点经验，推动修订药品管理法等相关法律法规，力争早日在全国范围内推行
　　（二）关于确定新产品的关注重点。2016年2月，我局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批，制定了遴选的相关工作程序，开通了优先审评申请系统，有效提高了创新药的审评效率
　　我局研究进一步优化临床试验审批程序，考虑受理临床试验申请一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。研究加快治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病、以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械审评审批，可附带条件批准上市
　　在细胞疗法方面，发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，用于指导细胞治疗类产品的研发。2015年7月，我局会同国家卫生计生委组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔2015〕46号），研究确定了两委局联合工作机制，成立了国家干细胞临床研究专家委员会。为加强对干细胞临床研究和应用的专项检查，2017年4月，两委局联合印发《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》（国卫办科教函〔2017〕313号）。目前，我局正研究制定细胞产品的临床前和临床研究技术、工艺、质量控制等技术规范，逐步完善监管政策和措施
　　在创新医疗器械方面，2014年2月，我局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。目前，我局审查确定了“经皮介入人工心脏瓣膜”等100余项产品按照该通道进行审评审批，其中已批准“骨科手术机器人”等20余项产品上市。2016年10月，我局发布《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号公告），对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械，以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。目前已有3个产品进入该通道予以优先审评审批
　　（三）关于解决产品积压问题。我局积极贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理。根据审评需要，外聘相关专家参与有关技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设，健全绩效考核制度，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。
　　为提高创新药审评效率，我局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告），明确在审评过程中加强与申请人的沟通交流，通过召开面对面会议，共同研究解决研发中疑难问题与技术指南未覆盖的问题，为创新药物等的研发与评价提供良好的支持与服务。我局药品审评中心正着手组建专家咨询委员会，为创新药审评过程中新领域、新技术、新发现，新适应症等缺乏审评经验或者存在重大审评争议等情况提供专业技术指导与技术决策建议，切实保障创新药物的审评效率与质量。目前，药品注册申请积压已基本消除，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已经实现按时限审评
　　二、关于保障参比制剂来源，推动仿制药质量和疗效一致性评价
　　（一）关于参比制剂来源合法性，确保参比制剂供应上的长期稳定性、品质的一致性。为便于企业选择参比制剂，我局将《关于落实〈国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。企业报我局备案的参比制剂向社会公开，我局区别情况提出指导性意见
　（二）关于原研企业的产品已经在中国上市的，应该把这些原研药全部列为参比制剂。我局已在网站陆续发布6批参比制剂目录，属于289目录的共有127个品规，其余品规的参比制剂也将由仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议确定后尽快公布。根据我局2017年6月公开征求意见的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，在参比制剂遴选顺序中，中国境内上市的原研药品是首选
　　（三）关于企业境外购买参比制剂。《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》明确指出企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，中止审评审批，已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查
　　三、关于确保临床试验数据真实可靠，积极参与国际医药创新
　　（一）关于提高药物临床试验质量。一是净化药物研发环境，确保临床试验数据真实可靠。2015年7月，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。2017年3月，我局发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》（2017年第63号），依法依规严惩药物临床试验数据造假，对核查中发现真实性问题的注册申请作出不予批准的决定，对涉嫌数据造假的情况予以立案调查，涉嫌犯罪的移交司法机关处理。通过净化药物研发环境，构建临床试验管理的长效机制。二是加强合同研究组织（CRO）的管理，发挥CRO的作用。CRO受申办者委托，按照药物临床试验的相关法律法规和技术要求开展临床试验等药品研发外包工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任，对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。我局将根据CRO行业发展的现状与潜在问题，研究加强CRO的管理，发挥其在药品研发中积极作用的管理方法。在我局近期组织开展的仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验相关培训中，对CRO相关人员就试验数据管理、电子化管理系统的运行、监查和保证试验数据的准确性等进行了详细讲解和经验分享，推动临床试验各方试验质量保证能力的提高
　　（二）关于发挥香港优势，扩大深化临床试验认可范围。我局重视与香港在临床试验领域的交流合作，与香港卫生署签署了“关于对香港药物临床试验机构资格认可和承认临床试验数据的工作方案”。目前，经双方共同审查决定，香港威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院等3家医疗机构35个专业可以接受药品注册申请人的委托，承担我局批准的药物临床试验。2016年7月，我局领导访港期间探讨了进一步提升内地与香港在药品监管领域的合作事宜，其中包括扩大药物临床试验机构合作。下一步，我局将积极跟进，落实香港医疗机构提出的药物临床试验机构检查申请等工作
　　感谢您对食品药品监管工作的关心和支持，您提出的建议与我局关于鼓励药品医疗器械创新改革的方向一致，对我们的工作具有重要参考借鉴意义
国家药品药品监管总局
2017年7月17日

即服常 · 发表于 2020-12-3 12:23:38

关于政协十二届全国委员会第五次会议第3372号（科学技术类139号）提案答复的函

蒋华良委员：
　　您提出的关于建立药品专利链接制度的提案收悉，现会同高法院、国家知识产权局答复如下：
　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我局会同有关部门积极贯彻落实，经过一年多的努力，药品审评审批制度改革已取得积极成效。一是初步建立更加科学、高效、透明的药品审评审批体系；二是消除注册申请积压完成既定目标，实现注册申请和审评数量年度进出平衡；三是仿制药质量和疗效一致性评价工作有序开展，工作程序和标准体系趋于完善；四是鼓励研究和创制新药的政策导向作用初步显现。目前，食品药品监管总局和相关部门为进一步深化改革，提升制药行业创新能力，满足患者临床用药需求，正在积极探索和研究进一步鼓励创新保护创新者权益的相关制度和政策，其中专利链接制度也是研究的重点内容之一。

　　一、关于建立统一的“国家已批准药品目录集”
　　美国、日本等国建立了国家橙皮书（与治疗等效批准上市药品目录）制度，明确公布了仿制药的参比药品，从橙皮书数据库中可以快速和清晰地查询到参比药品的基本信息，包括活性成分、剂型及给药途径、规格、商品名、申请人、申请号、批准时间、治疗等效编码、专利及市场独占情况等重要信息。我局通过学习借鉴美国仿制药发展历史和日本药品品质再评价工程的经验和做法，正在积极探索和研究建立中国的“橙皮书”制度，在中国批准上市的药品，载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性；注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息，以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。这将对指导和规范我国仿制药的研发生产，促进药品质量持续改进和提高，推动中国制药行业实现转型具有重要意义。

　　二、关于建立药品专利链接相关程序
　　美国实施专利链接制度以来，美国的专利药和仿制药均得到较好的发展，很好地平衡了专利药企业和仿制药企业的利益关系，仿制药的处方量已经占到全国处方量90%左右。专利链接制度不仅涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，也需要一系列配套制度来平衡好各方利益。目前专利主管部门和我局正在对建立我国药品专利链接制度有关工作进行调研论证，以更好维护专利权人、仿制药企业和公众的利益。主要思路包括：一是建立上市药品目录集。载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致性的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。二是探索建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应说明涉及的相关权利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据人民法院生效判决或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。三是开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。四是完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。五是促进药品仿制生产。定期发布专利权到期、终止和无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
　　上述思路目前已经在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中有所体现，该意见近日已经中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过。

　　三、关于指定专门法院审理药品专利侵权纠纷诉讼
　　目前在我国未建立专利链接的制度规定的情况下，对于涉及药品专利的侵权纠纷，应当按照《中华人民共和国专利法》等相关法律的规定确定管辖法院。2017年4月，高法院发布的《中国知识产权司法保护纲要（2016—2020）》提出：不断完善知识产权案件管辖制度，按照知识产权案件适当集中、布局合理、审判模式“三合一”的原则，统筹确定知识产权案件的地域管辖、级别管辖和专门管辖，知识产权法院及法庭等跨行政区划专门管辖专利等技术类民事、行政和刑事案件。您提出的关于指定专门法院审理药品专利侵权纠纷诉讼的意见，对于统一药品专利案件审理以及保证专利链接制度的实际效果，有重要意义。

　　四、关于设定药品审评涉诉等待时限问题
　　目前由于中国的专利链接制度还未建立，设定药品审评涉诉等待时限在具体操作上还存在一定的不确定性，目前我局正在积极协调有关部门推动建立专利链接制度。

　　下一步，我局将加快鼓励药品创新制度的建设，提高产业竞争力，做好满足行业发展及患者临床用药需求的工作。
　　感谢您对药品注册管理工作的关心和支持。
食品药品监管总局
2017年7月27日

畅要 · 发表于 2020-12-3 12:36:47

对十三届全国人大一次会议第3049号建议的答复（关于加快仿制药产业发展的建议）

孙伟代表：
　　您提出的关于加快仿制药产业发展的建议收悉。现会同国家卫生健康委答复如下：
　　一、关于完善药品优先审评审批制度
　　为加快具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批，2016年2月，原食品药品监管总局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》并于2017年12月修订实施，对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病且具有明显临床优势的药品注册申请、临床急需、市场短缺的药品注册申请等，优化各环节资源配置，加快审评审批，提高仿制药上市审评审批效率。上述政策为药企提供了便利环境和制度保障，切实推进了高品质仿制药的尽早上市。
　　二、关于改革药品代理制度
　　为整治药品流通领域的突出问题，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等要求食品药品监管、卫生计生等多个相关部门定期联合开展专项检查，严厉打击商业贿赂、过票走票、违规代理等违法违规行为。要求食品药品监管部门加强对医药代表的管理，建立医药代表备案登记制度，明确了医药代表的职能定位。同时，为减少流通环节，净化流通环境，降低药代寻租空间和虚高药品价格，国家卫生健康委牵头制定印发了《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），并对药品购销“两票制”进行了专项督查，推动落实。各地把药品购销“两票制”作为深化“医药分开”改革的重要抓手，全国31个省份均已印发实施方案，11个综合医改试点省和200个公立医院改革试点城市均已按要求在2017年推行“两票制”，2018年“两票制”改革将全面实施。目前来看，“两票制”实施后，“倒票”公司逐渐减少，行业集中度逐步提高，药企的主体责任更加明确，改革成效正在逐步显现。
　　三、关于强化药品质量监管
　　2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对改革前获准上市的存量药品，分期分批开展仿制药质量和疗效一致性评价。2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确评价对象和时限。我局开展了以下工作，保障一致性评价工作的顺利进行：一是成立了仿制药质量与疗效一致性评价办公室，负责一致性评价工作的组织实施。二是加强政策引导，组织制定了一系列配套文件，包括程序文件10余项，技术指导原则16项。三是成立专家委员会，加强一致性评价的技术支撑、保障评价结果的公平性与科学性。四是加强对企业的指导，组织了十余次政策宣贯培训并深入企业调研，通过咨询日、申请人之窗、邮件、电话及公文等形式接受企业咨询，并开设一致性评价专栏，从政策和技术多层面动员和指导企业开展一致性评价。五是优化工作流程，原食品药品监管总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2016年第100号，以下简称100号公告），明确集中受理，调整检查、检验和审评工作程序，建立了根据技术审评需要开展有因检查、有因检验的工作机制，提高了工作质量和效率。六是推进药物临床试验机构资格认定，会同国家卫生计生委公布了619家开展生物等效性试验的临床试验机构，有效释放生物等效性试验资源。七是提高参比制剂进口工作效率，委托各省局办理所在地药品生产企业参比制剂一次性进口审批工作，同时100号公告中明确企业可自行从境外采购参比制剂。八是建立完善参比制剂备案平台、生物等效性试验备案平台。九是召开部际联席会议，提请相关部门在招标采购、临床使用、医保报销等方面给予支持。通过上述举措，一致性评价工作稳妥有序推进，促进了仿制药质量的提升。
　　我局将坚持问题导向，强化日常监管，重点检查企业责任落实情况，生产质量管理规范实施情况，严厉打击生产环节违法违规行为。一是加强风险排查及时消除隐患，统筹药品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。二是紧盯药品生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。通过跟踪检查、飞行检查、日常检查等多种形式，及时发现问题，排除隐患、控制风险。三是加强行刑衔接，落实处罚到人的工作要求，加大对涉事生产企业有关人员的处罚力度。
　　四、关于药品数据保护制度
　　药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发的一种制度。1993年，在世界贸易组织（WTO）框架下的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）首次从国际法层面要求各WTO成员国对未披露的药品试验数据提供最低保护标准。为加入WTO，我国在《中国加入工作组报告》中承诺对药品试验数据提供保护，并于《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中对药品试验数据保护作出规定：对含新型化学成分的药品提供6年数据保护期。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号)，提出完善和落实药品试验数据保护制度，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。为落实厅字〔2017〕42号文件，我局组织起草《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》并于2018年4月25日公开征求意见。药品试验数据保护在促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求方面将起到积极作用。
　　五、探索建立药品专利链接制度
　　厅字〔2017〕42号文件提出为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。我局会同国家知识产权局、最高人民法院、司法部等相关部门认真研究，目前已完成《药品专利链接实施方案》的起草工作。下一步，我局将积极参与推动药品管理法、专利法等相关法律法规的修订，为建立药品专利链接制度提供法律保障。
　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月16日

畅要 · 发表于 2020-12-3 12:40:18

对十二届全国人大五次会议第6011号建议的答复（关于加强药品生产工艺整顿的建议）

任武贤等6名代表：
　　你们提出的关于加强药品生产工艺整顿的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于“建立合理的、企业操作性强的药品生产处方工艺变更指导原则并及时更新”的建议
　　为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，我局于2016年组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，并于8月9日上网公开征求意见。目前，我局正在根据各界意见对征求意见稿进行修订完善，并加快建设药品生产工艺信息登记平台、信息登记模板等技术支撑系统，待相关工作完成后即启动药品生产工艺登记工作。与此同时，为科学规范和指导药品生产企业开展已上市药品生产工艺的变更研究，我局组织起草了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》及《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，并分别于2017年1月、3月上网公开征求意见，我局将根据征求意见情况修订完善后发布。

　　二、关于“修订目前的补充申请审批管理办法，实行分级管理制度。一、二类变更省局备案批准，三类变更国家审批。方便药品生产企业及时根据有关规定提交药品注册补充申请”的建议
　　我局于2016年组织起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，并于7月22日上网公开征求意见。目前正在根据征求意见情况，并结合药品审评审批制度改革进展情况抓紧修订完善。关于药品注册补充申请分级管理的建议，我局将在修订完善《药品注册管理办法》时一并研究考虑。

　　三、关于“规定审批时限，超过时限即认同批准，企业即可按申报进行生产”的建议
　　为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，我局于2016年2月24日发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）。目前，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至不到6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评，基本消除了药品注册申请积压。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，我局将尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，力争2018年实现按规定时限审批。

　　四、关于“鼓励企业对药品进行二次开发，提高药品疗效，降低不良反应，提高药品质量的稳定性和安全性”的建议
　　持续地提升药品质量以及安全性和有效性，是药品全生命周期管理的重要内容。对于已上市仿制药，为保障其安全性和有效性，增强国际竞争力，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准开展已上市仿制药口服制剂一致性评价工作。目前，我局已发布一致性评价配套文件19个，受理仿制药参比制剂备案5111个。部分地方政府出台了相关支持政策，企业参与一致性评价的积极性很高，仿制药一致性评价顺利起步。

　　五、关于“国家职能部门加强监管力度，增加飞检和每年的跟踪检查，确保药品质量提升”的建议
　　近些年，我局持续加大日常监督和检查力度，严防药品质量安全风险。下一步，我局将继续督促企业落实质量安全主体责任，做到药品研发、临床试验、加工制造、物流配送、零售使用过程各项行为持续合规，相关数据如实、及时记录，可以溯源。对篡改数据、选择性使用数据、弃用或毁灭相关数据以及违反批准的配方和工艺生产药品等违法行为，通过加强现场检查，及时发现，坚决禁止，严肃查处。

　　感谢你们对药品注册管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月28日

诗祖宫 · 发表于 2020-12-30 18:11:17

贴主已讲，开此贴旨在汇总国家食品药品监督管理总局关于发布仿制药参比制剂目录，以便于相关人士查找对照核实，数据均来自国家药监局官网原版，内容没有任何改变。为便于各位看官查询下载，也为了减小上贴的麻烦度，从第2018年始的”总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二）”，开始不再出现每次公告原文，仅上传每次公告的附件，即真正的目录。
仿制药参比制剂目录（第三十三批）

国家药品监督管理局2020年第88号通告附件.doc (119.5 KB, 下载次数: 0)

宝尤好 · 发表于 2021-2-23 18:53:34

2021年以来的仿制药参比制剂目录公布情况
仿制药参比制剂目录（第三十六批）

家药品监督管理局2021年第7号通告附件.doc (114.5 KB, 下载次数: 0)

[药械研态通用（含食、械、消）] 国家食品药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录政策

总局发布仿制药参比制剂目录（第十一批）通告（2017年第227

药监总局发布仿制药参比制剂目录（第十二批至第三十二批

关于尽快明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序

关于解决仿制药质量和疗效一致性评价相关问题的建议

关于深化监管改革，驱动我国医药产业科技创新的提案

关于建立药品专利链接制度的提案（科学技术类139号）

关于加快仿制药产业发展的建议答复

关于加强药品生产工艺整顿的建议答复

仿制药参比制剂目录2020年完结（第三十二批至第三十五批）