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对十二届全国人大五次会议第2430号建议的答复（关于尽快 明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序的建议）
杜振新等11名代表：
你们提出的关于尽快明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序的建议收悉。现答复如下：
一、关于参比制剂审批时限
为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，我局已陆续公布6批参比制剂目录（共计228个品规），属于289目录的共有127个品规，其余品规的参比制剂也将由仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议确定后陆续公布。为进一步优化工作程序，我局组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，并于2017年6月公开征求社会意见，明确提出企业报食品药品监管总局（一致性评价办公室）备案的参比制剂全部向社会公开，由食品药品监管总局（一致性评价办公室）区别情况提出指导性意见。在完成基本药物口服固体制剂参比制剂遴选工作后，我局将加快企业备案参比制剂的审核工作。
二、关于临床有效性试验管理程序
2017年4月，我局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），对国内特有品种，由企业选择重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
申请人可在食品药品监管总局“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”仿制药一致性评价临床有效性试验模块进行临床有效性试验备案，获得备案号后，参照《仿制药一致性评价临床有效性试验一般考虑》开展临床有效性试验。
感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。
食品药品监管总局
2017年7月11日
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楼主
发表于 2020-12-3 12:36:47
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