关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报...

广大

各药品相关企业：

为做好第十批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2024年11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：

一、药品要求

属于药品填报范围（详见附件）并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

二、企业要求

属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。上述所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

三、填报内容

1、生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2、符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3、产能及原料药自产说明。

4、企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。

四、注意事项

1、填报方式：请登陆国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”）进行填报，新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册；若已有平台账号，需要重新提交与本次集采相关的资质文件，待审核通过后方可进行“品种信息”维护。用户账号长期有效无需重复注册。

2、审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第十批国家组织药品集中采购的申报依据，请正确填写相关信息。具体要求以采购文件规定为准。

3、联系方式：021-31773244、31773255、31773266

(服务时间8:30-11:30，13:30-17:00，节假日除外)

特此通知。

附件：药品填报范围
                                                                              国家组织药品联合采购办公室
                                                                                          2024年11月1日

广大

这个国家集采正式文件已发布。含有采购目录及其它附件，请见《国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告[国联采字〔2024〕2号]》

大帝

好像药品国家集采都是上海组织的啊

风声

是的。西药的国家集采都在“上海阳光医药采购网”里

高瞻

第十批国采规则颠覆:14处变化逐条解析

第十批国采和第九批国采发布公告的间隔时间长达13个月终于下发,相较于前些批次的间隔时间几乎翻倍。而如此长的间隔时间，变化自然不在少数。经过多番对比，笔者将第十批国采与第九批国采进行对比，将其中的显著差异分类分析如下。
      

01 类别一：资质要求差异

1.“采购品种目录”改为“采购品种范围”

该改动贯彻整个标书，之前写“采购品种目录”的地方，几乎全部改为了“范围”。

在笔者看来，这样的用词显然更加精确和严谨，也体现出了国采发展至今，对于除报价以外，施政者与参与者的诸多考虑。一般在招标投标的语境下，采购范围更具体地界定了中标人需要承担的工作量，以及招标人与中标人之间的责任划分，它同时也向潜在投标人明确了参与投标时需要考虑的成本、技术和资格条件范围。

而在《中华人民共和国招标投标法》第三条对于招标的要求中，也明确提及了“范围”的概念：“所列项目的具体范围和规模标准，由国务院发展计划部门会同国务院有关部门制订，报国务院批准。法律或者国务院对必须进行招标的其他项目的范围有规定的，依照其规定。”

2.新增对于“医保服务平台信息”、“追溯码”资质的具体要求

如采购邀请的申报品种资格处，就明确新增“未在国家医保服务平台填报信息的药品无法参与本次申报”的具体要求，在采购邀请基础信息填报处又再一次提到了新产品在国家医保服务平台信息填报的截止时间。而在申报企业须知2.5条款里，又进一步提到了医保编码和追溯码的要求：“在采购品种范围但尚未获得国家医保编码（23位药品代码）的药品”，“须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。”在申报企业须知18条款里，也同样提及了必须有追溯码的要求。

3.中选药品严格执行“两票制”

在第十批申报企业须知部分，第18条明确提及“中选药品严格执行两票制”，这在第九批的采购文件中是没有看到的，联想部分省份对于集采药品取消两票制的要求，在该标书出台后，是否会再次出现调整？

4.材料上传新增“知识产权承诺书”

在第十批标书发布前，部分产品就因知识产权问题未被纳入目录。新增“知识产权承诺书”的要求，也是进一步增强招采的合法性。

02 类别二：对B证及相关企业的限制更新

经历过之前围标串标的事件之后，本次对相关情形的管控较之前严苛许多。

5.全部关联情形均被认定为强关联

第十批文件把第九批文件的“采购邀请—入围规则”中对于关联企业的界定情况（第九批第11.4-11.6），移到了文件“申报企业须知—申报企业资格及相关邀请”里，并将所有的关联情形均认定为强关联，具体对比可见下表：

表1：第十批对比第九批强弱关联情形对照表

6.禁止转让到其他中选企业的关联企业

第十批申报企业须知2.6.3处，明确了中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。而第九批的标书是只有对4家及以下供应的品种有此要求。

7.有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1

标书中选规则部分：若同品种实际申报企业排除第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第2条”所列情形后，仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数进一步减少1家。

“这相较于业内之前流传的根据B证企业数量减少最大中选企业数的规则相对温和，但对于B证企业而言，中选压力依然进一步增大，毕竟今年的竞争格局本就较为激烈，最高有效申报价相比往年也明显偏低。

03 中选机制更新

8.报价细则更新

这里的更新比较细微，但对于企业报价的影响不小。一是注射剂报价以“支/瓶”为单位，其他以盒为单位。所有报价出现小数点后2两位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射剂用舍去法，现在全部使用）。二是剂型差比更新：大输液和小水针的价差，从3元调整为2.7元。

9.入围规则更新，竞争更为激烈

对照下表，可以明显看到最多入围企业数呈减少趋势。如果本组还有3家以上的委托生产企业且竞争压力很大，有可能出现30多家企业竞争最多9家企业入围的情况。

表2：第十批对比第九批最多入围企业数对照表

10.中选机制更新

相比于第九批国采乃至更早的标书，本次中选规则更新较多：

中选规则删除50%降幅可中选机制，仅保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制。且删除了第九批的“前四后二”熔断机制。

该规则的修改对于企业投标策略的制定逻辑是颠覆性的，由于50%降幅拟中选的机制被删除，报价企业被熔断的风险大幅度增加，在极端原料药的情况下，甚至可能出现多家竞争、1-2家中选的盛举。

0.1元保底：更新为本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元。

相比之下，小水针、大输液的保底价提高了一些，这个价格对于一些大普药而言还是相对可接受的，而对于原料药本身较贵的品种而言，则起不到太多作用。

新增规则二复活机制：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。

在笔者看来，该规则是对于1.8倍熔断机制的一种预防性规则，防止出现低价倾销的情况。不过根据本批次的竞争情况，想入围已经不容易，如果想靠“复活机制”稳高价中标，在计算层面几乎不太可能。

04 落地和监管规则更新

11.采购协议可按采购周期一次签署

由采购协议每年一签，更改为采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。

该改动对于实际用药的影响较小，且一定程度上减少了地方医保和医疗的工作量。但对于一些在采购周期内由于用药升级、流行病学变化的品种，可能在地方操作时需要适度变通处理。

12.进一步强调了企业对于“供应”的责任要求

相比于第九批集采标书，第十批在申报企业须知的第一部分强调了“对药品的质量和供应负责”（增加了“和供应”三个字）并把下方表述的“满足医疗机构用药需求”，修改为了“满足医药机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室，参与报量的民营医疗机构、零售药店等)用药需求”，并额外增加了1.3（确保供应，含超出约定采购量部分），1.4（供应清单内的所有规格均需保障供应）和1.5（符合相关法律规定）的要求。

13.未在“供应清单”但符合申报要求的规格和包装，申报要求修改

第十批：中选企业可向联合采购办公室申请增补进入“供应清单”，由联合采购办公室实行动态管理，或在各省平台挂网时与中选药品价格参照差比价规则计算。

第九批：“由联合采购办公室实行动态管理，在各省平台挂网时也须参照差比价规则计算。”同样也是描述方式上发生了大的修改，将地方参照差比价计算相关品种的要求，从强制改为了可选，并由联采办明确承接了动态管理职责，该规定同样给地方管理减轻了不少负担，提高多方工作效率。

14.“违规处置”的表述修改

在第十批标书第八条违规处置部分，相较于第九批同样做了完善性的修改。

一是在惩罚对象上，第十批相较于第九批增加了“受委托生产企业”，进一步细化了多方责任。

二是在具体描述上，处罚从2年内变为了6个月-5年（视情节轻重），禁止参与集采的范围从“各地集中采购”缩小到了“国家集中采购”（在笔者看来，这里应对是基于严谨性的描述，在国采中出现违约，地方集采也很难被放过）。

究竟第十批国采的这些变化会给行业带来哪些改变？让我们拭目以待。（微信公众号“赛柏蓝”  祝宇鹤)