湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准

广骏

序号	11
违法情形	临床试验申办者未经备案擅自开展临床试验的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款   临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
处罚种类	罚款   限制开展生产经营活动
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。    造成严重后果的，处16万元以上24万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	处5万元以下罚款。    造成严重后果的，不适用减轻罚款。
	从轻处罚	临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的备案条件并履行了相关程序，仅未取得备案号。	处5万元以上6.5万元以下罚款。    造成严重后果的，处10万元以上16万元以下罚款。
	从重处罚	未经备案擅自开展第三类医疗器械临床试验	处8.5万元以上10万元以下罚款。    造成严重后果的，处24万元以上30万元以下罚款。

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序号	12
违法情形	临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险第三类医疗器械临床试验的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款   临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
处罚种类	罚款   限制开展生产经营活动   没收收入
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。个人：处所获收入30%以上3倍以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处16万元以上24万元以下罚款。    造成严重后果的，处51万元以上79万元以下罚款，对人员处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	处10万元以下罚款。    造成严重后果的，不适用减轻罚款。
	从轻处罚	临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的备案条件并履行了相关程序，仅未取得备案号。	处10万元以上16万元以下罚款。    造成严重后果的，处30万元以上51万元以下罚款；对人元处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。
	从重处罚	未经备案擅自开展第三类医疗器械临床试验	处24万元以上30万元以下罚款。    造成严重后果的，处79万元以上100万元以下罚款；对人员处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。

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序号	13
违法情形	医疗器械临床试验机构未遵守临床试验质量管理规范开展医疗器械临床试验的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十四条   医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
处罚种类	罚款   限制开展生产经营活动   没收收入
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	处5万元以下罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	处5万元以上6.5万元以下罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	处8.5万元以上10万元以下罚款。

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序号	14
违法情形	医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十五条   医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
处罚种类	罚款   限制开展生产经营活动   没收收入
实施主体	负责药品监督管理的部门
裁量范围	处10万元以上30万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处16万元以上24万元以下罚款
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	不适用减轻罚款。
	从轻处罚	初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人的。	处10万元以上16万元以下罚款。
	从重处罚	两年内因出具虚假报告被追究相关责任或者承担相应赔偿责任的。	处24万元以上30万元以下罚款。

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赤道

序号	15
违法情形	境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未按规定履行相关义务的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
处罚种类	警告   罚款   禁止从业
实施主体	省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。    情节严重的，处22万元以上38万元以下罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	处5万元以下罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	处5万元以上6.5万元以下罚款。    情节严重的，处10万元以上22万元以下罚款。
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。	处8.5万元以上10万元以下罚款。    情节严重的，处38万元以上50万元以下罚款。

赤道

序号	16
违法情形	1.增加生产产品品种，未按规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的。    2.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
处罚依据	《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条   有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：    　　（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；    　　（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
处罚种类	警告   罚款
实施主体	药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	处1万元以下的罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	处1万元以上2.2万元以下的罚款。
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯	处3.8万元以上5万元以下的罚款。

赤道

序号	17
违法情形	1.未按规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的。    2.未按国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
处罚依据	《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：    　　（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；    　　（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
处罚种类	罚款
实施主体	药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处2.2万元上3.8万元以下的罚款。    情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	拒不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	能够提供合法证据证明其符合医疗器械生产质量管理规范的规定，并履行了相关程序、接受检查并通过，仅未获得变更结果。	处1万元上2.2万元以下的罚款。    情节严重的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯	处3.8万元上5万元以下的罚款。    情节严重的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。

赤道

序号	18
违法情形	1.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营 方式、库房地址的。    2.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款  有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：   　　（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；   　　（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
处罚种类	罚款
实施主体	药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。    情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。    造成危害后果的，处13万元以上17万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	处1万元以下的罚款。
	从轻处罚	能够提供合法证据证明其符合医疗器械经营质量管理规范的规定，并履行了相关申报变更程序、接受检查并通过，仅未获得变更结果	处1万元以上2.2万元以下的罚款。    情节严重的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。    造成危害后果的，处10万元以上13万元以下的罚款。
	从重处罚	购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯	处3.8万元以上5万元以下的罚款。    情节严重的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。    造成危害后果的，处17万元以上20万元以下的罚款。

赤道

序号	19
违法情形	1.医疗器械经营企业未按要求提交质量管理体系年度自查报告的。    2.医疗器械经营企业违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条   医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。    情节严重的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	拒不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	处1万元以上2.2万元以下的罚款。    情节严重的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	处3.8万元以上5万元以下的罚款。    情节严重的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。

赤道

序号	20
违法情形	第三类医疗器械经营企业未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责变更。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条   第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
处罚种类	罚款
实施主体	药品监督管理部门
裁量范围	处5000元以上3万元以下罚款
处罚标准	裁量阶次	裁量因素	裁量基准
	一般处罚	不涉及减轻、从轻或者从重情形的	处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。
	减轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形	拒不改正不适用减轻罚款。
	从轻处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形	处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。
	从重处罚	按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形	处2.25万元以上3万元以下的罚款。