楼主: 国正行

[药械研态通用(含食、械、消)] 新冠肺炎疫苗研发,你必要知道现全球到底是个什么情况

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发表于 2021-7-6 09:22:25 | 显示全部楼层

美国无潜在疾病的13岁男孩接种辉瑞疫苗后在梦中去世

本帖最后由 将进酒 于 2021-7-6 09:24 编辑

     近期,美国一名13岁男孩在接种第二剂辉瑞新冠疫苗的3天后去世,他此前并无其他潜在疾病。美国疾病控制与预防中心正对此展开调查。
     据《纽约每日新闻》4日报道,该男孩名叫雅各布·克林克,他在当地时间6月13日注射了第二剂辉瑞疫苗,3天后在睡梦中去世。从接种完疫苗到死亡的2天时间里,克林克曾表示自己出现了常见的疫苗接种后症状,包括感到疲劳和发烧。6月15日晚,他感到有点胃痛,但没有到引起严重关注的程度。他在当天晚上睡着后再也没有醒来。
     克林克的姑妈表示,这名少年很健康,没有已知的潜在疾病,并且很期待在秋季的开学。尸检报告显示,克林克的心脏肿大,周围有液体。对此,卫生专家称可能需要3到5个月才能确定确切的死因。美国疾控中心的一位发言人表示,正对这一情况进行调查。美媒指出,6月23日,美国疾控中心的一个咨询委员会曾表示,辉瑞以及莫德纳新冠疫苗与年轻人患上心脏炎症“可能存在关联”。(海外网 张霓)

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发表于 2021-7-13 11:43:32 | 显示全部楼层

中国国药和科兴新冠疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”

本帖最后由 窈窕淑女 于 2021-7-13 11:44 编辑

     当地时间7月12日,全球疫苗免疫联盟宣布,中国医药集团有限公司和北京科兴中维生物技术有限公司分别与“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)签署供应疫苗的合作协议。根据协议,两家企业将于7月起向“新冠肺炎疫苗实施计划”提供疫苗,用于发展中国家的新冠肺炎疫情防控,这将有助于缓解目前发展中国家面临的疫苗供应短缺现状,推动疫苗分配的公平性和可及性。
     全球疫苗免疫联盟首席执行官塞思·伯克利表示,欢迎两家公司签署协议,这可以为“新冠肺炎疫苗实施计划”的参与方立即提供疫苗。此前,中国国药和科兴新冠疫苗已获得世卫组织紧急使用授权。
     全球疫苗免疫联盟在声明中指出,目前德尔塔变异毒株对全球卫生系统构成的威胁日益严重,两家中国公司将立即提供1.1亿剂新冠疫苗,后续还可提供更多疫苗。
     根据协议,中国医药集团有限公司可在今年7月至明年上半年提供1.7亿剂疫苗,供全球疫苗免疫联盟采购。北京科兴中维生物技术有限公司可提供的疫苗总量,预计将达到3.8亿剂。
     根据全球疫苗免疫联盟提供的“新冠肺炎疫苗实施计划”采购目标,至明年上半年,最多将购买5.5亿剂中国的新冠疫苗。(央视网 总台记者/朱赫)
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发表于 2021-7-13 12:13:02 | 显示全部楼层

CDC和FDA为何联手拒绝辉瑞新冠疫苗申请接种第三针?

     先是阿斯利康,然后是莫德纳,现在是辉瑞。
     疫苗厂商自今年(2021年)4月开始便不断吹风,告诉人们在接种完两剂新冠疫苗之后,还需要接种第三剂所谓的“加强针”,这样可以大大增加个体防护效果,特别是对当前出现的一系列危险的变种病毒。
     但是,美国疫病和预防控制中心(CDC)和食品药品管理局(FDA)显然对这种说法并不感冒,它们现在的意见是,至少在当下不是必须这么做。于是,似乎形成了一种有点黑色幽默的状态:疫苗生产商说“我家的打两针还不够”,而监管部门说,“不,你家打了两针了,可以”。
     那么,我们到底需不需要接种第三针呢?
     7月8日,辉瑞发了一份声明,说接种了第二剂新冠疫苗6个月后接种第三剂,似乎可以给接种疫苗的人保持“最高水平的保护”,计划在8月份向FDA申请加强针紧急使用授权。开始于2月25日的辉瑞疫苗加强针的试验显示,与前两剂相比,第三剂可将新冠病毒变体的抗体水平提高5至10倍。
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     这份声明中没有提及任何新的数据发现,但表示将很快公布研究结果。
     然而,这份声明出现三个小时后,FDA 和CDC就发表了一份前所未有的紧急联合声明予以回应,强调说,目前的证据表明已经完全接种了新冠疫苗的人和正在接种过程中的人,可以避免重症和死亡,即便是目前流行的变异体Delta。“此时不需要加强针”,倒是还没有接种疫苗的人应该“尽快接种疫苗,以保护自己和社区”。声明同时说, FDA、CDC 对何时需要第三针有一个“科学为基础的严格评判程序,它会综合考量实验室数据、临床试验数据和其他相关数据,其中可能包括来自特定制药公司的数据,但并不完全依赖于这些数据。我们将继续评估任何可用的新数据,并将随时向公众通报情况,如果科学证明需要加强针,我们已对此有所准备”。
     世界卫生组织7月10日发布的一份声明,也表达了类似的观点。声明说:“在收集更多数据之前,我们不知道是否需要加强针来维持对COVID-19的保护,但研究人员正在考虑这个问题。鉴于这些疫苗的临床试验一年前刚刚开始,最近才在人群中推广。因此,关于当前剂量疫苗的保护期持续多久,以及额外的加强针是否有益,以及对谁有益,这些数据都还很有限。”
     美国国家过敏和传染病研究所(NIH)所长安东尼·福奇也公开表态说:“我们尊重制药公司,但美国公众应该听取CDC和 FDA的建议,这一信息非常明确: 如果您此时已完全接种疫苗,则不需要注射加强针。”(来源:《土耳其6国开打第三针,美国叫停辉瑞申请,国内加强针何时启动?》文/汪晓青 凤凰网肿瘤情报局特约撰稿员)

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发表于 2021-7-15 12:45:29 | 显示全部楼层

世卫(WHO)首席科学家不建议现混打新冠疫苗:这是危险趋势

据路透社报道,当地时间7月12日,世界卫生组织(WHO)首席科学家苏米亚·斯瓦米纳坦(Soumya Swaminathan)在做线上简报时警告称,鉴于安全性和有效性的不确定性,建议人们当前不要混打不同厂家生产的新冠疫苗。

不建议混打不同厂家生产的新冠疫苗观点

不建议混打不同厂家生产的新冠疫苗观点
路透社报道截图
“这是个有点危险的趋势”,斯瓦米纳坦表示,在混打疫苗这件事上,我们现在处于一个没有数据、没有证据的地带。

她补充说,目前有关混打疫苗的数据十分有限,相关的研究正在进行中,仍需等待。斯瓦米纳坦强调,也许混打疫苗将是一个很好的方法,但目前,世界卫生组织仅有牛津-阿斯利康疫苗(Oxford-AstraZeneca)和辉瑞(Pfizer)的疫苗数据。如果人们开始自行决定何时、何人将接种第二剂、第三剂甚至是第四剂疫苗,那么各国将会陷入一个混乱的局面。

同时,斯瓦米纳坦指出,目前没有科学证据表明在接种了两级疫苗后仍需要继续接种以加强接种效果。

世界卫生组织首席科学家苏米亚·斯瓦米纳坦

世界卫生组织首席科学家苏米亚·斯瓦米纳坦
世界卫生组织首席科学家苏米亚·斯瓦米纳坦 图源:视频截图

然而,据牛津大学6月28日发布的一项研究结果表明,混打阿斯利康疫苗和辉瑞疫苗产生的抗体,比注射两次阿斯利康疫苗产生的抗体多。

牛津大学研报:混打阿斯利康疫苗和辉瑞疫苗产生的抗体比注射两次阿斯利康疫苗产生的抗体多 ... ... ...

牛津大学研报:混打阿斯利康疫苗和辉瑞疫苗产生的抗体比注射两次阿斯利康疫苗产生的抗体多 ... ... ...
牛津大学官网截图
目前,已经有不少国家已同意采用“混打”模式接种新冠疫苗。6月17日,加拿大国家免疫咨询委员会(National Advisory Committee on Immunizations, NACI)表示,在第二剂疫苗供应不足时,第一剂接种阿斯利康的人可接种不同厂家的第二剂新冠疫苗;6月14日, 意大利药品管理局(AIFA)表示,60岁以下的人接种第一剂阿斯利康疫苗后,第二剂可以接种不同的新冠疫苗。(观察者网)
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发表于 2021-7-16 10:24:52 | 显示全部楼层

西方四款新冠病毒疫苗“全军覆没”,抗击疫情还得靠中国

本帖最后由 神舟 于 2021-7-16 10:27 编辑

     美媒报道,美国食品和药品管理局发出警告称,强生新冠疫苗可能引发罕见的吉兰巴雷综合征,已经派专家组进一步调查此事。以美国撒谎成性的做派,美国药管局的所谓的“可能”,可以等同于事实,如果没有什么发现,美国绝对不会自己主动承认存在问题。
     从当前的情况来看,强生疫苗算是彻底凉了。最早的时候,美国发现强生疫苗能够引发罕见的血栓症状,跟英国的阿斯利康疫苗的副作用一样。消息一公开,强生疫苗立刻就没人敢用了,一度被多方停用,以至于后来快过期了还用不出去。
     最近,欧洲药管局又发现了强生疫苗的另一个副作用——会导致接种者出现毛细血管渗漏综合症。这个副作用已经实锤,欧洲药管局要求将该副作用明确列在强生疫苗的说明之中,并表示,不建议存在罕见血液病症的人员接种该疫苗。
     这就是西方对待问题疫苗的态度,有问题了怎么办?在说明书里写出来就行。写出来了就可以继续使用,因为只要写出来了,就说明提醒过接种者,一旦出了什么问题,疫苗公司不需要负责,一切后果都由接种者自己承担。这种做法实际上并不是提醒接种者,只是为了避免担责。
     西方现在有四款被世卫组织批准的疫苗,分别是辉瑞疫苗、莫德纳疫苗、强生疫苗以及阿斯利康疫苗。这四款疫苗,现在都被标注了副作用。其中,使用mRNA技术的辉瑞疫苗和莫德纳疫苗,能够导致接种者感染心脏炎性疾病,尤其是在第二剂接种之后,概率大幅提升,这种副作用多出现在年轻的男性群体身上。
     强生疫苗和阿斯利康疫苗都使用的是病毒载体技术,有一个副作用是一样的,可以导致接种者出现血栓症状。这两款疫苗都被停用过,尤其是阿斯利康疫苗,一度遭到大部分欧洲国家停用。奇葩的地方就在这里,因为怀疑疫苗有副作用,所以赶紧停用了,等到调查清楚了,确认疫苗真的有副作用之后,反而又开始用了起来,而且还催着民众去接种问题疫苗。
      西方整天张嘴闭嘴就是价值观,还反复强调它们的价值观是“更高级”,这么“高级”的价值观,怎么还让民众使用确定存在问题的疫苗呢?现在好了,西方不用纠结了,4款疫苗“全军覆没”,没有一款不存在任何风险的疫苗,甚至有的疫苗还存在多种副作用。
     目前,世卫组织总共批准了6款疫苗,除了4款西方疫苗之外,还有2款中国疫苗,这两款中国疫苗,已经得到了广泛认可,很多国家的首脑带头接种,对中国疫苗赞不绝口。当前,中国已经出口了超过5亿剂疫苗,不管是在安全性方面还是效力方面,都被证实非常优秀。中国既保质又保量,跟西方的狼狈形成了云泥之别,因此,人类要战胜疫情,还是得靠中国。(排头观察)
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发表于 2021-7-21 20:08:23 | 显示全部楼层

沃森生物中国临床试验网登记mRNA疫苗首个III期临床试验

本帖最后由 一剪梅 于 2021-7-21 20:10 编辑

     今天(2021年7月21日),沃森生物在中国临床试验网登记一项mRNA疫苗ARCoVaX(ARCoV)的III期临床试验,是国产mRNA疫苗开展的首个III期临床试验。旨在评价新型冠状病毒(mRNA)疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。
     该项研究将在国内招募2000例受试者,安慰剂500例,mRNA疫苗15ug/0.5ml组1500例,共接种2剂,间隔28天。
     ARCoVaX最初由艾博生物开发,2020年5月11日沃森生物与艾博生物就共同开发RNA疫苗达成合作协议,致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。
     艾博生物主要负责mRNA疫苗的临床前研究,负责进行临床申报样品、临床I期、临床II期样品的制备以及技术转移。沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及 NDA及商业化生产;负责向艾博生物支付新型冠状病毒mRNA疫苗研发费用,并支付艾博生物里程碑费用,销售提成。
     ARCoVaX由脂质纳米粒(LNPs) 包裹,靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD区域。100μg剂量可诱导高水平中和抗体,1000μg剂量无明显的不良反应。单剂或两剂ARCoV免疫可在小鼠和非人类灵长类动物中激发抗多种流行SARS-CoV-2毒株的强大抗体和T细胞应答。该款mRNA疫苗临床前研究结果已发表在Cell杂志上。
     该款疫苗已于今年5月在国外开展III期临床研究,计划招募28000例受试者。(医药魔方)


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发表于 2021-7-28 13:16:16 | 显示全部楼层

以色列:辉瑞疫苗有效性仅剩39% 考虑提前给老年人打加强针

7月初,下降约30%,至64%;7月末,下降约25%,至39%……

自德尔塔变异毒株于6月末在以色列传播以来,该国卫生部在一个月内连发两次报告,提醒辉瑞疫苗在预防新冠病毒感染的有效性持续下降,并宣布将向免疫力弱的成年人提供辉瑞疫苗加强针。

目前,美国辉瑞公司正寻求美国食品和药品管理局(FDA)生产加强针的紧急授权,但以色列显然等得不耐烦了。以色列一名卫生官员26日表示,该国正在考虑在FDA批准前就向老年人群提供加强针。

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据路透社27日报道,发表上述言论的官员为以色列卫生部新冠项目负责人艾什(Nachman Ash)。

“这是一个很大的困境。当没有世界的支持时,决定权就落在我们的肩上。”他在7月26日举行的一次卫生会议上说,以色列应在未来几周内做出决定,向60或70岁及以上的人群提供第三剂辉瑞疫苗作为加强针。

艾什强调:“这是一个非常复杂的决定:一方面,我们希望此举是安全有效的,并依靠我们的数据来检验免疫力是否真的在减弱;另一方面,如果疫情暴发,我们希望能加以阻止。”

《以色列时报》此前称,德尔塔变异毒株的传染能力是新冠病毒原始毒株的两倍。过去两周,以色列90%的新增确诊病例都是德尔塔毒株造成的。

根据世卫组织26日数据,当天截至公布数据为止,该国新增确诊人数506人,累计确诊总数达到861516人。此外,以色列卫生部指出,该国重症病例于7月25日突破100人,达到5月份以来的最高水平。

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《以色列时报》:以色列重症病例突破100人


以色列去年12月启动新冠疫苗接种,目前大约六成人口已经完成两剂接种,大部分接种的是辉瑞疫苗。值此之际,以色列卫生部注意到了辉瑞疫苗在预防德尔塔毒株方面的不足。

美国消费者和商业频道(CNBC)7月23日报道称,以色列卫生部最新公布的一份数据显示,辉瑞疫苗在预防新冠病毒感染时的有效性仅为39%,但依旧能有效降低重症率(对住院治疗的有效性为88%,对严重疾病的有效性为91%)。

这是以色列卫生部在一个月内发布的第二次报告。7月初的数据显示,在五月份德尔塔变异毒株尚未成为大流行之前,辉瑞疫苗的有效性达到94.3%;但在面对这一新型变种毒株时,辉瑞疫苗有效性已下降至64%。

目前,美国辉瑞公司正寻求美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲监管机构关于生产加强针的紧急授权。该公司在7月8日发表的声明中称,接种第三剂疫苗可大幅增强针对新冠病毒的抗体水平,包括针对眼下正在全球范围内加速传播的德尔塔变异病毒。

但将近三周的时间过去了,紧急授权一事仍无音讯。以色列显然等得不耐烦了。

以色列卫生部新冠项目负责人艾什在26日举行的卫生会议上称:“我估计这个数据是正确的。有迹象表明,至少在这里,(辉瑞疫苗提供的)免疫力正在减弱。”

他还表示,以色列应在未来几周内做出决定,向60或70岁及以上的人群提供第三剂辉瑞疫苗作为加强针。该群体是去年12月以色列开始疫苗接种运动时首先接种疫苗的高危人群。

值得一提的是,除以色列外,印尼和泰国也正计划施打第三剂加强针。但此举遭到世卫组织和多国医疗专家的质疑。

世卫组织总干事谭德赛曾呼吁有关国家不要订购加强针。他说,正在全球蔓延的德尔塔病毒加剧了疫情,而接种加强针会加剧全球疫苗供应的不公平,“一些国家连第一剂疫苗都没有”。

美国FDA、疾控中心以及美国顶级传染病和公共卫生专家福奇也曾表示,目前暂不支持已完成两剂疫苗接种的美国民众接种第三剂,“只有当科学证明需要时,我们才会准备接种加强针”。(观察者网)
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发表于 2021-8-13 09:13:32 | 显示全部楼层

吸入、口服式疫苗都要来了?不打针、无痛、不良反应更低

本帖最后由 爱家花 于 2021-8-13 09:17 编辑

不用打针、无痛、不良反应率更低的吸入、口服式新冠疫苗都要来了?!

吸入式、口服式新冠疫苗的研发正在快马加鞭。

专注口服药物递送系统开发的Oramed Pharmaceuticals公司表示,将于8月初在以色列开展其口服新冠疫苗的临床试验。而在国内,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的吸入用重组新冠疫苗(5型腺病毒载体,Ad5-nCoV),顺利通过I期临床。该项与国内著名疫苗企业康希诺生物联手研制的重要成果亮相于知名学术期刊《柳叶刀》。研究结果显示:在首剂接种Ad5-nCoV时,雾化吸入式疫苗表现出显著优于肌肉注射的安全性,不良反应发生率显著低于肌肉注射。

新冠疫情大势仍在,病毒不断变异的风险鞭策着疫苗研发疾驰。目前,国内外均在争相研发新冠疫苗的多种接种形式,如注射、吸入、口服等,力求达到疫苗效用和安全性的最大值。

吸入、口服疫苗更新形式,更强优势

吸入式疫苗,利用的是雾化吸入免疫原理。所谓雾化吸入免疫,即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部,从而激发黏膜免疫,而这种免疫是肌肉注射所不能带来的。此外,使用雾化吸入方式免疫是无痛的,拥有更高的可及性。

2021年7月26日,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的吸入用重组新冠疫苗(5型腺病毒载体,Ad5-nCoV)顺利通过了I期临床。该疫苗采用的是腺病毒载体的技术路线。

陈薇院士此前在2021浦江创新论坛全体大会上介绍其团队和康希诺合作研发的吸入式疫苗

据陈薇院士介绍,包裹新冠病毒粒子的脂肪膜表面有S蛋白,病毒进入人体后,就是通过这个蛋白与细胞表面的血管紧张素转化酶2(ACE2)结合,从而入侵人体细胞。把载有S蛋白的腺病毒载体疫苗注射入人体后,免疫系统能识别出这个病毒抗原,产生抗病毒免疫反应。今后,如果人体再被新冠病毒感染,有记忆的免疫系统会立即识别出来,产生能与这个病毒抗原蛋白结合的抗体,从而阻止病毒入侵人体细胞。

实际上,吸入式疫苗并非在新冠疫苗领域首发

2003年,美国就推出了鼻喷流感疫苗。2020年,我国也首次批准鼻喷流感疫苗上市。这种疫苗是通过口腔、鼻腔等黏膜部位给药,刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜产生免疫反应。

Altimmune首席科学官罗伯茨称,从公共卫生的角度来看,拥有这种既能阻止感染进入、又能在向外传播时将其中和的黏膜免疫力,可能是非常重要的。

黏膜免疫系统是人体免疫系统的重要组成部位,与人体的其他免疫功能相辅相成,又相对独立。在与外界病毒及其他病原体接触时,黏膜表面最早与相关病原直接接触。而吸入式疫苗就是将疫苗以吸入方式,直接给药到鼻腔、呼吸道黏膜等部位,从而激发黏膜免疫系统,产生相应抗体。

研究结果显示,相比于传统的肌肉注射疫苗,在相似的保护功效条件下,雾化吸入疫苗具有明显的优势。

首先是安全性好,可以避免肌肉注射带来的局部不良反应,且实验结果显示,其对18岁以上成年人无产生严重的副作用;

其次是提高效率,节约产能,雾化吸入疫苗所需要的剂量不过是肌肉注射所需剂量的1/5,因此可以间接提高了疫苗的产量,充分提升产能利用效率;

此外,雾化吸入疫苗还对于传统疫苗有补充加强作用,通过雾化吸入,可以同时获得黏膜免疫、细胞免疫和体液免疫的三重保护,且肌肉注射28天后采用雾化吸入用疫苗,可加强免疫效果,产生高水平的中和抗体,抵御新冠病毒的变异。

吸入式疫苗还可以在一定程度上防止病毒的传播。赫尔辛基大学Yl -Hettuala教授表示,“肌肉注射的疫苗,会在血液中产生IgG抗体,鼻用疫苗也会产生保护粘膜的IgA反应。我们认为这也可以防止那些接种过疫苗的人传播病毒。”

但雾化吸入式疫苗也并不是十全十美

研究显示,这类疫苗对儿童和青少年的预防效果较好,但对成年人尤其是老年人,效果不佳。具体应用在新冠疫苗临床是否有类似情况,还有待进一步试验检验。

相对来说,口服式疫苗更加为我们所熟知

如儿童服用的“糖丸”——脊髓灰质炎疫苗——就是口服疫苗的一种。与吸入式疫苗相似,口服疫苗也能够接触到黏膜免疫系统,触发更强大的免疫防线。

中国科学院遗传研究所专家王义琴、李文彬、孙勇如等人研究称,口服疫苗到达消化道内的作用部位,遇到的是消化道相关淋巴样组织(GALT),这是一种免疫网络,保护宿主免受病原体的伤害,阻止宿主同食物蛋白质发生反应。

口服疫苗诱导GALT发生粘膜免疫反应,产生分泌性的IgA(sIgA) 。sIgA是目前所知体内最丰富的免疫球蛋白,能抵抗消化蛋白酶的作用。分泌性抗体和病原体反应,防止机体感染疾病,还可以刺激全身免疫反应,消灭病原体。

口服疫苗方便快捷,易运输和储存,但研发难度很大,因为疫苗的有效成分在经过胃肠道后往往无法存活。

相对而言,口服式新冠治疗药物的研发更加容易。2021年8月9日,美国默沙东公司Molnupiravir已获澳大利亚药品管理局批准,该药物系在疾病早期门诊中用以治疗阻断病毒。“疫苗+口服抗病毒药物”的防、治组合,将进一步降低新冠疫情对于人类的生活影响。(未完,待续156楼)
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发表于 2021-8-13 09:14:15 | 显示全部楼层
国内外企业研发竞速

随着德尔塔变异毒株的蔓延,国内外各家疫苗公司在吸入式新冠疫苗研发赛道上持续加速,欲占上风。国内开展吸入式新冠疫苗研究的主要有康希诺、百克生物、万泰生物和海华生物等

康希诺生物与陈薇院士团队联合研发的全球首个雾化吸入新冠疫苗(Ad5-nCoV),正处于临床研究阶段,其技术路线是腺病毒载体。Ad5-nCoV通过雾化吸入给药途径接种,并显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。目前该项目正有序推进二期临床试验。

6月7日,采用减毒活疫苗技术路线的百克生物与广州思安信生物技术有限公司就新型冠状病毒疫苗(PIV-5载体)及针对新冠病毒突变株研发的疫苗(PIV-5载体)相关技术达成协议。思安信向百克生物提供与许可产品及许可技术有关的全部研究资料、数据、生物材料,协助百克生物完成临床前研究、I期及II期临床等相关工作。此前,百克生物与香港大学、厦门大学共同合作进行了冻干鼻喷式新冠疫苗研究,目前即将进入临床试验阶段。

同样研发减毒活疫苗的万泰生物2021年1月公告称,为生产鼻喷式新冠疫苗,公司拟将4.7亿元用于建设新冠疫苗产业基地。

据悉,今年3月,香港大学与其合作研发的鼻喷新冠疫苗即将完成二期临床试验。这是一种在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内,插入新冠病毒刺突蛋白基因片段的活病毒载体疫苗,可以模拟呼吸道病毒天然感染途径,激活局部免疫应答和全身性免疫应答。

海华生物自主研发的国内首款鼻喷式疫苗,在今年3月进入临床试验阶段。海华生物正在与暨南大学的广州暨南生物医药研究开发基地共同开展灵长类动物临床试验,通过攻毒实验,验证活体动物对新冠病毒的保护作用,并将于之后申报临床试验阶段。

该款鼻喷式新冠疫苗是一款表达新冠S基因重组副粘病毒载体疫苗,基于基因重组技术研发而成。从技术路线上划分,这类疫苗属于减毒流感病毒载体疫苗。

而在海外,吸入式和口服疫苗的研发同样开展得如火如荼,其中吸入式疫苗大多采用腺病毒载体技术路线研发

美国Altimmune公司进行了基于RD-Ad5载体的NasoShield(anthrax)疫苗,早期试验数据正等待公布,如果一切顺利,公司将于明年初申请FDA的批准。

芬兰赫尔辛基大学发布消息,芬兰的Rokote Laboratories Finland Ltd。公司研制出一款新型冠状病毒鼻腔喷雾疫苗。临床前实验结果表明,该疫苗在动物实验中表现良好。预计几个月内,该疫苗将在芬兰进行第一次人体临床疫苗试验。

泰国国家科技发展局日前宣布,该局研发的两种针对新冠病毒的鼻喷疫苗有望今年底进入I期临床试验。该研究中心疫苗研发负责人阿南·凯瓦塔纳说,这两种鼻喷疫苗分别为腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。获得批准后将于今年底启动I期临床试验,明年3月进行II期临床试验,并有望于明年年中开始量产。

瑞典艾科诺沃公司的安德森团队正与斯德哥尔摩一家免疫学研究初创公司ISR合作。ISR已经研制出一种针对新冠的干粉疫苗,可用于吸入或口服形式。

口服疫苗研发难度虽大,但相较而言研发进度整体较快

以色列Oramed Pharmaceuticals公司表示,将于8月初开展其口服新冠疫苗的临床试验。此款口服新冠疫苗由Oramed与美国Premas Biotech公司合作开发,分别采用Oramed的口服给药技术和Premas的疫苗技术。

该疫苗针对三种 SARS CoV-2 病毒表面蛋白质——S蛋白、包膜蛋白和膜蛋白,从而使疫苗对当前和未来变种病毒都具有潜在的预防效果。

俄罗斯圣彼得堡实验医学研究所所长亚历山大德米特里耶夫教授表示,该所正在研发食用型新冠疫苗,其口感与平常酸奶相似。研发人员通过基因工程的方法把S-蛋白嵌入益生菌的表面绒毛中——S蛋白是帮助新冠病毒渗透人体细胞的关键分子。研究所称,将在一年内完成其临床前实验。

位于美国的Vaxart Inc。公司正在开发一种可口服的新冠疫苗片剂。该公司2月份时表示,上述疫苗引发了针对该病毒的免疫反应,并有可能针对新冠变种提供保护。目前Vaxart已完成第一阶段的研究。

总的来看,我国在吸入式疫苗研发领域领先于全球,但后续能否得到国际市场的认可,打开海外销路,还有待于时间和技术的检验。

注射、吸入、口服等越来越多的疫苗形式出现,是人类对新冠病毒变异之势的从容应对。疫苗与病毒的赛跑,人类一定会胜券在握。(上接155楼,完。文章来源:21新健康)

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发表于 2021-8-21 11:04:34 | 显示全部楼层

哈萨克斯坦自主研发新冠疫苗进入二期临床试验


     哈萨克斯坦教育和科学部生物安全问题科学研究所所长昆苏鲁·扎卡里亚称:“由我所科学家们与QazVac一同研发的开发的第二款亚单位疫苗Qaz Covac P。目前已成功完成一期临床试验,现正处于二期临床试验阶段。”

     与此同时,哈萨克斯坦科学家还在研发其他新冠疫苗,这些疫苗也处于试验阶段。

     此外,哈萨克斯坦QazVac疫苗已在吉尔吉斯斯坦完成注册

     截至目前,全哈已有622万人接种新冠疫苗第一剂,486万人接种新冠疫苗第二剂次。


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