中药饮片按地方炮制规范生产的跨省销售问题即适用范围

日升

再看看下面这个关于外省炮制规范产销中药饮片的列例提问和安徽省药监局的回复，是显示出中医药大省想做大、做强的风范，部门回答认真、细致，赞一个！

来信  外省中药饮片炮制规范能否在本省应用？   来信人： 丁****    来信时间：2022-03-01 14:54
您好！因政策研究需要，关于外省中药饮片炮制规范能否在本省应用有几点疑问，望文字回复，谢谢！ 1、外省企业能否按照当地炮制生产后在安徽省销售？如四川企业按照四川标准炮制生产后在安徽销售； 2、若某些饮片仅被个别省份收载，外省企业能否按照其他省份炮制规范生产后在安徽销售？如某一饮片仅被云南炮制规范收载，四川药品企业能否按照云南炮制规范生产后在安徽销售？

回复   回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心    回复时间：2022-03-02 15:16
尊敬的来信人：
    您好！原则上可以。但要注意以下问题：一是企业所在地省级药品监管部门是否同意按照外省炮制规范生产销售到省外企业？二是销售到外省前应该首先向销售地药品监管部门（或市场监管部门）备案或告知；三是要遵守国家药监局2018年发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》中对粉剂的相关要求。感谢您对我们工作的理解和支持。

日升

关于执行外省炮制规范的中药饮片是否可以在黑龙江省内采购销售

留言时间：2022-09-23
留言内容：老师您好，想咨询下面两个关于中药饮片销售方面的问题：执行外省炮制规范的中药饮片，黑龙江省内经营企业是否可以在本省采购销售，产品有两种情况例1.是云南省的生产企业，按照云南的标准：云YPBZ-***生产的中药饮片2.云南省的饮片生产企业，按照其他省（非云南）标准生产的中药饮片

留言时间：2022-09-06
留言内容：服务的顾问单位是中药饮片--菲牛蛭冻干粉的销售公司，菲牛蛭冻干粉这款中药饮片是依据云南省的地方标准制作的，执行标准为：云YPBZ—0199—2013，药品生产许可证号：滇20162505。公司拟在贵省范围内进行销售，特征询贵省药品监督管理局的意见，该中药饮片--菲牛蛭冻干粉（执行标准为：云YPBZ—0199—2013，药品生产许可证号：滇20162505）是否能在贵省范围内进行销售，希望贵局尽快给予答复，以便可以合理安排公司的销售计划，同时公司想问下可否书面致函贵局，公司希望能得到贵局的书面回复。谢谢！

留言时间：2022-08-09
留言内容：领导，您好！我是江西省一家中药饮片生产企业，1我们江西生产企业按江西省中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否可以在黑龙江省销售。2我们江西生产企业按外省中药饮片炮制规范（如安徽省中药饮片炮制规范2019年版、浙江省中药饮片炮制规范2015年版）生产的中药饮片能否可以在黑龙江省销售。3我们江西生产企业按新疆中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否可以在黑龙江省销售。急盼回复！谢谢您！



统一回复内容：
您好，您的留言已经收悉。现就您提出的问题答复如下：
　　中药饮片的生产销售应按照《药品管理法》（2019年）第四十四条第二款和相关法律法规、部门规章、规范性文件的规定以及国务院药品监督管理部门相关批复答复函复执行。关于按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范生产、销售中药饮片的其它事项，《药品管理法》（2019年）施行后的修订《药品管理法实施条例》工作正在进行中。国家药品监督管理局和我省尚未出台其它新的特别性规定。
　　如仍有疑问，可继续致电我局。联系电话：88313119。

胖萌

四川省药监局回复中药饮片不能在四川省内按外省炮制规范生产与销售

（一）2022年下半年问答
标题：外省中药饮片炮制规范能否在本省应用；  来信人：严*   来信日期：2022-08-25 15:20:04

来信内容：领导您好！请问外省中药饮片炮制规范能否在本省应用，望文字回复，谢谢！

答复单位：四川省药品监督管理局；   办理时间：2022-09-01 14:44:30。

答复内容：您好，来信收悉。现答复如下。
1.按照国家局相关文件规定，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。
2.外省中药饮片炮制规范，不属于我省中药饮片生产、销售和检验的法定依据，我省生产企业不得按外省中药饮片炮制规范进行饮片炮制并在省内进行销售。


（二）2019年下半年问答

来信内容: ：贵局您好！我想咨询，四川省内的正规中药饮片批发资质单位。将按照四川省内中药饮片厂按照四川省标准生产合格的中药饮片批发给四川省外的医疗机构，这种行为是否合规合法?是否会受到四川省内的药监部门处罚?

办理进程:已办结       办理时间:2019-10-14 10:34:23

答复内容: 你好!你咨询的问题我局收悉，现将相关情况回复如下:一、按照 《中华人民共和国药品管理法》第十条:中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。二、 依据原国家食药监管总局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函[2010] 46号)规定:各省、自治区、 直辖市药品监管部门制定，颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。三、省外医疗机构可否购买我省生产企业按照《四川省中药饮片炮制规范》生产的中药饮片，请向当地卫生健康部门、药品监督管理部门咨询。感谢你对我局监管工作的关心和支持。

日升

胖萌 发表于 2023-11-30 20:40
在上海市药监局和中药行业协会官网查了半天，也未见直接针对外省炮制规范生产的中药饮片能否在上海市内销售 ...

这个转载内容已经不准确了。北京已经允许外省炮制规范的中药饮片在京销售了。另外，关于上海不允外省炮制规范（标准）的中药饮片在沪销售的官网问答找着了一个。

美高

全国直辖市京津沪渝四地，已知中药饮片，北京市外炮制标准的可以在京内销售，而天津和上海却不允许，再查查重庆市却是可以的。

发布单位：   市药监局
来信时间：   2020-07-09 19:02:52
来信摘要：   关于四川的中药饮片地方标准可以在重庆销售的咨询
                   请问四川的中药饮片地方标准可以在重庆销售吗？
办理单位：   市药监局
办理结果：
                    韦老师：
                    您好！您的来信收悉，现回复如下：
                    执行四川省中药饮片炮制规范的中药饮片，可以在重庆销售。
回复时间：    2020-07-15 15:05:20

美高

这里有个深圳的关于中药饮片的判例，根据法院判决结果看，根据药品注册司复函规定，不能得出禁止按照省级炮规生产的中药饮片跨省经营使用——

深圳市盐田区人民法院
行 政 判 决 书
（2017）粤0308行初2176号

原告刁贵锋，男，汉族，1998年2月3日出生，住址广西贵港市港南区。
被告深圳市市场和质量监督管理委员会宝安食品药品监督管理局，住所地广东省深圳市宝安区42区翻身路75号市场监管局大楼，组织机构代码K3173331-7。
负责人林顺辉，该局局长。
委托代理人徐海涛，该局工作人员。
委托代理人程新纬，广东联建律师事务所律师。

原告刁贵锋不服被告深圳市市场和质量监督管理委员会宝安食品药品监督管理局行政销案决定，于2017年8月9日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年12月19日公开开庭审理了本案。原告，被告委托代理人徐海涛、程新纬到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

被告于2017年5月31日作出深市质宝食投告字（2017）0002069号《投诉处理告知书》（以下简称2069号告知书），认定原告举报的关于深圳市大参林药业连锁有限公司福永新和分店（以下简称大参林公司福永新和店）涉嫌销售问题“莲子”的违法事实不成立，作销案处理。

原告诉称，原告向被告提交《投诉举报函》，被告于2017年5月31日作出2069号告知书。涉案药品所执行的标准为《四川省中药饮片炮制规范》2015年版（以下简称四川炮制规范）。原国家食品药品监督管理局药品注册司2010年2月25日下发的食药监注函（2010）46号《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称46号复函）规定：“二、各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。故原告认为，46号复函已明确规定中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等行为，涉案药品应当属于假药、劣药。根据46号复函规定生产厂家所在地（四川）是可以销售涉案药品的，故被告不应当咨询四川省广汉市食品药品监督管理局（以下简称广汉食药监管局）。因此，原告诉求：1.撤销被告作出的2069号告知书并重新作出答复；2.本案所有费用由被告承担。

原告向本院提交了如下证据：1.投诉举报函；2.2069号告知书；3.三市监（药）投举复（2017）1号《答复意见书》。

被告辩称，1.被告已对被举报的事项进行了处理，并依法告知了原告。2017年3月9日，原告向深圳市市场和质量监督管理委员会咨询举报投诉平台举报（工单编号：201703094508），称其于2017年2月18日在大参林公司福永新和店所购买的“莲子”产品为假药，要求依法查处。接到举报后，被告于2017年3月14日予以立案调查，并于当日前往大参林公司福永新和店进行现场检查，现场未发现有涉案药品在售，也无库存产品，大参林公司福永新和店称涉案药品已销售完毕。后经调查询问，大参林公司福永新和店违法事实不成立。2017年5月26日，被告依法作出销案处理决定，随后将处理结果告知原告。因此，被告对原告举报的情形已及时处理，同时，依法将该举报的办理结果告知原告，原告诉请撤销被告作出的答复并重新作出答复无事实和法律依据。2.被告作出的销案决定事实清楚，法律适用准确。经调查，大参林公司福永新和店持有有效的《营业执照》《药品经营许可证》等证件，其经营药品的行为合法，其销售的“莲子”由四川省一片叶药业有限公司（以下简称一片叶公司）生产，执行标准为四川炮制规范，大参林公司福永新和店已履行索票索证义务，并向被告提供了涉案药品进货单据、供应商资质文件、产品检验合格证书等，证明其并未销售假药。为查明案件事实，被告向涉案药品生产商所在地的广汉食药监管局发函，要求予以协查，2017年4月20日，广汉食药监管局回函称涉案药品生产商一片叶公司系其合法药品生产企业，且涉案批次的莲子系依据四川省炮制规范进行生产，故大参林公司福永新和店销售涉案药品的行为并不属于《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第四十八条规定的销售假药的情形。涉案药品虽根据四川炮制规范予以生产，但根据药品管理法第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”，要求中药饮片炮制时如国家药品标准没有规定的需按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，但并未限定省级药品监管部门制定的中药饮片炮制标准仅适用于本地。另根据《市食品药品监管局关于莲子定性问题的批复》（深食药复（2017）11号文件），执行标准为四川炮制规范生产的“莲子”并非假药或劣药，大参林公司福永新和店销售涉案药品并不存在违法情形，原告举报的违法事实不成立，被告依据上述事实和法律依据作出销案决定并无违法或不当，依法将处理结果告知原告也无过错。综上所述，被告作出的行政行为，事实清楚，适用法律法规正确、程序合法，请求法院驳回原告的诉讼请求。

被告向本院提交了如下证据：1.市场监管投诉记录单及附件；2.案件来源登记表；3.立案审批表；4.现场检查笔录；5.出库单；6.大参林公司福永新和店营业执照、药品经营许可证等证书；7.生产商的营业执照、药品生产许可证；8.成品检验报告书；9.药品GMP证书；10.致广汉食药监管局协查函；11.广汉食药监管局复函；12.关于莲子定性问题的批复；13.广东省食品药品监督管理局办公室复函；14.撤案审批表；15.投诉举报受理告知书、快递单；16.关于莲子投诉不接受调解说明；17.投诉处理告知书(深市质宝食投告字（2017）0002066号)、快递单；18.2069号告知书、快递单。

经审理查明，2017年3月9日，原告向被告举报其于2017年2月18日在大参林公司福永新和店购买的涉案药品标注四川炮制规范，违反了46号复函的规定，属假药，要求书面告知受理及处理情况、立案查处并给予最高奖励、组织调解退还货款并赔偿等。原告一并提交了购物发票、小票及药品外包装照片，其中外包装照片载明包装标注品名：莲子（白莲）、生产企业一片叶公司、药品生产许可证编号川20160333、产品批号161103、执行标准四川炮制规范。2017年3月14日，被告经审批对原告上述举报投诉予以立案，并作出受理告知书邮寄原告。同日被告至大参林公司福永新和店处现场检查，制作了相应笔录并调取了大参林公司福永新和店出库单以及营业执照、药品经营许可证件，检查发现大参林公司福永新和店持有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，未发现有原告投诉所指的涉案药品，大参林公司福永新和店表示上述药品已销售完毕、已无库存。后大参林公司福永新和店向被告提交了其营业执照、药品经营许可证件以及涉案药品生产厂家的营业执照、药品生产许可证、涉案药品成品检验报告书、药品GMP证书等证据，其中成品检验报告书载明涉案药品符合四川炮制规范标准。2017年4月1日，被告向广汉食药监管局作出协查函，请求协助调查：1.涉案药品生产企业是否为合法的药品生产企业、是否生产过涉案药品；2.若有生产，该药品是否为合法产品；3.四川炮制规范是否已报国家食药总局备案，涉案药品能否在四川省外销售、流通。2017年4月20日，广汉食药监管局作出广食药稽函[2017]11号复函，称涉案药品生产商是该市合法的药品生产企业，该公司生产过批号为161103的莲子，生产该批莲子是按照四川炮制规范进行。2017年4月28日因大参林公司福永新和店不接受调解，被告作出投诉处理告知书告知原告终止调解。后被告经审批，于2017年5月26日对原告的投诉举报认定违法事实不成立，进行销案。被告于2017年5月31日作出2069号告知书告知原告上述销案决定，并邮寄原告。原告对被告作出的销案决定不服诉至法院。
以上事实有原告提交的证据1、2，被告提交的证据以及庭审笔录记录在案予以证实。

本院认为，本案争议焦点为被告认定原告关于大参林公司福永新和店销售假药的举报投诉违法事实不成立并作出销案决定，是否有相应的事实及法律依据。药品管理法第四十八条第二款规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药；而按假药论处的情形包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的，被污染的，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据上述法律规定，假药的判定应以法律规定为标准。本案中被告提交的大参林公司福永新和店营业执照、药品经营许可证书，一片叶公司的的营业执照、药品生产许可证、成品检验报告书、药品GMP证书、致广汉市食药监管局协查函、及广汉食药监管局复函及庭审陈述可以相互印证涉案药品是四川省药品生产企业按照四川炮制规范所生产，其生产符合法律规定，涉案药品经检验亦符合四川炮制规范规定，且大参林公司福永新和店已履行相应索票索证义务，故被告认定涉案药品不存在上述法律规定的假药的法定情形、原告举报投诉称大参林公司福永新和店销售假药违法事实不成立，并无不当。原告主张，大参林公司福永新和店销售的涉案药品违反了46号复函，故应认定为假药，其销售行为违法。对原告上述主张，本院不予采信，理由为，首先，上述复函为规范性文件，不属于法律法规；其次，根据上述复函的规定并不能得出禁止按照省级炮制规范生产的中药饮片跨省经营使用，更不能得出跨省经营的药品为假药的结论。被告依据《深圳市市场和质量监督管理委员会执法案件办理程序若干规定》第三十八条之规定作出销案决定认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法，依法应予以支持。原告要求撤销被告作出的销案决定并对其举报重新作出处理的诉请，理由不成立，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告刁贵锋的全部诉讼请求。

案件受理费人民币50元，由原告刁贵锋负担。

如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交上诉状副本，上诉于广东省深圳市中级人民法院。

                                                                                      审　判　长　杨　　　  琨
                                                                                      人民陪审员　陈　 冬　 旺
                                                                                      人民陪审员　古　 东　 君
                                                                                              二〇一八年二月八日     
                                                                                         书　记　员　周妍君（兼）

好见识

浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略

Discussion of the Implementation Strategy of Local Processing Standards forTCM Decoction Pieces in China

文 / 陈钰婷　孙树周　温颖婉　封霖

中药饮片是中医治病防病的物质基础,既用于中医临床配方使用,又用于中成药的生产,其质量关乎人民群众用药是否安全有效。长久以来,业内对中药材和中药饮片的定义模糊,中药饮片炮制的概念不统一,认知的混淆给中药饮片的监管、流通和使用造成一定困扰。《中国药典》自2010年版开始一部在中药材项下单独收载饮片的项目[1],将中药饮片的定义明确为“药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品”,并明确了“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为‘饮片’;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理”,从而以国家药品标准的形式,明确了中药饮片的概念。《药品管理法》第四十四条第二款规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”以法律形式对中药饮片的炮制加工依据作出明确规定。

01 我国中药饮片炮制规范的收载现状

中药饮片的炮制方法是中医药理论的重要组成部分,中药材炮制能起到减毒增效、改变药性、便于储存等作用。在中医药文化传承和发展的过程中,由于各地区人群体质差异和地方用药习惯不同,中药饮片的炮制也形成了不同的流派[2],如以切制工艺著称的“樟树帮”、以炮制工具和辅料独特而闻名的“建昌帮”、以炮制方法和辅料特色而盛名的“京帮”、以特殊炮制品种而知名的“川帮”等。在法定标准方面,《中国药典》2020年版一部收载了中药材和中药饮片616种[3],涉及净制、切制、炮炙(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨)等多种炮制方法。对我国31个省、自治区、直辖市药品监管部门已颁布的中药饮片炮制规范进行统计,除海南省外,其余30个省级行政区均颁布了地方中药饮片炮制规范,合计品规14 757种[4-37](以各省最新发布版本计,各地部分品种有重复)。各省中药饮片炮制规范的中药饮片品规情况见表1。

02 我国中药饮片炮制规范执行中存在的问题

按现行中药饮片的监管共识,执行国家药品标准的中药饮片可以在全国范围内生产和流通,但国家药品标准未收载的中药饮片,仅在《药品管理法》中规定了“应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”并未对省级炮制规范收载的中药饮片的流通作出明确规定,导致各级药品监管部门对此类中药饮片的监管各执己见。

（一）各级药品监管部门间意见不一致

2010年3月25日,原国家食品药品监督管理局通过《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)回复原浙江省食品药品监督管理局:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”2017年1月26日,原广州市食品药品监督管理局通过《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(穗食药监药函〔2017〕65号)回复原广州市荔湾区食品药品监督管理局:“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片;药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”2017年4月28日,原广东省食品药品监督管理局通过《关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》(粤食药监办法函〔2017〕93号)回复原广州市食品药品监督管理局:“目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用,故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。”

（二）不同省份药品监管部门间意见不一致

不同省份药品监管部门对于外省的中药饮片炮制规范能否在本省内生产和流通也存在不同态度,甚至同一省份的监管意见存在前后不一的情况。各省药品监管部门对外省中药饮片炮制规范的回复意见汇总见表2。

2019年,深圳市中级人民法院对广东某中药饮片生产企业生产和销售外省中药饮片炮制规范收载的中药饮片一案作出二审判决,据《广东省深圳市中级人民法院行政判决书》[(2019)粤03行终764号]显示:“从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看,省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门,其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等,即该炮制规范的适用具有地域性,非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可,不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。”此判决结果在中药饮片业内引起轩然大波,对地方中药饮片炮制规范的适用范围再次引起热议。

（三）部分国家药品标准收载的炮制规范尚需完善

按《药品管理法》规定,国家药品标准收载的中药饮片,必须按国家药品标准炮制。2015年,《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)要求,各省、自治区、直辖市对辖区内已颁布的地方药材标准进行清理,凡是基原及药用部位与国家标准收载品种一致的,地方标准不得以其他名称收载,也不能以国家标准名称收载,各省级药品监管部门按照此通知要求,逐步对辖区内颁布的地方药材标准进行清理。但国家药品标准中,部分药材标准的制定时间较为久远,长时间未进行标准提高,质量控制项目通常只有简单的性状项,不能满足当前对中药饮片质量控制的需求。按该通知要求,各省级药品监管部门不能根据辖区内的实际使用需求,对国家药品标准已收载的中药饮片,制定质控项目更严格的地方中药饮片炮制规范

03 对地方中药饮片的流通建议

各省、自治区、直辖市药品监管部门对地方中药饮片炮制规范的适用范围态度不一,对我国中药饮片产业发展存在一定的桎梏。随着我国社会的发展,全国人口流动性增加,商品流通范围扩大,地区之间的人口交流和医生多点执业带动了处方的流通和用药习惯的相互渗透,各地对执行外省炮制规范生产的中药饮片均有临床使用需求,限制地方中药饮片炮制规范收载品种的流通,势必影响临床用药的可及性。

《药品管理法》第一百一十条规定:“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。”通过国家药品监督管理局备案[38]的省级中药饮片炮制规范,作为法定中药饮片标准,是国家药品标准的重要补充。限制依照法定标准生产的合格的中药饮片跨区域流通,其法律依据不足。

《中医药法》第二十八条规定:“对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。”明确规定了医疗机构根据临床需要,拥有饮片炮制的“自主选择权”。

从确保公众用药安全、可及的角度出发,结合现行法律法规,笔者对地方中药饮片的流通使用提出以下建议。

一是明确中药材标准和中药饮片炮制规范的适用对象。中药材是中药饮片的生产原料,饮片生产企业在购进中药材时,其质量应符合相应中药材标准的规定;在生产中药饮片时,应按法定中药饮片炮制规范规定的方法进行炮制和检验。

二是明确国家标准的优先性。中药饮片生产企业在炮制国家药品标准收载的中药饮片时,必须执行国家药品标准;在炮制本辖区药品监管部门颁布的中药饮片炮制规范收载的品种时,必须执行本辖区的炮制规范;本辖区中药饮片炮制规范没有收载的品种,原则上不得生产。属于医疗机构基于临床需要委托生产的,应在受托方完成备案后,根据受托方约定的数量生产、供应。

三是以满足临床需求为原则。医疗机构基于临床需要,需使用国家药品标准未收载的中药饮片时,如果本辖区的中药饮片炮制规范已收载此种中药饮片,原则上须使用按照本辖区炮制规范生产的中药饮片;确需使用执行辖区外炮制规范的同种饮片时,医疗机构应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案后,方可自行炮制,或委托具有相应生产资质的中药饮片生产企业代为炮制。

四是加强信息公开。省级药品监管部门应定期向社会公开已在本辖区内备案的使用外省中药饮片炮制规范的品种信息,加强对本辖区中药饮片炮制规范的制修订工作。对辖区内确有临床使用需求的中药饮片,制定相应的炮制规范;对已颁布的中药饮片炮制规范,应定期做好标准提高工作[39]。

五是加强标准制修订。建议参照《药品注册管理办法》第八条关于药品注册标准的规定,对于国家药品标准收载的中药材(中药饮片)标准,如果质控项目简单,允许省级药品监管部门在该品种国家药品标准的基础上,制定更严格的地方饮片炮制规范,在通过国家药品监督管理局备案后颁布实施,并要求中药饮片生产企业在产品标签上同时注明执行的国家药品标准和地方饮片炮制规范的名称。


引用本文：陈钰婷,孙树周,温颖婉,封霖.浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略[J].中国食品药品监管,2021(1):65-74.


转自：国食品药品监管杂志 ，作者陈钰婷,孙树周等

宽康

美高 发表于 2023-12-1 19:10
这里有个深圳的关于中药饮片的判例，根据法院判决结果看，根据药品注册司复函规定，不能得出禁止按照省级炮 ...

呵呵，随后打脸的就来了。

在司法实践中，由于对法律理解的差异，相似案件的判决并不相同。有的法院认为，依据外省炮制规范生产的中药饮片在本省流通合法。《复函》属于行政管理内部规定，与民事法律责任认定无关，不属于民事案件审查范围，不支持举报人或索赔人的诉求。有的法院则认为，未经许可，依据非本省炮制规范生产的中药饮片在本省流通违法，判定在本省依据外省炮规生产、销售的饮片为劣药，直接以司法干预行政执法和市场经济活动。

请见27楼的《浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略》第二部分即“ 02 我国中药饮片炮制规范执行中存在的问题“的“（二）不同省份药品监管部门间意见不一致”里的“2019年,深圳市中级人民法院对广东某中药饮片生产企业生产和销售外省中药饮片炮制规范收载的中药饮片一案......此判决结果在中药饮片业内引起轩然大波,对地方中药饮片炮制规范的适用范围再次引起热议。”

美高

贵州省直接明确中药饮片外省炮制规范（标准）产的可在贵州省内销售

信件标题：浙江的中药饮片企业，按《浙江省中药炮制规范》制作的中药饮片，能否在要州省内销售?

信件内容：你好请问，浙江的中药饮片
企业，按《浙江省中药炮制规范》制作的中药饮片，能否在贵州省内销售?

来信时间：2020-05-07 11:16:26

回复时间：2020-05-08 10:59:59

回复部门：贵州省药品监督管理局

回复内容：按照《浙江省中药饮片炮制规范》，并在浙江省生产的中药饮片，可以在贵州省内销售。如有其他疑问，您可拨打: 0851-86855252进行咨询


下面这个22年3月1日提问，而3月3日答复的表明同样的态度。

王方

意见标题：按照外省炮制规范生产的中药饮片能否在山西销售？
意见内容：按照外省炮制规范生产的中药饮片能否在山西销售？
提交时间：2022-09-22
答复内容：
      您好！留言已收悉。根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例规定，我省暂不允许销售外省炮制规范生产的中药饮片。感谢您对药品监管工作的支持和信任！
答复机构：山西省药品监督管理局
答复时间：2022-09-26