药品国家集采第十批价格为保住市场而没有最低，只有更低

天性

关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函

上海市医疗保障局：
      近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由我局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。请你局牵头协调相关单位参加。

                                                                                   国家医疗保障局办公室
                                                                                       2025年1月19日

交流提纲

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效。听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。


三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

酸根

国家医保局听取上海市政协委员集采意见后已返京

经济观察网 记者 瞿依贤 1月22日，经济观察网获悉，国家医保局在听取上海市政协委员关于集采药品质量的意见后，已返回北京。这次调查由国家医保局副局长施子海带队，去到了上海的瑞金医院、中山医院、仁济医院等医疗机构调研情况。

一位接近调研现场的人士表示，本次调查最终会形成调研报告，可能会向社会公布。

在2025年上海“两会”期间，包括上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华在内的20位上海市政协委员向上海市政协提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》。提案中写道：我们在临床实践中发现某些集采药的药效不稳定，特别是高血压药物、糖尿病药物、内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道。

1月19日，国家医保局向上海市医保局去函，决定1月21日由国家医保局负责人带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，要求上海市医保局牵头协调相关单位参加。

在上述函件中，国家医保局附上了交流提纲，该提纲包括三方面内容：一是介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况；二是深入求证集采药品临床使用实效，听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例；三是共商进一步保障集采药品质效的意见建议，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等，同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径。（经济观察报）

三棱

超50个药品集采价格降幅超90%，仿制药企如何谋新路

（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）国家第十批集采开标后，仿制药行业对这一结果的关注和讨论热度仍在上升。

“从最开始的‘4+7’试点扩围到现在第十批集采，我们认为这次是集采的一个拐点，也是一个比较明确的信号：像以前那样单纯地做仿制药已经不是一门好生意了，仿制药企要么被加速淘汰，要么抱团取暖谋新路，把有限的资金投到改良新药项目中。”12月15日，多位参加第十批集采的仿制药厂家代表均告诉人民日报健康客户端记者。

据国家医保局12月12日晚间公示的拟中选结果，此次集采共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。本次集采涉及的企业和品种数量均创下历史新高，部分品种拟中选价格降幅超90%。

业内将此次集采称为“最卷集采”。“卷”的激烈程度从品种涉及的生产企业数量中即可见一斑。米内网数据显示，上述63种药品中，47个品种符合申报资格的企业数量≥10家。其中，有9个品种涉及20家及以上企业竞争，如急性痉挛止痛药间苯三酚注射剂符合申报资格企业数多达36家；降糖药西格列汀口服常释剂型符合申报资格企业数也有35家；抗流感药物帕拉米韦注射液的竞争也十分激烈，符合申报资格企业数有近30家。

产品拟中选价格更“卷”。人民日报健康客户端记者对比此前医保部门公布的品种最高有效申报价梳理发现，拟中选的385个药品中，超50个药品拟中选价格降幅超过90%，其中竞争最激烈的品种之一间苯三酚注射剂，最低拟中选价格为0.22元（规格：4毫升:40毫克*1支），较最高有效申报价2.8805元的降幅达92.36%。降糖药西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）单片最低拟中选价格不到0.2元，较最高有效申报价1.4906元的降幅同样在90%左右。

在充分竞争的背景下，仿制药企业究竟应该如何“谋新路”？某国内大型仿制药企市场负责人告诉记者，散而低水平的重复显然已经没有机会，发掘患者未满足的需求才是药企的“生存之道”。目前国外已有而国内尚未上市的治疗药物将是仿制药企业的一大潜力赛道。此外，有能力的仿制药企要做好预判，不将“鸡蛋放在同一个篮子里”，转向改良型新药或者创新药立项，顺应国家政策的鼓励趋势或许是个出路。

“过去10年，我国仿制药技术进步缓慢，而集采政策带来的冲击可能是行业洗牌、优胜劣汰的机遇。做仿制药能赚大钱的观念已经过时，在集采常态化的背景下，我国仿制药企业的技术、经营和管理水平已使得其生存空间和利润空间变得非常有限，而工艺技术、装备、数字化、人力资源素质提升和产业链整合等领域的升级，是仿制药行业能否在新的生态循环中有大发展的关键。”E药产业研究院执行院长杜臣认为，降本增效是当前仿制药企要解决的头号难题，面对当前分散的生产模式和高昂的固定成本，仿制药企业可以通过联合实现规模化、智能化、数字化和连续化生产以解决成本和效率问题。

此外，杜臣提到，很多仿制药企陷入了只有创新药企才需要创新、利润空间越压缩越缺乏创新动力的误区，而忽视了仿制药企真正的竞争力其实来源于技术创新和生产效率的提升。越到‘生死存亡’之际，仿制药企其实越应当利用有限的资源全部投入到提升自身的竞争力中。（来源：人民日报健康客户端）

五星红旗

妖言惑众、居心叵测。药品质量不应与集采有关。所有经过批准入市的药品都应该质量合格，否则就不应被批准入市。如果集采药出现了质量问题，那问题肯定不在集采，而是出在负责药品质量检验评价审核监测把关的有关机构与部门。

雪花飞

真正的仿制药也可以的，但是中国集采的仿制药就是假药，这是业内人士透露的内情，为了中标只能压价，可是价太低企业没利润无法生存，就在药品质量上做文章！中国的事情为什么总是左，一刀切，本来是为了给百姓做好事，可惜好心办坏事！

青萍之末

说实话，国家采购药品的初衷非常好，但采购的药品质量质量不过关为啥还在竞选的目录中，这分明是想找国家药品采购部分的问题，是他们管理监督不严格还是故意放水？这些需要认真调查研究，毛主席说过，没有调查就没有发言权，问题终会水落石出！是谁的问题谁负责，并且一抓到底，决不能姑息！

哈姆

专利只有成分的化学分子式，这个是公开的可以很容易仿制的。但是一个药物疗效，生产工艺才是造成各家药企有差异的关键。就好比阿司匹林，专利早就过期了，但是仿制药比原研药就是有差距，为何？因为药吃进去，是在胃里消化掉，还是在大肠里吸收，是一个小时吸收完毕，还是3小时吸收完毕，都造成疗效差异。这些，都需要钱，反复研发和临床实验的。

好咯

问题永远都会有，有利于一部分人就会不利于另外一部分人这是不可避免的，国家制定政策的初衷是保护大多数人的这个不能歪曲更不能否定。至于富人怎么看病用什么药一直就不用国家政策操心更与普通百姓无关，从来他们就有更大的选择空间不劳烦想象他们如何如何了。

至于出现了药品质量问题，需要调查研究实事求是地去解决，国家医保局卫健委第一时间就去调查了对吧，这才是正确的做法。理采有不圆满甚至带来问题和副作用不是很正常吗，解决就是了难道取消集采不成！

高汤

在医药圈里流行着一句话：第一片药成本是5亿美金，第二片药成本是5美分。《仿制药的真相》一书中也提到，“仿制药是在原研药的专利过期之后，合法仿制出来的‘廉价’版本。”参加集采的仿制药企无不使尽“浑身解数”，“腾笼换鸟”“组合出击”“产线升级”……钻研出了一套自己的“商业算法”。

市场份额从0.5%到40%，“以量换价”的商业逻辑

2024年12月30日，第十批药品国采供货区域公布，瑞尔医药的卡前列素氨丁三醇注射液中标，其产品负责供应天津等7个省份。瑞尔医药联合创始人兼总经理冯卫说，“这意味着这款品获得了集采报量近40%的市场，而集采前该数据不足0.5%。”

对药企而言，集采带来的较大订单量，使得每一剂药物的边际成本不断递减，并且让企业在原材料、辅料和包材采购上拥有更强的议价能力，这就是集采药品“以量换价”的“商业逻辑”。

2019年11月，在第二批国家集采中，成都通德药业的对乙酰氨基酚片以第一顺位中标，中标价0.69元/盒（20片）。

集采后，通德药业对乙酰氨基酚片占有了全国公立医疗市场70%左右的市场份额。据米内网数据统计，对乙酰氨基酚片在2023年中国三大终端、六大市场销售额超过2亿元。

“集采后，产品进入医疗机构的覆盖面得到显著提升。对乙酰氨基酚片生产工艺十分成熟，我们通过过程控制、自动化规模化生产等手段有效控制成本，加上在原料和配送端有一定议价权，价格能够覆盖生产和配送成本，阶段性实现规模化、连续化生产。”成都通德药业商业拓展总监刘冬丹告诉人民日报健康客户端记者。

通德药业从对乙酰氨基酚片获得的不止于市场份额。

成都通德药业品牌总监王荣东介绍，在2020年-2022年期间，3年时间里对乙酰氨基酚片全国的需求量不断增加，甚至一度成为短缺保供药品。而在此期间，通德药业为全国提供了超过1.5亿片的药品，并获得了国家工信部等部门的肯定，在业界知名度进一步得到提升。

从药企的运营实践来看，一条生产线上不可能所有品种都赚钱，有一些品种肯定是要拿来做分摊成本的运营，一些价格低的集采药品，往往市场需求量足够大，企业会选择用它作为拓展市场和摊薄成本的品种。而集采打的是一套“组合拳”，总有能盈利的品种。

小改良能省下100万元，企业降本增效的“秘诀”

仿制药价格低，企业都亏本经营，事实真的如此吗？人民日报健康客户端记者调研走访中获得的答案是：“集采，我们还能赚钱。”

集采中标的企业一方面通过规模扩张将固定成本分摊降低，另一方面，通过精细化管理和产业升级，进一步压缩人员和生产成本，在保质保供的前提下，不断扩大企业的盈利空间。

四川科伦药业被称为“输液之王”，在它的智能化生产车间，机器24小时运转，仅一条氯化钠注射液生产线每天即可生产38万袋。为了降低不良品率，科伦将软袋注射液灌装的方式改为“底部灌装”。

四川科伦药业股份有限公司质量副总经理王亮介绍，底部灌药的改良，既降低了药液暴露的风险，又使产品合格率直接提高了1%，假设每年生产1亿袋，直接节约成本达100多万元。“它不仅是降成本，还让药品的安全系数提高了。这就是集采带来的好处，正因为国家给了量，我们更愿意、也更敢于投入去研发。这是一个多赢的事。”王亮说。

除了技术创新，一座座“灯塔工厂”也是企业降本增效的“秘诀”。

“这个地板十年如新！”2024年12月28日，在四川科伦药业的生产车间，流水线上绝大多数环节是无人操作，在药品制剂间，记者看到绿色地面锃亮如新，甚至没有一条划痕，而这个生产线已投产了十年。

在科伦的生产基地，只见落地玻璃墙内是全透明的无菌化车间，智能化生产线忙碌而有序，消毒、配制、灌装、密封、包装……一瓶瓶输液药品源源不断下线，最后由工业机器人自动打包，将药品送往库房。

这就是“灯塔工厂”，也被称为“无灯工厂”。就是在黑灯的情况下，智能化操作替代人工操作进行生产，省去人力成本、电力成本、环境保洁成本等，提高生产效率的同时降低成本消耗。

回款周期从半年减至不到30天，直接结算破解“三角债”的良方

“集采挤掉的是药品虚高的价格水分，包括一些‘灰色地带’。”走访中，多家药企相关负责人告诉人民日报健康客户端记者。

中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，营销费用等大量中间环节费用大幅度节约。在过去，药价中约30%-40%是销售推广费用。

一位不愿具名的药企负责人透露，近年来许多仿制药企业销售费用都在下降，这与集采关系密切。“通过国家集采，改变了以往一级一级的销售方式，企业的销售费用自然就下来了。”

现金流是企业的生命线。药品、医用耗材配送后“难结款、求结款”是困扰医药企业的一大难点、痛点。

据国家医保局2025年1月1日消息，海南、广西等9个省份已推进医保基金与医药企业直接结算，医药企业回款周期从平均6个月减少为不到30天，企业垫资压力大幅减轻。

集采中标企业、配送企业和医疗机构一旦完成三方合同签订，医保部门将直接打款60%，合同量执行超过50%支付剩下40%。这样一来曾经医保、医院、企业之间的“三角债”不再是问题，企业砍去了“催款”的工作，这对企业而言不光是解决成本回收的问题，甚至是直接解决了收入的问题，让企业得以专心去生产、去研发，没有后顾之忧。（来源：人民日报健康客户端   记者：邱越 王振雅 谭琪欣 刘静怡）

门清

国产药不如进口原研药？“降压药一哥”有话说

最近，关于仿制药和进口药的话题讨论火热。不少人认为集采之后买不到“原研药”了，还自发整理了一份39种降压类“原研药”的名单。

不少细心网友发现，这份名单中竟然有两款中国药企自主开发的创新药。其实大家抱怨不容易买到进口药，只是对一部分仿制药质量的忧虑，并非一味排斥国产药物。

这两款“原研药”名单里的中国产创新药，其中之一就是施慧达药业集团的苯磺酸左氨氯地平。很多人都知道它的商品名“施慧达”，这款药物的品质已经完全达到甚至超过进口药的水准。

1999年，施慧达药业集团开发的苯磺酸左氨氯地平片上市，是全球首个获批上市的左氨氯地平片，也是第一个进入美国IMS（现IQVIA）统计降压药使用前十名的中国专利药。

“施慧达”上市20多年来，最高年销售额达到40亿元，至今已累计实现销售收入超300亿元，超100亿人次服用，形成与外资品种分庭抗礼的局面。施慧达也因此被誉为“国产降压药一哥”。

如果中国能多一些施慧达这样的企业，我们的临床医生和患者可能就不必再纠结“买不到进口药”的问题了。

（一）疗效不输“络活喜”

不少高血压患者对进口降压药情有独钟，这里面钙离子通道阻滞剂是最常见的一种，也就是俗称的“地平类”。辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平，商品名为“络活喜”，是不少临床专家都推荐的品种。

最近关于集采药的争论中，“络活喜”再次被提起。上海瑞金医院普外科主任郑民华称，自己长期服用高血压药物“络活喜“，但换了国产药后“一粒血压降不下来，需要两粒”。

不过，在实际的临床销售中，“络活喜”并不是市场上排名最靠前的降压药。

米内网数据显示，2024年前三季度，中国城市实体药店心脑血管系统药物品牌中，施慧达药业集团的苯磺酸左氨氯地平片以超过8亿元的销售额位居前三甲之列，成为挤进榜单前十的唯一一个国产品牌；辉瑞原研的“络活喜”位列其后，排在第五。

线上药房的数据也反映出同样的情况，健识局检索发现，“施慧达”在京东大药房的销量超过200万，而“络活喜”的销量是超过100万。

实际上，“施慧达”与“络活喜”本是同根生。左氨氯地平片是我国科研人员在氨氯地平基础上，进行异构体结构拆分出的左旋体，也是中国首个光学纯手性拆分的抗高血压药，2006年，“施慧达”以独家品种的身份进入全国医保目录。

不要小看这一道创新的重要性，实际上氨氯地平“降压疗效好、降压作用持久”，主要归功于左旋氨氯地平。

中国医师协会心血管内科医师分会发布的《苯磺酸左旋氨氯地平临床应用专家共识》指出，氨氯地平的药理活性来源于其左旋体，左旋体降压作用是右旋体的1000倍左右。右旋体几乎无降压作用，却是引起头痛、头晕、肢端水肿、面部潮红等不良反应的主要根源。

时任北京大学医学部心脏病学系主任的胡大一牵头开展了该药物的多中心、随机、双盲对照研究。结果显示，国产原研“施慧达”降血压的有效率比进口原研的氨氯地平高7.46%，不良反应发生率降低60%，更适合中老年高血压患者。

施慧达常见规格为2.5mg，只有氨氯地平一半，这是因为左旋的氨氯地平只需要一半剂量，就能达到和氨氯地平一样的疗效，安全性还更好。

服用国产施慧达用不着像专家说的那样“一粒不行吃两粒”，应当只用“半粒”就能起效。

（二）降压新药即将报产

为了这看似简单的“半粒药”，施慧达公司在过去20多年里一直坚持用最高的质量标准生产药品。

2010年，施慧达就在国家发改委、工信部、商务部等6部门联合组织的首届中国工业产品质量信誉论坛上，成为签署“全球质量信誉承诺”的首批医药企业。十多年后，2024年12月，施慧达荣获新华社新华信用“2024品牌信用建设典型案例”，并获得医药行业企业信用最高等级（AAA）证书。

“让工薪阶层用得起、让工薪阶层买得起”，一直激励着施慧达人的不断努力。在生产成本并不比“络活喜”低，且价格不到其一半的情况下，施慧达始终秉持着高质量标准。

在中国医药市场快速发展的10多年里，凭借着始终如一的品质，施慧达真真切切的赢得了用户的口碑。

截至目前，“施慧达”进入全国30个省，约2.5万家医院、30万家药店、2万多家社区卫生服务中心站以及超万家的乡镇卫生院。据国家药监局南方医药经济研究所统计，“施慧达”连续八年在医院用药数量、零售市场销售额两大排行榜上均位居榜首。

施慧达认为，企业在经营之外，更要站到健康中国建设的队伍中，积极参与国家慢性病防控。2017年起，施慧达药业集团联合相关部门，启动了慢性病防治和安全用药志愿公益项目，成立了首支国家级慢病防治和安全用药志愿者团队。

如今，公益项目已步入第八年，施慧达共举办了26713场健康宣传教育活动，超过350万人次的民众受益。2024年，施慧达再次启动新公益项目，聚焦慢性病防治与国民营养健康知识普及，帮助国家实现慢性病防控目标。

作为民族创新药强势崛起的代表之一，施慧达药业在研发上也没有固步自封，持续进行着自己专长的心血管领域新药开发。

2023年11月，施慧达自主研发的降压新药左氨比索的Ⅲ期临床试验启动，北京大学第一医院牵头，与全国各地的30多家医疗单位的研究者们主持了研究会议。

目前临床应用的降压药物的作用机制各异，一般一种降压药物只能影响导致高血压的部分机制，其降压作用有一定局限性。往往是控制住了一种高血压因素后，其他因素会“变本加厉”，从而减弱药物的降压作用。

左氨比索是一种复方制剂，由β-受体阻滞剂和CCB组成，是苯磺酸左氨氯地平片、比索洛尔两种药物联用，通过不同机制协同发挥降压作用，并抵消各自的不良反应，真正起到“增效减毒”的作用。

施慧达药业告诉健识局，目前左氨比索在三期临床的研发阶段，预计2025年报产，2026年获批。获批后本品能使高血压患者的血压早期达标长期达标，有效预防心脑血管疾病的发生。（健识局  李傲）