新冠肺炎疫苗研发，你必要知道现全球到底是个什么情况

好闻

     这款疫苗的工作原理是什么？
     NVX-CoV2372是一种基于蛋白质的候选疫苗，采用了更加传统的方法，即通过注射冠状病毒蛋白来引发免疫反应。
     SARS-CoV-2病毒散布着用于进入人类细胞的蛋白质。这些所谓的刺突蛋白，成为潜在疫苗和治疗的诱人靶标。
     NVX疫苗的工作原理是，让免疫系统产生针对刺突蛋白的抗体。
     为了制造疫苗，NVX的研究人员从一种改良的刺突基因开始。他们将该基因插入另一种被称为杆状病毒的病毒中，并让它感染飞蛾细胞。受感染的细胞产生刺突蛋白，它们自发地结合在一起形成刺突，就像它们在冠状病毒表面所做的那样。
     简单来说，就是它的工作原理就是：Novavax疫苗是一种“蛋白质亚单位疫苗”，它包含了冠状病毒用来感染人类的表面刺突蛋白的无害片段。据美国疾病控制中心CDC称，当人体免疫系统识别出这些蛋白质时，它就会开始产生抗体，并在未来感染病毒时记得如何对抗病毒。

     为什么说比之前几款疫苗更安全？
     值得一提的是，新冠疫苗研发，分为体外技术和体内技术两种。辉瑞、Modena等疫苗采取的都是mRNA技术，属于体内技术。而Novavax是重组蛋白疫苗，属于体外技术。

     这两者的区别在于，体内技术只需要有病毒的蛋白基因，而基因相对简单，就是四种核苷酸的排列，一旦有了排列顺序，生产即可进行。
     因此，体内技术疫苗的生产较体外技术相比更简单，产能也更高。不过，问题在于体内技术是让人体去生产目标疫苗成分，但业内对它进入人体的机制认识还尚不清晰。而体外技术则不具备上述问题。
     全球范围内现阶段的新冠疫苗研发技术路线又分为5大类：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗（包括mRNA和DNA疫苗）和减毒疫苗。
其中，mRNA疫苗（目前美国上市的三大疫苗均是mRNA疫苗）目前看到了初步疗效，安全性还需要进一步跟踪，生产成本相对较高。
     重组蛋白疫苗在安全性、有效性和成本等方面，都是很优秀的。比于传统的路线，蛋白亚单位疫苗技术路线最大的优势主要表现在：
     1、不含病毒遗传物质，安全性比用整株病毒制作的灭活疫苗，和使用到病毒遗传物质的传讯核糖核酸（mRNA）疫苗都要高。
     2、生产工艺的安全性也更高，疫苗的生产和研发过程中不需要高等级的生物安全实验室。
     3、该技术适合于规模化生产。疫苗生产的工艺路线确定后，易于大规模生产。
     4、疫苗安全性好，由于疫苗只有病原体的某种特定的抗原蛋白，而且不是整个病原体，所以不存在感染风险，而且疫苗的耐受性相对较好。

好闻

     美国已预定了1.1亿剂疫苗，最快5月获批
     预计Novavax将用这些数据在不同国家提交监管授权。英国将在4月初上市，加拿大、澳大利亚、新西兰等地预计也将在4月左右上市。如果美国监管机构认定英国的数据足够，可能Novavax会被批准在美国使用，最快5月。
     公司首席执行官本月早些时候告诉路透社，如果他们坚持首先看到美国试验的数据，可能需要更长的时间。目前尚不清楚何时会寻求美国授权，也不清楚监管机构是否会要求该公司在美国完成试验。
     Novavax预计4月初将获得美国和墨西哥3万人试验的数据。高管们在3月一次投资者电话会议上表示，Novavax疫苗生产工厂应该在4月份之前全部投入使用。首席执行官Stanley Erck对路透社表示预计将储备数千万剂疫苗，并在获得授权后准备在美国分发。
     Novavax计划在包括印度血清研究所在内的8个生产基地生产其双剂疫苗。这家总部位于马里兰州的公司已经从美国政府获得了16亿美元的疫苗试验资金，并锁定了1.1亿剂疫苗。

在美已经获批的3种疫苗数据对比

     1.辉瑞Pfizer-BioNTech
      名称：BNT162b2
     疫苗类型：mRNA
     有效率：95％
     剂数：两剂，间隔21天
     推荐用于16岁及以上的人群。
     常见副作用：手臂注射位置痛、发红、肿胀；身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始，可能会影响日常活动，但几天后会消失。
     2期和3期临床试验包括以下种族和民族人士：81.9％白人，26.2％西班牙裔/拉丁美洲裔，9.8％非洲裔美国人，4.4％亚洲，<3％其他种族/民族
     年龄和性别细分：50.6％男性，49.4％女性，21.4％65岁以上
     其中最常见的基础医学疾病是肥胖(35.1％)，糖尿病(8.4％)和肺部疾病(7.8％)。
     2.Moderna
     名称：mRNA-1273
     疫苗类型：mRNA
     有效率：94.1%
     剂数：两剂，间隔28天
     建议用于18岁以上人群。
     常见副作用：手臂注射位置痛、发红、肿胀；身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始，可能会影响日常活动，但几天后会消失。
     临床试验包括以下种族和民族人士：79.4％白人，20％西班牙裔/拉丁美洲裔，9.7％的非洲裔美国人，4.7％亚洲，<3％其他种族/民族
     年龄和性别细分：男性52.6％，女性47.4％，25.3％65岁以上
     试验中多数人(82％)有职业性接触风险，其中25.4％是医护人员。
     在参加临床试验的人中，22.3％至少患有一种高危疾病，包括肺部疾病、心脏病、肥胖症、糖尿病、肝病或HIV感染。4％参与者患有两个及以上高危疾病。
     3.Johnson & Johnson强生
     名称：JNJ-78436735
     疫苗类型：Viral vector
     有效率：66.3％。接种2周后，得到的保护最多。
     剂数：1剂
     建议用于18岁以上人群。
     常见副作用：手臂注射位置痛、发红、肿胀；身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始，可能会影响日常活动，但几天后会消失。
     临床试验包括以下种族和民族人士：58.7％白人，45.3％西班牙裔或拉丁裔，19.4％黑人或非裔美国人，9.5％美洲印第安人或阿拉斯加原住民，5.6％多种族，3.3％亚洲，0.2％夏威夷原住民或其他太平洋岛民
     性别细分：54.9％男性，45.0％女性，<0.1％未区分性别或未知性别
     年龄细分：66.5％18–59岁，33.5％60岁及以上，65岁及以上的19.6％，3.5％75岁及以上

     注：本楼即92楼及此前的两楼均摘自 纽约华人资讯网 《终于等来了Novavax疫苗！100%预防重症，对变种有效，比其他疫苗更安全》

畅闻

     美国辉瑞（Pfizer）公司和德国BioNTech公司开展一项新试验，以评估接种第三剂新冠疫苗BNT162b2的安全性和免疫原性，以了解免疫增强剂对新冠变异毒株的效果。
     BNT162b2为辉瑞和BioNTech联合研发的mRNA疫苗，去年12月11日（当地时间）美国食药监局（FDA）批准了该疫苗的紧急使用授权，是全美第一个获得紧急使用授权的新冠疫苗。
     当地时间2021年2月25日，辉瑞在官网发布声明，公布了一项新研究计划。该研究利用美国一期临床试验的参与者，在完成最初两剂接种程序6到12个月后，他们有机会再接种30 µg的增强剂量。这是辉瑞和BioNTech临床发展计划的一部分，以测试第三剂接种对于抗变异毒株的有效性。
     这项研究将评估一期临床试验中两个年龄组（18-55岁组及65-85岁组）的参与者至多144人。研究将会评估第三剂接种的安全性和耐受性，而不考虑参与者的抗体滴度水平。参与者在接种第三剂时将会被测试，之后的一周后及一个月后，辉瑞和BioNTech计划研究参与者血清对新冠病毒毒株的中和能力。按照原计划，该研究将对参与者持续随访至多两年。
     辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示，他们还没发现任何证据表明流行变异株会使疫苗失去保护力，但仍想做好准备。
     不久前，已有体外试验发现，首先在南非发现的B.1.351新冠变异毒株可能会使辉瑞-BioNTech疫苗的抗体保护作用降低三分之二。
     据美国有线电视新闻网（CNN）17日报道，辉瑞和美国得克萨斯大学医学部（UTMB）的研究人员通过基因工程改造新冠病毒，使其携带变异毒株B.1.351中发现的部分突变。研究者从15名接种了两剂辉瑞-BioNTech疫苗的接种者身上提取了血清样本，进行体外试验。
     该研究显示，与较原始的新冠病毒毒株相比，辉瑞-BioNTech疫苗针对人工改造的毒株的抗体保护作用降低了三分之二。研究的初步结果2月17日发表在医学期刊《新英格兰医学杂志》上。
     针对研究结果，得克萨斯大学医学部的一位研究者在接受采访时表示，尽管变异病毒可能降低辉瑞-BioNTech疫苗的效力，但该疫苗针对新冠病毒仍具有保护作用。
     在2021年2月25日的声明中，辉瑞及BioNTech表示正在与监管机构讨论开展研究以评估含有修饰的mRNA序列的变体特异性疫苗，这项研究将使用基于B.1.351谱系的辉瑞-BioNTech疫苗的新构建体。
     辉瑞CEO及联合创始人Ugur Sahin表示，“如果需要的话，我们专有的mRNA疫苗平台的灵活性，让我们可以在几周内技术上开发出增强型疫苗。”（澎湃新闻）

碳达峰

     （2021年）3月18日，欧洲药监局公布了其研究的结论，认为阿斯利康的疫苗与接种者血栓风险上升没有联系，同时，没有证据证明某批次或者某厂生产的疫苗存在问题。所以，欧洲药监局认为接种阿斯利康疫苗抗击疫情的益处远远高于不良反应的风险，依然推荐接种阿斯利康疫苗。
     但是欧洲药监局也认为，疫苗可能和极少案例中的血栓伴随血小板减少症有关。这种关联目前无法被证明，但是却有可能，需要专家进一步的研究。
     近期，阿斯利康新冠疫苗由于存在严重不良反应可能性，在全球十多个国家被暂停接种。其严重不良反应包括凝血、血栓和血小板严重减少。（央视新闻客户端  总台记者/江华）

中国文化

美媒：欧洲科学家确定阿斯利康疫苗与血栓存在联系
据《华尔街日报》19日消息，德国和挪威的科学家表示，他们已确定阿斯利康疫苗与血栓报告之间的潜在联系。两个研究小组独立发现该疫苗会引起自身免疫反应，引起抗体形成，它们进而再与血小板发生相互作用，导致大脑中产生血栓。挪威奥斯陆大学医院血液学教授兼首席医师霍尔姆（Pl André Holme）称，“这些人会产生这样的免疫反应只能是疫苗原因。”（海外网）

便码

     据路透社今天（2021年3月22日）报道，一项最新民调数据显示，自部分阿斯利康新冠疫苗接种者出现血栓症状引发风波以来，欧洲多个国家的民众对于该疫苗的安全性信心有所下降。
     民调机构舆观（YouGov）在3月12日至18日期间，对7个欧洲国家的约8000名民众进行了调查。民调显示，在法国、德国、西班牙和意大利，人们更倾向于认为阿斯利康疫苗是“不安全的”。其中，德国55%的受访者称该疫苗并不安全，认可其安全性的不到三分之一。在法国，认为阿斯利康疫苗不安全的受访者达到了61%。
     在此前的民调中，信任阿斯利康疫苗的意大利和西班牙民众分别达到了54%和59%。如今，这两个数字已经下降到36%和38%。根据民调，在大规模使用阿斯利康疫苗进行全民接种的英国，血栓风波对于公众信任的影响相对较小。有77%的英国民众仍然认为，阿斯利康疫苗是安全的。
     近期，在部分接种者出现血栓症状后，至少有13个欧洲国家先后暂停接种阿斯利康疫苗。18日，欧洲药品管理局初步调查认为，该疫苗与血栓风险的上升没有关联，但不排除与极少数血栓病例有关。（海外网）

便码

     据英国媒体报道，在欧洲多国因为出现可疑的“血凝”问题而暂停接种阿斯利康疫苗后，英国政府尽管嘴上表示该疫苗十分安全，但是现在却已经在隐晦地表示英国的阿斯利康疫苗可能存在问题。
     据英国药品和保健产品监管局(MHRA)今年（2021年）3月18日表示，任何在接受阿斯利康注射后头痛持续超过四天的人都应该寻求医疗救助，随后又表示在接种阿斯利康疫苗几天后出现淤青的人也应该与自己的家庭医生联系或者马上就医。

英国牛津大学与阿斯利康公司联合研发的新冠疫苗

     MHRA的首席执行官琼·雷恩（June Raine）博士说，“该机构的审查显示，没有证据表明接种阿斯利康疫苗与发生静脉血栓之间有联系，血栓的产生与是否接种疫苗无关。”然而，在5份有关罕见的脑静脉血栓与血小板降低同时发生的报告之后，一项详细的审查正在进行中，“但与疫苗的因果关系尚未确定”。 据报道，到目前为止，在英国接种疫苗的人中，这种情况只有不到百万分之一，而且也可能是自然发生。因此雷恩博士建议：“作为预防措施，我们建议任何在接种疫苗后头痛超过四天、在接种部位以外出现淤青的人应该立刻去就医。”
     据了解，轻度流感样症状仍然是接种新冠疫苗后最常见的副作用之一，包括头痛、发冷和发烧。这些症状通常会在几小时内出现，一两天后就会消失，但并不是每个人都有。雷恩博士补充说:“我们会在评估完成后就结果进行进一步沟通。” 她说:“我们在使用所有疫苗期间持续监控安全，以保护公众，并确保益处继续大于风险。”但是在采访的最后，雷恩依然对外表示了对阿斯利康疫苗的信心，她表示：“没有证据表明，接种阿斯利康疫苗后，静脉血栓的发生比预期的要多，无论是哪种疫苗”。
     一些国家的人们接种阿斯利康的新冠疫苗后，发生了几起血栓或脑出血的病例，这也增加了人们对疫苗的安全性忧虑。此外，全球也出现少量的死亡案例。欧盟最大的三个国家，德国、意大利和法国3月15日连同其他国家一起暂停使用阿斯利康的疫苗，瑞典和拉脱维亚也在16日跟进，欧盟大部分国家均已经宣布暂停接种阿斯利康疫苗。外媒称这一消息对全球新冠疫苗的接种造成了打击。（南方Plus客户端）

贺隆

碳达峰 发表于 2021-3-19 14:48
（2021年）3月18日，欧洲药监局公布了其研究的结论，认为阿斯利康的疫苗与接种者血栓风险上升没有联系 ...

当地时间今年（2021年）3月19日，挪威广播电视公司报道，挪威药品管理局和挪威公共卫生研究所（FHI）表示，世卫组织关于继续使用阿斯利康疫苗的建议对于挪威是否继续使用该疫苗没有任何意义。挪威公共卫生研究所强调，挪威会根据报告进行评估。（央视新闻 总台记者 郝晓丽）

凤鸣九州

研究指出：孕妇接种辉瑞及莫德纳疫苗 腹中宝宝也能获得抗体

   
    【世界观news讯】新冠肺炎疫苗使用研究最近又有新的斩获，初步研究显示，怀孕妇女在接种疫苗后不仅能获得抗体，体内的胎儿也能间接免疫。
　　这些研究指出，妇女于妊娠期间接种以信使疫苗技术(mRNA)开发的辉瑞(Pfizer)及莫德纳(Moderna)疫苗后，在她们的脐带血中测得新冠病毒的抗体；另一项研究甚至还在妈妈的母乳中测得抗体，也让科学家们推测，宝宝可在出生后获得更强的免疫。
　　杜克大学(Duke University)妇产科副教授瑞安娜?休斯(Brenna Hughes)虽然未参与相关研究，但她在最近几项尚未通过同行评审的研究预印本中皆表示：“过去我们担心疫苗可能对宝宝造成风险的想法被颠覆了，事实上疫苗能保护正在发展中的胎儿。”
　　目前研究人员已得知，怀孕妇女在感染新冠肺炎康复后，可将自身免疫力传给胎儿；但由疫苗产生的抗体，可藉由脐带或母乳传给胎儿则是新的发现，这也使抗疫这条路增加一些助力。
　　根据本月释出的一份研究报告预印本中内容，超过130名已接种疫苗的准妈妈们，其中84人正值妊娠期间，31人处于哺乳期；结果显示这些妇女们体内都呈现与未受孕女性相似的免疫反应，间接证实疫苗在怀孕与未怀孕妇女的身上都能有同样的效力。
　　此外，还有10名妇女在研究期间临盆，而研究人员在他们的脐带血中验出抗体，甚至几乎所有哺乳妈妈们的母乳也都检测出抗体；其中一名妇女在临盆前仅完成第一剂疫苗接种，但在她的脐带血中也有抗体存在，只是比完成两剂疫苗接种的人还少一些。
　　参与相关研究的哈佛大学助理教授安德莉雅?艾德罗(Andrea Edlow)提及，接种莫德纳疫苗者体内的IgA抗体含量，较接种辉瑞疫苗的人高；而该抗体主要存在于母乳中，协助刚出生的婴儿对抗各种疾病，尤其是呼吸道疾病。
　　不过艾德罗也表示：“IgA抗体增加的确定性还有待厘清，但如果妈妈们透过莫德纳获得更多IgA抗体，则吸食母乳的婴儿是否也会借此得到更强的保护力？这是我们需要再研究的。”
　　艾德罗也补充，未来将尽快为强生疫苗展开有关怀孕妇女使用的研究。（明星科技）

云卷云舒

     法国药品安全局（ANSM）2021年3月26日证实，阿斯利康疫苗存在“罕见”风险，会造成非典型血栓。法国近期有多例接种者出现血栓病症，特别是3月12日至18日期间造成2人死亡。
     根据ANSM监测的最新数据，法国3月12日至18日有9人在接种阿斯利康疫苗后出现静脉血栓，其位置不典型，主要为脑静脉和消化道，这可能与患者血小板减少症或凝血障碍有关。9人中有2人死亡，其中包括一名南特大学的医科学生，生前在该校附属医院实习，法国卫生当局正在对该案例展开深入临床调查。
     ANSM称，这些罕见的非典型血栓病例有相似的临床图片和发病时间，在疫苗接种后出现血栓的中位时间为8.5天。患者并无特定病史，其中有7名患者年龄在55岁以下，2人年龄在55岁以上。
     由于担忧阿斯利康疫苗存在造成血栓风险，欧洲多国自3月15日相继暂停接种该疫苗。欧洲药品管理局18日发布的初步调查结果显示，阿斯利康疫苗安全有效，益处大于不良反应风险；该疫苗不会增加接种者整体的血栓风险；也无证据表明已出现的血栓病例与特定批次或特定地点生产的阿斯利康疫苗有关；但仍不能明确排除这些血栓病例与疫苗之间的关联。
     欧洲药品管理局建议继续接种，法国于3月19日取消了接种禁令，但法国高级卫生管理局（HAS）建议仅对55岁及以上民众使用该疫苗，因为此前出现的血栓病例集中在55岁以下。此前，法国50岁以下没有并发症的医护人员只能接种阿斯利康疫苗。
     截至3月18日，在法国已注射的140万剂阿斯利康疫苗中，药物警戒中心观察到约5700例不良反应，其中绝大多数是高强度的流感样综合症，包括发烧、头痛和肌肉酸痛。
     目前，阿斯利康疫苗已经成为法国单日接种量最大的疫苗。ANSM强调，接种阿斯利康疫苗益处仍大于不良反应风险。（中国科技网  科技日报记者/李宏策）