新冠肺炎疫苗研发，你必要知道现全球到底是个什么情况

醉卧沙场

01 阿斯利康疫苗的安全事件

     为了抵抗严峻的新冠疫情，世界各地都在进行新冠疫苗接种。到目前为止，全世界已经有13种新冠疫苗被正式批准或授权紧急使用 [1]。这些疫苗大多完成了三期临床试验，并显示了应有的有效性（大于50%的保护效率）和安全性。
     一般而言，三期临床试验会包括数以万计的志愿者，这样大的试验人群不仅能让我们较为精确地估算出疫苗的保护效率，也能在疫苗的安全性上给出一个答案。只有在三期临床试验里显示安全有效的疫苗才能被批准使用。
     但如果概率是十万或百万分之一的极罕见不良反应，在三期临床试验的人数中很难被发现。所以，在疫苗被批准使用之后，相关部门还会继续监测疫苗在真实世界的有效性和安全性，一旦发现问题，依然需要停止使用。
     比如今年二月初，在出现了新冠病毒有部分免疫逃逸能力突变的南非，一项小规模的临床研究发现，阿斯利康新冠疫苗的保护效率只有不到25%。根据这一结果，南非政府叫停了阿斯利康疫苗在当地的接种 [2]。
     另外，阿斯利康新冠疫苗的安全性最近也成为了热门话题。三月中旬，欧洲十几个国家暂停了阿斯利康新冠疫苗的接种，原因是在接种了1700万人接种之后有近40人得了血栓，而且有因血栓而死亡的病例发生 [3]。
     根据上面数字来计算，每百万次接种后出现的血栓病例不到3个，可以称得上是罕见。那么，接种阿斯利康疫苗和出现罕见的血栓病例，这是一件偶合事件吗？

02 这是一个偶合事件吗？

     先解释一下什么是偶合。偶合指的是两个事件随机地在一起发生，相互之间没有因果关系。那么，又如何判断两个同时发生的事件是否是偶合呢？
     一般来说主要有两个方法。
     一个是比较概率，看一个事件单独发生和与另外一个事件同时发生的概率是否有区别。
     用疫苗接种后出现死亡这一现象来举例。假设有100万人接种了某种疫苗，其中有10个人在接种之后的一周内死亡。要判断这些死亡是疫苗接种所导致的还是纯属偶合，就要看没有接种的人群在同时期内的死亡率。如果两者没有显著的区别，那么是偶合的概率就比较大。
     另一个看事件发生的属性，比较它和没有接种人群中的区别。
     还是上面的例子，就是要对死亡的属性进行比较分析，包括死亡的原因，死者的年龄和性别等。在没有接种的正常人群里，死亡的原因一般多种多样，男女分布也相对均匀。如果接种疫苗后出现的死亡在以上指标上和没有接种的人群里的死亡类似，那么偶合的概率就很大。相反，如果接种疫苗的人群出现死亡的原因单一，或者在年龄和性别上有很强的集中性，那么就需要进一步进行研究。
     大家也能看得出来，以上两点都是建立在数据分析基础上的。因此，建立一个完善的疫苗接种后不良事件的报告系统是前提。
     好了，回到阿斯利康新冠疫苗和血栓的事件上来。
     就在欧洲多个国家暂停阿斯利康新冠疫苗接种之后，欧洲医药管理局迅速进行了调查。3月18日，欧洲医药管理局对此事发布了一份题为《阿斯利康新冠疫苗：尽管可能与罕见的带有低血小板的血栓事件相关，但益处依然远大于风险》的官方声明 [4]。
     在这份声明里，欧洲医药管理局的安全委员会确认了以下四点信息:

     1、接种该疫苗对于抵抗依然在蔓延的新冠病毒（该病毒也会导致致死性血栓）的益处依然远大于它的副作用所带来的风险。

     2、在接种了该疫苗的人群里，总体血栓发生的概率并不比没有接种的人群高。

     3、没有证据表明，接种后发生血栓反应的疫苗和某个特定的批次或某个特定的生产地有关。

     4、但是，该疫苗可能与一些与血小板减少症相关的罕见血栓有关，比如伴随有低血小板的脑静脉窦血栓。

     在发表这份声明的同时，欧洲医药管理局也呼吁各国继续阿斯利康疫苗的接种，理由就是接种带来的益处远大于风险。之后，多个欧洲国家也对这一呼吁做出不同的反应，比如包括德国在内的多个欧洲大陆国家重启了阿斯利康疫苗的接种，而北欧五国依然保留了暂停的方案。
     面对有效却可能带有一点风险的疫苗，不同国家需要根据自身的情况做出抉择，这是各国政府的事情。让我们回到科学问题本身：这是不是一件偶合事件？
     根据欧洲医药管理局提供的信息，接种阿斯利康新冠疫苗后血栓的总体发生率和不接种疫苗的人群相比没有显著区别。实际上，和已经批准使用的其它新冠疫苗相比，阿斯利康新冠疫苗接种后出现血栓的概率也大致相当 [5]。
     也就是说，如果只看接种后总体血栓的发生率，接种新冠疫苗后出现血栓很可能就是一个偶合事件。
     但如果仔细看一下接种疫苗后所出现的血栓的属性，就会发现阿斯利康疫苗相关的血栓有些不同。第一，其中的脑静脉窦血栓（以下简称脑血栓）的比例很高，第二，这些脑血栓常伴有血小板缺乏症发生。
    先说脑血栓的比例。在所有的血栓里，脑血栓是不常见的门类。根据欧洲医药管理局提供的数据，截至3月16日，在欧洲接种阿斯利康疫苗的近2000万人里，有18人在接种后出现了脑血栓。根据推算，接种阿斯利康疫苗后出现脑血栓的概率是没有接种疫苗人群的9倍左右 [4]。这一概率的差异，提示该疫苗接种后出现脑血栓有可能不是偶合事件。说到这里需要一提的是，由于脑血栓本身罕见，在人群中的自然发生率受漏诊漏统计影响较大，目前在未接种人群里的自然发生概率是个比较粗略的估算，可能会因漏诊而低估 [5]。
     再说这种脑血栓的另一个特点：伴随血小板低下发生。血小板也叫血栓细胞，它的主要功能之一是凝血，在血管受伤的出血部位进行反应，形成血凝块止血。所以血小板缺乏的人，会出现凝血功能障碍，伤口的止血速度缓慢，甚至出现自发性组织出血现象，一个例子就是皮下紫癜。
     读到这里读者可能会问，既然血小板的主要功能是凝血，血小板缺乏会导致凝血障碍，而血栓的形成又是一种凝血反应，那血小板缺乏症怎么可能和血栓这两个看似相反的事件为什么会在一起出现呢？的确，血小板缺乏症通常很少和血栓一起出现，而且其它新冠疫苗接种后所出现的血栓反应也不伴随有血小板缺乏症 [6]，也提示这可能不是一个偶合事件。

03 有可能是因果关系吗？

    那么，阿斯利康的疫苗接种和之后出现的脑血栓之间会是因果关系吗？要证明这一点，需要更多的科学证据。比如，发现疫苗接种和脑血栓的发病机制的关联。
     最近，来自德国格赖夫斯瓦尔德（Greifswald）大学的科学家报告了一项发现，使得人们再次担忧阿斯利康的疫苗接种和发生脑血栓的关联问题。而促成他们这项研究的，恰恰就是那个令人困惑的现象：血栓和血小板缺乏症一起出现。
     刚才说到，血小板缺乏症通常和血栓很少一起出现，但也有例外。比如，在一类名叫肝素诱导的血小板缺乏症里，就经常出现血栓反应。两者之所以共同出现，是因为这个疾病的独特发病机制。顾名思义，肝素诱导的血小板缺乏症和肝素的使用有关。因为肝素是抗凝血剂，常被使用来治疗血栓类的疾病。但肝素的使用可能带来一个副作用，就是它能够和人体内的血小板因子4结合，然后这种复合物可以作为一种抗原刺激免疫系统产生抗体。大约有8%左右的肝素使用者会产生抗肝素-血小板因子4复合物的抗体 [7]，这种抗体正是导致肝素血小板缺乏症的元凶。在抗肝素-血小板因子4复合物的抗体阳性的人里，大约10-60%会出现血小板缺乏症 [7]。
     那么，这些抗体是如何同时导致血小板缺乏和血栓的呢？

肝素诱导的血小板缺乏症发病机制简单示意图（绘图：商周）

     如上图所示，血小板产生和分泌因子4，这样抗肝素-血小板因子4复合物的抗体就可以结合到血小板上，这一结合可导致两种效果。

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      （接101楼）一方面，结合有抗原抗体复合物的血小板会被清除掉，从而导致血小板的缺乏。另一方面，在部分情况下，抗肝素-血小板因子4复合物的抗体可以与血小板表面的抗体受体结合，从而激活血小板，启动凝血反应，导致血栓的发生。
     正是从肝素诱导的血小板缺乏症里受到启发，德国格赖夫斯瓦尔德大学教授Greinacher领导的团队做了如下假设：接种了阿斯利康新冠疫苗后出现脑血栓的人体内存在类似抗肝素-血小板因子4复合物的抗体。
     于是他们收集了一些相关病人的血液样本，对这个假设进行验证。3月19日，该团队向媒体公布了他们的发现：在接种疫苗后出现了脑血栓病人里，的确出现了类似抗肝素-血小板因子4复合物的抗体，而这些抗体也的确有激活血小板的功能 [8]。
     该发现一公布就在欧洲成为新闻热点，各大媒体均有报道。那么，这一研究具体是如何做的，又具体发现了什么呢？
     3月28日，Greinacher教授团队在 Research Sqaure 平台上发布了论文的预印本 [9]。从这份预印本里，我们可以获得一些更加详细的信息。
     这项研究一共包括9个接种阿斯利康疫苗后出现了血栓的病人（7个脑血栓，1个脑血栓加内脏血栓，一个肺血栓），其中4人因为血栓而死亡。病人的年龄在22岁到49岁之间，其中女性的比例远高于男性（女性8人，男性1人）。他们的血栓都是在接种阿斯利康疫苗后4到16天内发生的，都伴有血小板的缺乏症。
因为死亡以及其它原因，研究人员只获得了其中4个病人的血样进行研究。同时，该团队也获得了20个接种阿斯利康新冠疫苗后没有出现血栓的人的血样作为对照。
     作者首先检测这些病人体内是否存在抗肝素-血小板因子4复合物的抗体。结果表明，所有4个出现脑血栓的病人的血样该抗体呈阳性，而20个对照血样为阴性。需要说明的是，作者指出，上面9个出现血栓的病人之前都没有接受过肝素的治疗，也就是说他们体内出现的针对肝素-血小板因子4复合物的抗体反应并不是肝素诱导产生的。接下来，该团队检测的是这些抗体是否能激活血小板。这是至关重要的一步，如果这些抗体有激活血小板的功能，那么就有可能导致脑血栓。

图片来源：参考链接8

     A图是出现了血栓的病人的血清的实验结果，而B图是对照血清的实验结果。简要地说，作者的发现主要有两点：

     1、出现血栓反应的4个病人的血清能直接激活健康人的血小板，但对照血清却不能。

     2、4个病人的血清对血小板的激活能够被针对抗体受体的抗体阻断，也能够被高浓度的丙种球蛋白（IVIG）抑制，说明抗体对血小板的激活是通过结合抗体受体来进行的。

     根据这一结果，作者认为，这项研究说明了疫苗接种有可能是导致接种者发生血栓和血小板缺乏的致病因素，他们甚至建议把这种血栓取名为 “疫苗接种诱导的血栓高发型免疫血小板缺乏症”（vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia）。作者也指出，这项研究在临床治疗上有重要意义，那就是利用非肝素类的抗凝血剂以及高浓度的丙种球蛋白来治疗接种后出现的脑血栓。
     无独有偶，就在德国的科学家团队公布这项研究的时候，来自挪威的一个研究团队也向媒体通告了类似的结果。来自挪威奥斯陆大学医院的Holme教授的团队通过对接种了阿斯利康疫苗后出现血栓的三个病人进行了研究，得出了和德国科学家近似的结果，他们在这些病人身上也发现了能激活血小板的抗体 [10]。
虽然上面提到的两个团队得到了类似的实验结果，但这两项研究本身还存在一些不足。
     首先，都还未经过同行评议正式发表，德国的研究只是出了预印本，而挪威的研究只是接受媒体的采访信息。在这两项研究正式发表之前，我们应该对这一结果保持谨慎。
     其次，样本量比较小，德国的研究只有4例病人标本，挪威的更是只有3例，其中的发现需要得到更多样本的验证。
     再次，这两项研究里用到的病人标本可能不能完全代表阿斯利康新冠疫苗接种后出现血栓的病人，其中的发现也许只是可能机制的一部分。
     最后，两项研究都没有给出疫苗接种是导致激活血小板抗体产生的直接证据，也就是说他们并没有直接证明接种疫苗导致了这些抗体的产生。所以，现在把这种疫苗接种后的脑血栓称为 “疫苗接种诱导的血栓高发型免疫血小板缺乏症” 还为时过早。
     总之，这两项研究表明，在接种了阿斯利康新冠疫苗后，大概有百万分之一的人的身体内产生了能够结合和激活血小板的抗体，而这些抗体可能导致血小板的缺乏和血栓的发生。但目前还没有直接证据表明，这些能够激活血小板的抗体就是因为接种阿斯利康新冠疫苗而产生的。
     现在能得出的结论是：阿斯利康新冠疫苗接种和升高的脑血栓风险相关。要判断接种阿斯利康新冠疫苗和脑血栓形成是否有因果关系，还需要进一步的研究。因为这一问题的重要性和紧迫性，这些研究应该会很快开展，在不久的将来，应该会有一个科学的结论。

04 启 示

     正是因为阿斯利康疫苗接种和升高的脑血栓风险的相关性，而且这种脑血栓多发于55岁以下人群。三月底四月初，欧洲多个国家再次修改了阿斯利康的疫苗接种方案，比如德国就只允许60岁以上的人群接种，法国则只接种55岁上的人群。
     幸运的是，阿斯利康疫苗接种后出现脑血栓只是一个大约百万分之一的罕见事件，而且如果能够及时诊断就可以得到治疗。相比于汹涌的疫情所带来的风险，它在这方面的风险的确不算高，在疫苗缺乏而且疫情严峻的情况下，接种这种疫苗依然是益处远大于风险的选择，这也是欧洲医药管理局依然推荐这支疫苗的理由。
     他山之石，可以攻玉。虽然阿斯利康新冠疫苗没有在我国被批准使用，但这起关于新冠疫苗安全性的事件依然可以给我们带来启示。比如，这一事件体现出建立一个完善的疫苗接种后的报告系统的重要性。到目前为止，我国接种新冠疫苗已经超过了一亿剂次，即使是因为偶合的原因，在接种后也会有死亡以及各种罕见病症的发生。要判断这些接种疫苗后的罕见的不良事件是因为偶合还是由疫苗所导致的，则需要用科学的方法去分析，用数据去说话。
     建立完善的疫苗接种后的报告机制，才能监测疫苗接种所可能带来的罕见的副作用，从而及时地发现和解决可能的问题，让民众更加放心地接种疫苗。
     致谢：作者感谢周叶斌博士提供的专业性建议。（知识分子）

正和中医养生馆

     昨天（2021年4月7日），“联合国”公众号发布数据称，目前全球已有177个国家和经济体已开始接种疫苗。但疫苗分配不均的问题依然十分严重，以美国为首的10个富裕国家总计抢占全球近80%的新冠疫苗。在这种情况下，中国与俄罗斯的新冠疫苗正成为各国的“香饽饽”。
　  据市场最新消息，今天（2021年4月7日），印尼卫生部长公开向中国喊话，希望中国能供应9000万-1亿剂新冠疫苗，以填补缺口。据印尼公布的数据，截至4月5日，该国新冠疫苗数量已多达1270万剂，接种数量排名全球第8位。
     另外，智利卫生部门也在4月7日对我国制药企业康希诺公司研制的新冠疫苗发放了紧急使用批准。据悉，目前智利国内接种的疫苗有93%使用的是我国科兴疫苗。
　  英国企业Airfinity的数据显示，截至3月底，中国总共出口了1.15亿剂新冠疫苗。全球范围内，已有将近70个国家和地区同意使用以及采购中国疫苗。
部分欧盟国家也对中国疫苗伸出橄榄枝。就在4月1日，匈牙利对我国国药中国生物的新冠疫苗颁发了欧盟GMP证书。与此同时，俄罗斯的“卫星-V”疫苗也在成为欧盟的替代选项。
　  据俄罗斯卫星通讯社报道，当地时间4月7日，德国常设疫苗接种委员会（STIKO）主席托马斯·默滕斯（Thomas Mertens）表示，俄罗斯“卫星V”新冠疫苗的评估数据令人信服，如果此疫苗能顺利通过检测，他将支持欧盟将这款疫苗纳入使用。
     据悉，欧洲药品管理局（EMA）于昨天（2021年4月7日）透露，该局已开始检查俄罗斯疫苗试验中实施临床试验的标准。此前曾有外媒报道称，如果没有意外情况，预计欧盟将在今年5月份对俄罗斯疫苗开绿灯。就在发稿之际，德国卫生部长施潘表态称，接下来将与俄罗斯就卫星-V新冠疫苗的供应举行双边谈判。（金十数据  廖力思 ）   

碳中和

     2021年4月9日，国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后，又一技术路线的新冠疫苗获批临床，成为中国生物第三款新冠疫苗。
     重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受体结合区（RBD）的天然结构特征，运用结构生物学、计算生物学自主设计研发，采用基因工程技术构建工程细胞株，重组表达抗原蛋白，靶点明确，针对性强。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体，从而阻断病毒与受体细胞的结合，发挥保护作用。  
     基因重组蛋白疫苗技术路线成熟，适于规模化生产，在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料，无需在高等级生物安全环境进行。在研发过程中，中国生物研究院充分发挥自主开发的基因重组蛋白疫苗研发平台技术优势及研发经验，不断攻克技术难题，确保项目有序推进。
     在国药集团中国生物的指导下，本次重组新冠病毒疫苗研发项目在研究院全体成员的共同努力及中国生物所属兄弟单位的协助下，取得阶段性研发成果，顺利获得临床试验批件。疫苗研制过程中还得到了中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心的大力支持。
     面对来势汹汹的新冠肺炎疫情，2020年1月19日，中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，以战时节奏迅速安排了10亿研发资金，布局各大研究院所，在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗等多条技术路线上并跑开发新冠疫苗。
     2020年4月12日，武汉生物制品研究所全球首家获得新冠灭活疫苗临床试验批件后，中国生物持续科技攻关，2020年4月27日，北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件，为新冠灭活疫苗研发加上双保险。目前，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款新冠疫苗已分别于2020年12月30日、2021年2月25日在国内获批附条件上市，并于2020年12月9日、12月13日，2021年2月5日、2月25日，在阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔获批注册上市。中国生物新冠灭活疫苗成为国内供应和接种量最大的新冠疫苗，也是全球范围内获批使用最广泛的新冠疫苗。
     相信，随着中国生物研究院重组新冠病毒疫苗临床试验的不断推进，未来，中国生物三款新冠疫苗将为疫情防控工作作出新的更大贡献。(环球网）

诗祖

     据央视新闻网消息，美国食品和药物管理局今年（2021年）2月27日批准美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗投入紧急使用。据了解，这款疫苗只需接种一剂。不过随着强生疫苗持续推进接种，美国国内多地发生了接种该款疫苗后出现头晕、呼吸急促等不良反应状况。目前，美国佐治亚州、科罗拉多州以及北卡罗来纳州的部分地区已宣布暂停接种强生新冠疫苗。

     当地时间前天（2021年4月9日），美国佐治亚州卫生部门发表声明称，由于出现不良反应的人数较多，出于谨慎考虑，暂停该州卡明市一新冠疫苗接种点的强生疫苗接种工作。据了解，本月7日，该地曾有425人接种了强生新冠疫苗，其中有8人在接种后出现了不良反应情况，其中有一人被送往医院。同样在7日，美国科罗拉多州的一处新冠疫苗接种点也被紧急关闭。当天在这里接种强生新冠疫苗时，有11人出现了不良反应，其中2人因副作用反应强烈被送往医院。这一疫苗接种点的负责人表示，出于对市民负责的态度，该疫苗接种点决定终止当天余下的接种工作，未接种强生疫苗的600多名市民被重新安排到另一处接种其他疫苗。

     目前，美国佐治亚州、科罗拉多州以及北卡罗来纳州的部分地区宣布暂停接种强生新冠疫苗，此外，艾奥瓦州也在评估“接种强生疫苗后出现的相关事件”。对此，美国疾病控制和预防中心发表声明说，美疾控中心已经注意到以上这几个州因接种强生新冠疫苗出现的状况。不过声明称，不建议卫生机构停止接种任何新冠疫苗，因为疾控中心已经对这些疫苗进行过评估，并没有发现值得担心的理由。

      国正行研究院提醒，强生公司杨森制药的新冠疫苗是跟阿斯利康新冠疫苗一样的属于腺病毒载体疫苗技术路线的。

脱贫致富

     据新华社和法新社报道，美国疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）4月13日发表联合声明说，鉴于美国已报告6例因接种强生新冠疫苗出现罕见严重血栓病例，建议暂停接种强生新冠疫苗。美国免疫学家、美国新冠肺炎首席医疗顾问安东尼·福奇（Anthony Fauci）表示，暂停接种强生疫苗是出于谨慎考虑，可以让相关机构进一步了解出现不良反应的患者状况及副作用发生机制等。强生新冠疫苗由美国强生公司旗下杨森制药公司研发，今年2月27日获美国食品和药物管理局批准在美紧急使用，是一款只需接种1剂的新冠疫苗。据报道，6例病例均为18岁至48岁的女性，她们在接种强生疫苗后6至13天，出现脑静脉窦血栓形成，并同时伴有血小板减少症。这种副作用“极为罕见”，其治疗方式也与常见血栓不同。FDA官员彼得·马克斯(Peter Marks)表示，强生的案例与阿斯利康的案例“非常相似”。

FDA官员与CDCAnthony Fauci

新户社拍

     北京日报客户端消息，当地时间4月13日，南非卫生部长穆凯兹宣布，经与南非医疗及科学研究人员紧急磋商，决定即日起暂停注射强生疫苗，直到最终明确发现该疫苗与血栓之间的因果关系。2020年南非制药公司Aspen和强生在伊丽莎白建立了一家合资工厂，用于将来自美国的强生疫苗进行分装，封装及储存，然后供给南非各地及非洲其它国家使用。南非原计划从2月17日至5月17日期间，为该国100万一线医疗人员注射强生疫苗，目前已完成注射289787剂。
     此前，欧盟药品监管机构表示，罕见血栓应被列为阿斯利康疫苗的一种非常罕见副作用。当地时间4月7日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）称，该机构无法列出具体，例如年龄或性别相关的风险因素，但已发现血栓病例大多为60岁以下女性。截至当地时间3月22日，在欧洲经济区（欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登）记录在案的86个血栓案例中，大部分患者为60岁以下女性，其中18例情况致命。该报告研究了2500万接种该疫苗的欧洲人口数据。但在对86例欧洲病例进行研究后，欧洲药品管理局得出的结论是该疫苗的益处大于风险。
     启疾光网提示，这两个公司的新冠疫苗均是一个技术路线即腺病毒载体疫苗，所以都出现了罕见的血栓乃至死亡案例。大家警惕这一种新冠疫苗。

药圣李时珍

     美国和南非叫停强生新冠疫苗接种后，强生主动按下了在欧洲疫苗接种“暂停键”。     当地时间4月13日，美国强生公司发布声明，称决定主动延迟向欧盟提供其新冠疫苗，并在所有新冠疫苗临床试验中暂停接种。

     近期，强生新冠疫苗被曝不良反应事件，其中包括少数接种者出现伴有血小板减少的血栓。

     据新华社报道，4月13日，美国疾病控制中心（CDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）发表联合声明说，鉴于美国已报告6例因接种强生新冠疫苗出现罕见严重血栓病例，建议暂停接种强生新冠疫苗。声明说，6例病例均为18岁至48岁的女性，她们在接种强生疫苗后6至13天出现脑静脉窦血栓形成并同时伴有血小板减少症。这种副作用“极为罕见”，其治疗方式与常见血栓不同。

     美疾控中心数据显示，截至4月12日，美国已接种的强生疫苗超过680万剂。

     强生公司在一份声明中表示：“我们注意到，有小部分接种者出现了血栓和血小板降低的罕见症状。”强生称，这是极为罕见的情况，美国卫生机构正在审查6例美国报告病例的数据。此外，强生已决定在欧洲主动延迟提供其新冠疫苗，并在所有新冠疫苗临床试验中暂停疫苗接种，同时更新研究人员和参与者的指南。

     美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇13日在白宫记者会上说，暂停接种强生疫苗是出于谨慎考虑，可以让相关机构进一步了解出现不良反应的患者状况及副作用发生机制等。他表示，出现这种副作用的概率极低，因此已接种强生疫苗的群体不必焦虑，但需留意接种3周内是否有严重头痛、呼吸短促、腹痛、腿痛等症状，如出现严重副作用要及时就医。

     强生新冠疫苗属于腺病毒载体疫苗，由美国强生公司旗下杨森制药公司研发，今年2月，美国FDA批准该新冠疫苗紧急授权使用；3月，欧盟批准有条件使用单剂强生新冠疫苗。

     这不是腺病毒载体第一次遭受血栓等不良反应。此前阿斯利康与牛津大学合作新冠疫苗也有接种者出现血栓。4月7日，欧洲药品管理局和世界卫生组织发布声明称，阿斯利康疫苗与罕见血栓可能存在关联。

     环球网援引《纽约时报》报道称，正如阿斯利康疫苗副作用对欧洲的影响一样，强生疫苗的问题很可能也会为美国的全民接种工作带来更多麻烦。相比辉瑞和莫德纳两种疫苗产品，强生疫苗只需注射一次，且对物流和贮存的要求不高，更适合面向大众。而在眼下，美国多州均出现疫情反弹，且不少民众本就对疫苗心存偏见，最新事态恐怕会导致民众的抵制接种情绪增加。（澎湃新闻记者 李潇潇）

高山仰止

      前天（2021年4月21日），美国食品和药物管理局(FDA)发布的一份生产设施质量调查报告显示，美国新兴生物科技公司(Emergent BioSolutions，简称EBS)位于马里兰州巴尔的摩市的制药工厂存在生产事故多发、卫生条件不合格等严重问题。它是美国强生公司、英国阿斯利康制药公司研发的新冠疫苗的制造商，今年3月底，美国媒体曝光称，该厂员工误将两种新冠疫苗原料混合，导致1500万剂强生新冠疫苗受污并被迫销毁。
     《华盛顿邮报》消息，前天（2021年4月21日），FDA在一份声明中称，该机构的调查人员于今年4月12日开始对这家制药厂的生产流程进行为期8天的质量评估，调查人员发现该厂生产环节存在大量令人担忧的问题。FDA于4月16日勒令其停止生产强生新冠疫苗。
     FDA在一份13页的生产设施质量调查报告中写道，该厂未能对生产操作、质量控制取样、称重、配药等操作进行充分的人员培训。报告多次说明该制药厂“不遵循程序”，未能防止疫苗原料药免受交叉污染。调查报告还表示，该厂多个生产区域油漆剥落、墙壁坏损，可能导致无法充分清洁和消毒。
     FDA称，将对该厂已经生产的新冠疫苗进行额外检测，在确保其质量达标之前，不允许发货。
     FDA表示，FDA未授权这家制药商生产或发送强生新冠疫苗及其原料药，这家工厂生产的强生新冠疫苗暂未在美国境内使用。
     FDA指出，该制造商在生产事故发生后未对事故原因作彻底调查。对此，EBS公司回应称，正在迅速采取行动，对FDA调查报告提到的问题进行纠正。
     据美国消费者新闻与商业频道此前的报道，强生在新冠疫情早期与EBS签署了一项为期5年的合同，为其生产新冠疫苗及其原料药。另据美国媒体“政治”网站报道，美国卫生与公众服务部于今年3月要求强生公司接管这家工厂，今后仅生产强生新冠疫苗，并要求英国制药商阿斯利康撤销与这家制药厂的合作，以免再出现类似的生产事故。
     值得一提的是，FDA在声明中称，这项生产质量调查与近日美国卫生机构建议暂停使用强生新冠疫苗之举无关。此前，美国有6名女性在接种强生疫苗后出现了一种罕见且严重的血栓，其中已致1人死亡、1人重症。美国疾病控制和预防中心(CDC)将于今天（2021年4月23日）召开会议，就强生疫苗在美的使用提出建议。
     强生新冠疫苗于今年2月27日获FDA的紧急使用授权。它是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。据悉，此前在全美分发、使用的强生新冠疫苗是由荷兰生产。CDC的最新统计数据显示，截至 前天（2021年4月21日），近800万美国人接种了该疫苗。（中国新闻社休斯敦4月21日电）

最可爱的人

     当地时间周五（2021年4月23日），美国卫生监管机构取消了对强生新冠疫苗暂停接种的禁令，该疫苗的接种在暂停10天后恢复。这对于美国加快疫苗接种无疑是一个好消息。
     此前的4月13日，由于6名接种了该疫苗的妇女出现了罕见的血栓，美国药监局（FDA）和疾控中心（CDC）要求暂停该疫苗的接种。此后，CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）召开专家小组会议，对于上述事件进行评估，认为疫苗接种导致的血栓风险非常罕见，建议继续使用强生疫苗。
     FDA代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）博士在一份声明中说：“安全是我们的首要任务。疫苗的暂停接种是我们进行广泛安全监控工作的一个例子。根据FDA和CDC对所有可用数据的审查以及CDC免疫实践咨询委员会的建议，并充分与医学专家进行协商后，我们得出结论，对于18岁以上的人，强生疫苗的已知和潜在益处超过其已知和潜在的风险。”     目前强生疫苗和辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）、Moderna的疫苗都获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA），EUA是根据两个月的安全数据授予的有条件批准。而获得疫苗的全面批准，通常需要至少六个月的数据。目前辉瑞和Moderna正在向监管部门申请对疫苗的全面批准。
     与辉瑞/拜恩泰科以及Moderna的疫苗两剂接种方案不同，强生公司研发的腺病毒载体Ad26新冠疫苗采取的是单剂接种方案，简化了流程，并且该疫苗可以在普通冰箱冷曾温度下保存数月。此前，强生已经与美国政府达成协议，到6月底将提供1亿剂新冠疫苗。
     强生疫苗重启接种也为另一种饱受质疑的腺病毒载体疫苗——阿斯利康疫苗在美国获得批准扫清障碍，该疫苗正在欧洲受到大规模的安全性审查。与强生疫苗技术路径类似，阿斯利康的疫苗使用一种非复制型的感冒病毒，将刺突蛋白递送到细胞中并产生免疫反应。
     阿斯利康疫苗的共同开发者、牛津大学詹纳研究所所长艾德里安·希尔（Adrian Hill）周五再次为该疫苗的安全性辩护，并表示他不担心一些国家选择限制其使用。“如果某些国家选择使用一种新冠疫苗，那么另一些国家就能获得更多的其他种类的疫苗，我们认为这不是一个大问题。”
     此前欧洲药品管理局（EMA）在审查了安全报告后表示，尽管阿斯利康疫苗接种与罕见的血栓副作用存在可能的联系，但尚未建立直接的因果联系，并且该疫苗在预防严重新冠疾病方面的益处十分可观。
     他还表示，在几万人的临床试验中，是无法发现几十万分之一甚至百万分之一的风险的发生。“因此这些副作用可以说是非常罕见，在任何疫苗的临床试验中都几乎难以发现。”希尔说道，“现在全球很多团队正在研究疫苗与罕见血栓之间可能存在的联系以及机制，并希望提出一种可以避免该问题的免疫方案，但是我们仍然需要时间掌握更多数据。”
     根据英国的一项最新研究的初步结果，阿斯利康疫苗在抗体的持久性方面可能优于辉瑞/ BioNTech的疫苗。牛津大学的科学家发现，在接种疫苗第一剂后，辉瑞疫苗接种者的抗体水平会达到较高的初始峰值，但是随时时间的推移，其下降速度比接受阿斯利康疫苗抗体的下降速度更快。
     目前在英国，两剂疫苗接种的间隔时长已经延长至12周。 数据显示，在接种第一剂辉瑞疫苗后，抗体水平在35天后下降。而在接种第一剂阿斯利康的疫苗后，抗体水平在49天内仍能保持稳定。研究同时强调，两种疫苗都能显著降低新冠的感染风险。（第一财经网）

念奴娇

据中国驻缅甸大使馆网站消息，前天（2021年5月2日），中国政府援助缅甸50万剂国药中国生物新冠肺炎疫苗运抵缅甸仰光国际机场。新冠疫情发生以来，中缅两国开展了有效的疫情防控合作，中方向缅方提供了大量防疫物资援助，并多次派遣医疗专家组赴缅协助防疫。此次疫苗援助系中方今年初承诺，在缅甸疫情防控关键阶段交付，体现了中缅守望相助的胞波情谊和命运共同体精神。中方希望援缅疫苗对保护缅甸人民的生命健康，助力缅甸战胜新冠疫情发挥作用。